新版GSP首营资质审核管理

1、资质审核管理2016年元月（一）供货单位：1、供货单位的合法资格；2、销售人员的合法资格；3、质量保证协议。（二）所购入药品的合法性；（三）购货单位：1、购货单位的合法资格；2、采购人员及提货人员的合法资格。主要内容药品经营质量管理规范第六十一条规定：第六十一条企业的采购活动应当符合以下要求：（一）确定供货单位的合法资格；（二）确定所购入药品的合法性；（三）核实供货单位销售人员的合法资格；（四）与供货单位签订质量保证协议。采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。（一）供货单

2、位解读：1、必须审核供货商是否具有合法资质，是否具有可靠的质量管理体系以保证所供药品的质量；2、审核供货商所供应药品是否具有合法性；3、审核供货商的业务人员是否真实、可靠，是否有供应商授权之外的销售行为；4、采购药品时应与供货商签订质量保证协议，以约束供货行为；5、开展供应商审核评价活动，通过定期对供货商所供应药品的质量稳定性、药品性价比、运输保障、交货及时率、服务保障能力等情况，进行考核评价供货商的信誉及所供应药品的质量可靠性；6、对首营企业、首营品种有审核批准手续。（一）供货单位公司供货单位分类： 药品生产企业 药品经营企业（批发） 医疗器械生产/经营企业 其他（保健食品、消毒剂等非药品）

3、（一）供货单位供货单位的合法资格审核1、供货单位的合法资格审核药品经营质量管理规范第六十二条规定：第六十二条对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。药品生产企业药品生产企业药品批发企业药品批发企业医疗器械生产医疗器械生产/经营经营企业企业其他其他1药品生产许可证1药品经营许可证1医疗器

4、械/经营许可证或备案凭证1生产/经营许可证（如有）2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示2营业执照及上一年度报告公示3GMP证书3GSP证书3开户许可证或开票资料3开户许可证或开票资料4印章印模实样4印章印模实样4采购合同或协议5随货通行单实样5随货通行单实样5销售人员授权委托书6开户许可证或开票资料6开户许可证或开票资料7税务登记证7税务登记证8组织机构代码证8组织机构代码证9质量保证协议9质量保证协议质量体系调查表质量体系调查表10销售人员授权委托书10销售人员授权委托书供货单位的合法资格审核1、药品生产/经营许可证复印件：一般索取副本复印件，

5、包括其变更记录，系统录入资料时应注意其变更记录；审核其：生产/经营范围是否与所采购药品一致，许可证有效期是否已过期。2、营业执照及其上一年度报告公示：一般也是索取副本复印件，上一年度报告公示也可自行在网上下载，应核实其公示信息，下载地址：http:/ 新药生产应取得新药证书和药品批准文号（药品注册批件）； 进口药品应取得进口药品注册证，香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品应取得医药产品注册证； 进口药品分包装应取得药品补充申请批件和药品批准文号（药品注册批件）；有效期均为5年，有效期满应取得药品再注册批件。首营资料审核药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中

6、H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。首营资料审核药品经营质量管理规范规定：第九十一条企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。第九十二条企业应

7、当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。（三）购货单位一、药品经营企业1.药品批发企业2.药品零售（连锁）药店二、医疗机构1.盈利性医疗机构2.非盈利性医疗机构三、其他（经营OTC药品的超市）购货单位分类药品批发企业药品批发企业药品零售（连药品零售（连锁）锁）非盈利性医疗非盈利性医疗机构机构盈利性医疗机盈利性医疗机构构其他其他药品经营许可证药品经营许可证（二证合一）医疗机构执业许可证医疗机构执业许可证当地药监部门备案证明材料GSP认证证书营业执照采购人员/提货人员授权委托书营业执照营业执照营业执照采购人员/提货人员授权委托书采购人员/提货人员授权委托书采购人员/提货人员授权委托书采购人员/提货人员授权委托书购货单位合法资格审核严格审核购货单位的业务范围，不得超出购货单位业务范围销售药品。如：终止妊娠药品不得销售给未取得母婴服务许可证的医疗机构；医疗器械应批发销售给合法的购货单位：购货单位提供相应的医疗器械经营许可证或备案批件；蛋白同化制剂、肽类激素不得销售给零售药店（胰岛素除外），销售给其他药品批发企业还应索取其蛋肽经营批件。保证药品销售流向合法、真实。购货单位合法资格审核采购人员/提货