ISO9001八大原则以及标准培训

1、认识 ISO9000咨询师：高翔中联认证中心缺乏系统管理缺乏系统管理? ?迁就现状迁就现状? ?难以实施的管理难以实施的管理? ?没有受控的管理没有受控的管理? ?缺少改进的管理缺少改进的管理? ?2022/4/252 本课程介绍本课程介绍ISO9000ISO9000质量体系的若干核心问题；质量体系的若干核心问题； 2. 2. 本课程作为参加本课程作为参加ISO9000ISO9000质量体系内审员培训质量体系内审员培训班标准讲解部分内容之一，要求学员对班标准讲解部分内容之一，要求学员对ISO9000ISO9000具具有一定的了解基础。有一定的了解基础。3 1：战略管理：企业战略、企业文化 、品

2、牌管理、核心竞争力 2：职能管理：产品研发管理、质量管理、人力资源管理、财务管理、营销管理、生产管理 3：基础管理：S 、基础管理制度45供 方 组 织 顾 客企业所有者当地政府部门员工社会 行业协会67戴明PDCA循环 图解(三）质量管理体系文件层次8质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录外来文件外来文件质量体系文件是公司质量管理的“法律法律”；系统的质量管理就是要做到“有法可依，有法必依，有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠执法必严，违法必纠”；文件代表了公司以往经验的总结，也是目前最为有效的管理程序和方法；文件必须随着公司的发展不断进行修订改进；910TC/176（

3、ISO中第中第176个技术委员会个技术委员会 ）花了）花了1年的年的时间埋头整理和研究，总结和归纳出时间埋头整理和研究，总结和归纳出被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。导质量管理的八大法宝。原则一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系11 组织依存于他们的顾

4、客，因而组组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的满足顾客需求并争取超过顾客的期望。期望。 122022/4/2513质量管理八大原则质量管理八大原则一一2022/4/25142022/4/25152022/4/2516 顾客需求和期望顾客需求和期望产产品品的的符符合合性性产产品品的的可可信信性性产产品品的的可可用用性性产产品品交交付付能能力力产产品品售售后后服服务务产产品品的的价价格格产产品品寿寿命命周周期期了解顾客现了解顾客现在和未来的在和未来的需求和期望需求和期望确定并转化确定并转化顾客的需求顾客的需求和期望和期

5、望与公司的质与公司的质量目标结合量目标结合起来起来实现顾客的实现顾客的需求和期望需求和期望2022/4/2517 顾客投诉与抱怨顾客投诉与抱怨顾客走访或问卷调查顾客走访或问卷调查顾客满意度的测量顾客满意度的测量相关市场或消费者组织相关市场或消费者组织对收集到的信息必须加以分析，评价组织质量管理体系目前的成绩、对收集到的信息必须加以分析，评价组织质量管理体系目前的成绩、与顾客和市要求的差距、在竞争中所处的位置，与顾客和市要求的差距、在竞争中所处的位置，最终作出改进的决策。最终作出改进的决策。2022/4/2518 组织与顾客的关系是通过组织为顾客提供产品为纽带组织为顾客提供产品为纽带而产生的。良

6、 好的顾客关系有助于保持顾客的忠诚，改进顾客满意的程度。系统地管 理好与顾客的关系涉及许多方面。顾顾客客关关系系管管理理顾客沟通顾客沟通顾客财产管理顾客财产管理提供合格产品提供合格产品并实施防护并实施防护顾客满意调顾客满意调查及数据分析查及数据分析提出了与顾客如何进行联络与沟通提出了与顾客如何进行联络与沟通可在顾客中建立良好的信任可在顾客中建立良好的信任可持续使顾客对组织满意可持续使顾客对组织满意可为持续改进顾客的关系提供重要的信息可为持续改进顾客的关系提供重要的信息您的客户是谁？客户的沟通？客户的焦点是什么？需求是什么？是否转化成行动？行动效果如何？客户满意？客户忠诚？ 19 领导者建立本组

7、织相互统一的宗旨领导者建立本组织相互统一的宗旨和方向。他们应该创造并保持使员和方向。他们应该创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部工能充分参与实现组织目标的内部环境。环境。202022/4/25212022/4/25222022/4/25232022/4/2524 增强顾客满意度增强顾客满意度识别顾客明确的或隐识别顾客明确的或隐含的需求和期望。含的需求和期望。向全员传达满足向全员传达满足顾客和法律法规要顾客和法律法规要求的重要性求的重要性顾客需求及期望顾客需求及期望、供方情况变化信、供方情况变化信息的及时沟通。息的及时沟通。考虑所有相关方的需求和期望考虑所有相关方的需求和期望2022/4

