取样管理规程

1、取样管理规程颁发部门：质量部编号：SMP-QA-010-00 页数：1/3制定人审核人批准人分发部门：质量部、检验室年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立取样管理规程，规范取样管理。范围：原料、辅料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水职责：质量部经理、QA、检验室主任。规程：1取样量的确定1.1对于原辅料和成品，原则上取样量为检验用量和法定留样量之和。若检验失败需增加样品时，可通过增补取样的方式获得。1.2法定留样不得少于项目全检量的三倍（一般不包括微生物检验所需样品量）。1.3稳定性考察的取样量，则应根据稳定性考察的项目、每次试验的用量、考察期的长短等因素来决定，考察期往往超过有效期。此

2、样品量由药品研发部门人员及 QA 商定。1.4对于内包装材料及中间产品，取样量见附表一。1.5取样件数：一般原辅料总件数 nW3 时，每件取样；n 为 4300 时，取样量为册+1;n300时，取样量为赤/2+1。中间产品、成品及特殊要求的物料等按具体情况另行规定。2 取样指令质量部接到生产部发出的请检单后，开出取样指令（发取样证给取样员）。取样员根据请检单所记录的样品数量，准备取样标签、清洁干燥的取样工具、容器，到达到取样地点后，即可着手取样。对于中间产品的取样，由相关班组填写中间产品请检单，交质量保证室现场检查员确认后，将取样证交车间现场检查员。车间现场检查员根据“中间产品请检单”上内容，

3、并准备合适的取样容器和标签，到取样地点取样。对于增补取样，由检验室会同生产部决定，由生产部填写请检单，在备注栏内注明“增补取样”，质量部开出取样指令，在备注栏内注明“增补取样”，由取样员到现场增补取样。3 取样方法题目取样管理规程文件编号SMP-QA-010-00页数2/3?取样时填写取样记录，内容有取样日期、品名、编号、规格、批号、取样人签名等。?取样时应注意样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一，如不可能这样做或不了解物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，则应随机地在左右、上下到达的部位取样；物料表面与物料的主体可能会存在差异时，抽样

4、不应只从表面抽取样品。?取样由质量部根据相应的规定取样，由取样员进行取样，取样员必须经过适当培训和考核，以避免差错，保证抽样的代表性。?某一时间只取一个样品时，盛装的样品容器在取样前即应贴上事先准备好的取样标签，以免发生差错。?样品容器等要贴上取样标签。?已被取样的包装要重新密封，防止包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染，每件贴上取样证，在重新打开包装时易被观察到。已被取样的包装物要放回原货位。4 送样取样结束后，应把样品交到分样员处，并由分样员做好台账后把样品分发到检验室相应各组，微生物样品和检验记录送至微生物检验组；化学样品和检验记录送化学检验组；留样样品送入留样室，并由留样员做好台账，贴上留样标签后入库。附表取样量题目取样管理规程文件编号SMP-QA-010-00页数3/3附表一取样量的制定原料辅料中间产品内包材成品工艺用水夕卜包材纸箱模制抗生素瓶、软膏管、药用塑料瓶、阀门铝箔PVC片剂取样量50g（贵重30g）50G60g30 个（其中药用塑料瓶 100个）1 米6 瓶800ml5 张（个）2 个留样量检品剩余量一一检品剩余量18 瓶稳定性考察留样：检验量的 7 倍附注：稳定性考察留样，每年每