2021年度GCP知识考核试题

1、2021年度GCP知识考核试题1.任何临床试验是否一定要以受试者绝不受到伤害为必要条件？ A.是B.否(正确答案)答案解析：药物临床试验道德原则规范：公正，尊重人格，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害2. 伦理委员会应当审查的文件不包括： A 监查报告、稽查报告及临床研究报告(正确答案)B 研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件C 招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件D 现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件答案解析：GCP-2020 第十二条 （一） 伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案

2、和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。3.申办者应当在_中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。 A 监查报告、稽查报告及临床研究报告B 知情同意书或合同C 临床试验方案或合同(正确答案)D 知情同意书、临床试验方案或合同答案解析：第四十六条 申办者应当明确试验记录的查阅权限。（一）申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验

3、机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。4. 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少_审阅研究者手册一次。 A 6个月B 一年(正确答案)C 二年D 三年答案解析：第七十五条 申办者应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少一年审阅研究者手册一次。申办者根据临床试验的研发步骤和临床试验过程中获得的相关药物安全性和有效性的新信息，在研究者手册更新之前，应当先告知研究者，必要时与伦理委员会、药品监督管理部门沟通。申办者负责更新研究者手册并及时送达研究者，研究者负责将更新的手册递交伦理委员会。5.

4、 研究者的简历签字日期在授权日期之后是否可行？ A.可以B.不可以(正确答案)答案解析：研究者必须有相应的资质，并且完成相应的培训才可以被授权，故简历签字时间最晚也是授权当天。依据：2020版药物临床试验质量管理规范（2020年7月1日起施行）第四章第十六条：研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。 药物临床试验质量管理规范（局令3号）第五章第十九条：负责临床试验的研究者应具备下列条件：1）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医

5、资格；6.脱落属于失访，还是失访属于脱落？ A 失访属于脱落(正确答案)B 脱落属于失访C 失访等于脱落答案解析：脱落：指的是受试者签署知情同意书并筛选合格进入临床试验后，在试验过程中因各种原因不能完成临床试验所规定的全部流程的病例。脱落的原因有很多，例如：AE、患者失访、缺乏疗效、患者主动撤回知情同意书、开启紧急揭盲等。无论何种原因，只要没有完成方案规定的全部随访，都将视为脱落。失访：指的是受试者在试验过程中由于各种原因没有按时完成随访，导致研究者没有获得随访的数据。失访的原因可能有随访时间长、搬家、药物副作用等。退出和失访是脱落最典型的两种形式。7. 稽查报告需要发给中心研究团队保存吗？

6、A.需要B.不需要(正确答案)答案解析：稽查通常是申办方为评估临床试验的实施和对于法律法规的依从性而在常规监察之外开展的。稽查报告：由申办者委派的稽查员撰写的、关于稽查结果的书面评估报告，所以稽查报告需要发送给申办方、中心不需要保存。2020年版ICH-GCP中描述：药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告；必要时申办者应当提供稽查报告。8. 某双盲试验，设立了盲态组和非盲态组，在稽查时是否有必要分为盲态稽查员和非盲稽查员？ A. 需要B. 不需要(正确答案)答案解析：稽查是对临床试验进行的系统、独立的检查，稽查员由申办者选定独立于临床试验的人员担任，在不违反保密原则和相关法规

7、的情况下，稽查员可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。但考虑到维护盲法，建议报告分开写，以便给到相应的团队进行CAPA跟进。9. 盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知_。 A 伦理委员会B 独立的数据监查委员C 研究者(正确答案)D 药品监督管理部门答案解析：第三十六条 申办者在试验管理、数据处理与记录保存中应当符合以下要求：（七）申办者应当使用受试者鉴认代码，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。10. 签署知情同意书后至给药期间发生的任何不利的医学事件是记录为AE还是记录为病史 A. A

8、EB 病史C 研究者根据方案要求结合受试者实际情况进行评判(正确答案)答案解析：新版GCP （二十六）不良事件，指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。但是记录为AE还是病史，还是需要研究者根据方案要求结合受试者实际情况进行评判。11. 临床试验受试者的住院病程中记录“间歇出现夜间盗汗”。1个月以后研究者在门诊病历中进行了补充说明，“此为偶然现象，因为考虑非药物作用，不作为不良事件”。该事件处理是否正确？（ ） A. 正确B. 错误(正确答案)答案解析：新版GCP （二十六）不良事件，指受试者接受试验用药品后出

