第二章药典概况48案例

1、第二章第二章 药典概况药典概况药品质量标准。药品质量标准。中国药典的内容。中国药典的内容。中国药典（中国药典（2010年版）进展。年版）进展。主要国外药典简介。主要国外药典简介。药品检验工作的机构和基本程序。药品检验工作的机构和基本程序。基本内容掌握：掌握：中国药典的内容：凡例、正文、中国药典的内容：凡例、正文、附录和索引。附录和索引。熟悉：熟悉：中国药典凡例中使用的计量单中国药典凡例中使用的计量单位、符号、专门术语的概念和意义。位、符号、专门术语的概念和意义。Ch.P（2010）进展、主要国外药典、）进展、主要国外药典、药品检验工作的机构和基本程序。药品检验工作的机构和基本程序。了解：了解：

2、双氯酚酸钠的药品质量标准。双氯酚酸钠的药品质量标准。基本要求第二章第二章 药典概况药典概况 第一节第一节:药品质量标准药品质量标准第二节第二节:中国药典中国药典的内容的内容第三节第三节:中国药典中国药典(2010年版年版)进进展展第四节第四节:主要国外药典简介主要国外药典简介第五节第五节:药品检验工作的机构药品检验工作的机构 和基本程序和基本程序第一节第一节 药品质量标准药品质量标准药品质量标准药品质量标准是药品现代化是药品现代化生产和质量管理的重要组成生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理使用和行政、技术监督管理部门应共同遵循的部门应

3、共同遵循的法定技术法定技术依据依据第一节第一节 药品质量标准药品质量标准药品质量的内涵包括三个方面药品质量的内涵包括三个方面: : 真伪、纯度、品质真伪、纯度、品质决定在使用过程中的有效性和安全性决定在使用过程中的有效性和安全性用药品质量标准控制（原料、制剂）用药品质量标准控制（原料、制剂）返回返回药典主要内容药典主要内容一、一、凡例凡例二、正文二、正文 三、三、附录附录 四、索引四、索引第二节第二节 中国药典中国药典的内容的内容返回返回（一）凡例（一）凡例 是制定和执行药典必须了解和是制定和执行药典必须了解和遵循的遵循的法则法则. . 解释和说明解释和说明中国药典中国药典概念概念, ,正确进

4、行质量检验提供正确进行质量检验提供指导原则指导原则. .将正文、附录及质量检定有关的将正文、附录及质量检定有关的共共性问题性问题加以规定加以规定, ,避免全书中重复避免全书中重复说明说明. .其内容同样具有其内容同样具有法定约束力法定约束力. .分类项目：共十二类分类项目：共十二类38条款条款n总则总则n正文正文n附录附录n名称及编排名称及编排n项目与要求项目与要求n检验方法与限度检验方法与限度n标准品、对照品标准品、对照品n计量计量n精确度精确度n试药、试液、指示剂试药、试液、指示剂n动物试验动物试验n说明书、包装、标签说明书、包装、标签1.1.名称与编排名称与编排中文药品名称中文药品名称:

5、按照按照中国药品中国药品通用名称通用名称,均为法定名称均为法定名称有机药物化学名有机药物化学名:应根据中国化应根据中国化学会编的学会编的化学命名原则化学命名原则命名命名1.1.名称与编排名称与编排英文药名英文药名:英文名称英文名称 除另有规定除另有规定外采用国际非专利药名，简称外采用国际非专利药名，简称INNInternational Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances药品化学结构式药品化学结构式:WHO推荐的推荐的“药品化学结构式书写指南药品化学结构式书写指南”2 2 项目与要求项目与要求 药典对正文药典对正文,即质量标准项下

6、即质量标准项下的性状、鉴别、检查、含量测定、的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、制剂的规格、贮藏等作了类别、制剂的规格、贮藏等作了具体规定。具体规定。 是药品的一种物理性质是药品的一种物理性质, ,是是指药品在溶剂中的溶解能力指药品在溶剂中的溶解能力 药典中的溶解度是指在各品药典中的溶解度是指在各品种项下选用的溶剂中的溶解性种项下选用的溶剂中的溶解性能能. .十五条款（十五条款（2 2）. .溶解度溶解度极易溶解极易溶解系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂不到溶剂不到1ml中溶解中溶解.易溶易溶 系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂1不到不到10ml中溶解中

