考前冲刺全真模拟试题---药事管理与法规(第一套)

1、 快乐阅读网 最新最全的考试资源网站考前冲刺全真模拟试题-药事管理与法规(第一套)药事管理与法规一、A型题(最佳选择题)共35题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。1药品的首要特殊性是A与人的生命健康相关B质量标准严格C专业技术性强D缺乏需求价格弹性E经济性和竞争性2药品注册管理的内容不包括A药品名称B药品包装、标签、说明书的内容C药品包装D药品质量标准E药品广告3关于基本医疗保险错误的是A国家基本医疗保险药品目录中，以“基本医疗保险基金不予支付”的方式列出药品目录的是中药饮片B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整C城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法规定，定点

2、零售药店对外配处方要分别管理、单独建账D负责对零售药店的定点资格进行审查的是统筹地区劳动和社会保障部门E负责在取得定点资格的医疗机构中确定定点医疗机构，并结算参保人员医疗费用的是统筹地区劳动和社会保障部门4下列说法错误的是A医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种B已撤销批准文号的药品不得继续生产、进口、销售和使用C生物制品及首次在中国销售的药品在销售或进口前应指定检验机构进行检验D国家对麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品和放射性药品实行特殊管理E特殊管理的管理办法由国务院制定5关于医疗单位制剂管理，错误的是A非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B医疗单位配制制剂必须

3、获得医疗机构制剂许可证C医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准D医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场上销售E经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用6执业药师管理的必要性是A只有通过法律对执业药师的资格、执业行为等严格管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质、道德和法律素质，保证执业行为规范B保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安全、有效C具备规定药学专业素质、执业道德、法律意识和执业行为方式的执业药师可以最大限度保证所提供的药品和药学服务的质量，从而保障公众的用药安

4、全、有效D提高执业药师的法律、社会、经济地位E促进建立与执业药师管理政策一致的新的药品监督管理模式和流通管理制度7我国执业药师管理的核心是A建立执业药师法B执业药师注册和行为管理C执业药师继续教育管理D完善执业药师的业务素质E执业药师发展管理8列入基本医疗保险药品目录药品必须A临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、保证供应B临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便D安全有效、价格合理、使用方便E临床必需、安全有效、质量稳定、价格合理、使用方便、保证供应9国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验B药品强制

5、性检验C进口药品审批检验D药品生产企业药品出厂前检验E药品质量监督检查检验10下列属于假药的是A改变剂型或改变给药途径的药品B擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的C超过有效期的D以其他药品冒充麻醉药品的E更改生产批号的11为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是A不超过二年B不超过三年C不超过四年D不超过五年E不超过六年12新药是指A未曾在中国境内生产的药品B未曾在中国境内获得专利保护的药品C未曾在中国使用过的药品D未曾在中国境内进口过的药品E未曾在中国境内上市销售的药品13下列哪些行政行为不收费A核发证书、进行药品

6、注册B实施药品抽查检验C进行药品认证D实施药品审批检验E实施强制性检验14制售假药，足以严重危害人体健康的A处2年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50至2倍罚金B处3年以下有期徒刑或拘役，并处或单处销售额50至2倍罚金C处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售额50至2倍罚金，或者没收财产D处10年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售额50至2倍罚金，或者没收财产E处10年以上有期徒刑或无期徒刑，并处销售额50至2倍罚金，或者没收财产15关于精神药品的管理不正确的是A医疗单位购买的精神药品只准在本单位使用，不得转售，医生根据医疗需要合理使用，严禁滥用B医疗单位购买精神药品必须持精神药品购用

7、卡向指定的经营单位购买C第一类精神药品仅限供应县以上主管部门指定的医疗单位使用D第二类精神药品可供各医疗单位使用，也可由指定经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售E精神药品原料和制剂的生产单位必须建立严格的管理制度，设立原料和制剂的专用仓库，并指定专人管理16不需要获得许可证就能从事的业务有A处方药与非处方药的生产B处方药与非处方药的批发销售C处方药的零售D甲类非处方药的零售E乙类非处方药的零售17销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备A执业药师B药师C主管药师D药师以上药学技术人员E执业药师或药师以上药学技术人员18非处方药可以使用非处方药专有标识的时间是A自药品列入国家非处方药目

8、录之日起B自药品临床研究申请通过之日起C自药品生产申请通过之日起D自药品上市之日起E自药品监督管理部门核发非处方药药品审核登记证书之日起19非处方药专有标识的固定位置在A醒目位置B中间位置C左下角D右上方E非处方药标签、说明书和每个基本单元包装印有中文药品通用名(商品名)的一面的右上角20药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，其中不包括A国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销B中药保护品种、名贵药材CGMP认证、现代科技D进口原料分装、监制E专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类21化学药品说明书中的“曾用名”一项的使用期限

