农药出口登记概论培训课件

1、农药出口登记概论培训课件2主要内容主要内容 一、什么是农药登记？一、什么是农药登记？二、为什么要进行农药登记？二、为什么要进行农药登记？三、农药管理和农药登记体系的建立三、农药管理和农药登记体系的建立四、农药出口登记资料要求四、农药出口登记资料要求3一、什么是农药登记？一、什么是农药登记？目前尚无统一的定义；日本农药取缔法把农药登记解释为“根据职权，把必要事项登记在原始登记本等一定的公立登记本上，同时把登记事项公开表示的一种行为；FAO认为，“农药登记不同于汽车牌照或商业执照，农药登记是指在政府部门对农药的平安性和有效性资料的评审和批准的过程，登记包含着几个不同的环节，其中评审过程是最重要的。

2、为使农药通过评审，生产者必须提供农药各方面的科学资料。美国在FIFRA中把农药登记简单地解释为“把某种农药列入名单。本人认为，农药登记是农药管理部门根据农业生产、环境保护、社会经济持续开展等的要求，对农药的理化性质、产品质量、药效、毒性、环境平安性等一系列科学试验资料进行评审，并根据现行的农药登记要求或标准作出是否准许其生产、经营和使用的决定，最终将决定公诸于世。4二、为什么进行农药登记？二、为什么进行农药登记？ Hazards危害危害: 农药对人、畜有毒哺乳动物毒害；农药对人、畜有毒哺乳动物毒害； 农药对环境生物有毒生态毒害；农药对环境生物有毒生态毒害； 农药在食品中的残留农药在食品中的残留

3、MRL； 农药对环境因子水、空气、土壤的污染环境归宿农药对环境因子水、空气、土壤的污染环境归宿和环境行为。和环境行为。Negative side-effects 一些副作用一些副作用: Users用户: effectiveness and efficiency 药效和效益 hazard 危害 instruction on doses, timing and methods of application, and on safety measures. 指导施药剂量、时间、施药方法以及平安措施 precautions 预防措施 safe packaging and proper label in

4、structions 平安包装及标签指示 General public 公众: accidental exposure following spillage, disposal or careless handling 农药泄露、废弃物处理或误操作时可能发生的意外接触 professionally handle pesticides 专业操作农药5 Consumers消费者: - safety of food and animal feedstuffs - chemical residues 食品和动物饲料的平安问题 是否有农药残留 Crop and plants作物和其它植物: - phyt

5、otoxicity 药害问题67 为实现农药管理，世界各国先后制定了农药管理法规。最早制定农药管理法为实现农药管理，世界各国先后制定了农药管理法规。最早制定农药管理法的是法国的是法国1905年、之后是美国年、之后是美国1910年、加拿大年、加拿大1927年、德国年、德国1937年、澳大利亚年、澳大利亚1945年、日本年、日本1948年、英国年、英国1952年、瑞士年、瑞士1955年、南朝鲜年、南朝鲜1955年、马来西亚年、马来西亚1974年、印度年、印度1971年、印年、印度尼西亚度尼西亚1973年等。中国于年等。中国于1982年制定农药登记制度，年制定农药登记制度，1997年公布农药管年公布

6、农药管理条例，理条例，2001年进行了修订。年进行了修订。1999年公布年公布?农药管理条例实施方法农药管理条例实施方法?，该方法经，该方法经2007年修订后于年修订后于2021年年1月月8日起开始执行。日起开始执行。 首先由美国于首先由美国于1947年开始农药登记，日本开始于年开始农药登记，日本开始于 1948年。年。1982年年, FAO调调查的查的33个国家中有个国家中有30 个实施了登记制度。个实施了登记制度。1989年年, 亚太地区亚太地区22个国家中有个国家中有17个实个实行了农药登记制度。目前为止，几乎所有的国家都实行了农药登记制度。行了农药登记制度。目前为止，几乎所有的国家都实

