LD-200_4汽水四级分离多效蒸馏水机验证报告

1、金虹胜利药业有限公司右金虹胜利药业有限公司题目：LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机验证报告文件编号：SOP-YZ-040-2010制订人：审核人：批准人：起草日期：审核日期：批准日期：编制依据：LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机验证方案颁发部门：技术质量部制作备份：2分发部门：技术质量部、工务部实施日期：目录1 .概述2 .验证小组成员及验证时间3 .验证方案制定依据及相关文件4 .验证项目及验证目的5 .验证前准备6 .验证过程7 .性能确认8 .验证总结9 .建议与评价10 .验证评估11报告LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机验证报告第17页共17页1概述我公司天津金虹胜

2、利药业于 2010年12月份增置LD-200/4汽水四级分离多效蒸储 水机一台，安装于生产车间制水室。该设备以纯化水为原水，采用多效蒸发的方法制取 纯净无热源的注射用水。适用于制药生产、医院、科研单位，是制取药用蒸储水、注射 用水和其他用途高纯蒸储水的最新节能环保型理想设备。为保证本蒸储水机系统的运行性能符合设计和生产要求， 系统最终产水的水质符合 中国药典2010年版对注射用水的要求，符合药品 GMP规范，成立验证小组，对此 设备LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机进行验证。 使其设计符合GMP要求，系统最 终产水的水质符合中国药典2010年版对注射用水的要求。11 1技术参数型号：LD

3、-200/4工作介质：纯化水（电阻率）> 0.2mQ cm、水蒸汽、蒸储水蒸汽压力（表压）：0.2Mpa蒸储水出口温度：90c以上原料水用量：225L/h >1.15倍蒸储水产量蒸储水水质：符合中国药典2010年版标准要求蒸储水产量：207L/h冷却水用量：147L/h控制柜（操作台）工作环境：T: 040c RH<90%水泵：380V ±10%压缩空气压力0.5Mpa电源：控制柜220V ±10%耗电功率：约110kW12 2设备制造商及零件供应商资料设备名称：汽水四级分离多效蒸储水机规格型号：LD-200/4出厂日期：2010年12月6日生产厂家：浙江

4、省象山县蓝波水处理设备厂地址：浙江省象山县石浦镇凤栖路工业小区电话政编码：3157312验证小组成员及验证时间2.1 验证小组：人员部门职务或职称岗位士惠总经理总经理总负责人孙振敏技术质量部部长组长陈其明工务部部长工务张宝钢工务部维修维修史铭均生产部部长车间孙仲友车间操作制水孟令旺技术质量部质量QAQA张宝莲化验室主任化验员2.3验证时间安排按验证工作计划进行。按验证方案对LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机验证，时间2010年12月20日 2011年1月底出水水质按2010年版中国药典注射用水质量标准进行验证、评估, GMP验证小组组长审核后，报验证总负责人

5、批准，最后由验证总负责人签发验证证 书。此工作于2月初完成。3验证方案制定依据及相关文件本验证方案依据：浙江省象山县蓝波水处理设备厂一一蒸储水设备操作规程、本公 司注射用水制备标准操作规程、清洁标准操作规程、注射用水质量标准和检验方法中 国药典2010年版二部。4验证项目及验证目的4.1 验证项目：制水室新增置LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机的安装前预确认、 安装确认、运行确认、性能确认。4.2 验证目的：通过对LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机的安装前预确认、安装 确认、运行确认、性能确认，做出该设备能否符合中国药典2010年版注射用水质量标准以及生产工艺用水要求的评估。5验证

6、前准备表5-1相关文件厅P名称文件编号存放地点1LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机使用说明书档案室2LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机标准操作规程SOP-GW-019-01档案室3LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机清洁操作规程SOP-WS-041-01档案室4LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机维护保养操作规程SOP-GW-020-01档案室检查人：日期:6验证过程6.1 预确认目的：对所选用的设备进行技术论证，考察其是否能适用与生产工艺用水的要求, 确定是否进行选购、安装和使用。表6-1预确认内容在舁 厅P要求结果1水质符合中国药典2010年版注射用水质量标准符合标准2

