药剂科何永坚超说明书用药培训

1、如何规范超说明书用药如何规范超说明书用药 附属陈村医院附属陈村医院 2014.11 药品说明书药品说明书 药品说明书是药品生产企业提供的，经药品说明书是药品生产企业提供的，经国家药品监督管理部门（国家药品监督管理部门（SFDA）批准的）批准的包含药品安全性、有效性等重要科学数包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品的技术性资料；使用药品的技术性资料；是判断用药行是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据为是否得当最具法律效力的依据。 注意事项注意事项规格规格性状性状说明书中的基本信息成份成份商品名称商品名称适应症适应症用法用量

2、用法用量不良反应不良反应禁忌禁忌孕妇、儿童孕妇、儿童老年用药老年用药药物药物相互作用相互作用药代动力学药代动力学储藏包装储藏包装有效期有效期执行标准执行标准批准文号批准文号说明书中的必看信息看清成份，成份相看清成份，成份相同的药物尽量避免同同的药物尽量避免同服，以防过量，使其服，以防过量，使其安全性失去保证；安全性失去保证；仍有必要看一下辅仍有必要看一下辅料，以便于我们在选料，以便于我们在选择溶媒或联合用药时择溶媒或联合用药时做一参考。做一参考。成份成份说明书中的必看信息药物、手术等方法适药物、手术等方法适合运用的范围、标准合运用的范围、标准 尽量做到遵循适应尽量做到遵循适应症用药；症用药；

3、超适应症超适应症 -因因为未经临床证实，存为未经临床证实，存在医学风险，一旦出在医学风险，一旦出现纠纷，医生就要承现纠纷，医生就要承担责任担责任!适应症适应症其特定的发生条件：其特定的发生条件：按正常剂量与正常用法用药，在内容上排除了因药物滥用、超量误用、不按规定方法使用药品及质量问题等情况所引起的反应。结合患者的自身情况结合患者的自身情况为合理用药提供参考为合理用药提供参考 （提示：发现不良反（提示：发现不良反应时请及时上报！）应时请及时上报！）不良反应不良反应说明书中的必看信息药物的相互作用是临床药物的相互作用是临床合理用药的重要参考信合理用药的重要参考信息！息！相互作用相互作用说明书中的

4、必看信息 药品说明书具有法律效力。药品说明书具有法律效力。医学上，其建立在临床试验结论基础医学上，其建立在临床试验结论基础之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管之上；法律上，其反映行政许可权的运用，既是监管手段，又是监管的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。的目的。药品说明书是医学与法律的结合运用。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。提示：教科书、报刊、媒体、论文等不具有法律效力。 对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书的擅自修改是违法的。对药品说明书进行修改或者废对药品说明书进行修改或者废止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无

5、止，必须依法申请，由政府审批后由药企执行，医院、医师和药师无权更改。权更改。 医师开具处方、药师调剂处方都应当服从医师开具处方、药师调剂处方都应当服从“诊疗规范、药品说明诊疗规范、药品说明书书”。多适应症历史情况介绍 阿司匹林阿司匹林阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。阿司匹林作为经典解热镇痛药应用于临床已有百年历史。1971年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临年当阿司匹林的抗血小板药理机制被阐述后，大量的临床试验相继被设计和实施。床试验相继被设计和实施。这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证这些循证医学证据不断验证了阿司匹林的新适应证,奠定其在奠定其在心脑血管

6、事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小心脑血管事件防治中的基石地位，使阿司匹林成为抗血小板治疗的一线用药。板治疗的一线用药。1998年年FDA允许阿司匹林扩大适应证。允许阿司匹林扩大适应证。多适应症历史情况介绍 灭滴灵灭滴灵（甲硝唑甲硝唑 ）是咪唑衍生物）是咪唑衍生物 甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是甲哨唑用于临床已有几十年的历史，它是抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。抗滴虫、抗阿米巴的有效药物。 60年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证年代发现其抗厌氧菌作用，临床实践证明，效果显著。明，效果显著。 现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。现在已是世界上公认的抗厌氧菌首选药物。多适应症历史情况介

