执业药师药剂学课件12丸剂

1、第第12 12章章 丸剂丸剂考点分级 1.掌握：水丸的制备；蜂蜜的选择与炼制；蜜丸的类型、掌握：水丸的制备；蜂蜜的选择与炼制；蜜丸的类型、制备；制备；.浓缩丸的分类与饮片的处理原则；浓缩丸的分类与饮片的处理原则；.常用基质、冷常用基质、冷凝液及药物的分散状态；滴丸的制备；包衣的目的与种类凝液及药物的分散状态；滴丸的制备；包衣的目的与种类；溶散时限、水分的要求。；溶散时限、水分的要求。 2.熟悉熟悉: 丸剂的分类与特点；水丸赋形剂的常用品种与选丸剂的分类与特点；水丸赋形剂的常用品种与选用；浓缩丸的制备；重量差异、装量差异及装量检查的适用；浓缩丸的制备；重量差异、装量差异及装量检查的适用性用性 3

2、.了解了解: 糊丸和蜡丸。糊丸和蜡丸。 4.难点：蜂蜜的选择与炼制；包衣的目的与种类；溶散时难点：蜂蜜的选择与炼制；包衣的目的与种类；溶散时限、水分的要求。限、水分的要求。一、丸剂的分类 (一一) 按制备的方法分类按制备的方法分类 (1) 塑制丸：塑制丸：系指药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬系指药物细粉与适宜的粘合剂混合制成软硬适度的可塑性丸块，然后再分割成丸粒，适度的可塑性丸块，然后再分割成丸粒，如蜜丸、部分浓如蜜丸、部分浓缩丸、糊丸、蜡丸等。缩丸、糊丸、蜡丸等。 (2) 泛制丸泛制丸：系指药物细粉用适宜的液体为赋形剂泛制成：系指药物细粉用适宜的液体为赋形剂泛制成小球形的丸剂。小球形的丸剂

3、。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。如水丸、水蜜丸、部分浓缩丸、糊丸等。 (3) 滴制丸：滴制丸：系指利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶系指利用一种熔点较低的脂肪性基质或水溶性基质，将主药溶解、混悬、乳化后利用适当装置滴入一性基质，将主药溶解、混悬、乳化后利用适当装置滴入一种不相混溶的液体冷却剂中制成的丸剂。种不相混溶的液体冷却剂中制成的丸剂。 (二二) 按赋形剂分类按赋形剂分类 可分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。可分为蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸、浓缩丸等。 优点：溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓优点：溶散、释放药物缓慢，可延长药效，缓解毒性、刺激性，减弱不良反应，多用于治疗慢解毒性、刺

4、激性，减弱不良反应，多用于治疗慢性疾病或病后调和气血者；性疾病或病后调和气血者； 中药原粉较理想的剂型，固体、半固体、液体中药原粉较理想的剂型，固体、半固体、液体药物均可制成丸剂；药物均可制成丸剂； 制法简便适应范围广，如固体、半固体、液制法简便适应范围广，如固体、半固体、液体药物均可制成丸剂。水溶性基质滴丸有速效体药物均可制成丸剂。水溶性基质滴丸有速效作用。作用。缺点：由于含原药材粉末较多，卫生标准缺点：由于含原药材粉末较多，卫生标准难以达标；有些品种剂量大，儿童服用困难；难以达标；有些品种剂量大，儿童服用困难；丸剂生产操作不当易影响溶散。丸剂生产操作不当易影响溶散。3 3水丸水丸 水丸系指

5、水丸系指药材细粉以水药材细粉以水( (或或以黄酒、醋、稀以黄酒、醋、稀药汁、糖液等药汁、糖液等) )为为粘合剂制成的中粘合剂制成的中药丸剂。药丸剂。 水丸常用赋形剂种类和选择水丸常用赋形剂种类和选择 水：水是泛丸中应用最广，最主要的赋形剂。水：水是泛丸中应用最广，最主要的赋形剂。 酒：常用黄酒酒：常用黄酒(含醇量约为含醇量约为1215)和白酒和白酒(含醇量约为含醇量约为5070)，酒穿透力强，有活血，酒穿透力强，有活血通络，引药上行及降低药物寒性的作用，故舒筋通络，引药上行及降低药物寒性的作用，故舒筋活血之类的处方常以酒作赋形剂泛丸。活血之类的处方常以酒作赋形剂泛丸。 醋：药用以米醋为润湿剂，

