完善医院ADR监测系统的探讨

1、完善医院ADR监测系统的探讨     【摘要】  本文对我国当前医疗机构ADR监测与报告体系的现状进行分析，找出存在问题，并探讨医疗机构ADR监测与报告体系及运作的完善与优化的方法。 【关键词】  药品不良反应；监测与报告     【Abstract】  To study the running of the ADR monitoring and reporting system in the hospital.To analyse the recent condition of mo

2、nitoring and reporting system in the hospital.  In our country the running of the ADR monitoring and reporting system is not nice in the hospital and must be improved.    【Key words】  ADR;monitoring and reporting    在我国约有75%的患者用药是经医生处方得到的，有75%的ADR报告来自医疗机构1，可见，

3、医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要的场所，也是ADR产生和防治的主要场所，也是ADR监测与报告的主要场所。因此，在医疗机构建立和完善ADR监测与报告的管理制度，优化运作程序对于我国ADR监测和报告工作的开展有着非常重要的意义。    1  完善医疗机构ADR监测与报告体系的必要性    据WHO调查，全球的病人有1/3是死于不合理用药，而不是疾病本身。ADR的发生率约为10%20%，其中约有5%的患者由于严重的ADR 而死亡。据统计，美国ADR致死占社会人口的1/22002。若按WHO报道的ADR发生率为依据，推算我国住院病

4、人发生ADR人数，约为250750万3，这不仅增加了患者的痛苦和负担，同时也造成了有限卫生资源不必要的浪费。任何药物的作用都具有两重性，在治疗疾病的同时也会对机体产生不同程度的危害。而我国医疗机构在ADR监测与报告方面的工作却非常薄弱，2000年1月2001年10月，全国ADR监测报告数量仅为9202例，有9个省的报告数为零。以ADR监测工作做的比较好的上海市为例，2001年该市31家三级医院中有19家三级医院ADR为“零报告”4。这对于ADR尤其是严重的ADR预警、监测和防治极为不利，也非常不利于医疗机构提高合理用药和杜绝药品滥用工作水平的提高。因此，完善医疗机构ADR监测与报告体系及其运作

5、机制刻不容缓。    2  完善医疗机构ADR监测与报告体系    完善ADR监测与报告组织是搞好ADR工作的保证。医疗机构ADR监测与报告组织体系的基本框架由ADR监测与报告领导机构、ADR监测与报告常设办公机构、ADR监测与评定专家咨询机构和各业务科室监测小组组成。见“ADR监测与报告网络和信息流转图“（图1）。图1  ADR监测与报告网络和信息流转图    ADR监测和报告的领导机构由医疗机构主要负责人、医务行政、药学、护理及各临床科室负责人组成，主要职责为全面负责医疗机构的AD

6、R的监测和报告总体部署和指挥工作，为ADR工作的正常进行提供必要的资源。ADR监测和报告机构常设的办公机构可设在医疗机构的药学部（药剂科），负责ADR日常工作，如ADR信息的收集、整理、核实、分类及储存，接受病人ADR咨询、投诉，通过信息系统及时和迅速传递ADR信息并指导和协调ADR工作的展开。ADR监测和报告的专家咨询机构的成员主要由ADR工作经验丰富的临床医师、药师、护师、药事管理学专家组成。其主要负责对上报的ADR病例的因果关系做权威性判断，识别与ADR有关的高危药物和病人的情况，定期抽检各科室医疗处方，监督各监测小组工作，并对其进行工作评价，接受有关咨询，负责ADR的学术讨论、相关业务

7、的研究以及教育和培训工作。各ADR监测小组由各科室负责人、各病区护理部门负责人或临床药师担任组长，带领监测和报告人员迅速、准确和有效率地收集、整理、核实、记录和报告ADR及其有关信息，并能协助完成其他诸如ADR患者和疑似患者的保护和监护等工作。    3  完善医疗机构ADR监测与报告运作机制    3.1  强化“可疑就报”的原则  监测和报告的基本作用是发现ADR信号。尽管监测单元报告的ADR可能没有详尽的因果关系判断，但如果某药物确实会产生某种ADR，只要可疑即报，只有这样就可能收集到大量有关该药物

8、的ADR的报告，当报告累计到一定程度，就有可能找到许多规律性的问题。监测ADR、评价药品与ADR的因果关系是研究ADR发生规律、减少ADR的重要环节。但是，这需要大量ADR原始报告的积累，这些报告是发现ADR信号、寻找ADR规律的基础。ADR因果关系固然重要，过分强调因果关系，尤其在报告之前就强调因果关系，必定会限制报告的数量和速度，就可能导致报告的积累不足，如果报告来源不丰富，因果关系反而难以确定。    3.2  建立完善的ADR监测、报告制度和程序  建立健全ADR监测和报告的各项规章制度、报告制度和处理程序是做好ADR监测和报告工作的基

9、础。但是，为了使这些制度和程序不流于形式，要解决的核心问题是，必须根据国家有关法律法规尤其是2004年3月卫生部和国家食品药品监督管理局联合颁布的药品不良反应报告和监测管理办法的规定，把这些制度和程序在阐明目标和目的的基础上对每个工作环节都要尽可能详细地给予规定，并落实责任追究制和相应的考核、评审及奖罚措施。ADR监测和报告工作也是医疗质量管理内容之一，该工作的有关考核内容应纳入医疗机构基础管理考核标准。此外，选拔好一线监测和报告的工作人员，并为他们提供完备的信息情报资料、创造良好的教育、培训和发展的机会也是开展好工作的关键。    在ADR监测与报告体系中，各参

10、与主体的地位不同，但对于ADR信息接受和转递，其地位应当是平等的。ADR信息流以“全通道”的方式（如上“ADR监测与报告网络和信息流转图”）在体系中进行流转，非常有利于各参与主体在尽可能短的时间内积极而又主动地发挥各自的功能。这对于及时发现ADR或疑似病例，对ADR患者或疑似患者进行监护，对ADR报告病例进行初步评估和报告监测中心有着重要的意义。因此，在ADR监测与报告体系中，一定要摒弃传统的“集中汇报和上传下达”的信息流传模式。    3.3  确定重点的监测控制对象  对于医疗机构来说，每天所使用的药品种类、规格、批号乃至来自不同生产经营企

11、业的同种药品很多，而ADR监测与报告的人力、物力等资源却是有限的。如何确定重点的监测控制对象也就成为提高ADR监测与报告工作水平和效率的因素之一。除了国家有关法规规定的如临床试验药品、上市5年以内的新药和列为国家重点监测的药品之外，国内外有关文献报导的药品，其他医疗机构发现的有ADR疑似的药品，药品生产企业首次生产的药品，药品经营企业首次经营的药品，发生ADR或ADR疑似的相同类别、相同生产和经营企业生产经销的药品，相邻批号的药品等，也应作为ADR重点的监测控制对象。如果这个工作做好了，就能有的放矢进行ADR监测和报告工作，并能使这个工作事半功倍。    4  强化医师、药师和护士的协同作用    有关ADR不只是医师的工作，也是药师和护士的工作，如果这三者包括三者之