7、绍 甲氨蝶呤甲氨蝶呤：1988年第年第42版美国药典中，甲氨版美国药典中，甲氨蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。蝶呤只有恶性肿瘤和银屑病两种适应证。 临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性临床实践发现，这种药还可以用于治疗类风湿性关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用关节炎，逐渐成为临床中治疗这种疾病的一线用药。药。 直到直到1991年第年第45版美国药典，才增加了类风版美国药典，才增加了类风湿性关节炎这一新的适应证。湿性关节炎这一新的适应证。原适应症原适应症 适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急

8、性加重、喘息型慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手支气管炎、支气管扩张及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合征的治疗。儿呼吸窘迫综合征的治疗。新增用法用量新增用法用量急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：急慢性呼吸道疾病、术后肺部并发症预防性治疗：100-300mg100-300mg，tidtid，静脉滴注，静脉滴注化痰：化痰：15-30mg15-30mg，雾化，雾化沐舒坦注射液曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临

9、床医学工程，曹良启等。大剂量沐舒坦在上腹部手术围手术期中应用的临床研究。临床医学工程，20112011，18(3):330-332.18(3):330-332.李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，李志鹰等。沐舒坦静脉推注联合雾化吸入辅助治疗慢性阻塞性肺疾病的临床观察。中国实用医药，20092009，4(21):163-164.4(21):163-164.我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况氨溴索注射液辅舒良辅舒良原适应症：原适应症： 用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎( (包括枯包括枯草热草

10、热) )及常年性过敏性鼻炎及常年性过敏性鼻炎。增加适应症：增加适应症： 鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉鼻炎、鼻窦炎、鼻息肉1.21.2 中耳炎术后中耳炎术后33 1刘堃，张展，刘建设，辅舒良鼻喷剂和氯雷他定治疗变应性鼻炎的疗效比较，西部医学，2011,23（10）：1949-1950 2刘艳丽，修世国，周海辉，达芬霖与辅舒良治疗鼻部疾病的疗效观察，临床耳鼻咽喉头颈外科杂志，2010,24（23）：1085-1086 3樊秀江，辅舒良咽鼓管逆行灌注治疗分泌性中耳炎疗效观察，河北北方学院学报，2009，26（1）：47-48我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况文献支持：1. 傅小

11、进.弥可保治疗视神经损伤疗效分析J.临床医学, 2006, 26(8):51-52.2. 陈新宇, 刘晓宁, 潘孙强.手术联合弥可保口服治疗晚期青光眼的疗效观察J. 中国实用眼科杂志,2004,6: 447.3. 戴旭, 朱勇.弥可保治疗眼肌麻痹42例J.眼科新进展, 2004, 24(3): 172-172.原适应症：周围神经病 增加适应症：视神经病变、青光眼、眼肌麻痹我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况甲钴胺片/注射液适应症适应症 用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革用于治疗中度、重度肠杆菌科细菌等革兰氏阴性杆菌引起的感染，如败血症、下兰氏阴性杆菌引起的感染，如败

12、血症、下呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔呼吸道感染、肠道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染感染、皮肤软组织感染、复杂性尿路感染, ,中枢神经系统中枢神经系统感染感染等等，在有明确应用指征在有明确应用指征时可在严密观察下慎用。时可在严密观察下慎用。新增用药途径新增用药途径感染性腹泻：口服感染性腹泻：口服腹透相关性腹膜炎：腹膜透析腹透相关性腹膜炎：腹膜透析1.1.中心静脉导管感染：封管中心静脉导管感染：封管硫酸庆大霉素王桂红。口服庆大霉素治疗感染性腹泻王桂红。口服庆大霉素治疗感染性腹泻1717例。现代中西医结合杂志，例。现代中西医结合杂志，20082008，17(27):

13、4128.17(27):4128.万翠娥。庆大霉素与肝素分离封管法预防中心静脉导管相关性感染的临床观察。中华医院感染学杂志，万翠娥。庆大霉素与肝素分离封管法预防中心静脉导管相关性感染的临床观察。中华医院感染学杂志，20092009，19(16):2112-2113.19(16):2112-2113.我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况氢氯噻嗪氢氯噻嗪原适应症：原适应症： 水肿性疾病水肿性疾病: : 排泄体内过多的钠和水，减少排泄体内过多的钠和水，减少细胞外液容细胞外液容 量，消除水肿。量，消除水肿。 . .高血压高血压: : 可单独或与其他降压药联合应用可单独或与其

