RCT临床研究遵循CONSORT规范汉语版

1、编号项目说明贞他附例RCT 临床研究遵循 CONSORT 规范（中文版）Titleandabstract1a题目中说明研究的性质，如随机对照双盲研究1b结构式摘要，按期刊要求Introduction(前言部分)Methods（方法学部分）Trialdesign试验设计3a描述试验设计（诸如平行、析因）包括人数分配比例a3bImportantchangestomethodsaftertrialcommencement(suchaseligibilitycriteria),withreasons对研究升始后方法上的重要改变进行解释，比如试验开始后纳入标准的改变nParticipants受试者4aE

2、ligibilitycriteriaforparticipants受试者的纳入、排除和退出标准n4bSettingsandlocationswherethedatawere2a研究背景、并说明理由2b明确的研究目的与假说collected数据收集的环境及地点4c伦理学至上原则1Interventions干预力法5Theinterventionsforeachgroupwithsufficientdetailstoallowreplication,includinghowandwhentheywereactuallyadministered详述每组干预的细节（以便其它研究者的复制）及实际实施情况

3、，包括了实施时间和实施方式1Outcomes结局指标6aCompletelydefinedpre-specifiedprimaryandsecondaryoutcomemeasures,includinghowandwhentheywereassessed明确定义预先指定的首要和次要结局变量，包括了解如何和何时进行评价6bAnychangestotrialoutcomesafterthetrialcommenced,withreasons如果在试验开始后对结局变量进行修改，必须说明原因LSamplesize样本量大小7aHowsamplesizewasdetermined如何确定样本量r7bW

4、henapplicable,explanationofanyinterimanalysesandstoppingguidelinesRandomisation:随机化Sequencegeneration随机序列产生的方法Allocationconcealmentmechanism遮蔽实施的细节Implementation随机必要时，解释期中分析及试验终止原则8aMethodusedtogeneratetherandomallocationsequence仔列产生；分配遮蔽；实施口8bTypeofrandomisation;detailsofanyrestriction(suchasblocki

5、ngandblocksize)遁机化形式，以及描述随机细节(如是否有区组化，有的话，区组是多少？)19Mechanismusedtoimplementtherandomallocationsequence(suchassequentiallynumberedcontainers),describinganystepstakentoconcealthesequenceuntilinterventionswereassigned遮蔽的细节110Whogeneratedtherandomallocationsequence,whoenrolledparticipants,andwhoassigned

6、participants11实施方法tointerventions随机化序列如何产生，谁招募受试者，谁干预实施Blinding盲法11aIfdone,whowasblindedafterassignmenttointerventions(forexample,participants,careproviders,thoseassessingoutcomes)andhow若使用了盲法，需指明谁是干预的被盲者(例如受试者、ra给予者、结果评价者)以及如何设盲O11bIfrelevant,descriptionofthesimilarityofinterventions如若涉及，描述每组ra的相似性

7、nStatisticalmethods统计方法12aStatisticalmethodsusedtocomparegroupsforprimaryandsecondaryoutcomes用于比较组间主要和次要结局的统计学方法12bMethodsforadditionalanalyses,suchassubgroupanalysesandadjustedanalyses附加分析的统计学方法，比如亚组分析和校正分析Results结果部分13aForeachgroup,thenumbersofparticipantswhowererandomlyassigned,receivedintendedtr

8、eatment,andParticipantflow(adiagramisstronglyrecommended)受试者纳入流程图wereanalysedfortheprimaryoutcome报告随机分配到每一组的受试者，接受治疗的例数以及进行首要结果分析的病例数13bForeachgroup,lossesandexclusionsafterrandomisation,togetherwithreasonsse告进行随机化后每组的退出和排除情况及原因Recruitment招募情况14aDatesdefiningtheperiodsofrecruitmentandfollow-up明确招募受试

9、者的时间和随访时间n14bWhythetrialendedorwasstopped说明为何试验结束或中止1 OBaselinedata基线数据15Atableshowingbaselinedemographicandclinicalcharacteristicsforeachgroup有详细，规范的CRF表记录患者详细的基线资料Numbersanalysed试验人群的数量16Foreachgroup,numberofparticipants(denominator)includedineachanalysisandwhethertheanalysiswasbyoriginalassignedg

10、roups需要明确临床试验分析，按ITT人群，还是PP人群，还是全分析集，都需要明确UOutcomesandestimation结局17aForeachprimaryandsecondaryoutcome,resultsforeachgroup,andtheestimatedeffectsizeanditsprecision(suchas95%confidenceinterval)主要终点。对每个主要和次要结局给出各组的结果、估计的效应大小及其精度(如95%置信区间)n17bForbinaryoutcomes,presentationofbothabsoluteandrelativeeffec

11、tsizesisrecommended如果是双终点，都要分别呈现。nAncillaryanalyses辅助分析18Resultsofanyotheranalysesperformed,includingsubgroupanalysesandadjustedanalyses,distinguishingpre-specifiedfromexploratory报告所有具它进行的分析，包括亚组分析和校正分析，说明哪些是预先设定的，哪些是探索性的uHarms不良反应19Allimportantharmsorunintendedeffectsineachgroup(forspecificguidance

12、seeCONSORTforharms)所有重要的有害和意料之外的效应。详细记录AE以及严格报SAEuDiscussion讨论部分Limitations局限性20Triallimitations,addressingsourcesofpotentialbias,imprecision,and,ifrelevant,multiplicityofanalyses着重潜在偏倚的来源、不精确性和有关多重分析问题Generalisability可适性21Generalisability(externalvalidity,applicability)ofthetrialfindings普适性(外部真实性、可应用性)Interpretation诠释结果22Interpretationconsistentwithresults,balancingbenefitsandharms,andconsideringotherrelevantevidence解释与结果相协调，权衡利和弊，考虑具它证据1 nOtherinformation其它信息Registration注册23Registrationnumberandnameoftrialregi