7、溶解.溶解溶解 系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂10不到不到30ml中溶解中溶解. 略溶略溶系指溶质（系指溶质（1g或或1ml）能在）能在 溶剂溶剂30不到不到100ml中溶解中溶解.微溶微溶系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂100100不到不到1000ml1000ml中溶解中溶解极微溶解极微溶解系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在）能在溶剂溶剂10001000不到不到10000ml10000ml中溶解中溶解. .几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶 系指溶质（系指溶质（1g1g或或1ml1ml）能在溶剂）能在溶剂10000ml100

8、00ml中不能中不能完全溶解完全溶解. .操作方法操作方法：在：在252522，每隔，每隔5 5分钟强力振摇分钟强力振摇3030秒，观察秒，观察3030分钟内的溶解情况，如看不分钟内的溶解情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。为完全溶解。3 3 检验方法与限度检验方法与限度（1）纯度和限度数值）纯度和限度数值 标准中规定的各种纯度和限标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，值不论是百

9、分数还是绝对数字，其最后一位数字都是其最后一位数字都是有效位有效位。 试验结果在运算过程中，可比试验结果在运算过程中，可比规定的规定的有效数字多保留一位数有效数字多保留一位数，而后，而后根据有效数字的根据有效数字的修约规则修约规则舍至规定有舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读效位。计算所得的最后数值或测定读数均可按修约规则进舍至规定的有效数均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。值比较，以判断是否符合规定的限度。国家标准国家标准GB30101-93GB30101-93 修约规则修约规则 修约举例修约举

10、例修约前修约前修约后（设要求保留一位小数）修约后（设要求保留一位小数）四要舍四要舍 14.2432 14.2六应入六应入 26.4643 26.5五后有数就进一五后有数就进一 11.0512 11.1五后为零看左方五后为零看左方左为奇数需进一左为奇数需进一左为偶数则舍光左为偶数则舍光 1.35001.45001.0500 （0亦作偶数对待）不论舍去多少位不论舍去多少位都应一次修订当都应一次修订当 1.545461.5(不是1.54551.5461.551.6) 原料药的含量百分数，除另有规定原料药的含量百分数，除另有规定外，均按重量计。外，均按重量计。如规定上限为如规定上限为

11、100%以上以上如未规定上限时如未规定上限时,系指不超过系指不超过101.1%（2）原料药的含量百分数）原料药的含量百分数（3）制剂制剂的含量百分数的含量百分数生产中应按标示量度生产中应按标示量度100%投料投料如已知某一成分在生产或贮存期间如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期或使用期内的含量，以保证在有效期或使用期内的含量能符合规定。量能符合规定。4. 4. 标准品与对照品标准品与对照品 (1) 标准品标准品 指用于生物检定、抗生素或生化指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物药品中含量或效价测定的标

12、准物质质,按效价单位（或按效价单位（或g）计）计,以国际以国际标准品进行标定标准品进行标定. (2)对照品对照品 指在用于检测时指在用于检测时,除另有规定外除另有规定外,均均按干燥品（或无水物）进行计算后按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质使用的标准物质. 用于药物含量测定、纯度检查和用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验鉴别试验.5. 5. 计计 量量长度：长度：米米m m 分米分米dm dm 厘米厘米cm cm 毫米毫米mmmm微米微米m m 纳米纳米nmnm体积：体积：升升L L 毫升毫升mL mL 微升微升LL波数波数: : 厘米的倒数厘米的倒数cmcm-1-11）法定计量单位和

