QMSIATrainingPPT

1、培训资料培训资料二二.(2/30)一：一：体系基础知识讲解体系基础知识讲解1. 标准的八大部分标准的八大部分范围范围引用标准引用标准术语和定义术语和定义质量管理体系质量管理体系管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、分析和改进测量、分析和改进(3/30)2. 八项质量管理原则八项质量管理原则以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点领导作用领导作用全员参与全员参与过程方法过程方法管理的系统方法管理的系统方法持续改进持续改进基于事实的决策方法基于事实的决策方法与供方互利的关系与供方互利的关系(4/30)二：质量管理体系审核二：质量管理体系审核1. 审核定义审核定义 为获得审核证据并对其进行客

2、观的评价，以确定满为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。件的过程。2. 审核的类型按审核目的（或实施者）分类：审核的类型按审核目的（或实施者）分类：l内部审核：第一方审核内部审核：第一方审核 l外部审核：第二方审核、第三方审核外部审核：第二方审核、第三方审核l联合审核联合审核(6/30)3. 第一方审核第一方审核目的：目的：l评价组织自身的质量管理体系是否符合标准的要求评价组织自身的质量管理体系是否符合标准的要求l验证质量管理体系是否持续有效运行验证质量管理体系是否持续有效运行l第二方审

3、核和第三方审核前的准备第二方审核和第三方审核前的准备l一种管理手段和自我改进的机制一种管理手段和自我改进的机制(7/30)4. 审核活动的特点审核活动的特点审核内容：审核内容：l符合性符合性满足审核准则满足审核准则l有效性有效性达到预定的目标达到预定的目标l适合性适合性适于目标实现适于目标实现l抽样：审核是一个抽样的过程抽样：审核是一个抽样的过程5. 活动属性：活动属性：l系统性系统性正式的、有序的活动正式的、有序的活动l独立性独立性客观性和公正性客观性和公正性l文件化文件化质量体系运行过程以文件形式显现质量体系运行过程以文件形式显现(8/30)6. 质量管理体系审核过程的活动质量管理体系审核

4、过程的活动第一阶段：审核准备及审核责任第一阶段：审核准备及审核责任第二阶段：审核实施第二阶段：审核实施第三阶段：改善措施及跟踪第三阶段：改善措施及跟踪(9/30) 第一阶段第一阶段 审核准备及审核责任审核准备及审核责任 1. 审核计划的制定审核计划的制定 2. 审核组成员：组长、成员职责审核组成员：组长、成员职责l遵守相应的审核要求遵守相应的审核要求l传达和阐明审核要求传达和阐明审核要求l报告审核结果报告审核结果l收存和保护与审核有关的文件收存和保护与审核有关的文件l审核过程中审核组长指导审核员审核审核过程中审核组长指导审核员审核l收集客观证据并将观察结果进行记录，完成检查表收集客观证据并将观

5、察结果进行记录，完成检查表l验证所采取的纠正措施的有效性验证所采取的纠正措施的有效性(10/30) 3. 受审核部门代表的职责受审核部门代表的职责l将审核的目的和范围通知有关人员将审核的目的和范围通知有关人员l陪同审核的人员陪同审核的人员l向审核组织提供工作需要的全部资源向审核组织提供工作需要的全部资源l根据审核组的要求为其使用有关的设施和证明材根据审核组的要求为其使用有关的设施和证明材料提供便利料提供便利l配合审核组工作配合审核组工作l根据审核结果实施纠正措施根据审核结果实施纠正措施(11/30) 第二阶段第二阶段 审核实施审核实施1. 首次会议首次会议 首次会议的意义：首次会议的意义：l双

6、方建立正式联系（确认沟通渠道）双方建立正式联系（确认沟通渠道）l表明现场审核工作的正式开始表明现场审核工作的正式开始l首次会议良好的气氛和印象为审核组树立信任首次会议良好的气氛和印象为审核组树立信任 首次会议的目的首次会议的目的l介绍审核成员、让受审方了解审核目的、范围介绍审核成员、让受审方了解审核目的、范围l介绍实施审核的方法，程序及审核结果报告方式介绍实施审核的方法，程序及审核结果报告方式l确认审核组所需资源已落实确认审核组所需资源已落实l说明和承诺、澄清疑问（受审方提供询问问题的机会）说明和承诺、澄清疑问（受审方提供询问问题的机会）l确认审核计划及末次会议时间和地点确认审核计划及末次会议

