一种外科骨内固定用新材料

1、訂折足常见、多发病，传统叭骨折内13定是便用金属材料，近10余年，可吸收内固定物在骨科领域的运用逐新广泛，由于其生物特征及在人体内代谢过程符合人休正幣生理过程，与金属P3固定物相比其优点明显，它避免了第二次手术，减少患老痛苦及感染机会无金属懈迪作用，便用简便.不干扰CT及MRT地檢杳花牌件樓焉与骨栋似.允许殺小活动，有利于骨折金合.可吸收材料作骨折内固定扳的优点在于：随着植入时间的征长*材料不斷障解.其强度不断降低.使应力逐渐转移到骨骼上.进丽大幅度减小或完全消除应力返掛效应及村应曲骨质疏松症；且不需二次手术，减少病人痛苦及用作内固定板的口I吸收材料主要有聚乳做PLAX聚乙SK(PGA)及其共

2、JR物、聚恶二91(PDS)等o文似中有采用可吸收聚乳酸材料制成的接骨用螺钉、夹板箒用于口腔外科和其它骨折内国定的实验研究(王伟，上海医学*1999,22,279:段宏，生物医学工才霍学杂忠*2001,18»119；Kallela>Journaloforalandmaxillocfacialijuifejcry：Pihlsjiimaki,Bioiiaterials,194,15,257)尽管目前"以可吸收聚乳眠号脂的圧聚酯为材鞋制备外科骨内固定器已有介务立猷报道.有的已商晶化*但在材料的合御搭配尺组合上还未能满足临床要求，比如目前大部分骨内固定讎制品多用聚乳酸为原料，

3、存在产品刚性过大，庞性过强，没有一定弾性，館品弹性模蚤与人骨的弹性複量不相匹配，制品在人萍内容易产主断裂，并且现有产品没有形变性能，医生在使用时不能根第需要作适当的形变近发明的目的足提供一种外科肯内国迷新材料，该材料由可生幾降酸委脂肪族集酯及聚三业中基抜酸酯榔料组成，用机Minx方祛作成骨内圃定黯械，该材料能克服现有产品刚性过大、脆性过强、没有一定算性*制品弹性模庁人挣的弹性模捷不相匹配等岐点，在人体内不金产生新裂広发明的目的是这样实现的】把可生物降解的養三亚甲材料与梵它脂防族災詣村料的共聚或共混物采用机械加工方法作成骨内固定器#发明所述的可主物降解的聚三亚甲基按酸酩材料的化学结构如下（式一:

4、h戎。_UH2戎。_UH22«2-C±T（式一）聚三业屮荃按酸酯材料在骨内固定器械（产品中的含为1700%,其中尺佳为2-50%,材料的特性粘度（乌式粘度计，氯仿溶剂，25"C）范围为在0110.Odl/g,其中最佳为18,分子量范围为100002000000,最佳为10000-1000000。本发明所述的其它脂肪族聚酯材料主要是DL乳酸（PDLLA）、聚L-乳酸（PI.A）、聚乙醇酸（PGA）、聚二恶烷酮（Polydioxanone）中的任意一种单独使用或使用两种及两种以上材料的共混及共聚物.材料的特性粘度（乌式粘度计，氯仞洛列，25“C）范围为在0.15.Od

5、l/g,其中最佳为O.L10,分子It范围为10（X）02000000,帰传为10000-1000000.用本发明所述的材料制备的骨内固定装置在形状上可以是外科骨内固定中的任冋形状，如钉子、板子、圆形締材、方形律材、针状材料等.骨内固定装置旳型号根掳人体不同的使用部位或不同的人体情况来确定，包括所有的型号未发明的实施例如下：聚合物的特性粘度用乌式粘度计测定，以氯仿为溶剂，在25七测定.分于绘用凝胶渗透色诸仪（GPC）测定。实施例一：骨内矽定材料，其中聚三亚甲基拔酸酯15%,特性粘度1.2dl/g,分于童26万，聚L-乳酸75%,特性粘度3dl/g.分子気:80万.加工（D3.5的钉子.经消毒、

6、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应。丈施例二：骨内固定材料，其中聚三亚甲基拔酸幽5%,特性粘度5dl/g,分子*】28万,聚-乳酸9b%,特性adL/g,分于加工<1>45的钉于，经消皺灭甫处理用于外科骨内固定，动物试验结果表明.内固定效麋理損，无不良反应.实施例三；骨内固定材料，貝中聚三亚甲基麹酸酣50%,特性粘度5dl/g,分子量12877.聚L-乳酸50%,特性粘度4dl/g.分子盘130万，加工05.5的钉子，经消毒、灭菊处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理檳，无不良反应。实施例四；骨内固定材料，为聚三亚甲基按酸酯-聚

7、L-乳酸共聚物，特性粘度4dl/g,分子虽130万，加工成囤定板，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结宋表明，内直定效果理剋，无不艮反应。实施例五：骨内固定材料，为聚三亚甲基敖酸酯-聚L-乳酸共聚物，特性粘度2dl/g,分子童60万，加工成固定针，经消再、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果衣明，内固定效果理想，无不艮反应。实施例六：胃内固定材料，其中聚三业甲基拔殴期35%,特性粘度2dl/g分于Jt60万，聚1)1.-乳酸65%,待性粘度4dl/g,分子駅130万，加工成固定棒，经消瓠灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效果理想，无不良反应.实施例七：骨内固定材

8、料，其中聚三亚甲基孩酸酯20%,特性粘度2dl/g,分子量60万,聚叽-乳酸6礁，特性粘度4dl/g,分子最130万聚L-乳酸15%,特性粘度8dl/g,分7280万，加工成固定棒，经消毒、灭菌处理，用于外科儈内固定，动物试验结果表明，内阪定效果理想，无不良反应.实施例八:骨内固定材料，其中聚三亚甲基按酸酯20%,特性粘度2dl/g,分子疑60万，聚乙醇酸60%.待件粘度4dl/g,分子最130万聚I厂乳酸2M特性粘度8dl/gf分子最280万，加工成固定板，经消毒、灭菌处理，用于外科骨内固定，动物试验结果表明，内固定效呆理想，无不良反应。实施例九：骨内固定材料其中聚三亚甲基麹酸酯3曲特性粘度