7、蒸储水产水量（L/h）符合标准3设备及过流部分零部件材质均符合国家行业标准设计制造符合标准4设备易于清洁符合标准5设计符合GMP要求符合标准6设备厂商资质完备，保证产品质量，价格合理，备 品配件齐全，售后服务良好符合标准检查人：日期:结论：符合设备选型的要求6.2 安装确认目的：确定设备是否符合安装要求、是否合理安装表6-2开箱记录在舁 厅P内容要求结果1包装符合国家标准规定的包装方法符合标准2整机装配情况按图样及要求检查装配质量是否符合设 计图样及技术要求，设备外观有无碰伤 等现象符合标准3箱内物品备品配件、说明书、装箱单等物品齐全符合标准检查人：日期:结论：符合安装要求。6.2.1 设备安

8、装表6-3安装确认在舁 厅P内容要求结果1电器控制器柜正确连结好所有电器线路，电线 连接，电源开关安装符合电器设 备安装规定符合标准2安装在瓷砖地面上，环境整洁， 机器垂直端正，左、右、后三侧 离墙或其他物件距离大于1米符合标准3蒸储水机蒸储水机水泵吸入口彳氐于原料水箱50cm以上符合标准6.2.2 环境状况环境温、湿度：环境 T: 040c RH<90%6.2.3 设备接电源情况接电源：开关灯亮，电机运转正常静态下所有显示灯：接通电源后应亮6.2.4 外形尺寸长X宽X高（cm）： 1450X1000X2600重量（kg）: 500检查人：日期：结论：符合要求。6.3 运行确认目的：对照

9、设备说明书，考核该设备的主要性能参数是否适合蒸储水制水工艺、维 护保养、清洁等要求。根据预确认和安装确认后，草拟该设备的标准操作规程，对整机 进行实验，确定运行中达到设计指标情况。6.3.1 工作流程图不合格水排放进料水 冷却水图6-1 LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机工作流程图6.3.2 计量仪表校验表6-4仪表名称检查结果蒸汽压力表符合标准压缩空气压力表符合标准冷却水压力表符合标准数字温度显示仪符合标准酸度计符合标准检查人：日期:6.3.3 运行蒸储水机前鉴定各项准备工作就绪表6-5项目要求检查结果备注热源蒸汽压力0.2Mpa符合标准进料水符合中国药典纯化水标准符合标准合格纯化水供

10、应量>1.115倍蒸储水产量符合标准冷却水符合国家饮用水标准符合标准压缩空气压力0.5Mpa符合标准进料水泵启动后能正常运行符合标准冷却水泵启动后能正常运行符合标准检查人：日期:6.3.4 运行参数检查测试蒸储水机运行性能，按照LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机标准操作规程 规定的操作方法进行操作，观察各项参数是否在合格范围内。表6-6项目要求检查结果进料水量225L/h >1.15 倍蒸储水产量205L/h >1.15 倍蒸储水产量符合标准进料水温度室温1830 c符合标准注射用水出水温度90 c以上90 c以上符合标准运行要求：管路、阀门没有渗漏现象。控制系统稳定可

11、靠。检查结果：设备运行符合要求。检查人：日期：6.3.5 测试蒸储水机的产水量容器：50100L不锈钢桶1个2000ml量筒1个计时表1块方法：将蒸储水机除水口与不锈钢水桶连接。在蒸储水已转“蒸储”的情况下， 在打开阀门的同时计时，当时间到达测定时间时关闭阀门。用量筒测量水桶中的水量,将数据记录连续三次试验表6-7次数时间第一次第二次第三次平均值1分钟3.3 L3.42L3.5 L3.4L1小时200L205 L210 L205L检查人：日期：结论：运行确认该设备的主要性能参数适合蒸储水制水工艺、维护保养、清洁等要求。达到设计指标。7性能确认目的：验证LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机制

12、出的蒸储水水质是否符合中国药 典2010年版注射用水标准。7.1 取样频率：在蒸储水机运行正常的情况下，在注射用水储罐；总出水；总回水；车间用水配液、灌装、洗瓶取样口，每天取样做一次全项检验，连续全检20次7.2 取样时间：2010年12月20日2011年1月8日7.3 依据：中国药典2010年版注射用水标准表7-1检验项目标准性状无色澄明液体、无臭、无味PH值5.07.0硝酸盐不得更深0.000006%亚硝酸盐不得更深0.000002%氨不得更深0.00002%电导率符合规定不挥发物不得过1mg重金属不得更深0.00001%微生物限度符合规定细菌内毒素<0.25Eu/ml7.4检测结果

