质量体系审核

1、 品质管理体系的标准化运作二质量体系审核第二节质量体系审核一、 质量审核的概念与基本原则1、 概念质量审核：确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。（1） 质量审核一般用于但不限于对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核，通常称为质量体系审核、过程质量审核、产品质量审核和服务质量审核。（2） 质量审核应由与被审核区或无直接责任的人员进行，但最好在有关人员的配合下进行。（3） 质量审核的一个目的是评介是否需要采取改进或纠正措施，审核不能与旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督“或”检验“相混。（4） 质量审核可以为内部和外

2、部的目的而进行。2、 审核证据审核证据是关于事实的可验证的信息、记录或陈述。3、 审核准则审核员用来作为参照，与所搜集的关于主题事项的审核证据进行比较的方针、惯例、程序或要求，如质量手凹、程序文件、作业指导书等。4、 审核中的几种角色审核组：由审核组长、审核员、见习审核员、技术专家组成。受审核方：按受审核的组织。委托方：委托进行审核的组织。技术专家：为审核组织提供专门知识或技能，而不以审核员身份加入小组的人员。5、 审核遵循的规则（1） 客观：审核员应独立于主题事项，保持客观，不存偏见，并具务必要知识、技能和经验。（2） 系统性：审核须考虑ISO9000全部要素。（3） 文件化：按质量审核程序

3、进行。（4） 目的、范围：由委托方和审核组共同确定。（5） 审核准则：证据和发现。审核准则由审核组长与委托方共同确定。称职的审核员独立对证据进行评价，应可得出相同的结论。（6） 审核发现与结论。审核发现与结论应有相应的可信度；审核受到时间、资源等方面的限制，其结论也有一定的局限性。（7） 审核报告。审核报告的内容应包括时间、审核组名单、审核准则、保密要求、审核过程及问题、审核结论等；对审核发现应采取的纠正措施通常是委托方或受审核方的责任。6、 质量审核的种类（1） 第一方审核：内部审核或总公司对分公司的审核。（2） 第二方审核：对供应商或分供方的审核，跨国公司对地区公司的审核。（3） 第三方审

4、核：由认证机构受权或许可的权威机构进行。二、 认证审核的一般流程1、 确立审核目的和范围包括组织、现场、人数、产品、标准模式、生产模式、体系覆盖产品的范围、生产方式等。2、 审核准备（1） 文件：质量手册、程序文件、必要的体系文件。（2） 目的：文件是否符合认证要求、为现场审核作准备。（3） 审核要求： 认证：覆盖ISO9000标准全部要素。 文件：逻辑性与系统性。 各层次文件之间的关系。 内审：文件的适用性和可操作性。 文件对实际工作的指导作。（4） 内审中应审核的文件组织通用文件、职责、文件控制。受审核部门的通用文件：职责、运行控制作业指导。与其他部门交叉的文件：贮存、搬运、检验等。外来文

5、件：客户资料、投诉等。3、 认证审核(1)认证计划 (2)认证审核 (3)监督计划4、 内审（1） 年度计划。（2） 每次完整的内审计划安排。（3） 内审周期：符合ISO9000标准要求、符合内部审核程序、适合组织实际、临时性审核。5、 一次完整的内审（1） 覆盖ISO9000全部要素（2） 全面覆盖组织活动（3） 覆盖品质方针和目的6、 内审计划的种类（1） 集中式审核：在较短的时间内完成一次完整的审核。（2） 滚动式：在一段时间内，逐一完成所有部门全部要素的审核。（3） 临时性审核：针对特殊部门或要素进行。7、 审核计划的内容（1） 目的、范围（2） 审核组组成：组长、组员（3） 时间安排

6、及任务分配：审核员、审核部门、时间、首次会议、末次会议（4） 计划的制定与批准8、 工作文件（1） 记录审核发现的表格、不符合报告等。（2） 用来评价品质体系要素的程序和检查表、审核过程记录。（3） 会议记录（4） 审核报告或纠正措施报告、表格或文件。三、 审核实施现场取证1、 首次会议（1） 介绍审核组成员，确认审查范围、计划。审核发现（2） 介绍审核方法与程序。首次会议末次会议（3） 确认审核所需资源与设备。（4） 审核的可能结果与纠正要求。（5） 末次会议时间。2、 现场取证（1） 保持礼节，营造良好和谐气氛。外部审核实施流程图（2） 保持冷静，掌握主动。（3） 遵循审核计划和查检表，避

7、免漏洞。（4） 注意观察，收集客观事实，确认相关证据。（5） 做好记录，审核员间做好沟通。四、 审核技巧1、 观察（1） 程序、作业指导要求与现场实际比较。（2） 不要只听受审核方讲，还要去看。2、 面谈（1） 不同受审方要有不同话题。（2） 一次只谈一个话题，一个问题搞清楚再进入另一个问题。（3） 提问应有针以性，避免不具体的问题。（4） 采用启发性问题，并善于倾听，3、 检查文件和记录（1） 注意程序文件、计划等的一致性。（2） 记录本身的完整性和可追溯性。（3） 必要时与记录人面谈。五、 审核发现1、 发现不符合的事实2、 确认体系不符合3、 提交不符合报告（1） 不符合：违背审核规的审

8、核发现。（2） 不符合的种类：严重不符合。包括：质量体系不符合标准要求；普遍性的轻微不合格或区域性严重不合格；出现严重后果如质量事故；一般不符合：包括：孤立的人为错误；对体系不产生足够影响的问题。观察项。偶尔发生，但未造成不良后果的问题。（3） 不符合的确认：反复核对事实，做好相应记录。发现事实后，应扩大抽样空间，比较问题的严重性。尽可能发现问题的根源。与受审核方对事实进行确认。审核组整体分析，充分讨论。（4） 不符合报告的书写：受审核方、部门、地点。不符合事实描述。纠正预防流程图审核员、时间。不符合的审核准则。受审核方确认。原因分析（5） 末次会议：制定纠正/预防措施审核组组长主持会议。回顾

9、审核过程。实施提交不符合项及观察报告。宣布审核结论与体系总述。验证提出纠正预防措施要求。是否推荐注册。（6） 纠正和预防措施六、 质量审核与管理评审 内部审核结束后，公司需召开管理评审会，用以管理者对公司质量体系及质量有关的所有活动体系及相关结果的综合评价与改进，管理评审会由总经理或管理者代表组织实施。同时管理评审的结果也是外审项目之一。1、 管理评审会应覆盖的项目（1） 上次管理评审项目跟进情况ISO组长发布。（2） 本次内审情况总结ISO工作组长发布。（3） 本区间内、外部纠正预防措施的有效性复核ISO工作组长发布，包括客户 CAR、内审CAR、外审CAR及品质部所发CAR。（4） 本区间客户投诉处理评价品质经理发布。（5） 公司资源情况工程