6、含醋酸为醋：药用以米醋为润湿剂，含醋酸为35。醋能散瘀活血，消肿止痛。入肝经散瘀止痛的处醋能散瘀活血，消肿止痛。入肝经散瘀止痛的处方制丸常以醋作赋形剂。方制丸常以醋作赋形剂。 药汁：处方中某些药物不易制粉，可制成液体药汁：处方中某些药物不易制粉，可制成液体作赋形剂泛丸。作赋形剂泛丸。 水丸的制备水丸的制备泛丸的工具：小量泛丸的工具：小量生产用涂桐油或漆生产用涂桐油或漆的光滑不漏水的圆的光滑不漏水的圆竹匾。大量用泛丸竹匾。大量用泛丸锅。锅。水丸泛制的工艺流程水丸泛制的工艺流程 原料准备原料准备起模起模成型成型盖面盖面干燥干燥选丸选丸（包衣（包衣) 打光打光 质检质检包装包装 1.原料的准备原料的

7、准备 应根据处方药物的性质，采用适宜应根据处方药物的性质，采用适宜的方法粉碎、过筛、混合制得药物均匀细粉。一的方法粉碎、过筛、混合制得药物均匀细粉。一般泛丸用药粉应过五至六号筛，般泛丸用药粉应过五至六号筛，起模（选黏性适起模（选黏性适中药材中药材)、盖面或包衣用粉应过六至七号筛。必要、盖面或包衣用粉应过六至七号筛。必要时部分药材可经提取、浓缩后作为赋形剂应用。时部分药材可经提取、浓缩后作为赋形剂应用。 2.起模起模 系指制备丸粒基本母核的操作。系指制备丸粒基本母核的操作。 起模是起模是泛制法制备丸剂的泛制法制备丸剂的关键关键操作。起模常用操作。起模常用水水作为润湿剂。起模的方法可分为作为润湿剂

8、。起模的方法可分为（1)粉末直接起粉末直接起模（传统法模（传统法)该法制得的丸模较紧密，但较费时。该法制得的丸模较紧密，但较费时。 （2)湿制颗粒起模（改进法湿制颗粒起模（改进法) 该法丸模成型率高，该法丸模成型率高，丸模较均匀，但模子较松散。丸模较均匀，但模子较松散。 3.成型成型 系指将经筛选合格的丸模，逐渐加大至接系指将经筛选合格的丸模，逐渐加大至接近成品的操作。加大成型的方法和起模相同，即近成品的操作。加大成型的方法和起模相同，即在丸模上反复加水润湿、上粉滚圆以及不断筛选在丸模上反复加水润湿、上粉滚圆以及不断筛选。 操作注意事项：每次加水、加粉量应适当，而且分布要操作注意事项：每次加水

9、、加粉量应适当，而且分布要均匀。随着丸粒增大，加水和加粉量应酌情逐步增加。泛均匀。随着丸粒增大，加水和加粉量应酌情逐步增加。泛制水蜜丸、糊丸和浓缩丸时，所用赋形剂的浓度可随着丸制水蜜丸、糊丸和浓缩丸时，所用赋形剂的浓度可随着丸粒的增大而提高（筛出的歪粒或过大过小的丸粒等可用水粒的增大而提高（筛出的歪粒或过大过小的丸粒等可用水调成糊状泛在加大的丸粒上调成糊状泛在加大的丸粒上)。滚动时间应以丸粒坚实。滚动时间应以丸粒坚实致密而不影响其溶散为指标。处方中含有芳香挥发性或致密而不影响其溶散为指标。处方中含有芳香挥发性或特殊气味以及刺激性较大的药材，宜分别粉碎后，泛于丸特殊气味以及刺激性较大的药材，宜分

10、别粉碎后，泛于丸粒中层，以免挥发或掩盖不良气味。不能使用铜质或铁粒中层，以免挥发或掩盖不良气味。不能使用铜质或铁质泛丸锅，尤其含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，以免质泛丸锅，尤其含朱砂、硫黄以及酸性药物的丸剂，以免变色或产生毒性成分。在成型过程中，应不断筛选以控变色或产生毒性成分。在成型过程中，应不断筛选以控制丸粒的粒度和圆整度。制丸粒的粒度和圆整度。 4.盖面盖面 系指将处方中部分药物的极细粉或清水继系指将处方中部分药物的极细粉或清水继续泛制于筛选合格的成型丸粒上，使丸粒表面致续泛制于筛选合格的成型丸粒上，使丸粒表面致密、色泽光洁一致的操作。常用的盖面方法有干密、色泽光洁一致的操作。常用的盖面