13、见下表表7-2注射用水储罐水检验记录取样日期性状PH值氨硝酸盐亚硝酸盐电导 率不挥发物mg/100ml重金 属细菌内微生物限度表7-3注射用水总送水检验记录取样日期性状PH值氨硝酸盐亚硝酸盐电导 率不挥发物mg/100ml重金 属细菌内微生物限度表7-4注射用水总回水检验记录取样日期性状PH值氨硝酸盐亚硝酸盐电导 率不挥发物mg/100ml重金 属细菌内微生物限度表7-5车间注射用水配制、灌装、洗瓶检验记录取样日期性状PH值氨硝酸盐亚硝酸盐电导 率不挥发物mg/100ml重金 属细菌内微生物限度7.5 总结：在蒸储水机运行正常的情况下，于注射用水储罐、总出水、总回水、车间用水配液、 灌装、洗瓶

14、取样口，每天取样做一次全项检验，连续全检20次。见表7-2、表7-3、表7-4、表7-5,结果表明此设备制出的水质符合 2010年版中国药典注射用水质量标 准。8验证总结：公司2010年12月份增置LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机一台，安装于生产 车间制水室。该设备以纯化水为原水，采用多效蒸发的方法制取注射用水。设计符合 GMP要求，系统最终产水的水质符合中国药典2010年版注射用水质量标准。可做为“滴眼剂”配制用“辅料”，符合工艺要求。9建议与评价：LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机，设计符合 GMP要求，系统最终产水的水质 符合中国药典2010年版注射用水质量标准。可做为 “

15、滴眼剂”配制辅料，符合工 艺要求。建议再验证期为一年。10验证评估表10-1验证评估表验证文件名称LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机验证验证实施日期2010年12月20日验证结束时间2011年01月15日审核部门生产部技术质量部工务部GMP小组审核人审核意见审核日期验证后工艺参数：工作介质：纯化水注射用水出口 T： >90C保温：70c以上验证后设备操作条件：合格纯化水用量：205L/h >1.15倍注射用水产量蒸汽压力0.3Mpa压缩空气压力0.5Mpa进料水泵：启动后能正常运行冷却水泵：启动后能正常运行验证结果分析与结论：LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机，设计符合

16、 GMP要求，系统最终产水的水质符 合中国药典2010年版注射用水质量标准。可做为 “滴眼剂”配制辅料，符合工 艺要求。建议再验证期为一年。若设备进行重大维修，须进行再验证。批准人批准日期11报告设备确认报告年 月 日文件名称LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机验证设备名称汽水四级分离多效蒸储水机设备型号LD-200/4出厂编号Z20101145安装位置制水室确认性质预确认口安装确认口运行确认口性能确认合格标准2010年版中国约典二部注射用水标准相关文件药品生产验证指南第五章、公司验证管理规程、LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机标准操作规程确认情况记录：对LD200-4型全自动多效蒸

17、储水机进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认符合要求。于注射用水储罐、总出水、总回水、车间用水配液、灌装、洗瓶共6个取样口，连续取样全检20次。结果表明：此设备制出的水符合 2010年版中国约典注射用水质量标准。结论及说明：依据验证方案进行验证，连续取水样 20次检验结果均一、具有重现性。注射用水可作为滴眼液配制的辅料。符合2010年版中国约典对滴眼液剂型的要求。参加人员部门人员日期工务部生产部技术质量部车间验证报告验证项目名称LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机验证验证起止时间2010年12月20日 2011年1月27日验证工作负责部门技术质量部参加部门生产部参加部门车间参加部门化验室参加部门工务部验证结果报告摘要：注射用水储罐、总出水、总回水、车间用水配液、灌装、洗瓶取样口，取样连续全检20次。检验结果：符合2010年中国约典二部注射用水质量标准。结论：LD-200/4汽水四级分离多效蒸储水机制备的“注射用水”可作为滴眼液配制的辅料。符合2010年版中国约典对滴眼液剂型的要求。验证小组负责人：日期：生产使用部门