9、为A2003年1月1 日起停止使用B2003年7月1 日起停止使用C2004年1月1 日起停止使用D2004年7月1 日起停止使用E2005年1月1 日起停止使用22中药说明书的格式不包括A药品名称、主要成分B药理作用、禁忌证、注意事项C毒理、孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用D规格、有效期E批准文号、生产企业23药品说明书规范细则指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容不按国家药品标准书写A药品名称、性状B适应证、用法用量C规格、贮藏D有效期E批准文号、生产企业24不定期通报药品不良反应监测情况，公布药品再评价的结果的是A国家药品监督管理局B省级药品监督管理部门C各级卫生行政部门D国家药品不良

10、反应监测机构E省级药品不良反应监测机构25药品不良反应报告的内容和统计资料的作用是A加强药品监督管理、指导合理用药B规范有关单位的用药行为C医疗纠纷的依据D医疗诉讼的依据E处理药品质量事故的依据26药品经营企业的冷库温度为A010ºCB210ºCC<10ºCD<20ºCE<30ºC27药品经营质量管理规范实施细则规定的划分大、中、小型药品批发企业的标准分别是年零售额A2000万元以上、3002000万元、300万元以下B500万元以上、75500万元、75万元以下C800万元以上、1001000万元、1

11、00万元以下D1000万元以上、5001000万元、500万元以下E20000万元以上、500020000万元、5000万元以下28批发企业和零售连锁企业质量验收的内容A药品外观的性状检查B药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查C内在质量化学检验D内在质量物理检验E内在质量生物学检验29由药品监督管理部门核准的许可事项为A企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型B生产范围、生产地址、许可证编号C企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限D企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型E企业负责人、注册地址、发证机关和日期30药学职业道德基本原则的内容不包括A以病人为中心B实行人道主义C为人民提

12、供安全、有效、经济、合理的药品和药学服务D遵守社会公德、遵纪守法E全心全意为人民服务二、B型题9(配伍选择题)共80题。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。3133)A药品批发组织的职能B药品销售代理组织的职能C药品零售组织的职能D药品物流组织的职能E传统药品交易中介服务组织的职能1保证药品购进的合法性和质量、保证售出药品的质量和药学服务的质量2保证药品购进渠道的合法性和质量，依法管理药品的购、销、存、运等活动3保证交易主体和客体的合法性3437A药品注册管理B药品生产、流通和使用管理C药品广告管理D药品的价

13、格管理E药品的监督查处1对生产、上市和使用的药品的合法性进行监督，对非法药品依法进行处罚2对药品进入市场时采取的必要的事前管理3对药品流通、销售等进行监督管理4包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等3839)A国家药品监督管理局B国家药品监督管理局注册司C国家药品监督管理局药品审评中心D国家药典委员会E中国药品生物制品检定所1具体负责药品注册管理的业务部门2我国法定的药品注册管理机构4043A一年B二年C三年D五年E六个月1社保经办机构和定点医疗机构签订协议的有效期为2社保经办机构和定点零售药店签订协议的有效期为3参保人员多长时间后可提出变更定点医疗机构申请4外配

14、处方保存备查的时间为4445A药物非临床研究质量管理规范B药物临床试验质量管理规范C药品生产质量管理规范D药品经营质量管理规范E医疗机构制剂质量管理规范1药物非临床安全性评价机构必须遵守2药物临床研究机构必须遵守4648)A国家药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C省以上药品监督管理部门D设区的市药品监督管理部门E直辖市设的县药品监督管理部门1负责组织GMP认证2负责组织GSP认证3负责制定GMP、GSP实施办法和步骤4952)A执业药师B药师C经有关部门考核合格的业务人员D依法经过资格认定的药学技术人员E执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员1经营处方药的药品零售企业应配备2经营甲类

15、非处方药的药品零售企业应配备3经营乙类非处方药的药品零售企业应配备 4医疗机构审核和调配人员应是5356)A擅自委托或接受委托生产药品B未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的品超出批准经营的药品范围的C未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E生产没有国家标准的中药饮片不符合省级炮制规范1劣药行为2假药行为3从重处罚行为4无证经营行为5759)A处3年以下有期徒刑、拘役、管制或剥夺政治权利B处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处违法所得1至5倍罚金C处5年以上10年以下有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没