13、符号）法定计量单位和符号质（重）量：质（重）量：千克千克kg kg 克克g g 毫克毫克 mg mg 微克微克g g 纳克纳克ngng压力压力 ：帕帕Pa Pa 千帕千帕kPa kPa 兆帕兆帕MPaMPa密度：密度： 千克每立方米千克每立方米 Kg/mKg/m3 35.5.计量计量-2）专业术语）专业术语（1）滴定液和试液的浓度）滴定液和试液的浓度,以以mol/L 表示表示滴定液：氢氧化钠滴定液（滴定液：氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）试液：试液：0.05mol/L硝酸溶液硝酸溶液滴定液滴定液浓度要求精密标定浓度要求精密标定书写为书写为“XXX滴定液滴定液(YYYmol/L)”如：如：盐酸

14、滴定液盐酸滴定液(0.1mol/L)试液试液浓度不需要精密标定浓度不需要精密标定 书写为书写为“Y mol/L XXX溶液溶液”以示以示区别区别如：如：0.1mol/L盐酸溶液盐酸溶液（2）温度）温度 温度以摄氏度（温度以摄氏度（）表示：）表示： 水浴温度水浴温度 9898 100100 热水热水 7070 8080 微温或温水微温或温水 4040 5050 5.5.计量计量-2）专业术语）专业术语 室温（常温）室温（常温） 1010 3030 冷水冷水 2 2 1010 冰浴冰浴 约约00 放冷放冷 系指放冷至室温系指放冷至室温（3）百分比）百分比用用“%”表示表示表示物质表示物质纯度纯度重

15、量比例重量比例表示溶液表示溶液浓度浓度溶液溶液100ml100ml含有溶质若干克含有溶质若干克乙醇的乙醇的百分比百分比在在2020时容量的比例时容量的比例其他特指符号：其他特指符号： (g/g)(g/g)表示溶液表示溶液100g100g含有溶质若干克含有溶质若干克 (ml/g)(ml/g) (ml/ml)(ml/ml)5.5.计量计量-2）专业术语）专业术语（4）ppm-百万分比百万分比 ppb十亿分比十亿分比 表示重量或体积的比例表示重量或体积的比例5.5.计量计量-2）专业术语）专业术语（5）液体的滴）液体的滴指在指在2020时时1.0ml1.0ml水相当于水相当于2020滴滴. .5.5

16、.计量计量-2）专业术语）专业术语5.5.计量计量-2）专业术语）专业术语（6）溶液后记示的）溶液后记示的(110)等符号等符号系指固体溶质系指固体溶质1.0g1.0g或液体溶质或液体溶质1.0mL1.0mL加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液的溶液未指明用何种溶剂时未指明用何种溶剂时, ,均系指水溶液均系指水溶液两种或两种以上液体的混合物两种或两种以上液体的混合物, ,品名间用半字线品名间用半字线“- -”隔开隔开, ,其其后括号内所示的后括号内所示的“：”符号符号, ,系系指各液体混合时的体积（重量）指各液体混合时的体积（重量）比例比例. .如：如：m.p 甲醇甲醇-水（水（10:9

17、0,v/v)（7）药筛与粉末粗细）药筛与粉末粗细药典所用药典所用药筛，选用国家标准的药筛，选用国家标准的R40/3R40/3系列，系列，1 1号号9 9号筛号筛( (筛孔内经筛孔内经200020007575m)m)粉末粗细：粉末粗细：最粗粉最粗粉全部通过全部通过1 1号筛号筛, ,含通过含通过3 3号筛不超过号筛不超过20%20%粗粉粗粉全部通过全部通过2 2号筛号筛, ,含通过含通过4 4号筛不超过号筛不超过40%40%中粉中粉全部通过全部通过4 4号筛号筛, ,含通过含通过5 5号筛不超过号筛不超过60%60%5.5.计量计量-2）专业术语）专业术语细粉细粉全部通过全部通过5 5号筛号筛,