8、/2525制定质量方针和质量目标在相关职能和层次上分解质量目标考虑产品的质量要求，设定质量目标值依据质量方针制定质量目标并定期评审确定与检讨企业的确定与检讨企业的远景远景规划规划领导作用的体现2022/4/2526在层次和范围内传达职责和权限适当教育及培训，确保能胜任相应的职责提供适合的资源、创造适宜的工作条件和环境员工能力及业绩的评估，建立良好的激励机制提供充足的资源、培训及适宜的环境提供充足的资源、培训及适宜的环境2022/4/2527 在企业的所有层次上建立的关系，很大程度上取决于企业文在企业的所有层次上建立的关系，很大程度上取决于企业文 化。企业化。企业文化是将一个企业的全体成员结合在

9、一起的行为方式和标准，他代表了该企业的目标、信念、价值观，也反映了企业处理内 部和外部事务的基本态度，因而企业文化直接影响管理活动的成效。 企业的领导者可以企业的领导者可以通过管理文化在组织层次上建立企业愿景.使命.共同价值观，公平公正和道德伦理观念，重视每个人，树立职业道德观念，创造良好的人际关系，将全员活动的方向统一到企业的方针，目标的方向上。2022/4/2528世界著名哈佛大学企业文化研究专家约翰科特教授断言：企业文化对企业的长期经营业绩有重要的影响。企业文化在下一个十年内很可能成为决定企业兴衰的关键因素 2022/4/2529 总收入 员工 股 净 增长 增长 价 收入 重视企业 6

10、82 282 901 756 文化公司 无企业文化 166 36 74 1 特征公司注：以上为10年的考查2022/4/2530 在激烈的竞争条件下，企业运用团队完成工作任务，团队在构建以及施行企业竞争性战略过程中需要创造良好的成长氛围，即获得企业文化的支持 ，尤其在企业经受业务量和盈利率快速增长和急剧下降时，会取得员工的相应支持。团队：方向目标一致，密切配合，观念一致团伙：在共同的组织里一起工作，方向目标不完全一致，配合欠密切31不断激发个人能量而整体搭配不良的团体不断激发个人能量而整体搭配不良的团体32未能整体搭配的团体未能整体搭配的团体33有共同愿景，整体搭配的团体有共同愿景，整体搭配的

11、团体343536各级人员是组织之本，只有他们各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为的充分参与，才能使他们的才干为组织带来受益。组织带来受益。 372022/4/25382022/4/253940下一道工序工序就是用户 100%保证41自信、自尊、能干！自信、自尊、能干！ 将相关的资源和活动作为过程来进将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地得到预期的行管理，可以更高效地得到预期的效果。效果。42过程过程输入输入输出输出2022/4/25432022/4/25442022/4/2545PDCAPDCA过程方法作业操作模式过程方法作业操作模式质量方针质量目标质量方针质

12、量目标方针目标制定方针目标制定（P）质量管理体系质量管理体系改进改进（A）方法目标实施方法目标实施（D）方法目标检讨方法目标检讨（C）月报、管理评审会议等形式月报、管理评审会议等形式46识别、理解和管理作为体系的相识别、理解和管理作为体系的相互关联的过程，有助于组织实现其互关联的过程，有助于组织实现其目标的效率和有效性。目标的效率和有效性。 472022/4/25482022/4/25492022/4/2550 一、建立一个体系，以最佳的效果及效率实现企业目标：一、建立一个体系，以最佳的效果及效率实现企业目标： 每个企业都有自己的目标，而目标依赖于管理活动来实现。每个企业都有自己的目标，而目标

13、依赖于管理活动来实现。但管理 应当有系统性，这可通过构造一个体系并运作来实现。一个良好的体系 是高效地实现目标的保证。质量管理体系标准为建立这样的体系提供了 系统的方法和逻辑步骤。目标目标过程过程过程过程过程过程过程过程过程过程对这些由若对这些由若干过程组成干过程组成的体系进行的体系进行管理管理体系体系2022/4/2551 二、理解过程间相互依赖的关系，确定管理职责：二、理解过程间相互依赖的关系，确定管理职责： 过程的相互作用和相互依赖关系通常表现在某个过程的输出是下一过程的相互作用和相互依赖关系通常表现在某个过程的输出是下一 个过程的输入。个过程的输入。 质量方针和质量目标构成企业总目标的

