2022年执业药师药事法规考点练习题：药品研制与注册

1、本文格式为Word版，下载可任意编辑2022年执业药师药事法规考点练习题：药品研制与注册 药品研制与注册管理 A.期临床试验 B.期临床试验 C.期临床试验 D.期临床试验 依据药品注册管理方法 1.新药上市后应用讨论阶段的试验是 2.初步的临床药理学及人体平安性评价试验属于 3.治疗作用确证阶段，为药品注册供应充分依据 4.考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量 正确答案D、A、C、D 答案解析期临床试验初步的临床药理学及人体平安性评价试验;观看人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案供应依据。 期临床试验治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和平安性;为给药剂量供应依

2、据;如随机盲法对比试验。 期临床试验治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和平安性，为药品注册申请的审查供应充分依据;试验结束申请发给新药证书、批准文号。 期临床试验新药上市后应用讨论阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。 A.期临床试验 B.期临床试验 C.药理毒理讨论 D.药品再注册 1.属于临床前讨论工作，应遵循GLP规范的是 2.属于上市后讨论工作，应遵循GCP规范的是 正确答案C A 答案解析临床前讨论，需遵循GLP，包括试验室讨论以及新药毒理学讨论。 上市后讨论，开展的是期临床试验，遵循的是GCP。 依据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的看法(国

3、发202244号)，新药是指 A.与原研药品质量和疗效全都的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 正确答案C 答案解析新药指的是未曾在中国境内外上市销售的药品。新药(创新型)申请未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。 依据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的打算，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B.广东省某药品零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物讨论所的讨论员 D.四川省某药品批发企业的董事长 正确答案

4、C 答案解析药品上市许可持有人应当为研发人员。药品上市许可持有人是药品平安责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人，设立特地机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，实行有效的风险掌握措施。 A.进口药品通关单 B.进口药品注册证 C.医疗机构执业许可证 D.医药产品注册证 依据中华人民共和国药品管理法实施条例 1.进口台湾地区生产的药品需取得 2.医疗机构临床急需进口少量药品，在提出申请时应持 3.进口美国生产的药品应取得 4.进口单位向海关办理报送验收手续应取得 正确答案D C B A 答案解析中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给医药产品注册证。 医疗机构持有的是医疗机构执业许可证。 进口药品应取得进口药品注册证。 进口单位向海关办理报送验收手续应取得进口药品通关单。 A.HC+4位年号+4位挨次号 B.国药准字H+4位年号+4位挨次号 C.H+4位年号+4位挨次号 D.国药证字H+4位年号+4位挨次号 1.药品批准文号的格式是 2.医药产品注册证的格式是 3.新药证书的格式是 正确答案B A D 答案解析 药品批准文号：国药准字H(Z、S、J)