18、 ,含通过含通过6 6号筛不少于号筛不少于95%95%最细粉最细粉全部通过全部通过6 6号筛号筛, ,含通过含通过7 7号不少号不少于于95%95%极细粉极细粉全部通过全部通过8 8号筛号筛, ,含通过含通过9 9号不少号不少于于95%95%（8）乙醇）乙醇：未指明浓度时，系：未指明浓度时，系指指95%95%（ml/mlml/ml）的乙醇。）的乙醇。5.5.计量计量-2）专业术语）专业术语2.2.贮藏项下的规定贮藏项下的规定遮光遮光 系指用不透光的容器包装，如：系指用不透光的容器包装，如：棕色容器或黑纸包裹的无色透明棕色容器或黑纸包裹的无色透明容器容器密闭密闭 系指将容器密闭系指将容器密闭,

19、,以防尘土及异物以防尘土及异物进入进入密封密封 系指将容器密封以防止风化、吸系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入潮、挥发或异物进入标标 准准 规规 定定熔封或严封熔封或严封 系指将容器熔封或用系指将容器熔封或用适宜的材料严封适宜的材料严封, ,以防空气与以防空气与水分的侵入并防止污染水分的侵入并防止污染阴凉处阴凉处 系指不超过系指不超过2020凉暗处凉暗处 系指避光并不超过系指避光并不超过2020冷处冷处 系指系指2-102-10标标 准准 规规 定定 试验中的供试品与试液等试验中的供试品与试液等“称重称重”或或“量取量取”的量均以的量均以阿拉伯数码表示阿拉伯数码表示,其精确度可根其

20、精确度可根据数据值的有效数位来确定据数据值的有效数位来确定.(1)“称取称取”或或“量取量取”的精密的精密度度6.6.精精 确确 度度称取称取“0.1g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为0.06 0.14g称取称取“2g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为1.5 2.5g称取称取“2.0g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为1.95 2.05g称取称取“2.00g”, 指称取重量可为指称取重量可为1.995 2.005g6.6.精精 确确 度度练习练习1：称取称取“0.2g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为0.15 0.25g称取称取“4g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为3.

21、5 4.5g称取称取“3.0g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为2.95 3.05g称取称取“5.00g”, 指称取重量可为指称取重量可为4.995 5.005g6.6.精精 确确 度度练习练习2：称取称取“0.3g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为0.26 0.34g称取称取“5g”, 系指称取重量可为系指称取重量可为4.6 5.4g 规定规定“精密称定精密称定”时时,系指称取系指称取重量应准确至所取重量的重量应准确至所取重量的千分之千分之一一. （ 4位有效数字，如：位有效数字，如：0.1382g、1.235g、10.15g）6.6.精精 确确 度度 规定规定“称定称定”时时,系指

22、称取重量系指称取重量应准确至所取重量的应准确至所取重量的百分之一百分之一. （ 3位有效数字，如：位有效数字，如：1.23g、0.235g、0.0328g）6.6.精精 确确 度度取用量为取用量为“约约”若干时若干时,系指取用系指取用量不得超过规定量的量不得超过规定量的10. 如：取如：取“约约0.3g”0.27 0.33g6.6.精精 确确 度度 规定规定精密量取精密量取时时,系指量取体积的系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求移液管的精密度要求. 规定规定“量取量取”时时,系指可用量筒或系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具按照量

23、取体积的有效数位选用量具. 6.6.精精 确确 度度(2)(2)恒重：恒重：供试品连续两次供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差干燥或炽灼后的重量差异在异在0.3mg0.3mg以下的重量。以下的重量。6.6.精精 确确 度度干燥至恒重干燥至恒重第二次及以后各第二次及以后各次称重均应在规定条件下干次称重均应在规定条件下干燥燥1h1h后进行后进行炽灼至恒重炽灼至恒重第二次及以后各第二次及以后各次称重应在继续炽灼次称重应在继续炽灼30min30min后进行后进行6.6.精精 确确 度度(3)(3)空白试验空白试验 试验中的试验中的“空白试验空白试验”在不加供试品或以等量在不加供试品或以等量溶剂替代供试品

