当归注射液的质量标准研究

1、当归注射液的质量标准研究              作者：黄俊斌， 黄东燕， 罗梓河   【关键词】  当归注射液；挥发油；紫外分光光度法；质量标准摘要：目的完善当归注射液的质量标准。方法采用TLC对当归进行鉴别，用紫外分光光度法测定当归注射液中性挥发油的含量。结果TLC鉴别专属性强，分离度好；当归注射液中性挥发油在280 nm处有最大吸收，可作当归注射液的质控指标。结论 该方法可行、简便、快速，可有效控制药品质量。关键词：当归注射液； 

2、; 挥发油；  紫外分光光度法；  质量标准Abstract：ObjectiveTo establish the quality standard of Angelica Injection.Methods The quantitation was carried out by TLC.The main components of volatile of Angelica Injection was determined by UV Spectrophotometry.ResultsRadix Angelicae Sinensis was identified succes

3、sfully by TLC.The band at 280nm was the characteristic absorption band of Angelica Injection.ConclusionThe method is simple,quick accurate and specific.It can be used for quality control of Angelica Injection.Key words：Angelica Injection；Volatile oil；  UV Spectrophotometry；  Quality standa

4、rd   广东汕头市中心医院生产的静脉当归注射液采用双提法制备，即水蒸汽蒸馏法提取当归药材挥发油，药材经水提醇沉法制得水提液，两者混合配制而成，工艺成熟，质量稳定，疗效确切。为了提高本品的质量，保证其药效，建立质量标准，包括性状、薄层鉴别及检查，挥发油作为当归的一类有效成分1，采用紫外分光光度法测定当归注射液中性挥发油的含量，以其在280 nm的吸收值（A值）作为制剂含量控制的相对指标，结果满意，可适用此制剂的质量控制。1  药品及仪器 UV1601分光光度计（日本岛津），实验用试剂均为分析纯，当归对照药材为中国药品生物制品检定所提供，当归注射液（本院制剂室生产，

5、批号：041221、050531、050815、051025、051031），当归挥发油及水提液（同批次注射液生产时提取的蒸馏液和水提液半成品）。2  质量标准2.1   性状 本品为黄棕色澄明灭菌溶液。 2.2   检查2.3  定性鉴别4 取本品10 ml，置水浴上蒸尽干，残渣加无水乙醇约1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5 g，加无水乙醇5 ml，超声处理10 min，滤过，滤液作为对照药材溶液。吸取上述两种溶液各5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-醋酸乙酯-甲醇（2080.1）为展开剂，展开，取出，

6、晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110加热约10 min，置紫外灯（365 nm）下检视，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。2.4  中性挥发油的含量测定         1.供试品溶液  2.水提液供试液   3.挥发油样品液图1  当归注射液吸收光谱图（略）表1  当归注射液测定结果（略）1  刘琳娜，梅其炳，程建峰.当归挥发油研究的进展J.中成药，2002，24（8）：621.2  黄东燕.特异性鲎试剂检测当归注射液细菌内毒素J.中成药，2000，22（8）：541.3  国家药典委员会. 中国药典，部S.北京：化学工业出版社，2005：附录85.4  赵新先.中药注射剂学M.广州：广东科技出版社，2000：590.5  周长新，邹建凯，赵  昱，等.-环糊精包合技术在当归精油新剂型研究中的应用J.中国中药杂志，2002，27（11）：832.6  朱  蕙，查仲玲，杨  瑜，等.当归注射液中阿魏酸的含量测定J.医药导报，2002，22（12）：886.7  方洪矩，吕瑞锦，刘国声，等.