11、方法有干粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。粉盖面、清水盖面、清浆盖面等。 5.干燥干燥 盖面后的丸粒应及时干燥。干燥温度一般盖面后的丸粒应及时干燥。干燥温度一般控制在控制在80以下，含挥发性成分的药丸应控制在以下，含挥发性成分的药丸应控制在60以下。一般多采用烘房干燥或烘箱干燥，也以下。一般多采用烘房干燥或烘箱干燥，也可选用微波干燥或沸腾干燥。应注意长时间高温可选用微波干燥或沸腾干燥。应注意长时间高温干燥可能延长水丸的溶散时间。干燥可能延长水丸的溶散时间。 6.选丸选丸 系指除去过大、过小及不规则的丸粒，使系指除去过大、过小及不规则的丸粒，使丸剂成品的大小均一。选丸大多用滚筒筛、振动丸剂成品的大小

12、均一。选丸大多用滚筒筛、振动筛或检丸器。筛或检丸器。 7.包衣包衣 根据医疗需要，将水丸表面包裹衣层的操根据医疗需要，将水丸表面包裹衣层的操作称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为作称为包衣或上衣，包衣后的丸剂称为“包衣丸包衣丸剂剂”。 第三节第三节 蜜丸蜜丸 概述概述 定义：蜜丸系将药物细定义：蜜丸系将药物细粉以炼制过的蜂蜜为粘合粉以炼制过的蜂蜜为粘合剂制成的丸剂。是中药丸剂制成的丸剂。是中药丸剂中应用最广泛的一种。剂中应用最广泛的一种。 特点：作用持久，蜂蜜特点：作用持久，蜂蜜含丰富的营养成分，具有含丰富的营养成分，具有滋补、镇咳、缓下、解毒滋补、镇咳、缓下、解毒的作用。的作用。 规格：大蜜丸规

13、格：大蜜丸（0.5g及以上）及以上）、小蜜丸、小蜜丸（0.5g以下）以下） 水蜜丸水蜜丸二、蜂蜜的选择与炼制二、蜂蜜的选择与炼制 1.蜂蜜的要求与选择蜂蜜的要求与选择 制备蜜丸的蜂蜜应为半透明制备蜜丸的蜂蜜应为半透明、带光泽、乳白色或淡黄色浓稠的液体，、带光泽、乳白色或淡黄色浓稠的液体，25时时相对密度应在相对密度应在1.349以上，还原糖不低于以上，还原糖不低于64.0。用碘试液检查，应无淀粉、糊精。气芳香，味甜用碘试液检查，应无淀粉、糊精。气芳香，味甜而不酸、不涩，清洁而无杂质。而不酸、不涩，清洁而无杂质。 果葡糖浆（由蔗糖水解或淀粉酶解而成。也称人果葡糖浆（由蔗糖水解或淀粉酶解而成。也称

14、人造糖浆造糖浆)可代替蜂蜜用于蜜丸及糖浆、煎膏剂的制可代替蜂蜜用于蜜丸及糖浆、煎膏剂的制备。备。 2.蜂蜜的炼制蜂蜜的炼制 蜜丸所用蜂蜜需经炼制，其目的在蜜丸所用蜂蜜需经炼制，其目的在于：除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水于：除去杂质、破坏酶类、杀死微生物、降低水分含量、增加黏性等。分含量、增加黏性等。 （1)炼蜜方法炼蜜方法 取生蜜加适量清水煮沸，去除浮沫取生蜜加适量清水煮沸，去除浮沫，用三至四号筛滤过或用板框压滤机滤过，滤液，用三至四号筛滤过或用板框压滤机滤过，滤液继续加热炼至规定程度。继续加热炼至规定程度。 （2)炼蜜规格炼蜜规格 据炼制程度，炼蜜有嫩蜜、中蜜（据炼制程度，炼蜜有嫩蜜