14、他降压药联合应用 . .中枢性或肾性尿崩症。中枢性或肾性尿崩症。 . .肾石症肾石症增加适应症：内耳水肿增加适应症：内耳水肿目前国外药品适应症情况目前国外药品适应症情况利多卡因利多卡因原适应症：原适应症： 浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及胸腔镜检查或腹腔手术时作粘膜麻醉用）及神经传导阻滞。神经传导阻滞。 本品可用于急性心肌梗塞本品可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。本品

15、对室上性心律失常通常无性心律失常。本品对室上性心律失常通常无效。效。 增加适应症：耳鸣增加适应症：耳鸣1.21.21李亚南，袁静，肖丽娜，利多卡因治疗神经性耳鸣的疗效，实用临床医学，2012,13（2）：852宗建华, 毛庆杰, 仲鸣，利多卡因治疗感音神经性耳鸣疗效分析，中国误诊学杂志，2010 ，10 （25 ）：6071目前国外药品适应症情况目前国外药品适应症情况熊去氧胆酸片熊去氧胆酸片原适应症：原适应症： 本品用于胆固醇型胆结石，形成及本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及药物性结石形成及 治疗脂肪痢（治疗脂肪痢（回肠切

16、除术后回肠切除术后）增加适应症：原发性胆汁性肝硬化增加适应症：原发性胆汁性肝硬化111姜芳，复方甘草酸苷片联合熊去氧胆酸治疗原发性胆汁性肝硬化疗效分析，中国医药指南，2008，6（15 ）：131我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况 山莨菪碱注射液山莨菪碱注射液 原适应症：抗M胆碱药，主要用于解除平滑肌痉挛，胃肠绞痛、胆道痉挛以及急性微微循环障碍及有机磷中毒等 增加适应症：缺血性视神经病变文献支持：朱晓青, 田蓓, 杨文利,等.球后注射山莨菪碱对眼前部缺血性视神经病变血流动力学的影响J. 中华眼科杂志, 2006, 7:606-610.我院现有但目前国外药品适应症情

17、况我院现有但目前国外药品适应症情况 原适应症：1.各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤、多发性骨髓病；2.头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病；3.乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌 增加适应症：增加适应症： 结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管结缔组织病，如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎炎文献支持：梅振华,李晓.小剂量甲氨蝶呤鞘内注射治疗系统性红斑狼疮中枢神经系统病变56例J. 临床荟萃, 2001,16(14):651-652.1.钱梅, 皇甫建新.甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的疗效评价J.中国医学创新,2011

18、,8 (31):24-25.我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况甲氨蝶呤片/注射液 原适应症：用于急性心肌梗塞、急性脑血栓形成和脑血管栓塞、肢体周围动静脉血栓、中央视网膜动静脉血栓及其它新鲜血栓闭塞性疾病。本品对陈旧性血栓无明显疗效 增加适应症：胸腔积液、脓肿增加适应症：胸腔积液、脓肿文献支持：郭桂芳, 刘欣梅.胸腔内注入尿激酶治疗化脓性胸膜炎并胸腔积液J.中国社区医师, 2011,31:62-63.我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况尿激酶原适应症：主要用于葡萄球菌（包括耐青霉素和耐新青霉素株）、难辨梭状芽胞杆菌等所致的系统感染和肠道感

19、染，如心内膜炎、肺炎链球菌、败血症、伪膜性肠炎等 增加适应症：口服治疗伪膜性肠炎增加适应症：口服治疗伪膜性肠炎文献支持：Chihara S, Shimizu R, Furukata S, et al. Oral vancomycin may have significant absorption in patients with Clostridium difficile colitisJ. Scand J Infect Dis. 2011 Feb; 43(2):149-50.1.Le F, Arora V, Shah DN, Salazar M. A real-world evaluatio

20、n of oral vancomycin for severe Clostridium difficile infection: implications for antibiotic stewardship programsJ. Pharmacotherapy. 2012 Feb;32(2):129-34. 我院现有但目前国外药品适应症情况我院现有但目前国外药品适应症情况万古霉素注射液 多适应症药品临床应用呈上升态势原因：多适应症药品临床应用呈上升态势原因： 信息时代，临床医生对病人负责使用信息时代，临床医生对病人负责使用 偶然发现偶然发现 新药研发费用增加新药研发费用增加1015亿亿/10