9、现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系。不能因为考虑非药物作用，就不作为AE记录。12. 某项目发生SAE后，受试者的相关治疗费用需要由申办方报销支付，CRA表示保险公司需要研究者提供受试者的身份证号码、银行账号等有效信息，受试者的隐私是否可以提供给CRA？ A.可以B.不可以(正确答案)答案解析：不允许向申办方泄露受试者的隐私，本案例中涉及保险公司出于核对受试者信息的真实、有效性的理赔流程，申办方可以请保险公司与研究者进行对接，告知涉及到理赔的相关信息。法规依据ICH-GCP E6(R2) 2.11:确保用于鉴别受试者身份的记录的保密

10、性应当得到保护，根据相应的保密规定。13. 某项目PI所负责的科室有1名在读博士研究生，其具有GCP证书，但没有本院的医院执业证书，该博士研究生是否可以被授权为研究者？ A.可以B.不可以(正确答案)答案解析：第四章  研究者 第十六条  研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。14. 某一项目，申办方要求，受试者随机前需获得其医学部门审核，其给出的建议，不建议入组，问研究者是否可以决定入组？ A.可以(正

11、确答案)B.不可以答案解析：入排审核由研究者评判，应避免申办方干预研究者的决定15. 随访期间方案规定的化验单由非授权医生开具，是否可以？ A.可以B.不可以(正确答案)16. 受试者先出现了胸闷，研究者记录AE为胸闷。后来胸闷恶化了，请问此时的AE名称该如何记录？ A. 胸闷(正确答案)B. 胸闷加重答案解析：应记录为：胸闷，后期胸闷加重可以在严重程度的级别上区分。参考药物临床试验安全评价广东共识（2018），不良事件的名称应优先使用医学诊断术语，如果多项症状、体征和实验室异常值可称为或归属于一种疾病或者损害的表现，则将此作为一个不良事件，如无法明确诊断，则使用症状/体征描述，一个诊断、体征

12、/症状就是一个不良事件。当后期诊断明确时，对记录进行更新，以诊断取代之前的症状/体征描述。17. 一名参加临床试验的受试者经历了严重的惊恐发作，他认为自己心脏病发作，并住院连夜接受检查。请问这种情况属于SAE吗？A.属于(正确答案)B.不属于答案解析：因为受试者经历了需要住院治疗的惊恐发作，因此需要记录SAE18. 受试者住院随访期间，研究者判断为2级贫血，需要住院再观察几天，请问是否需要上报SAE？ A.需要(正确答案)B.不需要答案解析：需要上报SAE，因延长住院时间19. 某项目关键性检查研究中心无法检测，需要采用外院的检查结果（可以溯源，有相关质评证书），是否需要获得EC批准？ A.需

13、要(正确答案)B.不需要答案解析：临床试验的实施需按照伦理批准的方案来进行，EC需审核研究中心是否满足开展临床试验方案的要求，以保障受试者权益。20. 某医院呼吸科有临床试验的资质，放射科没有资质，现有一呼吸科项目入不动患者，可否直接转到放射科做该项目？ A. 可以B不可以(正确答案)答案解析：根据药物临床试验机构管理规定，药物临床试验必须在获得资质或备案的临床试验机构的相关专业科室内开展。若有共同病源，但放射科没有资质的情况下，可以让双方进行沟通看是否让PI培训授权感染科医生协助受试者招募的工作，但对于参加临床试验的受试者最好还是在有资质的呼吸科进行管理和治疗。参考：药物临床试验机构管理规定

14、第三条从事国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应符合本规定条件，实行备案管理。第八条备案的药物临床试验机构增加临床试验专业，应当形成新增专业评估报告，按照备案平台要求填录相关信息及上传评估报告。第十一条药物临床试验机构备案后，应当按照相关法律法规和GCP要求，在备案地址和相应专业内开展药物临床试验，确保研究的科学性，符合伦理，确保研究资料的真实性、准确性、完整性，确保研究过程可追溯性，并承担相应法律责任。21. 某高血压项目要求受试者在家期间使用申办方提供的血压计测量每日血压，新冠疫情期间，有一批血压