14、重要组成部分。最高管理者 和全体员工应理解总目标对我们的意义，以及在实现目标过程中各自的 作用和责任。通过明确职能，确定责权，沟通了解，从而减少或消除由 于职能交叉和职责不清导致的障碍，提高过程运行的效率。 52 三、配置资源，设定目标，确定体系的运作方式：三、配置资源，设定目标，确定体系的运作方式： 最高管理者及整个企业应保证最高管理者及整个企业应保证产品实现过程和支持过程有效运作产品实现过程和支持过程有效运作所所 需的资源并应确保得到这些资源。需的资源并应确保得到这些资源。包括人力资源、设备资源、工作环境包括人力资源、设备资源、工作环境 及信息资源等。及信息资源等。总总目目标标分目标一分目

15、标一分目标二分目标二分目标三分目标三过程期望的结果及所达到的要求的准则过程期望的结果及所达到的要求的准则确定过程的运作方式确定过程的运作方式确定如监视、测量及分析过程活动确定如监视、测量及分析过程活动确保提供活动过程中必需的资源确保提供活动过程中必需的资源改进方面及方法、数据收集、分析及使用改进方面及方法、数据收集、分析及使用2022/4/2553 四、通过测量和评估、持续改进体系：四、通过测量和评估、持续改进体系： 持续改进体系可以在企业的各个过程中用PDCAPDCA循环循环方法实现。按 照企业的总目标，设定各特定过程的分目标，并实施过程，对照目标对 产品要求或顾客要求测量和监视并报告结果，

16、最后采取措施，持续地改 进过程的业绩。对子系统和总系统，也可以采用PDCA方式来改进体系。 为达成上述目的，需要确定：为达成上述目的，需要确定： 怎样监视过程的业绩，包括过程能力和顾客满意； 需要何种测量监视手段； 如何分析信息以及从信息分析中得到什么结果； 如何改进该过程； 需要采取何种纠正措施和预防措施； 这些纠正措施和预防措施是否得到实施且有效。设计技术IQC采购仓储IPQC制造OQCFQC源流保证仓储QA市场部 物控不良的识别、分离，产品识别、追溯不良发生的纠正、处置与持续改善多重品质保证多重品质保证2022/4/2555头脑风暴法因果图（鱼骨图）排列图（柏拉图）控制图FMEA(潜在失

17、效模式和效果分析)您日常的工作需与什么部门什么人配合？您觉得配合得如何？可否改进？56组织总体业绩的持续改进应是组织组织总体业绩的持续改进应是组织的一个永恒的目标。的一个永恒的目标。57PDAC2022/4/25582022/4/25592022/4/25602022/4/2561P DA C D A PC D维 持维 持改善改善循环不停地转动，每循环不停地转动，每转动一周提高一步。转动一周提高一步。每次循环都有新的目每次循环都有新的目标和内容，公司的管理标和内容，公司的管理水平才能不断地提高水平才能不断地提高。坚持不懈坚持不懈目标目标2022/4/2562在企业范围内采用一致的方法持续改进总

18、体业绩在企业范围内采用一致的方法持续改进总体业绩 质量方针质量方针质量目标质量目标内部审核内部审核管理评审管理评审数据分析数据分析质量管理体系信息质量管理体系信息过程信息过程信息产品信息产品信息其它信息其它信息针针对对问问题题采采取取纠纠正正预预防防措措施施活活动动持续改进持续改进2022/4/2563 为全员提供有关持续改进的方法和手段的培训：为全员提供有关持续改进的方法和手段的培训： 持续改进是一个制定改进目标，寻求改进机会，最终实现改进目标 的循环过程。过程活动的实施必须采用合适的方法和手段，过程活动的实施必须采用合适的方法和手段，例如质量管 理体系审核、使用统计技术进行数据分析等。而这