15、、中蜜（炼蜜炼蜜)、老蜜三种规格。、老蜜三种规格。 嫩蜜：炼制温度在嫩蜜：炼制温度在105115，含水量为，含水量为1720，相对密度约，相对密度约1.35，色泽无明显变化，色泽无明显变化，稍有黏性。稍有黏性。适合于含较多黏液质、胶质、糖、淀适合于含较多黏液质、胶质、糖、淀粉、油脂、动物组织等黏性较强的药粉制丸。粉、油脂、动物组织等黏性较强的药粉制丸。 中蜜（炼蜜中蜜（炼蜜)：炼制温度达：炼制温度达116118，含水量，含水量在在1416，相对密度为，相对密度为1.37左右，炼制时表左右，炼制时表面翻腾面翻腾“鱼眼泡鱼眼泡”（黄色均匀而有光泽的气泡（黄色均匀而有光泽的气泡)。手指捻有黏性，但两

16、指分开时，指间无长白丝出手指捻有黏性，但两指分开时，指间无长白丝出现。现。适用于黏性中等的药粉制丸，为大部分蜜丸适用于黏性中等的药粉制丸，为大部分蜜丸所采用。所采用。 老蜜：炼制温度达老蜜：炼制温度达119122，含水量在，含水量在10以下，相对密度约为以下，相对密度约为1.40，呈红棕色。炼制时表，呈红棕色。炼制时表面出现面出现“牛眼泡牛眼泡”（较大的红棕色气泡（较大的红棕色气泡)，能，能“滴滴水成珠水成珠”（滴入冷水呈球形而不散（滴入冷水呈球形而不散)。手指捻黏性。手指捻黏性强，两指分开有白色长丝（俗称强，两指分开有白色长丝（俗称“打白丝打白丝”)。适适用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制

17、丸。用于黏性差的矿物药或富含纤维的药粉制丸。蜜丸的制备蜜丸的制备一般用塑制法制备。一般用塑制法制备。 物料的准备物料的准备制丸块制丸块制丸条制丸条分粒分粒搓圆搓圆干燥干燥整丸整丸质检质检包装包装 1.物料的准备物料的准备 处方药材粉碎成适宜细粉，过筛处方药材粉碎成适宜细粉，过筛备用；根据药粉的黏性和粗细等性质，炼制适备用；根据药粉的黏性和粗细等性质，炼制适宜规格的炼蜜；制丸器具洁净、润滑、消毒等宜规格的炼蜜；制丸器具洁净、润滑、消毒等。 2.制丸块制丸块 又称和药、合坨，系将混合均匀的药粉又称和药、合坨，系将混合均匀的药粉与适宜的炼蜜混匀制成软硬适当、具有一定可塑与适宜的炼蜜混匀制成软硬适当、

18、具有一定可塑性丸块的操作，也是塑制蜜丸的关键工序。丸块性丸块的操作，也是塑制蜜丸的关键工序。丸块的质量直接影响成型过程与成品质量，优质的丸的质量直接影响成型过程与成品质量，优质的丸块用手搓捏不粘手，也不粘器壁，应能随意塑性块用手搓捏不粘手，也不粘器壁，应能随意塑性变形而不开裂。变形而不开裂。 影响丸块质量的因素主要有：影响丸块质量的因素主要有： （1)炼蜜程度炼蜜程度 可根据品种（药粉的黏性、粗细、可根据品种（药粉的黏性、粗细、含水量含水量)、气候（制作时温度、湿度、气候（制作时温度、湿度)等具体情况等具体情况选用。蜜过嫩，黏性不足，黏合不好，难以成丸选用。蜜过嫩，黏性不足，黏合不好，难以成丸

19、或丸粒搓不光滑；蜜过老，黏性大，可塑性差，或丸粒搓不光滑；蜜过老，黏性大，可塑性差，丸块发硬，难以搓丸。丸块发硬，难以搓丸。 （2)和药蜜温和药蜜温 除另有规定外，除另有规定外，一般热蜜和药一般热蜜和药，混，混合均匀。合均匀。若处方中含有大量纤维性或矿物性药材若处方中含有大量纤维性或矿物性药材，粉末黏性很差，则需用老蜜趁热和药。处方中，粉末黏性很差，则需用老蜜趁热和药。处方中有树脂类、胶类药物时，炼蜜应在有树脂类、胶类药物时，炼蜜应在60左右加入左右加入。否则，蜜温过高易使其熔化，所得丸块黏软，否则，蜜温过高易使其熔化，所得丸块黏软，不易成形，冷后又变硬，不利制丸，服后亦不易不易成形，冷后又变