21、15年年说明书的重要性指临床实际使用药品的指临床实际使用药品的适应症、给药方法适应症、给药方法或或剂量剂量不在不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄年龄、给药给药剂量剂量、适应人群适应人群、适应症适应症、用药方法用药方法或或给药途径给药途径与药与药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品说明书中的用法不同的情况，又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。品未注册用药或药品说明书之外的用法。因为药品说明书具有因为药品说明书具有法律效力法律效力，超药品说明书导致，超药品说明书导致的不良后果，医护人员要承担相应的法律责任。的不良后果，医护

22、人员要承担相应的法律责任。 例如例如1、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用、用于治疗糖尿病的二甲双胍目前用于治疗多囊卵巢综合征于治疗多囊卵巢综合征 多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊多囊卵巢综合征是妇科最常见的内分泌紊乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引乱性疾病，近年研究显示由胰岛素抵抗引起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之起的高胰岛素血症是其主要的发病原因之一，一，因此因此在治疗上，以二甲双胍为代表的在治疗上，以二甲双胍为代表的胰岛素增敏剂备受关注。胰岛素增敏剂备受关注。 2、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解、用于治疗哮喘的沙丁胺醇由于可以缓解子宫平滑肌的收缩，可用于治疗习惯性流子宫平滑肌的

23、收缩，可用于治疗习惯性流产产 3、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环、阿司匹林由于有促进子宫内膜血液循环的作用，可用于治疗不孕症等。的作用，可用于治疗不孕症等。 医疗纠纷医疗纠纷药品未注册用法的法律问题药品未注册用法的法律问题 用药安全可分为用药安全可分为： 医师开立处方的正确性医师开立处方的正确性 药师调剂药品的正确性药师调剂药品的正确性 护理人员给药的正确性护理人员给药的正确性 患者使用药物的正确性患者使用药物的正确性药事服务中的注意义务药事服务中的注意义务 医疗伤害医疗伤害医疗事故医疗事故刑刑事事责责任任行行政政责责任任民民事事责责任任药品未注册用法的法律问题药品未注册用法的法律问题医疗

24、机构管理条例医疗机构管理条例第三十三条第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并取得其家属或者关系人同意并签字；系人同意并签字；中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法第二十六条第二十六条 医师应当如实向患医师应当如实向患者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果者或其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果侵权责任法侵权责任法明确指出：明确指出：“医务人员在诊疗活动中应当向患者医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施说明病情和医疗措施”处方管理办法处方管理

25、办法第十四条规定第十四条规定“医师应当根据医疗、预防、保医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方”。医医医医疗纠纷案例疗纠纷案例1 2010 年年9 月月6 日，发生在上海市第一人民医日，发生在上海市第一人民医院眼科的贝伐珠单抗事件涉及到了院眼科的贝伐珠单抗事件涉及到了“超药品说超药品说明书用药明书用药”。 国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局(SFDA)批准批准贝贝伐珠伐珠单抗用于晚期结、直肠

26、癌，并没有治疗单抗用于晚期结、直肠癌，并没有治疗眼底眼底黄斑病变黄斑病变的适应症。的适应症。n AMD的病理的病理n在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，这种斑点与在人的视网膜中，有一种很特殊的斑点，这种斑点与眼睛的视觉灵敏度息息相关。眼睛的视觉灵敏度息息相关。nAMD患者的视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非患者的视网膜中，这种斑点内部的血管会出现非正常生长，非正常生长达到一定程度，就会导致失明。正常生长，非正常生长达到一定程度，就会导致失明。n斑点内血管之所以会非正常生长，是由于一种叫斑点内血管之所以会非正常生长，是由于一种叫“血管血管内皮生长因子内皮生长因子”（VEGF）的物质的存在。因此