16、收财产D处5年以上有期徒刑，并处违法所得1至5倍罚金，或者没收财产E处3年以上10年以下有期徒刑1未经许可非法经营药品，扰乱市场秩序，情节严重的2买卖药品经营许可证或批准文件，扰乱市场秩序，情节严重的3伪造、变造、买卖或者盗窃、抢夺、毁灭国家机关的公文、证件、印章，情节严重的6063)A没收全部药品和违法所得，罚款五至十倍，停业整顿或吊销许可证B给予行政处分C由公安机关依照治安管理处罚条例或有关规定给予处罚D由司法部门追究刑事责任E处3至7年有期徒刑并可罚款1违反规定制造、运输、贩卖麻醉药品、罂粟壳构成犯罪的2擅自种植罂粟或非法吸食麻醉药品的3医务人员利用职务便利为他人开具不符合规定的处方或为

17、自己开具处方骗取、滥用麻醉药品的4擅自生产、配制、经营、出售或进出口精神药品的6467)A由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用，不准零售B仅供医疗单位在医生指导下使用C可供各医疗单位使用，也可由指定的经营单位凭盖有医疗单位公章的医生处方零售D可在普通商业企业销售E只能在零售药店销售1医院制剂2毒性药品、第二类精神药品3药用罂粟壳4第一类精神药品、麻醉药品6869)A药品内包装B药品外包装C内包装标签D中包装标签E原料药1应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量2应能保证药品在生产、运输、贮藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用7073)A企业主要负责人B质量

18、管理机构的负责人C药品检验部门负责人D药品零售中处方审核人员E企业从事质量管理、检验、验收、养护、计量、保管等工作的人员1应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称2应具有药学专业技术职称3领导质量领导组织4应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称7477)A应与其他药品分开存放B控制堆放高度，定期翻垛C专库或专柜存放并指定双人双锁保管、专帐记录D应分开存放E应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志1麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品2怕压商品3药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间4易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品78

19、81A质量领导组织的职能B质量管理机构的职能C质量验收组的职能D质量养护组的职能E质量检验组1组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针2贯彻执行国家药事法律法规，指导、督促执行企业的质量管理制度3审定企业质量管理制度，设置企业质量管理部门的确定各部门质量管理职能4起草企业质量管理制度，建立质量标准和质量档案，收集和分析药品质量信息8285A不小于150平方米B不小于100平方米C不小于50平方米D不小于40平方米E不小于30平方米1大型批发企业检验室的面积2大型批发企业验收养护室的面积3大型零售企业营业场所的面积4大型零售企业仓库的面积8689A由药品监督管理部门核准的许可事项B应与工

20、商行政管理部门核发的营业执照相一致C应符合药品生产企业分类管理的原则D按药品实际生产地址填写E按国家规定的方法和类别填写1许可证编号和生产范围2企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型3企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限4企业名称9092A在变更后15 日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省级药监部门备案B立即报告省级药监部门，省级药监部门在24小时内报国家药品监督管理局C应自发生变化30日内报省级药监部门按有关规定审核D国务院药品监督管理部门E省级药品监督管理部门1审批委托生产，向委托双方发放药品委托生产批件的是2药品生产企业质量、生产负责人发生变更的3药品生产企业关键生产设施等条

21、件与药品GMP认证时发生变化的9396A粉针剂的一个批号B固体、半固体制剂的一个批号C液体制剂的一个批号D注射剂的一个批号E间歇生产的原料药的一个批号1成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品2同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品3同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品4由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品9799A由经营者自主制定，通过市场竞争形成的价格B由政府价格主管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格C由政府价格主管部门按照定价权限和范围规定基准价及其浮动幅度，指导经营者制定的价格D由政府价格主

22、管部门或者其他有关部门按照定价权限和范围制定的价格E由政府价格主管部门按照定价权限和范围制定的价格1政府定价是指2政府指导价是指3市场调节价是指100103A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C卫生部D省级卫生管理部门E国务院药品监督管理部门商同卫生部1制定、调整、公布医疗器械分类目录2开办第一类医疗器械的经营企业的备案部门3负责开办第二、三类医疗器械的经营企业审批4发给医疗器械经营企业许可证104107A宪法B法律C行政法规D地方性法规E部门规章1由全国人民代表大会或其常务委员会依照一定立法程序制定，效力低于宪法，高于行政法规、地方性法规和规章，如药品管理法2由国务院根据宪法和法律

23、制定，效力高于地方性法规、规章3由国务院各部、委员会及直属机构在本部门的权限内发布4是国家根本大法，具有最高法律效力，由全国人大行使修改和监督实施的职权，其常委会行使解释和监督实施的职权108110A国家药品监督管理局B国家药典委员会C中国药品生物制品检定所D工商行政管理部门E司法部门1审批药品说明书2监督管理药品广告及药品购销中的不正当竞争行为3负责提供国家药品标准品、对照品三、x型题9(多项选择题)共30题。每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。111药事管理的内容包括A药品监督管理B基本药物管理C药品价格和储备管理D医疗保险用药与定点药店的管理E药品研发、生产、经