19、些方法和手段的应用，需要通过适当的培训来实现。 制定持续改进制定持续改进的目标与计划的目标与计划按计划实施按计划实施该目标内容该目标内容按计划内容评按计划内容评审实施结果审实施结果改进不足之处改进不足之处并持续改善并持续改善P DCA 现状把握现状把握 设定改善目标设定改善目标 要因解析要因解析 研讨对策研讨对策 计划实施计划实施 效果确认效果确认 效果巩固效果巩固PlanDoCheckAction 新新的的P DCA改改善善循循环环6566 有效决策是建立在数据和信息分有效决策是建立在数据和信息分析基础上。析基础上。672022/4/25682022/4/25692022/4/2570202

20、2/4/2571 有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。有效的决策是建立在数据和信息分析的基础上。 成功的结果取决于活动实施之前的精心策划和正确的决策，决策是 一个在行动之前选择最佳行动方案的过程。决策方案水平也决定了某一 结果的成功与否。 决策作为过程就应有信息或数据输入。当输入的信息足够且可靠， 也就是能准确反映事实，为决策奠定了重要的基础。而决策过程中的活 动应包括一些必不可少的逻辑活动。制定活动制定活动的目标的目标确定实现目标确定实现目标应解决的问题应解决的问题及相应行动及相应行动信息搜集与信息搜集与分析分析形成方案形成方案评估方案评估方案是否可行是否可行输输 入入输输 出出分析处

21、理分析处理2022/4/2572 一、确保数据和信息足够精确和可靠：一、确保数据和信息足够精确和可靠： 数据和信息的精确度和可靠性，是决策正确的保证条件。对记录的 控制是这一活动的具体要求。有效的沟通活动可以做到提供准确可靠的 数据和信息。对监视和测量装置的控制为测量和监控结果的可靠和准确 提供重要的保证基础。 二、确保数据和信息需要者能够得到相关的数据和信息：二、确保数据和信息需要者能够得到相关的数据和信息： 这一点是有效决策能够进行的保证。在ISO9001ISO9001：20082008中对记录 的保存为这一活动提供了保证条件。设计和开发输入的信息为设计人员 提供了所需的信息。 “齐威王召

22、见即墨大夫和阿地大夫”的故事。齐威王召见即墨大夫，对他说：“自从你到即墨任官，每天都有指责你的话传来。然而我派人去即墨察看，却是田土开辟整治，百姓丰足，官府无事，东方因而十分安定。于是我知道这是你不巴结我的左右内臣谋求内援的缘故。”便封赐即墨大夫享用一万户的俸禄。齐威王又召见阿地大夫，对他说：“自从你到阿地镇守，每天都有称赞你的好话传来。但我派人前去察看阿地，只见田地荒芜，百姓贫困饥饿。当初赵国攻打鄄地，你不救；卫国夺取薛陵，你不知道；于是我知道你用重金来买通我的左右近臣以求替你说好话！”当天，齐威王下令烹死阿地大夫及替他说好话的左右近臣。于是臣僚们毛骨悚然，不敢再弄虚作假，都尽力做实事，齐国

23、因此大治，成为天下最强盛的国家。2022/4/2573 三、使用正确的方法分析数据，做出合理决策并采取措施：三、使用正确的方法分析数据，做出合理决策并采取措施： 统计技术可帮助我们正确并准确地分析数据以得到恰当的信息用于 决策。 基于事实分析，将依据数据和信息分析所得到的结果与经验和直觉 平衡，可能会进一步判断，确诊结果的可靠性，依据可靠的结果所做的 决策是可行的。在此方案基础上采取措施，将获得满意的结果。数数据据过程的监视和测量过程的监视和测量测量、分析和改进要求测量、分析和改进要求顾客满意的测量和监控顾客满意的测量和监控决决策策改改进进P DCA2022/4/2574销售退回率 7.91%

24、报废率 1.83%出货检验合格率 86%进料批不合格率 17.7%产品合格率 95.34% 员工流失率 9.6%锐驰电子科技有限公司5月份75组织与其供方是相互依存的，互利组织与其供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。的关系可增强双方创造价值的能力。 762022/4/25772022/4/25782022/4/2579一、识别和选择供方：一、识别和选择供方： 企业运用过程方法，识别构成产品实现过程的各分过程及其相互作 用，应用管理的系统方法来管理产品实现过程。其中识别并选择起着关 键作用的供方或合作伙伴也构成了实现过程的组成部分，合适的供方对 顾客的满意和企业的业绩可起到相当