15、计校准证书即将到期，但受试者不便回院随访，申办方计划将新一批血压计快递寄给受试者，是否可以将受试者的收件地址提供给CRO公司或申办方？ A.可以B 不可以(正确答案)答案解析：受试者收件地址属于个人隐私，根据GCP规定受试者隐私不得随意泄露，建议将血压计寄送至研究中心，保存血压计校验证书或合格证，由CRC确认血压计可正常使用后寄给受试者；【法规】药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)：所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。22. 某项目，ICF更新了试验药品安全性数据并获批，对于已经出组的受试者是

16、否还需要告知其ICF更新的内容，并嘱其回院签署更新版的ICF？ A.需要(正确答案)B 不需要答案解析：查看ICF更新的修订说明，（1）涉及药物安全性、长期毒性的信息更新，必须及时告知受试者更新情况，并嘱其回院签署知情同意书，（2）仅涉及访视流程变化、具体文字变化等信息更新，不适用于生存期受试者，且研究机构、伦理及申办方对此均无明确规定，可以免签，但建议保存与申办方确认的邮件沟通记录23.方案要求筛选期收集既往病史、治疗情况。受试者筛选失败，研究病历未记录既往病史及治疗情况，请问是否可以？A.可以B 不可以(正确答案)答案解析：研究者应按照方案要求收集既往病史及治疗情况。EDC关于该数据的录入

17、从研究病历记录溯源。药物临床试验质量管理规范2020年第四章第十七条(五)研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。第二十五条(二)研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性24. 某肿瘤项目患者于2020年10月9日用药，下次访视计划用药时间为2020年10月30日。患者于2020年10月17日出现血小板计数降低CTCAE III级导致住院，根据方案要求需暂停研究药物；2020年10月22日患者血小板计数恢复至CTCAE I级遵医嘱出院，符

18、合方案恢复用药标准。2020年10月27日疗效评价为PD，患者出组未再用药。请问这种情况下，SAE首次和总结报告中对研究药物采取措施分别应是什么？ A. 停用药物；停用药物B. 药物暂停后又恢复；停用药物C. 停用药物；药物暂停后又恢复D. 药物暂停后又恢复；药物暂停后又恢复(正确答案)答案解析：SAE报告中“对试验用药采取的措施”选择的应是SAE的发生对研究药物采取的措施，而不是SAE报告递交时研究药物的使用状态。药物暂停后又恢复是指药物暂停或延迟用药，不论当时是否已经开始继续使用药物；停用药物是指永久性停用药物。案例中SAE针对的是血小板降低，恢复后符合用药标准即可继续用药，而出组后不再继

19、续用药是由于疗效评价PD，PD与SAE是两个事件，故SAE首次及总结报告对研究药物采取措施均应选择“药物暂停后又恢复”。25. 某肿瘤项目的受试者在闲聊中提到其来院随访途中不慎从楼梯跌落，仅在当时有短暂疼痛，后无其他异常且未见明显外伤，请问这种情况下是否存在AE？ A. 存在(正确答案)B. 不存在答案解析：CTCAE4.03/CTCAE5.0均存在“跌落”这一AE，指突然的跌倒引起的损伤，级表现为轻微且无损伤，无需治疗，级表现为有症状，需要非侵入性治疗。26. 某肿瘤项目方案要求用药标准为CTCAE级或基线水平；受试者常规住院行研究药物给药。受试者C3入院后发生级AE，不符合用药标准，住院3

20、天后该AE仍未恢复，未达到用药标准，但情况不严重，故给予办理出院后回家调理，请问本次住院符合SAE上报标准吗？ A.需要上报SAEB.不需要上报SAE(正确答案)答案解析：受试者因研究药物给药常规住院，且AE的级别不构成需要住院才能进行治疗的情况下，不建议上报SAE。国际人用药品注册技术协调会ICH三方协调指导原则E2A B：严重不良事件或反应是指以下不利的医学事件(在任何剂量下)：导致死亡；危及生命；导致住院或现有住院时间延长；导致永久或显著的功能丧失，或是先天性异常或出生缺陷。必须运用医学和科学的判断决定是否对其它的情况快速报告，如重要医学事件可能不会立即危及生命、死亡或住院，但可能危及患