7、行了农药登记制度。三、农药管理和农药登记体系的建立三、农药管理和农药登记体系的建立89农药登记资料农药登记资料 / 材料的一般要求材料的一般要求 技术资料技术资料法律文书法律文书产品样品产品样品1. 产品化学资料（包括有效分、原药和制剂）产品化学资料（包括有效分、原药和制剂）2. 有效成分、原药和制剂的毒性及毒理学资料有效成分、原药和制剂的毒性及毒理学资料3. 制剂田间药效试验及推荐的使用方法制剂田间药效试验及推荐的使用方法4. 制剂残留试验资料制剂残留试验资料5. 原药（有效成分）和制剂生态毒理学资料原药（有效成分）和制剂生态毒理学资料6. 对环境的影响对环境的影响7. 包装、贮存运输资料包

8、装、贮存运输资料 8. 标签标签9. 原药和制剂有效成分分析方法及残留分析方法，原药和制剂有效成分分析方法及残留分析方法，有时还要求杂质分析方法有时还要求杂质分析方法10. 农药废弃物及包装材料的处理方法农药废弃物及包装材料的处理方法11. 中毒及解救措施资料中毒及解救措施资料12. 原药制造工艺及制剂加工工艺原药制造工艺及制剂加工工艺13. 其它资料其它资料 由公司或登记申请者提供的支由公司或登记申请者提供的支持文件：持文件： 1. 分析合格证（分析合格证（Certificate of analysis） 2. 产地证明产地证明(Certificate of Origin) 3. 制造证明（

9、制造证明（Certificate of Manufacturing） 4. 授权书授权书 (Authorization Letter) 5. 中国的农药登记证或自中国的农药登记证或自由销售证明（农业部药检所由销售证明（农业部药检所)。备注：支持文件需要经出口人备注：支持文件需要经出口人所在地公证机构公证，并由拟所在地公证机构公证，并由拟登记产品的国家驻中国大使馆登记产品的国家驻中国大使馆认证认证适量的原药、制剂样品适量的原药、制剂样品及标准品及标准品四、农药登记资料要求四、农药登记资料要求理论准备10制剂制剂Pesticide Formulation: Pesticide product of

10、fered for sale, (finished product). It generally comprises active ingredient(s), adjvunt(s) and other formulants (inert ingredients) combined to render the product useful and effective for the purpose claimed. (after FAO, 1986). 有效成份有效成份Active Ingredient (A.I.): A.I.s are ingredients in a formulated

11、 pesticide product which will kill or control target pest.助剂助剂Inert Ingredient: Inactive components of a pesticide formulation that are used to dilute the pesticide or to make it safer, more effective, easier to measure, mix, and apply, and more convenient to handle. Some Important ConceptsTechnical

12、 Grade (TG，原药原药) - Raw material- Synthesized in a manufactory;- Only raw pesticide, relative pure pesticide contain a.i. and few impurities.- Generally cant be directly applied by farmer and must be formulated or processed into a formulated pesticide product. Formulated Product (FP，制剂产品) - Finished

13、product with Value-AddedPlant Protection Products, end-use products) - Formulated in a Formulator; - Contains one or more a.i. + inert ingredients. - Packaged, ready-for-sale. - Some are ready-to-use; others must be further diluted with water, or other solvent before applied. - Improving pesticide p

14、roperties of storage, handling, application, effectiveness, or safety. 乳油乳油 Emulsifiable Concentrates (EC) 可湿性粉剂可湿性粉剂 Wettable Powder (WP) 可溶性粉剂可溶性粉剂 Soluble Powder (SP) 可溶液剂可溶液剂 Soluble Liquid (SL)Traditional formulation 悬浮剂悬浮剂 Suspension concentrate (SC) 水乳剂水乳剂 Emulsion in water (EW) 水分散粒剂水分散粒剂 Wa