27、只要有）的物质的存在。因此只要有一种药物能够消解一种药物能够消解VEGF，从而抑制血管的生长，就能，从而抑制血管的生长，就能够治疗够治疗AMD。n贝伐珠单抗恰恰是一种能够抑制血管生长的药物。贝伐珠单抗恰恰是一种能够抑制血管生长的药物。n事件调查事件调查n假药假药n国家没有批准进口国家没有批准进口n不良药贩用生理盐水灌注而成？不良药贩用生理盐水灌注而成？n9月月22日，上海药监局定性为日，上海药监局定性为“假药事件假药事件”n污染污染n使用过程污染：使用过程污染：多人共用一支药物多人共用一支药物n运输过程污染：是一种生物制剂，是一种单克隆抗运输过程污染：是一种生物制剂，是一种单克隆抗体蛋白，一旦

28、运输和保存环节条件不够好，会导致体蛋白，一旦运输和保存环节条件不够好，会导致蛋白质变性，进而会出现变态反应，导致免疫原性蛋白质变性，进而会出现变态反应，导致免疫原性炎症，因此炎症，因此Avastin一定需要冷藏运输。一定需要冷藏运输。n超药品说明书使用超药品说明书使用医医医医疗纠纷案例疗纠纷案例2n2006 年某胃癌患者在某医院做根治手术，术中年某胃癌患者在某医院做根治手术，术中医生为其使用了一种化疗药物医生为其使用了一种化疗药物“氟尿嘧啶植氟尿嘧啶植入剂入剂”。n患者家属随后在医院手术病历中看到了关于该患者家属随后在医院手术病历中看到了关于该药物给药方法的记载：药物给药方法的记载：“撒布撒布

29、在肝、十二指在肝、十二指肠韧带旁和腹腔干旁肠韧带旁和腹腔干旁”n氟尿嘧啶植入剂氟尿嘧啶植入剂 适应症适应症: 同氟尿嘧啶，主要用于食管癌，结、直肠癌，胃癌同氟尿嘧啶，主要用于食管癌，结、直肠癌，胃癌等。等。 用法：皮下给药用法：皮下给药 患者双上臂内侧、外侧，双下腹部腹壁等可植药部患者双上臂内侧、外侧，双下腹部腹壁等可植药部位作为植药区域，植药区应无急、慢性皮肤疾病，位作为植药区域，植药区应无急、慢性皮肤疾病，结节状疤痕。结节状疤痕。 植药部位常规消毒后，用植药部位常规消毒后，用0.5%利多卡因在植药区域利多卡因在植药区域皮下做辐射状组织浸润麻醉。皮下做辐射状组织浸润麻醉。 局麻后持专用植药针

30、沿深筋膜与肌肉之间缓慢进针，局麻后持专用植药针沿深筋膜与肌肉之间缓慢进针，穿刺穿刺35cm后，将植药针后退后，将植药针后退1cm，植入本品约，植入本品约20mg；植药针再后退；植药针再后退lcm植入第二个植入第二个20mg，依次，依次植入。植入。一个植药通道不得超过一个植药通道不得超过80mg。n诉讼理由诉讼理由n医院在使用化疗药物时未遵照药品说明书指定医院在使用化疗药物时未遵照药品说明书指定给药方法（注：氟尿嘧啶植入剂说明书标明给给药方法（注：氟尿嘧啶植入剂说明书标明给药途径为植入给药）药途径为植入给药）n甲医院擅自改变给药途径未取得患者及家属授甲医院擅自改变给药途径未取得患者及家属授权权n

31、甲医院改变给药途径属于试验性临床治疗，未甲医院改变给药途径属于试验性临床治疗，未经安全性论证经安全性论证n医生此项操作方法未经医院授权医生此项操作方法未经医院授权患者及其家属认为医院存在违法医疗行为！用药安全与免责权 让超说明书用药有章可循让超说明书用药有章可循 专家解读广东省药学会出台的我国第一个药品专家解读广东省药学会出台的我国第一个药品未注册用法专家共识未注册用法专家共识 国内首个共识，国内首个共识， 目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。目的：是为了患者用药安全，规范合理用药。 药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、药品未注册用法的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。用药安全与免责权 降低医方风险降低医方风险 在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问在实际应用中，药品的说明书确实存在诸多问题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并题，如很多需要进行皮试的药品说明书中，并没有明确没有明确“皮试皮试”的具体方法，在药品监督管