24、的情况下溶剂替代供试品的情况下, ,按按同法操作所得的结果；同法操作所得的结果；6.6.精精 确确 度度含量测定中的含量测定中的“并将滴定的结果用并将滴定的结果用空白试验校正空白试验校正”用供试品所耗滴定液的用供试品所耗滴定液的毫升数与空白试验中所耗滴毫升数与空白试验中所耗滴定液毫升数之差进行计算。定液毫升数之差进行计算。6.6.精精 确确 度度(4) (4) 试验时的温度试验时的温度 未注明者，系指室温未注明者，系指室温 温度高低对试验结果有显著影响温度高低对试验结果有显著影响着，除另有规定外，应以着，除另有规定外，应以 252522为准为准6.6.精精 确确 度度 7 7 试药、试液、指示

25、剂试药、试液、指示剂试验用的试药试验用的试药试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，试液、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。试验用水，试验用水，纯化水纯化水。酸碱度检查用水，指。酸碱度检查用水，指新新沸冷至室温的水。沸冷至室温的水。酸碱性试验时酸碱性试验时, ,如未指明用何种指示剂如未指明用何种指示剂, ,均指均指 石蕊试纸石蕊试纸返回返回 收载药品及其制剂的质量标准收载药品及其制剂的质量标准. .正文品种排序：正文品种排序：中文药品名称笔画顺序排列中文药品名称笔画顺序排列同笔画字按起笔笔形同笔画字按起笔笔形一丨丿

26、丶乛一丨丿丶乛单方制剂排在原料后单方制剂排在原料后药用辅料集中编排药用辅料集中编排第二节第二节 中国药典中国药典的内容的内容2 2 正文正文主要内容：主要内容：(1)(1)品名品名( (中文名中文名, ,汉语拼音与英文名）汉语拼音与英文名）(2)(2)有机药物结构式有机药物结构式(3)(3)分子式与分子量分子式与分子量(4)(4)来源或有机药物的化学名称来源或有机药物的化学名称(5(5）含量或效价规定含量或效价规定 （6 6）处处 方方(7(7）制法制法（8 8）性状性状 （9 9）鉴别鉴别 （10)10)检查检查 (11)(11)含量或效价测定含量或效价测定(12)(12)类别类别 (13)

27、(13)规格规格 (14)(14)贮藏贮藏 (15)(15)制剂制剂2 2 正文正文返回返回制剂通则制剂通则通用检测方法通用检测方法一般鉴别试验一般鉴别试验一般杂质检查方法一般杂质检查方法有关物理常数测定有关物理常数测定试剂配制等试剂配制等药药典典中中的的通通用用方方法法3 3 附录附录3 3 附录附录按分类编码按分类编码, ,如附录如附录IV IV 为分为分光光度法光光度法, ,附录附录IV AIV A为紫外为紫外- -可见分光光度法可见分光光度法. .返回返回中国药典中国药典（ 20102010年年版版, ,二部）采用二部）采用“汉语拼汉语拼音索引音索引和和“英文名称英文名称索引索引, ,

28、均以英文字母均以英文字母与与中文品名目次中文品名目次相照应相照应4 4 索引索引返回返回20102010年版年版一部（中药）一部（中药） 二部（化学药）二部（化学药） 三部（生物制品）三部（生物制品）增补本增补本. .中华人民共和国药典中华人民共和国药典一部：药材一部：药材及饮片、植物油脂和及饮片、植物油脂和提取物、单味制剂和成方制剂。提取物、单味制剂和成方制剂。收载收载2165种种, ,新增新增1019种种,修订修订634种种附录附录 新增新增14个、修订个、修订47个个 二部：化学药品、抗生素、生化二部：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、药用辅料药品、放射性药品、药用辅料收载收载22

29、71种种,新增新增330种种,修订修订1500种。种。附录附录 药典二部新增药典二部新增15个、修订个、修订69个；个；第三节第三节中国药典中国药典(2010年版年版)进展进展三部：生物制品三部：生物制品收载收载131种种,新增新增37种种,修订修订94种种, 药用辅料、标准新增药用辅料、标准新增130多种。多种。 附录附录 药典三部新增药典三部新增18个、修订个、修订39个个第三节第三节中国药典中国药典(2010年版年版)进展进展返回返回1、美国药典美国药典（美国药典委员会出版）（美国药典委员会出版）(The United States Pharmacopoeia )USP 1820-194