21、者或需要采取医疗措施来预防如上情况之一的发生，也通常被视为是严重的。27. 研究期间，受试者在家中出现呕血并于当地医院住院治疗，研究者获知后上报SAE首次报告；后受试者病情无恶化但要转院治疗，在获知受试者转院信息后研究者应如何上报？ A.上报总结报告B. 上报随访报告(正确答案)C. 上报总结报告后再上报首次报告D. 待受试者转院治疗出院后上报总结报告答案解析：当研究者获知呕血这个SAE发生变化的信息后，应及时记录到研究病历中并尽快上报；而受试者并非因发生病情变化而转院，前后两次住院均为呕血的对症治疗，是同一事件，所以需要上报的是SAE随访报告。28. 某项目V4访视中，按照方案要求给药前采集

22、4ml全血，但研究护士实际只采集了2ml。CRC发现时受试者刚离开中心、但还未吃药，这种情况应该如何处理？ A.叫患者回来在原来的采血管的基础上补充采集B. 叫患者回来用另一个试剂盒的采血管重新采集替换C. 不重复采集(正确答案)答案解析：重复采集样本不符合方案规定。可以邮件向申办方和中心实验室汇报此事，并保留沟通记录。请CRA对研究护士再次进行培训，如若采血量不够出具检验报告，上报方案违背。29. 若方案未明确规定，研究者的亲属是否可以参加临床试验？ A 可以(正确答案)B. 不可以答案解析：法规未规定研究者的亲属不能参加临床试验，只要研究者的亲属不受研究者的影响并且在自愿参加临床试验的情况

23、符合入排即可。30.某医疗器械临床试验，受试者入院时是昏迷状态，由监护人代为知情并完成研究产品的使用，请问在其清醒后是否还有必要重新取得本人的知情同意？ A.需要(正确答案)B 不需要答案解析：根据医疗器械临床试验质量管理规范和赫尔辛基宣言，尽可能在受试者可以表达是否参与研究的决定时，研究者需要重新知情并获得其本人的同意。参考：赫尔辛基宣言 29.当一个被认为不具备知情同意能力的潜在受试者能够表达是否参与研究的决定时，医生在设法征得其法定代理人的同意之外，还必须征询受试者本人的这种表达。受试者的异议应得到尊重。医疗器械临床试验质量管理规范：第二十三条 获得知情同意还应当符合下列要求：（一）对无

24、行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加临床试验符合其自身利益时，也可以进入临床试验，但试验前应当由其监护人签名并注明日期；31. 某项目的受试者因头痛住院上报了SAE首次报告，后研究者认为头痛是肿瘤转移所导致，属于疾病进展（方案规定：因疾病进展导致住院，不作为SAE上报），研究者最终递交总结（撤回）报告，伦理应当如何处理总结（撤回）报告？ A. 无需审查存档B 需要审查存档(正确答案)答案解析：查看ICF更新的修订说明，（1）涉及药物安全性、长期毒性的信息更新，必须及时告知受试者更新情况，并嘱其回院签署知情同意书，（2）仅涉及访视流程变化、具体文字变化等信息更新，不适

25、用于生存期受试者，且研究机构、伦理及申办方对此均无明确规定，可以免签，但建议保存与申办方确认的邮件沟通记录SAE报告应该是动态的，随着继续观察和研究，研究者可以提出另外的结论，也可以直接做非预期严重不良事件变更，所谓的撤回其实就是在进一步的随访或总结报告中澄清。澄清的记录需要以SAE随访或总结报告的形式报告伦理委员会，伦理委员会正常存档和审查即可。伦理委员会如有审查意见可以反馈给研究者做进一步处理。32.请问伦理批件已过期，年度审查报告批件没有出来，在此期间，在组的受试者是否应该继续随访？是否可以筛选新的受试者？ A.继续随访在组受试者；可以筛选新受试者B 暂停随访在组受试者；可以筛选新受试者