20、硬，不利制丸，服后亦不易溶散。溶散。含有冰片、麝香等芳香挥发性药物时，也含有冰片、麝香等芳香挥发性药物时，也应采用温蜜和药，应采用温蜜和药，以免药物挥散。以免药物挥散。 （3)用蜜量用蜜量 药粉与炼蜜的比例一般为药粉与炼蜜的比例一般为1：（：（11.5)。含糖类、胶类及油脂等黏性药粉较多，用。含糖类、胶类及油脂等黏性药粉较多，用蜜量宜少；含纤维性或矿物性等黏性差的药粉较蜜量宜少；含纤维性或矿物性等黏性差的药粉较多，用蜜量宜多。用蜜量与季节也有一定关系，多，用蜜量宜多。用蜜量与季节也有一定关系，一般夏季用蜜量宜少，冬季用蜜量宜多。一般夏季用蜜量宜少，冬季用蜜量宜多。 3.干燥干燥 为达到干燥和灭

21、菌的双重效果，蜜丸可采为达到干燥和灭菌的双重效果，蜜丸可采用微波加热、远红外辐射干燥或用微波加热、远红外辐射干燥或6080低温干低温干燥。以老蜜制成的蜜丸无需干燥，可立即分装。燥。以老蜜制成的蜜丸无需干燥，可立即分装。四、水蜜丸的制备四、水蜜丸的制备 水蜜丸的制备可采用塑制法（方法同上水蜜丸的制备可采用塑制法（方法同上)，也可采，也可采用泛制法（方法同水丸用泛制法（方法同水丸)。 采用塑制法制备时，每采用塑制法制备时，每100g药料的炼蜜用量，含药料的炼蜜用量，含纤维和矿物药较多的约为纤维和矿物药较多的约为50g左右，黏性中等的一左右，黏性中等的一般性药料约为般性药料约为40g左右，含黏液质、

22、糖、胶类等较左右，含黏液质、糖、胶类等较多的为多的为1015g。炼蜜加水。炼蜜加水比例一般为比例一般为1：（：（2.53.0)搅匀后，煮沸，滤过备用。搅匀后，煮沸，滤过备用。 采用泛制法制备时，起模需用水，以免黏结。加采用泛制法制备时，起模需用水，以免黏结。加大成型用蜜水浓度应先低后高，而撞光应改用低大成型用蜜水浓度应先低后高，而撞光应改用低浓度的蜜水。水蜜丸中含水量较高，成丸后应及浓度的蜜水。水蜜丸中含水量较高，成丸后应及时干燥，以防霉变。时干燥，以防霉变。第五节第五节 糊丸和蜡丸糊丸和蜡丸 1.糊丸的含义与特点糊丸的含义与特点 糊丸系指药材细粉用糊丸系指药材细粉用米粉、米粉、米糊或面糊等为

23、黏合剂米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。糊丸溶散迟制成的丸剂。糊丸溶散迟缓，释药缓慢，缓，释药缓慢，“取其迟化取其迟化”可延长药效；同时可延长药效；同时减少药物对胃肠的刺激性。含毒性药材或刺激性减少药物对胃肠的刺激性。含毒性药材或刺激性药材及需延缓药效的处方，可制成糊丸。药材及需延缓药效的处方，可制成糊丸。 （1)泛制法泛制法 以水起模，用稀糊（经滤过除去块状物以水起模，用稀糊（经滤过除去块状物)作为作为黏合剂泛丸，操作方法同水丸。糊粉的用量，应按处方规黏合剂泛丸，操作方法同水丸。糊粉的用量，应按处方规定。泛制法一般用药粉总量定。泛制法一般用药粉总量510糊粉冲糊，多余的糊粉冲糊，多余的糊粉宜炒

24、熟或生品和入药粉中泛丸。糊粉的用量、糊的稠糊粉宜炒熟或生品和入药粉中泛丸。糊粉的用量、糊的稠度及其制法均可影响糊丸质量，用量过少、浓度过稀则达度及其制法均可影响糊丸质量，用量过少、浓度过稀则达不到不到“迟化迟化”效果；反之，则过于坚硬而难以溶散。置通效果；反之，则过于坚硬而难以溶散。置通风处阴干或低温干燥，切忌高温烘烤或曝晒。风处阴干或低温干燥，切忌高温烘烤或曝晒。 （2)塑制法塑制法 塑制法制糊丸注意点：一般以药粉量塑制法制糊丸注意点：一般以药粉量30的糊粉制糊，多余糊粉炒熟后加入药料内制丸；保持丸的糊粉制糊，多余糊粉炒熟后加入药料内制丸；保持丸块润湿状态，糊丸的丸块极易变硬；尽量缩短制丸时