30、2，每，每10年出版一版年出版一版 1942-2000，每，每5年出版一版年出版一版 2002开始，每年出版一版开始，每年出版一版 主要收载原料药和制剂主要收载原料药和制剂 第四节第四节: 主要国外药典简介主要国外药典简介美国国家处方集美国国家处方集 (The National Formulary) NF 1888 1888第一版第一版非正式制剂的国家非正式制剂的国家处方集处方集 1906 1906第四版改为第四版改为“国家处方集国家处方集” 19801980年起，年起，USPUSP2020版与版与NFNF1515版合版合并出版并出版, ,USPUSP和和NFNF合并为一册合并为一册 主要收载

31、制剂中的附加剂主要收载制剂中的附加剂 2010: USP(33)-NF(28)主要内容包括：主要内容包括：凡例、正文、附录、试剂、索引等。凡例、正文、附录、试剂、索引等。 其中其中 凡例、正文、和附录中的一凡例、正文、和附录中的一般检查和含量测定般检查和含量测定具有具有法律效力法律效力2、英国药典：、英国药典：BP （British Pharmacopoeia）现行版为现行版为2010年版年版 BP（2010） 共共5卷卷3、日本药局方：、日本药局方： JP （Japanese Pharmacopoeia）现行版为现行版为第第 十五改正本十五改正本（2007）4、欧洲药典、欧洲药典：Ph.Eu

32、rEuropean Pharmacopoeia现行版为七版（现行版为七版（2011）1964年发行第一版年发行第一版2002年第四版，年第四版，之后之后,每三年修订一每三年修订一版版第四节第四节: 主要国外药典简介主要国外药典简介返回返回5、国际药典：、国际药典：Ph.Int（2006The International Pharmacopoeia）现行版为第四版现行版为第四版 分五卷：分五卷：第五节第五节 药品检验工作的机构和基本程序药品检验工作的机构和基本程序 药物检验机构：药物检验机构：国家食品药品监督管理局领导下的国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是：国家级药品检验机构是：

33、中国食品药品生物制品检定所中国食品药品生物制品检定所省、自治区、直辖市药品检验所省、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验工作分别承担各辖区内的药品检验工作P19 药品检验工作的药品检验工作的根根本目的本目的就是保证人民就是保证人民用药用药安全、有效安全、有效. . 一一 一般原则一般原则 药物分析工作者应具备：药物分析工作者应具备：高度的高度的责任感责任感严谨的严谨的科学作风科学作风求实和一丝不苟的求实和一丝不苟的工作态度工作态度 熟练、正确的熟练、正确的操作技能操作技能保证药品检验公正性保证药品检验公正性取样取样鉴别鉴别检查检查含量测定含量测定书写检验报告书写检验报告二二 工工

34、 作作 程程 序序外观性状观察外观性状观察P19取样取样科学性、真实性、代表性科学性、真实性、代表性 1 1取取 样样均匀性均匀性合理性合理性取样原则取样原则先进行外观检查包括：品先进行外观检查包括：品名、剂型、批号、保质期名、剂型、批号、保质期及包装情况及包装情况. .根据药物性质、不同剂型根据药物性质、不同剂型, ,采用不同的取样方法及采用不同的取样方法及不不同的同的取样量取样量. .如：如：片剂片剂、胶囊剂（非均匀制剂）胶囊剂（非均匀制剂） 每批至少每批至少1010 20 20 片片注射剂（均匀制剂）注射剂（均匀制剂） 一般一般3 3 5 5支（测定次）支（测定次）固体原料药固体原料药当