26、C.继续随访在组受试者；不可以筛选新受试者(正确答案)D.暂停随访在组受试者；可以筛选新的受试者答案解析：关于年度报告，研究负责人需按时进行准备和递交，若因特殊原因逾期未拿到批件，需及时与伦理进行沟通。通常为保护受试者权益和安全，在组受试者可以继续随访，不能筛选新的受试者。参考：涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南二（二）1.伦理审查委员会对已经批准实施的临床研究根据研究风险程度和发生的可能性进行一定频率的跟踪审查。2.除对符合简易程序审查条件的方案进行简易程序审查外，伦理审查委员会要求对研究方案的初始审查进行会议审查，审查决定有效期最长不超过12个月。对于超过一年的临床研究进行跟踪审查，直

27、到不再从受试者那里产生新的数据为止。 3.进行跟踪审查时，须将所有先前批准的或者修改的内容一并整理到试验方案中。4.如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。33. 某器械项目，首次招募广告已通过伦理审查，发布时为了使招募信息更明确，对首次招募广告进行更改，增加新方案中改变的几条入排标准（新方案已通过伦理审批)，并且将“此项研究所需的XX器械及研究相关的检查均免费”字样调整字体为红色加粗，这种情况是否合规？ A 合规B.不合规(正确答案)答案解析：不合规。首先

28、，已通过伦理批准的招募广告不得随意进行内容或形式的改动，若要改动需重新提交伦理进行审批，至少要进行快审；其次，不得将描述免费使用的字体特殊标出，会有诱导受试者的嫌疑。参考：医疗器械临床试验质量管理规范第十五条 申办者应当避免对受试者、临床试验机构和研究者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。临床试验机构和研究者应当避免对受试者、申办者等临床试验参与者或者相关方产生不当影响或者误导。第十六条 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的补偿措施，误导受试者参与临床试验。34. 受试者因视力问题无法看清知情同意书上的内容，但不是文盲，本人理解能力也没有障碍，这种情况下知情同意书的签

29、署是否需要公平见证人？ A.需要(正确答案)B.不需要答案解析：2020 GCP：第十一条（十二）公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。该受试者无法看清知情同意书内容，无阅读能力。35.保护受试者权益的主要措施包括：A. 随机分组B 盲法设计C 伦理审查(正确答案)D 知情同意(正确答案)E 设置对照答案解析：第十四条 伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。36. 根据GCP，除伦理委员会外，其他参与各方对于必备文件保存文件时限要求，说法正确的是： A 用于申

30、请药物注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年B 用于申请药物注册的临床试验，应当至少保存至试验药物被批准上市后5年(正确答案)C 未用于申请药物注册的临床试验，应当至少保存至试验完成后3年D未用于申请药物注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年(正确答案)答案解析：第八十条用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5 年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年。37. 临床试验前的准备包括： A 临床前研究资料(正确答案)B 向监管部门备案(正确答案)C 质检合格报告(正确答案)D 研究者经过培训(正确答案)E 伦理

31、委员会同意(正确答案)答案解析：A、C项，第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。B项，第十二条 临床试验前，应向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案。D项，第九条 研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。E项，第十一条 临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。38、新版GCP中下面哪些属于弱势

32、受试者： A、研究者的学生和下级(正确答案)B、申办者的员工(正确答案)C、军人(正确答案)D、犯人(正确答案)E、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者(正确答案)F、孕妇答案解析：当研究者获知呕血这个SAE发生变化的信息后，应及时记录到研究病历中并尽快上报；而受试者并非因发生病情变化而转院，前后两次住院均为呕血的对症治疗，是同一事件，所以需要上报的是SAE随访报告。39、伦理委员会的委员组成,以下正确的是_: A. 、应包含生物医学领域和伦理学、法学、 社会学等领域的专家和非本机构的社会人士(正确答案)B、伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求(正确答案)C、人数不少

33、于7名(正确答案)D、人数不少于5名答案解析：涉及人的生物医学研究伦理审查办法第二章 伦理委员会第九条   伦理委员会的委员应当从生物医学领域和伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员，少数民族地区应当考虑少数民族委员。  必要时，伦理委员会可以聘请独立顾问。独立顾问对所审查项目的特定问题提供咨询意见，不参与表决。40.某BE项目，与原研药作对比的研究用药，在试验药品的供给、使用、贮存及剩余药品的处理过程中，以下哪项符合新版GCP对试验药物管理的要求？ A 指派有资格的药师或其他人员管理试验药品(正

