实验室管理评审

1、实验室资质认定实验室资质认定管管 理理 评评 审审管理评审概述管理评审概述准则原文:4.11管理评审管理评审实验室最高管理者应根据预定的计划和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。 管理评审应考虑到:政策和程序的适应性;管理和监督人员的报告;近期内部审核 的结果;纠正措施和预防措施;由外部机构进行的评审;实验室间比对和能力验证的结果;工作量和工作类型的变化;申诉、投诉及客户反馈;改进的建议;质量控制活动、资源以及人员培训情况等。一、管理评审的定义： ISO/IEC17025:2005将（实验室的）管理评审规定为：“由（实验室的）最高管理者

2、就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。”换言之，管理评审目的是为了确保检测机构质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率以达到检测机构质量目标进行的活动，是为质量管理体系持续改进提供依据。 注意： (管理评审与内审的区别）二、管理评审的具体要求1实验室应当制定管理评审程序，明确管理评审的目的、计划、内容、方法、时机以及结果报告等工作要求。2实验室应当对评审结果形成评审报告，对提出的改进措施，负有管理职责的部门或岗位人员应当启动有关的工作程序组织实施。3管理评审作为一个工作过程，实验室应当明确过程的输入。 分类与频次 质量管理体系管理评审分为定期评审与不定期评审。定期评审一年

3、一次（在不超过12个月的周期内），一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。当发生重大质量事故或质量管理体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展。三、管理评审的方式 管理评审一般采取召开评审会议的方式进行，参加评审会议的人员可根据工作需要确定。具体做法一般可分两种:1集中式的评审，即由最高管理者在计划时间内，集中组织召开一次评审会议，对所有、应当进行评审的内容进行全面评审。 2专题式评审，即由最高管理者按照计划，在一段时间内，召开多次评审会议，每次会议就某个或几个专题实施评审。无论是集中式还是专题式评审，对某项工作负有管理

4、职责的部门或岗位人员，应当事先对工作状况进行分析，提出报告和建议。四、管理评审的输入1政策和程序的适应性:主要考虑根据评审准则制定的一系列政策和工作程序是否符合本单位的实际和特点。2管理和监督人员的报告:主要考虑管理人员和监督人员对某个 或对检测/校准业务开展监督的报告或问题分析。3是近期内部审核的结果:主要考虑最近一次内部审核工作的结果和存在问题的状况。管理评审的输入4纠正措施和预防措施:主要考虑，针对出现的不符合或消除潜在的不符合原因，而采取的纠正措施和预防措施以及实施效果。5是由外部机构进行的评审:主要考虑发证机构或客户或其他部门对实验室外部评价后.反映出的问题、意见和建议。6是实验室间

5、比对和能力验证的结果:主要考虑参加有部门组织的能力验证或开展比对工作，检测数据和结果是否符合，特别是出现不符合时的分析报告。管理评审的输入7是工作量和工作类型的变化:主要考虑近期工作量的变化(主要是增大) 对保证质量的影响，以及工作类型的变化对设施和资源的要求是否能够适应等。8是申诉、 投诉客户反馈:主要考虑来自客户的各种投诉、申诉以及其他的反馈意见。9是改进的建议 ：主要考虑各级各部门对管理体系的改进提出的改进建议。10是质量控制活动:主要考虑开展内部质量控制活动的情况和结果分析。11是资源以及人员培训情况:主要考虑现有的资源是否能够保证检测/校准工作的正确开展、现有人员的技能和业务素质是否

6、适应所开展检测/校准项目的需要等。六管理评审的步骤1策划与准备 质量负责人根据内部报告以及收集到的“管理评审的输入”的信息制定管理评审计划，评审计划要说明评审目的和依据，参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。管理评审计划提交最高管理者审批，评审计划经最高管理者批准后应在评审会召开前将评审计划和有关文件分发给参加评审的人员，并通知有关人员做好准备。六管理评审的步骤2评审的实施 管理评审是以评审会议的形式进行，评审会议由最高管理者主持（或委托代理人主持），质量负责人组织最高管理层成员、各部门负责人、质量管理员参加。参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和实用性进行充分的讨论、

7、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。随时性的评审会议由组织者决定参加人员，评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见（包括拟采取的纠正措施）。六管理评审的步骤3编写管理评审报告管理评审会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。报告无同一格式，可以设计成表格式（可在程序文件引用的表格中给出），也可以用文字表述。管理评审报告包括以下5个内容（输出）：（1）实施管理评审计划的全过程情况；（2）对质量管理体系内部报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；（3）对质量手册和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见；（4）对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价；（5）提出改进目标。六管理评审的步骤说明管理评审报告经最高管理者批准后监控执行，与批审有关的资料、材料、记录等由质量负责人委托质量管理部门归档，以备计量认证监督或复查评审时检查。六管理评审的步骤4监督与确认管理评审报告经最高管理者审批后，由质量负责人或质量管理部门分发到最高管理层和各部门负