25、重要的作用。供供方方材料或零部件的供方材料或零部件的供方提供某加工活动的供方提供某加工活动的供方服务（如指导、培训）服务（如指导、培训）数数据据分分析析产品质量产品质量服务意识服务意识产品交期产品交期选选择择合合适适供供方方互互利利合合作作2022/4/2580二、二、与供方之间互惠互利，共同发展与供方之间互惠互利，共同发展： 1、在对短期收益和长期利益综合平衡的基础上，确立与供方的关系： 任何一家企业都存在着众多供方或合作伙伴。企业与其存在着相互的利 益关系。为了双方的利益，企业应考虑与其建立伙伴或联盟关系，在这种情 形下，企业既要考虑短期的利益，也要考长期合作所带来的利益。 2、与供方或合

26、作伙伴共享专门技术资源，建立清晰开放的沟通，对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并予以鼓励： 充分意识到企业与供方或合作伙伴的利益是一致的，是实现这一活动 的关键。与关键的供方分享自己的技术和资源，为减少双方损失而建立清 晰开放的沟通，对供方所做的改进和成果予以评价和鼓励，将会加深双方 合作的密切关系，从而不但改进，共同取得顾客的满意。2022/4/2581原则一原则一 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 ( (核心核心) ) 原则二原则二 领导作用领导作用 ( (关键关键) ) 原则三原则三 全员参与全员参与 ( (基础基础) ) 原则四原则四 过程方法过程方法 ( (方法方法1) 1) 原

27、则五原则五 管理的系统方法管理的系统方法 ( (方法方法2) 2) 原则六原则六 持续改进持续改进 ( (动力动力) ) 原则七原则七 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 ( (方方法法3)3)原则八原则八 与供方互利的关系与供方互利的关系 ( (环境环境) )第四章质量管理体系质量管理体系 (4.1-4.2)(4.1-4.2)第五章管理职责管理职责 (5.1-5.6)(5.1-5.6)第六章资源管理资源管理 (6.1-6.4)(6.1-6.4)第七章产品实现产品实现 (7.1-7.6)(7.1-7.6)第八章测量、分析和改进测量、分析和改进 (8.1-8.5) (8.1-8.5)82各种品

28、质问题层出不穷，反复发生；部门之间互相推卸责任；员工对品质要求不明确；检验方法不确定导致生产与品质部门纠纷；经常退货，或经常返工半成品；设备欠缺维护保养导致产品不良；83市场杀价，管理层头疼是要品质，还是降低成本，管理层也头疼赶着出货，对各种浪费视而不见管理成本居高不下84为了应付突发的紧急交货而保持较高的材料或成品库存；经常性加班；经常误期；经常由于担心各种“不确定因素” 误期被迫过早生产完毕；大家都“忙”；配合不佳，沟通不良；有“效率”没“效益”85现场物料杂乱；生产过程的危险没有被识别并培训员工，往往是出了安全事故才采取纠正行动；工人错误操作设备；工人健康权利没有被关注86经常过多的争论

29、，互相推卸责任，部门之间隔膜；很少有建设性的意见提出；员工过于疲惫，工作精神状态差；工作主动性差；员工没有归属感，责任心差惩罚多奖励少；87现场杂乱；办公场所文件如山，杂乱如麻；员工衣着不整，无规范；卫生间不堪入目；只有总经理办公室最漂亮；88Q-quality 质量C-cost 成本D-delivery交期S-safety安全M-morale士气 I - image 形象891:10:1001:10:100原则原则Case 1.开始发现失误的源头 改正费用 1 元生产过程发现失误 改正费用 10 元出货到顾客后发现失误 改正费用 100元Case 2.设计阶段发现缺陷 再作业费用 1 元出货

30、检验时发现缺陷 再作业费用 10 元顾客使用时发现缺陷 再作业费用 100元Case 3.从开始不生产不良品 预防费用 1 元不出不良品给消费者 检验成本 10 元市场上出现不良品迅速处理 失效成本 100元90等待的浪費搬運的浪費不良品的浪費動作的浪費加工的浪費庫存的浪費製造過多(早)的浪費9192等待的浪費等待材料机器故障生产不均衡9394搬运的浪費厂区布置不合理材料放置地点不合理物流不畅中间库存过多管理混乱，无效搬运95制造不良品的浪費搬运增加重复检验返工工时和材料返工场地交货不及时成本上升96操作动作不合理的浪費场地布置欠佳料箱设计不合理人员安排不当工具取用不方便97加工方法不合理的浪