25、间块润湿状态，糊丸的丸块极易变硬；尽量缩短制丸时间，以免丸粒表面粗糙、裂缝。，以免丸粒表面粗糙、裂缝。 1.蜡丸的含义与特点蜡丸的含义与特点 蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为蜡丸系指药材细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。蜡丸在体内不溶散，黏合剂制成的丸剂。蜡丸在体内不溶散，“取其取其难化难化”而缓缓持久释放药物，与现代骨架型缓释而缓缓持久释放药物，与现代骨架型缓释、控释释药系统相似。毒性或刺激性强的药物，、控释释药系统相似。毒性或刺激性强的药物，制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。也可通过调节蜂制成蜡丸可减轻毒性和刺激性。也可通过调节蜂蜡含量，发挥肠溶效果。蜡含量，发挥肠溶效果。 2.蜡丸的制备蜡丸的制备 蜡丸多

26、采用塑制法制备。将精制的蜡丸多采用塑制法制备。将精制的蜂蜡，加热熔化，冷至蜂蜡，加热熔化，冷至60左右，待蜡液开始凝左右，待蜡液开始凝固，表面有结膜时，加入药粉，迅速搅拌至混合固，表面有结膜时，加入药粉，迅速搅拌至混合均匀，趁热制丸条，分粒，搓圆。均匀，趁热制丸条，分粒，搓圆。 操作注意事项：蜂蜡精制：纯蜂蜡主要成分为软脂酸蜂操作注意事项：蜂蜡精制：纯蜂蜡主要成分为软脂酸蜂酯（酯（C15H31C00C30H61)（约（约80)、游离的蜡酸（约、游离的蜡酸（约15)，不溶于水。市售蜂蜡还含有芳香有色物质蜂蜡素及多种，不溶于水。市售蜂蜡还含有芳香有色物质蜂蜡素及多种杂质，入药前常采用漂蜡、煮蜡等方

27、法去除。石蜡、川白杂质，入药前常采用漂蜡、煮蜡等方法去除。石蜡、川白蜡不能作为蜡丸辅料。控制温度（蜡不能作为蜡丸辅料。控制温度（6070)：温度过：温度过高，蜡液与药粉分层无法混悬；温度过低则无法混匀制丸高，蜡液与药粉分层无法混悬；温度过低则无法混匀制丸块。搓丸时，丸块温度过高或过低也无法分剂量和成型。块。搓丸时，丸块温度过高或过低也无法分剂量和成型。控制药粉与蜂蜡用量比控制药粉与蜂蜡用量比1：（：（0.51)：一般含植物药：一般含植物药较多的处方用蜡量宜多；含植物药比例小、矿物药比例大较多的处方用蜡量宜多；含植物药比例小、矿物药比例大及含有结晶水的矿物药，用蜡量宜少。蜡丸含水量小。及含有结晶

28、水的矿物药，用蜡量宜少。蜡丸含水量小。一般不必干燥。一般不必干燥。第四节第四节 浓缩丸浓缩丸 一、浓缩丸的含义、分类与特点一、浓缩丸的含义、分类与特点 浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜浓缩丸系指药材或部分药材提取浓缩后，与适宜辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为辅料或其余药材细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为赋形剂制成的丸剂，又称药膏丸赋形剂制成的丸剂，又称药膏丸。根据赋形剂不。根据赋形剂不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。浓浓缩丸中部分或全部药材经提取或纯化处理，具有缩丸中部分或全部药材经提取或纯化处理，具有体积小、服用剂量少、易于吸收

29、及服用、携带、体积小、服用剂量少、易于吸收及服用、携带、贮存方便等优点。但因浓缩过程受热时间较长，贮存方便等优点。但因浓缩过程受热时间较长，故应注意某些成分可能会受到影响。故应注意某些成分可能会受到影响。 二、浓缩丸药材的处理原则二、浓缩丸药材的处理原则 应根据处方药材的质地和有效成分的性质，结合应根据处方药材的质地和有效成分的性质，结合制备方法的要求，确定粉碎或提取用药材。制备方法的要求，确定粉碎或提取用药材。处理处理原则一般为：贵重细料药、量少或作用强烈的药原则一般为：贵重细料药、量少或作用强烈的药物，以及含淀粉较多、疏松易碎的药材宜粉碎成物，以及含淀粉较多、疏松易碎的药材宜粉碎成细粉；质