24、营和服务质量的管理112药品的质量指标包括A有效性指标B生物药剂学指标C安全性指标D稳定性指标E均一性指标113药品监督管理目的是A保证药品质量B保障用药安全C维护公众身体健康D维护用药者的合法权益E保护合法医药企业的正当权益114关于药品名称的说法正确的是A药品通用名是列入国家药品标准的药品名称，是药品的法定名称B药品通用名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用C已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用D药品商标名应当经国家药品监督管理局批准方可使用，受法律保护E药品商品名应当符合国家药品监督管理局的规定并经国家药品监督管理局批准方可使用115关于药品广

25、告的有关说法正确的是A药品生产、经营企业宣传自己的产品及其数量、价格、企业形象，属于药品广告的范畴B因为药品广告是为药品使用者提供药品信息，药品广告质量是药品质量的重要组成部分，必须进行必要和有效的监管C药品广告管理的目的是确保广告质量，从而保障公众用药安全、有效D省级药品监督管理部门是药品广告的法定审查机构，对通过审批的药品广告发给药品广告批准文号，并进行检查E县以上工商行政管理部门是广告监督管理机关116药事组织管理模式的特征包括A以保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众的生命和健康为管理根本目的B对不同药事组织采取不同的必要的分类管理模式C一般对药品生产、批发、零售企业采取许可证制

26、度的前置性管理方式，同时重视其行为规范D一般对药品临床前研究机构采取准人式前置性管理方式E对药品临床研究机构以外的药品研发组织不采取市场准人的前置性管理方式，而侧重于条件与行为方面的规范117省级药品监督管理部门负责审批A药品生产企业、药品批发企业B药品广告C药品零售企业D医疗机构制剂许可证及医疗机构制剂批准文号E药品生产批准文号118未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的A依法予以取缔B没收违法生产、销售的药品和违法所得C并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款D其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E构成犯罪的，依法追究刑事责任11

27、9药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床研究试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括A给予警告B责令限期改正C没收违法所得D逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千至二万元罚款E情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证和药物临床试验机构的资格120国务院药品监督管理部门负责下列哪些药品的GMP认证工作A新药B注射剂C放射性药品D麻醉药品E国家规定的生物制品121国家药品监督管理部门对上市药品进行再评价，根据再评价的结果，可采取的措施包括A责令修改药品说明书B暂停生产、销售和使用C按劣药论处D撤销药品批准证明文件E撤销相关许可证122下列必须从重处罚的行为有A以麻醉药品

28、等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的B生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的123制售假药、劣药，不构成犯罪，但销售金额在五万元以上的，有关处罚包括A销售金额五万至二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50至2倍罚金B销售金额二十万至五十万元的，处二年至七年有期徒刑，并处销售金额5052倍罚金C销售金额五十万至二百万元的，处七年以上有期徒刑或者拘役

29、，并处销售金额50至2倍罚金D销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50至2倍罚金或没收财产E销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑、死刑，并处销售金额50至2倍罚金或没收财产124关于处方药的有关说法正确的是A必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用B必须具有药品生产许可证和药品批准文号才能生产C必须具有药品经营许可证才能经营D只准在专业性医药报刊进行广告宣传E医疗机构可以根据医疗需要使用125绿色专有标识用于A非处方药B经营甲类非处方药药品的企业指南性标志C经营乙类非处方药药品的企业指南性标志D甲类非处方药E乙类非处方药126麻醉药品、

30、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品要求必须印有符合规定标志的地方是A小包装B中包装C大包装D标签E说明书127下列哪些行为由国家和省级药品监管局予以警告，情节严重造成不良后果的撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款A单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监管局公布的药品不良反应监测统计资料的B发现药品不良反应应报告而未报告的C未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的128药品批发企业购进的药品应符合以下基本条件A合法企业所生产或经营的药品B具有法定的质量标准C

31、除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D包装和标识符合有关规定和储运要求E中药材应标明产地129药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业应建立质量领导组织，其组成人员为A企业主要负责人B进货部门负责人C销售部门负责人D储运部门负责人E企业质量管理机构负责人130执业药师的职责A忠于职守，遵守职业道德，对药品质量负责，保证人民用药安全、有效B提供用药咨询，指导合理用药C对违反药品管理法及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告D严格遵守药品管理法及有关法规E监督管理执业范围内药品质量131执业药师违反执业药师资格制度暂行规定有关条款的A所在单位须如实上报B由所在单位根据情况给予处分C由药品监督管理部门根据情况给予处分D注册机构对执业药师所受处分，应及时记录在执业药师资格证书中备注的执业情况记录栏内E人事部门对执业药师所受处分，应及时记录在执