小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

1、小容量注射剂生产工艺流程图: 一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料(包括安瓿应检验合格后使用。纯化水为原水制得, 清洗安瓿使用; 注射用水为纯化水制得, 清洗安瓿和配制使用,均应定时检查,制得后及时使用。二、纯化水、注射用水1、原水处理(纯化水的制备原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交 换法制得的去离子水可能存在热原、 乳光等问题, 主要供蒸馏法 制备注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水,又称重蒸馏 水。其质量要求见中国药典,除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝 酸盐、亚硝酸盐、二

2、氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸 馏水检查应符合规定外,还规定 pH 应为 5.07.0,氨含量不超 过 0.00002%,热原检查应符合规定,应于制备后 12h 内使用。 三、人员操作人员应身体健康,每年体检一次,并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分,严格遵守工作服穿戴制 度,并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露,不得 化妆,不得佩带饰物、手表,操作前后、接触污物后均应洗手并 且消毒。工作服应定期清洗,更换。四、领料按生产指令领取处方原料,核对物料品名,批号、规格、数 量应相符,所领物料应有检验合格报告书。五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证,按生产处方配

3、 料,装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内,依次用饮用水、纯化水、注射用水进行 清洗,清洗后干燥灭菌,置相应区域,检验合格后及时使用。 七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤,除去其中所含的杂质。九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口,即灌封。十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外, 注射液在灌封后须尽快进 行灭菌,以保证产品的无菌。 (灭菌要求是杀灭微生物,以保证 用药安全,同时避免药物的降解,以免影响药效。十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。 若安瓿未严密熔合, 有毛 细孔或微小裂缝存在,则药液易被微生物与污物污染或药物泄 漏,污

4、损包装,应检查剔除。十二、灯检安瓿通过灯检箱进行灯检, 剔除不合格产品, 若不合格产品 比例达到规定限度, 则本批产品直接判为不合格产品, 作废处理。 十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签,内容及格 式需符合 24号令及相关规定的要求。按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指 令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批 号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的 标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。在外包装过程中, 应检查包装数量是否正确, 待包装品及包 装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确,不合格的应剔 除。十四、抽样检验外包完毕,产品送入待验品库,填写请检单,请 QC 抽取样 品按质量标准进行检验。十五、成品入库检验合格后填写放行单, 取得产品合格证后, 办理成品入库 手续。附:完整的生产工艺规程资料目录:1.产品名称、剂型、规格2.处方和依据3.生产工艺流程4.操作过程及工艺条件5.工艺卫生和环境卫生(对净化级别要求6.本产品工艺过程中所需的 SOP 名称及要求7.原辅材料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存 注意事项8.中间产品的检查方法及控制,主要质量控制点及控制项目9.需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求10.包装要求、标签、说明书(附样本与产品贮存方法及有 效期1