30、地坚硬、纤维性强、体积大、黏性大的细粉；质地坚硬、纤维性强、体积大、黏性大的药材宜提取制膏。有效成分（或有效部位药材宜提取制膏。有效成分（或有效部位)明确且明确且含量较高的药材，又有简便稳定可行的提取方法含量较高的药材，又有简便稳定可行的提取方法，可提取有效成分或有效部位，以进一步去除杂，可提取有效成分或有效部位，以进一步去除杂质，缩小体积。质，缩小体积。 三、浓缩丸的制备三、浓缩丸的制备 1.泛制法泛制法 适用于浓缩水丸的制备。将处方部分药材提取适用于浓缩水丸的制备。将处方部分药材提取、适当浓缩后作为黏合剂，与其余药材细粉泛制为丸。或、适当浓缩后作为黏合剂，与其余药材细粉泛制为丸。或将药材提

31、取液制成稠膏后与细粉（其余药材细粉或适宜辅将药材提取液制成稠膏后与细粉（其余药材细粉或适宜辅料料)混合，干燥后粉碎成细粉，再以不同浓度的乙醇或水混合，干燥后粉碎成细粉，再以不同浓度的乙醇或水为润湿剂泛制成丸。操作方法同水丸。为润湿剂泛制成丸。操作方法同水丸。 2.塑制法塑制法 适用于浓缩蜜丸的制备。将处方中部分药材提适用于浓缩蜜丸的制备。将处方中部分药材提取浓缩成膏，加适量炼蜜混匀后，再与其余药材细粉混合取浓缩成膏，加适量炼蜜混匀后，再与其余药材细粉混合均匀制丸块制丸；或将处方全部药材提取制成清（浸均匀制丸块制丸；或将处方全部药材提取制成清（浸)膏膏，加适量炼蜜混匀后，再与适宜辅料混合均匀，制

32、丸块制，加适量炼蜜混匀后，再与适宜辅料混合均匀，制丸块制丸。操作方法同蜜丸。丸。操作方法同蜜丸。 第六节第六节 滴丸滴丸 概述概述 滴丸系指药材经适宜方法提取、纯化、浓缩并与滴丸系指药材经适宜方法提取、纯化、浓缩并与适宜基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝适宜基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。液中，收缩冷凝而制成的球形或类球形制剂。 特点：特点： 生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性生物利用度高，尤其是难溶性药物，在水溶性基质中分散度高（呈分子态、胶态或微粉状等基质中分散度高（呈分子态、胶态或微粉状等)，溶出速度快，奏效迅速，属速效剂型；滴丸，

33、溶出速度快，奏效迅速，属速效剂型；滴丸剂量准确，剂量准确，药物在基质中分散均匀，丸重差异小药物在基质中分散均匀，丸重差异小；可使液体药物固体化可使液体药物固体化（如聚乙二醇基质可吸（如聚乙二醇基质可吸附附510的液体等的液体等)，可选用不同基质制成不，可选用不同基质制成不同释药速度的制剂（如缓释、控释制剂同释药速度的制剂（如缓释、控释制剂)；生生产设备简单，产设备简单，生产周期短，自动化程度高，生产周期短，自动化程度高，生产生产成本较低；滴丸载药量较小，成本较低；滴丸载药量较小，而且目前可供选而且目前可供选用的理想基质和冷凝剂较少，使其发展受限。用的理想基质和冷凝剂较少，使其发展受限。二、药物

34、在基质中的分散状态二、药物在基质中的分散状态 滴丸为药物的固体分散体形式，药物在基质中的滴丸为药物的固体分散体形式，药物在基质中的分散状态有：分散状态有：药物分子分散的固态溶液，或玻璃药物分子分散的固态溶液，或玻璃态溶液；部分药物聚集呈胶体微晶状态；部分药态溶液；部分药物聚集呈胶体微晶状态；部分药物呈无定型状态；中药或呈微粉分散等。物呈无定型状态；中药或呈微粉分散等。三、滴丸常用基质与冷凝液三、滴丸常用基质与冷凝液 1.滴丸基质的要求与种类滴丸基质的要求与种类 （1)滴丸基质的要求熔点较低，滴丸基质的要求熔点较低，60以上能熔以上能熔融成液体，遇骤冷又能凝成固体。药融成液体，遇骤冷又能凝成固体