31、費材料设计不合理工位器具欠佳工序安排不合理机器空转不准确的加工98库存的浪費机器故障销售问题换模时间长沟通不佳生产不均衡质量低劣计划性差缺勤率高机器故障销售问题换模时间长沟通不佳生产不均衡质量低劣计划性差缺勤率高库存之海通过库存维持生产降低库存暴露问题99生产过剩的浪費资金积压质量劣化管理费用增加占用场地经营风险100当“销售价格总成本利润销售价格总成本利润”变成 “利润利润客户接受的价格总成本客户接受的价格总成本”的今天，消除各种管理中的各种“浪费”是有效降低管理成本的关键101102103104五个为什麽方法The Five Why Method发掘原因的最有效方法之一，就是持续地问发掘原

32、因的最有效方法之一，就是持续地问“为什么？为什么？”直到找到问题直到找到问题的原因为止。此过程有时亦称为的原因为止。此过程有时亦称为“问问5次为什么次为什么”因为问了因为问了5次为什么，次为什么，就很有发掘问题原因的机会。就很有发掘问题原因的机会。105 例：假设你看到一位工人，正将铁屑洒在机器之间的通道地面上。例：假设你看到一位工人，正将铁屑洒在机器之间的通道地面上。你问：你问：“为何你将铁屑洒在地面上？为何你将铁屑洒在地面上？”他答：他答：“因为地面有点滑，不安全。因为地面有点滑，不安全。” 你问：你问：“为什么会滑，不安全？为什么会滑，不安全？”他答：他答：“因为那儿有油渍。因为那儿有油

33、渍。”你问：你问：“为什么会有油渍？为什么会有油渍？”他答：他答：“因为机器在滴油。因为机器在滴油。” 你问：你问：“为什么会滴油？为什么会滴油？”他答：他答：“因为油是从联结器泄漏出来的。因为油是从联结器泄漏出来的。” 你问：你问：“为什么会泄漏？为什么会泄漏？”他答：他答：“因为联结器内的橡胶油封已经磨损了。因为联结器内的橡胶油封已经磨损了。” 人们倾向于看到一个问题人们倾向于看到一个问题(在此例就是在地面上的油渍在此例就是在地面上的油渍)，就立下结论，就立下结论，而把铁屑洒在上面，以为就此解决了每一件事情。而把铁屑洒在上面，以为就此解决了每一件事情。金属油封来取代金属油封来取代橡胶油封橡

34、胶油封5问问例例0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，应引起注意，ISO ISO 不负责识别任何这样的专利权问题不负责识别任何这样的专利权问题。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点国际标准国际标准ISO9001ISO9001由由ISO/TC176/SC2ISO/TC17

35、6/SC2质量管理和质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001 ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001ISO9001：20002000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001ISO9001：2000 2000 的组织只需按本标准的规定调整的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准某些要求，仍可使用本标准. . 本标准规定的质量管本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。满意。

36、解析解析不再用不再用“质量保证质量保证” 。采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即本一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求还关注顾客的要求强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。ISO9001ISO9001：2008 2008 和和 IS019004IS019004：2009 2009 是质量管理体系标准主导的两类模式：是质量管理体系标准主导的两类模式： 一类为一类为 ISO9001ISO9001：2008 2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量为代表的质量管理体系要求标准

37、（含各行质量管理体系要求标准，如：管理体系要求标准，如： ISO/TS16949ISO/TS16949、ISO22000 ISO22000 等）其特点是对质等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。，其评价手段是符合性评价。1)1) 另一类则是以另一类则是以 ISO9004ISO9004：2009 2009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升

38、组织整体绩效及可持续指南标准，其特点是应用质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已按性提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟度。其典型作用是帮助已按 ISO9001 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整 体持体持续发展方面发挥作用。续发展方面发挥作用。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识标准知识 1.2 1.2 应用应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规

39、模和提供不同产品的组织。种类型、不同规模和提供不同产品的组织。由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求由于组织及其产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。不适用时，可以考虑对其进行删减。如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章的要求，章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任法律法规要求的产品的能力或责任, , 否则不能声称否则不能声称符合本标准。符合本标准。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点2 2