7、时间和地点(12/30)2. 审核方法和技巧审核方法和技巧2.1审核基本方法：抽样审核基本方法：抽样l抽样应有代表性抽样应有代表性l抽样应有随机性（数量、分层、适度均衡）抽样应有随机性（数量、分层、适度均衡）l审核员亲自选取样本审核员亲自选取样本2.2多现场抽样的方法多现场抽样的方法l具体选择现场时应考虑：具体选择现场时应考虑：内审的结论内审的结论现场的规模现场的规模2.3审核方式及其优缺点审核方式及其优缺点l顺向追踪：逻辑性、系统性强，可查证接口，但费时顺向追踪：逻辑性、系统性强，可查证接口，但费时l逆向追溯：针对性强，切实具体，问题复杂时不易理清逆向追溯：针对性强，切实具体，问题复杂时不易

8、理清(13/30)2.4 调查方法（搜集信息的方法）调查方法（搜集信息的方法）l询问与交谈询问与交谈l查阅文件和记录查阅文件和记录l观察现场和活动观察现场和活动l实际测定实际测定2.5调查方法的运用调查方法的运用l善于提问善于提问自然、和谐、耐心、礼貌自然、和谐、耐心、礼貌l注意倾听注意倾听认真和感兴趣，适当引导认真和感兴趣，适当引导l仔细观察仔细观察环境、设备、产品、标识、文件和记录环境、设备、产品、标识、文件和记录l作好记录作好记录时间、地点、人物、事实、凭证材料、时间、地点、人物、事实、凭证材料、涉及文件、不符合情况涉及文件、不符合情况l追踪验证追踪验证善于全面比较，获取客观证据善于全面

9、比较，获取客观证据l望、闻、问、切望、闻、问、切(14/30)2.6提问技巧的方式提问技巧的方式开放式提问（典型语言开放式提问（典型语言5W2H）l 答案需要解释或表达答案需要解释或表达l 能获取较多的信息能获取较多的信息l 但要控制好时间但要控制好时间封闭式提问封闭式提问l用用“是是”或或“否否”回答的提问回答的提问l用以获取专门的信息、节约时间用以获取专门的信息、节约时间l信息量小信息量小澄清式提问澄清式提问l用以确认已获取的信息用以确认已获取的信息l带主观导向，不能常用带主观导向，不能常用(15/30)2.7开放式提问的技巧开放式提问的技巧l带主题的问题：什么是如何做的？带主题的问题：什

10、么是如何做的？l扩展性的问题：为什么，如何，怎样？扩展性的问题：为什么，如何，怎样？l讨论性的问题：说出个人见解？讨论性的问题：说出个人见解？l调查性的问题：觉得怎样，有什么想法？调查性的问题：觉得怎样，有什么想法？l重复性的问题：得到明确答案？重复性的问题：得到明确答案？l假设性的问题：如果假设性的问题：如果则则l验证性的问题：请拿出证据，在哪儿。验证性的问题：请拿出证据，在哪儿。2.8观察技巧观察技巧l审核现场的环境审核现场的环境l审核现场人员的工作、设备状态审核现场人员的工作、设备状态l过程的文件与记录过程的文件与记录l面谈人员的神态面谈人员的神态(16/30)2.8审核记录方法审核记录

11、方法l审核员应随时记录审核过程的情况审核员应随时记录审核过程的情况l记录的信息应包括如下要点记录的信息应包括如下要点时间、地点时间、地点访问、调查的对象访问、调查的对象见证人见证人主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概主题事件、主要过程（标准条款）、活动实施概要要观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可观察到的事实主要过程、关键过程和主要信息可作为评价依据、不合格情节可追溯作为评价依据、不合格情节可追溯(17/30)2.9审核过程控制审核过程控制 审核过程控制由审核组长负责，包括：审核过程控制由审核组长负责，包括：l审核计划控制审核计划控制l审核活动控制审核活动控制l审核结果控制审核结果