35、当n 3n 3时，每件取样；时，每件取样；当当n 300 n 300 时时, ,按按 + 1+ 1当当n 300n 300时时, ,按按 /2 + 1/2 + 1nn取样点不得少于取样点不得少于3 3个个取样量为检验量的取样量为检验量的3-53-5倍倍2 2 性性 状状包括颜色、包括颜色、臭味等应有的外观臭味等应有的外观以及溶解度和物理以及溶解度和物理常数常数. .是质量重要表征之一是质量重要表征之一3 3 鉴鉴 别别 依据药物的化学结构和依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反理化性质进行某些化学反应应, ,测定某些物理常数或光测定某些物理常数或光谱特征谱特征, ,判断药物及其制剂判断药物

36、及其制剂的的真伪真伪. .鉴别方法要求鉴别方法要求鉴别试验项目鉴别试验项目鉴别方法鉴别方法鉴别方法选择原则鉴别方法选择原则4 4 检检 查查药物在药物在不影响疗效及人体不影响疗效及人体健康健康的原则下的原则下,可以允许生可以允许生产过程和贮藏期间引入的产过程和贮藏期间引入的微量杂质的存在微量杂质的存在. 检查检查是是判断药品纯度判断药品纯度是否符合限量规定的要求是否符合限量规定的要求.纯度纯度 有效性有效性 安全性安全性 均一性均一性 是控制药物中有效是控制药物中有效成分的含量成分的含量, ,保证疗效保证疗效的重要手段的重要手段. . 药物在通过鉴别无药物在通过鉴别无误、检查合格的基础上误、检

37、查合格的基础上, ,进行含量测定进行含量测定. .5 5含量测定含量测定 化学分析法化学分析法光谱法光谱法色谱法色谱法含量测定方法含量测定方法 P P8787 容量分析法容量分析法 重量分析法重量分析法紫外分光光度法紫外分光光度法 可见分光光度法可见分光光度法 HPLC分析分析法法 GC分析法分析法第五节第五节: 药品检验工作的机构和基本程序药品检验工作的机构和基本程序鉴别鉴别用来判定药物的用来判定药物的真伪真伪. .检查和含量测定检查和含量测定可判定药物的可判定药物的优劣优劣. 判断一个药物的质量是否合判断一个药物的质量是否合格要以药品的格要以药品的鉴别、检查、含量鉴别、检查、含量测定测定等

38、各项的检查结果综合评价等各项的检查结果综合评价. .6 6记录及检验报告记录及检验报告 记录完整、无缺页损脚；内记录完整、无缺页损脚；内容必须真实、简明、具体；容必须真实、简明、具体；(1)(1)原始记录原始记录440A%.%.0301000124156931701241557216 %.%.89910010207801026000880609522 宜用钢笔或特种圆珠笔书宜用钢笔或特种圆珠笔书写；字迹清晰、色调一致写；字迹清晰、色调一致, ,不得不得涂抹涂抹（写错时（写错时, ,划上单划上单线或双线，再在旁边改正重线或双线，再在旁边改正重写写, ,并签名或盖章）并签名或盖章） 例例 9.65

39、43 -8.1270 1.5272张杰张杰0.10312消耗消耗22.31ml张杰张杰05张杰张杰3记录本应妥善保存规定记录本应妥善保存规定时间，以供备查。时间，以供备查。(2) (2) 检验报告内容检验报告内容a a 供试品的名称、批号、供试品的名称、批号、规格、数量、来源；取样规格、数量、来源；取样方法、取样日期；外观性方法、取样日期；外观性状、包装情况状、包装情况. .除除无操作步骤无操作步骤外其它内容同原外其它内容同原始记录。始记录。b b 检验目的、项目、方法与检验目的、项目、方法与依据；检验数据依据；检验数据. .c c 结论及处理意见；结论及处理意见；d d 检验者签名盖章、复核者检验者签名盖章、复核者及部门负责人签名或盖章，及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。必要时由检验单位盖章。品名品名 包装规格包装规格批号批号 厂牌来源厂牌来源数量数量 取样日期取样日期取样数量取样数量 报告日期报告日期检验依据检验依据检验记录检验记录结论结论复核人复核人 检验人检验人1.全面检验均符合质量标准。全面检验均符合质量标准。（3 3）报告结论）报告结论 本品为本品为“维生素维生素C”；