40、规范性引用文件规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。，其最新版本适用于本标准。GB/T 19000-200GB/T 19000-2008 8

41、 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语( ISO9000:2005( ISO9000:2005，IDT)IDT) 3 3 术语和定义术语和定义本标准采用本标准采用GB/T19000GB/T19000中所确立的术语和定义。中所确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可指，也可指“服务服务”。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实

42、施和保持，并持续改进其有效性。成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应：a) a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见见1.2)1.2)b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c) c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运作和控 制有效；制有效； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的运作和监视；e) e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；监视、测量

43、（适用时）和分析这些过程；f) f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。的持续改进。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点织织应按本标准的要求管理这些过程。织织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。定。注注1 1：上述质量管

44、理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。实现以及测量、分析和改进有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。方实施的过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：响：a a、外包过

45、程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；、外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b b、对外包过程控制的分担程度；、对外包过程控制的分担程度；c c、通过应用、通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.1 4.1 运行要点运行要点 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节） 过程相互作用过程相互作用 过程控制标准过程控制标准 过程所需要的资源过程所需要的资源 过程评价

46、标准过程评价标准第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括： a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标； b) b) 质量手册；质量手册； c c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；）本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现 “形成

47、文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可施和保持。一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。以被包含在多个文件中。 注注2 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) a) 组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型； b) b) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； c) c) 人员的能力。人员的能力

48、。 注注3 3文件可采用任何形式或类型的媒介。文件可采用任何形式或类型的媒介。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.1 4.2.1 运行要点运行要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录表格录表格质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件组织编写体系文件遵循的三个条件4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质

49、量手册 包括：包括： a)a) 质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节和正当的理由（见的细节和正当的理由（见1.21.2）；）； b)b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的

50、文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持

51、清晰、易于识别；f) f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；来文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.3 4.2.3 运行要点运行要点发布发布 批准批准运用运用 评审评审更改更改 识别识别使用者使用者 获取获取外来文件外来文件识别识

52、别作废作废 处理处理第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、标识、贮存、保护、检索、保留和处置贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知

53、识及运行重点标准知识及运行重点4.2.4 4.2.4 运行要点运行要点标识标识贮存贮存保护保护检索检索保留保留处置处置第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a) a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) b) 制定质量方针；制定质量方针；c) c) 确保质量目

54、标的制定；确保质量目标的制定；d) d) 进行管理评审；进行管理评审；e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5 5 运行要点运行要点 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进建立、实施并持续改进其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定

55、3)3)以上活动的证据以上活动的证据第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.2 5.2 运行要点运行要点目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要满

56、足要求求第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.3 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针： a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应； b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；效性的承诺； c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架； d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解； e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第二章第二章 ISO9001:2008

57、ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点1 1、创新诚信、奉献精品、追求卓越、持续改进；、创新诚信、奉献精品、追求卓越、持续改进；2 2、质量为本、顾客至上、质量为本、顾客至上 、诚信服务、开拓发展；、诚信服务、开拓发展；3 3、以优质产品求发展、以过硬质量求生存；、以优质产品求发展、以过硬质量求生存； 以严细作风求务实、以热情服务赢顾客。以严细作风求务实、以热情服务赢顾客。4、 强化全员管理、坚持科技创新，强化全员管理、坚持科技创新， 追求高精品质、确保诚信服务。追求高精品质、确保诚信服务。 质量方针举例质量方针举例5.3 5.3 运行要点运行要点1)1)含义：组织总的宗

58、旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3)实施实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；解释含义解释含义评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质

59、量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是可测量）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。的，并与质量方针保持一致。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及运行重点标准知识及运行重点顾客满意度顾客满意度95%95%；逐年递增；逐年递增0.5%0.5%； 产品最终一次交检合格率产品最终一次交检合格率95%95%以上；以上； 产品出厂合格率产品出厂合格率100%100%

60、；合同履约率合同履约率100%100%； 质量目标举例质量目标举例顾客满意度达到顾客满意度达到9595以上、每年递增以上、每年递增0.50.5；在用设备完好率在用设备完好率100100； 顾客反馈意见解决率顾客反馈意见解决率100100；服务提供及时率服务提供及时率9898。 质量目标举例质量目标举例5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保： a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及及4.14.1的要求。的要求。 b) b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进