15、ter dispersible granule (WDG) Advanced Formulation 悬浮种衣剂悬浮种衣剂 FS: flowable concentrate for seed treatment 水分散油悬浮剂水分散油悬浮剂 OD: Oil Dispersion 颗粒剂颗粒剂 GR: Granule 水溶性粒剂水溶性粒剂 SG: Soluble Gragule 微乳剂微乳剂 ME: Micro-emulsion - under developmentOther formulation types171. 产品化学资料产品化学资料 identify of active ingre

16、dient有效成份的鉴定有效成份的鉴定Common name 通用名称通用名称Chemical Abstracts name 化学名称化学名称CA登记号登记号异构体、杂质、添加剂稳定剂异构体、杂质、添加剂稳定剂Physical and chemical properties原药和制剂的理化性质原药和制剂的理化性质Appearance外观、外观、Solubility溶解度、溶解度、Density密度、密度、partition coefficient of n-octanol/water,Kow正辛醇正辛醇/水分配系数水分配系数 、Flammability可燃性、可燃性、Flash point闪点

17、闪点18 登记原药需要提供原药及有效成分的化学资料；登记原药需要提供原药及有效成分的化学资料； 登记制剂需要提供制剂、原药及有效成分的化学资料；登记制剂需要提供制剂、原药及有效成分的化学资料； 欧盟登记原药需要提供至少一个有代表性的制剂资料；欧盟登记原药需要提供至少一个有代表性的制剂资料； 有些国家把原药和有效成分分开要求资料，有些国家把原药和有效成分分开要求资料， 而有些那么而有些那么 把原药和把原药和有效成分视为等同如新加坡、欧盟。有效成分视为等同如新加坡、欧盟。注：产品化学资料重点包括产品化学本质、组成及有关理化性质注：产品化学资料重点包括产品化学本质、组成及有关理化性质方面的资料。原药

18、组成杂质分析分析报告一般需要方面的资料。原药组成杂质分析分析报告一般需要5批产品分批产品分析报告。析报告。19做好原药做好原药5批次全分析是应对批次全分析是应对原药等同性认定的关键原药等同性认定的关键农药原药全分析的种类根据等同性认定要求农药原药全分析的种类根据等同性认定要求全分析类别全分析类别分析指标分析指标狭义全分析狭义全分析原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂如稳定剂、水分）如稳定剂、水分） 广义全分析广义全分析包括原药化学组成（包括杂质、异构体、添包括原药化学组成（包括杂质、异构体、添加剂如稳定剂、水分）及丙酮不溶物、干燥加剂如稳定剂、水分）及丙

19、酮不溶物、干燥失重、酸失重、酸/ /碱度和碱度和/ /或其他理化指标。实际包或其他理化指标。实际包括的项目视不同原药的特性而定，一般需要括的项目视不同原药的特性而定，一般需要参照参照FAOFAO农药规格对不同品种原药的质量要农药规格对不同品种原药的质量要求，或参照某些国家的要求。求，或参照某些国家的要求。202. 毒理学资料含生态毒理学毒理学资料含生态毒理学登记原药需要提供原药含有效成分的全套毒理学资登记原药需要提供原药含有效成分的全套毒理学资料料Tox package；登记制剂除需提供原药的全套毒理学资料外还需提供制剂的一登记制剂除需提供原药的全套毒理学资料外还需提供制剂的一些急性毒性及平安

20、方面的资料，但有些国家要求提供制剂之全些急性毒性及平安方面的资料，但有些国家要求提供制剂之全套毒理学资料欧盟、墨西哥；套毒理学资料欧盟、墨西哥；对土壤生物蚯蚓、微生物、水生生物鱼、虾、贝类、对土壤生物蚯蚓、微生物、水生生物鱼、虾、贝类、藻类，及对鸟、蜜蜂等有益生物的毒性生态毒理资藻类，及对鸟、蜜蜂等有益生物的毒性生态毒理资料。料。原药 1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50) (根据理化性质和用途而定) 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性； 6、亚慢(急)性毒性，一般要求90天大鼠喂养试验，特殊需 要时要求进行21天或28天经皮和吸入毒性；