12、控制(18/30)2.9.1审核计划的控制审核计划的控制l已确定的审核范围现场审核中不能随意更改已确定的审核范围现场审核中不能随意更改l原则上按已确认的审核计划执行。原则上按已确认的审核计划执行。l受审核方有特殊情况时可以局部调整计划受审核方有特殊情况时可以局部调整计划l审核中发现问题时可局部调整计划审核中发现问题时可局部调整计划l发现严惩或系统问题时可终止实施审核计划，但受发现严惩或系统问题时可终止实施审核计划，但受审核方要求时可继续执行。审核方要求时可继续执行。(19/30)2.9.2审核活动的控制审核活动的控制l抽样的控制抽样的控制随机抽样随机抽样l保证一定数量样本、适度均衡保证一定数量

13、样本、适度均衡l分层抽样（分类）分层抽样（分类）产品、设备、标识产品、设备、标识l审核员亲自抽样审核员亲自抽样l识别影响产品质量和质量管理体系运行的关键过程识别影响产品质量和质量管理体系运行的关键过程l特别是对重要的制程及其控制点设备、人员、环境、特别是对重要的制程及其控制点设备、人员、环境、工艺、材料、控制方法是否符合要求工艺、材料、控制方法是否符合要求l注意相关影响，分析观察结果的相互影响、因果关系、注意相关影响，分析观察结果的相互影响、因果关系、共性问题分析观察结果对过程、部门和活动的影响共性问题分析观察结果对过程、部门和活动的影响l营造良好的审核气氛营造良好的审核气氛(20/30)2.

14、9.3审核结果的控制审核结果的控制l以事实为依据做出合格或不合格的判断以事实为依据做出合格或不合格的判断l不合格事实要得到受审核方确认不合格事实要得到受审核方确认l道听途说不能做为证据道听途说不能做为证据l审核组内部要相互沟通，统一意见审核组内部要相互沟通，统一意见l该项活动不仅是组长的责任也是审核员的责任该项活动不仅是组长的责任也是审核员的责任l客观、公正、适宜客观、公正、适宜l客观证据客观证据支持事物存在或其真实性的数据支持事物存在或其真实性的数据l注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手注：客观证据可通过观察、测量、试验或其他手段获得。段获得。(21/30)备注：客观证据的辩别备注：客

15、观证据的辩别 客观证据：客观证据：l存在的事实，例如观察、测量、试验的结果存在的事实，例如观察、测量、试验的结果l质量活动负责人的谈话质量活动负责人的谈话 非客观证据非客观证据l主观、推测、臆断要发生的事主观、推测、臆断要发生的事l传闻、陪同及无关人员谈话传闻、陪同及无关人员谈话l作废文件的规定、擅自改过的记录作废文件的规定、擅自改过的记录(22/30)2.10 不合格项和不合格报告不合格项和不合格报告2.10.1 不合格类型（性质）不合格类型（性质）l体系性（规定性）不合格体系性（规定性）不合格文件规定不符合标准、法规文件规定不符合标准、法规l实施性不合格实施性不合格未按规定（如文件规定）实

16、施未按规定（如文件规定）实施l效果性不合格效果性不合格结果未过到预定的目标结果未过到预定的目标2.10.2 不合格项严重程度的判定不合格项严重程度的判定l严重不合格项严重不合格项体系运行出现系统性失效体系运行出现系统性失效体系运行出现区域性失效体系运行出现区域性失效影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象l一般（或轻微）不合格项一般（或轻微）不合格项个别的（或孤立的）、偶然的后果轻微不合格项个别的（或孤立的）、偶然的后果轻微不合格项对某个系统或区域有效性影响轻微的不合格对某个系统或区域有效性影响轻微的不合格(23/30)2.10.3 不合格事实描述的要求

17、不合格事实描述的要求l准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、准确描述观察到的事实，包括时间、地点、人物、客观事实客观事实l语言精炼，但不遗漏语言精炼，但不遗漏l描述事实，自然带出结论描述事实，自然带出结论l必须有可重查性和可追溯性必须有可重查性和可追溯性l尽可能使用行业或受审核方的术语尽可能使用行业或受审核方的术语(24/30)不合格事实描述实例不合格事实描述实例1（不准确描述的范例）（不准确描述的范例）l在班长的工作台上有一份没有受控作业指导书在班长的工作台上有一份没有受控作业指导书l检查员对检验结果经常错判检查员对检验结果经常错判不合格事实描述实例不合格事实描述实例2l在在XX系班长