35、。药-基混合物室基混合物室温下呈稳定均匀的固体状态；与主药无相互作温下呈稳定均匀的固体状态；与主药无相互作用，不影响主药的疗效；对人体无毒副作用等用，不影响主药的疗效；对人体无毒副作用等。选择：选择：1水溶性的有：聚乙二醇水溶性的有：聚乙二醇(PEG6000，4000)、硬脂酸钠、甘、硬脂酸钠、甘油明胶油明胶2非非水溶性的基质有水溶性的基质有：硬脂酸、：硬脂酸、单单硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化硬脂酸甘油酯、虫蜡、蜂蜡、氢化油油。 冷凝液冷凝液要求和选择要求和选择 （1)滴丸冷凝液的要求滴丸冷凝液的要求 不溶解主药与基质，相不溶解主药与基质，相互间无化学作用，不影响疗效，且安全无害；互间无化学

36、作用，不影响疗效，且安全无害；相对密度与液滴相近，可使滴丸缓缓下沉或上浮相对密度与液滴相近，可使滴丸缓缓下沉或上浮而充分冷凝，且有利于丸形圆整。而充分冷凝，且有利于丸形圆整。选择：选择： 水溶性基质的滴丸应选用油脂性冷凝水溶性基质的滴丸应选用油脂性冷凝液（甲基硅油、液状石蜡、煤油、植物油等液（甲基硅油、液状石蜡、煤油、植物油等)，非，非水溶性基质的滴丸应选用水性冷凝液（水、不同水溶性基质的滴丸应选用水性冷凝液（水、不同浓度的乙醇等浓度的乙醇等)。滴制法滴制法 熔融基质熔融基质加入药材提取物制成滴制液加入药材提取物制成滴制液滴制滴制冷凝冷凝洗涤洗涤干燥。干燥。 滴丸成形力滴丸成形力=丸滴内聚力（

37、丸滴内聚力（Wc)-药液与冷凝液的黏药液与冷凝液的黏附力（附力（Wa)，当，当WcWa时，液滴才能成丸。丸滴时，液滴才能成丸。丸滴内聚力与药液的界面张力有关，加入表面活性剂内聚力与药液的界面张力有关，加入表面活性剂，滴丸易于成型。，滴丸易于成型。 影响滴丸圆整度的因素有：液滴大小。影响滴丸圆整度的因素有：液滴大小。滴头内滴头内径小则液滴小，因为液滴与其比表面积成反比，径小则液滴小，因为液滴与其比表面积成反比，液滴愈小其表面积愈大，收缩力愈强，愈易成圆液滴愈小其表面积愈大，收缩力愈强，愈易成圆整球形。整球形。液滴与冷凝液的密度差。液滴与冷凝液的密度差。两者密度差两者密度差过大，液滴移动速度快，丸

38、粒易呈扁形；而密度过大，液滴移动速度快，丸粒易呈扁形；而密度差过小，易导致拖尾等现象。差过小，易导致拖尾等现象。液滴与冷却剂之液滴与冷却剂之间的亲和力。间的亲和力。亲和力适宜，易使液滴中气泡及时亲和力适宜，易使液滴中气泡及时逸出，确保丸粒的圆整度。逸出，确保丸粒的圆整度。梯度冷却。梯度冷却。有利于有利于滴丸的收缩、冷却、凝固。滴丸的收缩、冷却、凝固。第七节第七节 丸剂的包衣丸剂的包衣 丸剂包衣可丸剂包衣可提高药物稳定性提高药物稳定性（防止主药氧化、（防止主药氧化、变质或挥发，防止吸潮及虫蛀变质或挥发，防止吸潮及虫蛀)；掩盖臭味；减掩盖臭味；减少药物的刺激性；控制药物作用速度或部位少药物的刺激性；控制药物作用速度或部位（包于丸剂整理表面，可首先被吸收；包肠溶衣可包于丸剂整理表面，可首先被吸收；包肠溶衣可在肠内溶散吸收；包缓释衣可制成长效制剂等在肠内溶散吸收；包缓释衣可制成长效制剂等)，还有还有改善外观、便于识别改善外观、便于识别等作用。等作用。二、包衣种类与包衣材料二、包衣种类与包衣材料 1.药物衣药物衣