21、7、致突变性毒性: Ames试验； 微核试验和骨髓细胞染色体畸变试验任选一项 ( 如果以上两项试验结果均为阴性，那么不需进行其它致突变试验，如果以上两项试验有阳性结果，要求补充两项其它致突变性试验) 8、必要时，需提供6个月至两年的慢性和致癌性试验。21制剂 1、急性经口毒性(LD50)； 2、急性经皮毒性(LD50)； 3、急性吸入毒性(LC50)：根据理化性质和用途而定； 4、眼睛和皮肤刺激性； 5、致敏性。22233. 关于药效资料关于药效资料室内药效试验报告室内药效试验报告Bioassay；田间药效试验报告田间药效试验报告Field trial：产地国药效报告、进口：产地国药效报告、进

22、口国药效报告提出申请登记后进行试验、与进口国相邻国药效报告提出申请登记后进行试验、与进口国相邻国家药效试验报告新加坡要求东南亚国家药效报告。国家药效试验报告新加坡要求东南亚国家药效报告。244. 残留和环境资料残留和环境资料田间残留试验报告：产地国残留报告、进口国残留报告提出申请田间残留试验报告：产地国残留报告、进口国残留报告提出申请登记后进行试验、与进口国相邻国家残留报告；登记后进行试验、与进口国相邻国家残留报告；残留分析方法水、空气、土壤、作物、果实、饲料等；残留分析方法水、空气、土壤、作物、果实、饲料等；环境资料包括在土壤环境或水环境中的持久性、降解、移环境资料包括在土壤环境或水环境中的

23、持久性、降解、移动、滞留时间等。动、滞留时间等。255. 其他资料其他资料在其他国家的登记情况登记证，产地国登记证；在其他国家的登记情况登记证，产地国登记证；产品标签；产品标签；产品包装；产品包装；使用操作本卷须知；使用操作本卷须知；急救措施；急救措施；使用和操作保护装备；使用和操作保护装备；遇到溅洒、泄露、着火或爆炸等情况的紧急处理措施；遇到溅洒、泄露、着火或爆炸等情况的紧急处理措施；农药贮存和运输要求；农药贮存和运输要求；剩余产品的处理方法；剩余产品的处理方法；测定劳动环境中农药的采样方法。测定劳动环境中农药的采样方法。266. 关于标样和样品提供关于标样和样品提供标明重量、产品批号标明重

24、量、产品批号标样标样1克或克或2克；克；原药样品原药样品100克，克，500克，克，1000克；克；制剂样品制剂样品500克，克，1 公斤甚至更多；公斤甚至更多；277. 资料要求的复杂性和随意性资料要求的复杂性和随意性 某些国家如菲律宾要求助剂某些国家如菲律宾要求助剂MSDS； 马来西亚要求工厂自己的分析方法及色谱图；马来西亚要求工厂自己的分析方法及色谱图； 某些国家要求提供杂质的标样及其分析方法、毒性、毒理学资某些国家要求提供杂质的标样及其分析方法、毒性、毒理学资料等。料等。1.1.弄清该国许可的农药登记类型；弄清该国许可的农药登记类型；2.2.要求客户提供登记申请表技术资料要求；要求客户提供登记申请表技术资料要求；3.3.弄清登记所需时间、技术资料申请表、支持文件自由销售证弄清登记所需时间、技术资料申请表、支持文件自由销售证明、材料各种样品、有无当地所需的试验研究药效、残明、材料各种样品、有无当地所需的试验研究药效、残留等；留等；4.4.是否要求原始试验报告五批报告是否要求原始试验报告五批报告/ /急性毒性六项；急性毒性六项；5.5.有无要求提供某些方面的有