34、确答案)B 向受试者说明试验用药的正确使用方法(正确答案)C 研究者可以委托第三方或返还申办方将BE试验用药品保存留样至药品上市后2年D 研究者应当对BE试验的试验药品进行随机抽样保留，由研究机构至少保存至药品上市后2年(正确答案)答案解析：第四章研究者 第二十一条 研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保

35、存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。（四）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。41、大青椒先生已经进入某肿瘤项目，现已完成第3周期访视检查，但血常规报告结果示血红蛋白指标很低，已达三级贫血。下面做法正确的是（ ） A、 研究者和临床试

36、验机构应当保证大青椒先生得到妥善的医疗处理(正确答案)B、研究者应当将相关情况如实告知受试者(正确答案)C、研究者应当关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药(正确答案)D、为避免大青椒先生知道后可能会退组，不需要将相关情况告知他答案解析：第四章 研究者 第十八条 研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要

37、治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。42. 受试者在参加某血液科临床试验，在V3用药后出现白细胞、红细胞和血小板三系降低至危急值，经用药处理后恢复，有谁决定其V4能否按方案要求继续用药以及给药剂量？ A PI(正确答案)B COPI(正确答案)C subI(正确答案)D 药物管理员E 申办方的医学经理答案解析：新版GCP 第四章研究者 第二十一条 （四）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。所以根据题意，由主要研究者及辅助研究者对受试者进行药物剂量的调整43. 某三期药物临床试验，在试验过程中产生的一些未列在

38、试验必备文件中的其他文件，该如何保存？ A 申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。(正确答案)B 研究者与申办者沟通后，另外放置保存在其他文件夹C 保存至试验药物被批准上市后5年(正确答案)D保存至临床试验终止后5年答案解析：第八章 必备文件管理 第七十九条 临床试验实施中产生的一些文件，如果未列在临床试验必备文件管理目录中，申办者、研究者及临床试验机构也可以根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件档案中保存。第八十条 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至

39、临床试验终止后5年。44. 必备文件的管理需要满足哪些要求？（ ） A 保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件(正确答案)B 被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位(正确答案)C 申办者、研究者和临床试验机构应当制定文件管理的标准操作规程(正确答案)D 保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取(正确答案)答案解析：新版GCP 第八章  必备文件管理第七十八条  临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。必备文件

40、是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。第七十九条  申办者、研究者和临床试验机构应当确认均有保存临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应当具备防止光线直接照射、防水、防火等条件，有利于文件的长期保存。应当制定文件管理的标准操作规程。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。用于保存临床试验资料的介质应当确保源数据或者其核证副本在留存期内保存完整和可读取，并定期测试或者检查恢复读取的能力，免于被故意或者无意地更改或者丢失。45. 对于已上市药品实施临床试验，以下正确的是？（ ） A 研究者已充分了解其药

41、理学等相关知识时，可以简化研究者手册(正确答案)B. 使用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容的，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最近的、综合性的、详细的信息(正确答案)C. 研究者已充分了解其药理学等相关知识时，不需要提供研究者手册D. 可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容(正确答案)答案解析：新版GCP 第七章  研究者手册  第七十四条  已上市药品实施临床试验，研究者已充分了解其药理学等相关知识时，可以简化研究者手册。可应用药品说明书等形式替代研究者手册的部分内容，只需要向研究者提供临床试验相关的、重要的、以及试验药物最

42、近的、综合性的、详细的信息。 故不可以不提供研究者手册，C错误。46. 研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？ A 承担所有与临床试验有关的医学决策责任(正确答案)B 受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者(正确答案)C 试验过程中关注有可能干扰临床试验结果的合并用药(正确答案)D 在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参与试验的情况告知相关的临床医生(正确答案)E 受试者退出临床试验时，研究者不一定要了解其退出的理由答案解析：【法规】药物临床试验质量管理规范(2020年第57号)：第十八条研究者应当给予受试者适合的医疗处理：（一）研

43、究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。（四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由。47. 伦理委员会的意见可以是： A 同意(正确答案)B 不同意(正确答案)C 必要的修改后同意(正确答案)D 作必要修正后重审