18、工作台上见到一份系班长工作台上见到一份NO：OMZ-WPS-XX-XX-001AXXX作业指导书作业指导书，没有任何受控标识，没有任何受控标识lXX系检验记录（系检验记录（NO.666）中表明在）中表明在10月份的检验结果有月份的检验结果有20%错判错判(25/30)2.11 末次会议末次会议 末次会议的目的末次会议的目的l说明审核情况说明审核情况l宣布审核观察结果和结论宣布审核观察结果和结论l提出纠正措施和跟踪要求提出纠正措施和跟踪要求l宣布现场审核结束宣布现场审核结束(26/30) 第三阶段第三阶段 改善措施及跟踪改善措施及跟踪l尽快关闭已形成的不合格项尽快关闭已形成的不合格项l采取纠正措

19、施，防止问题扩大采取纠正措施，防止问题扩大l改进质量管理体系改进质量管理体系l所有的纠正措施都必须进行跟踪验证所有的纠正措施都必须进行跟踪验证l跟踪验证可以采取不同的方式跟踪验证可以采取不同的方式再次组织现场审核再次组织现场审核/现场跟踪验证存在不合格现场跟踪验证存在不合格对纠正措施的实施记录对纠正措施的实施记录/证据进行验证证据进行验证(27/30)三：三： 审核注意事项审核注意事项1. 受审核部门代表受审核部门代表l对于改善措施的完成纳期原则要求在一个月内收束对于改善措施的完成纳期原则要求在一个月内收束l依据品质环境部分发的纠正预防措施报告书中要求的纳依据品质环境部分发的纠正预防措施报告书

20、中要求的纳期，进行书面回复期，进行书面回复l对问题的原因分析要考虑使用对问题的原因分析要考虑使用5Why分析分析 5Why分析也被称作为什么分析也被称作为什么-为什么分析，它是一种诊为什么分析，它是一种诊断性技术，被用来识别和说明因果关系链，寻找问题发断性技术，被用来识别和说明因果关系链，寻找问题发生的真正原因。生的真正原因。(28/30)(29/30)为什么?为什么?为什么?为什么?为什么?为什么?为什么?为什么?为什么?使用这条路径来调查系统根源根源根源ABCABC定义问题定义问题对正在被调查的特殊的不合格性使用这条路径为什么?为什么?为什么?为什么?使用这条路径来调查为什么问题没有被发现

21、常用的5Why分析思路2. 审核员审核员 l审核所发现的问题需要进行合并同类项审核所发现的问题需要进行合并同类项l控制遵守工作纪律（防止违规、居高监下、咄咄逼人）控制遵守工作纪律（防止违规、居高监下、咄咄逼人）l要相信样本、发现不合格应追溯原因要相信样本、发现不合格应追溯原因l客观、公正、有礼貌控制情绪客观、公正、有礼貌控制情绪l不急躁、不畏难、不受干扰不急躁、不畏难、不受干扰l内部交流和沟通，形成团结合作的集体内部交流和沟通，形成团结合作的集体(30/30)北京神州伟业管理咨询公司 www.szwy- 組成內審小組及准備確定內部審核計划內審起始會議實施現場審核作業審核發現與問題點審核結束會議不符合報告分發與改善 跟催確認與結案資料整理后交管理評審會議內部審核作業流程北京神州伟业管理咨询公司 www.szwy- 初始会议要点l明确内审目的、范围及依据l明确内审的日程安排及适当性l確定內審結束會議時間l明确陪审人员 （1）熟悉部门业务流程 （2）沟通协调能力良好 （3）相关业务活动移交北京神州伟业管理咨询公司 www.szwy- 现场评审重点l 两个审核方面 （1）文件评审 （2）作业评审北京神州伟业管理咨询公司 www.szwy- 文件评审的要点l所有文件的共通性 （1）完整性 （2