新维管理顾问

1、新维管理顾问ISO9001:2008ISO9001:2008内审员培训教材内审员培训教材新维管理顾问 目录目录 第一部分：第一部分： ISO9000ISO9000：20052005版族标准基础知识版族标准基础知识 第二部分：第二部分： ISO9001ISO9001：20082008标准知识及审核要点标准知识及审核要点 第三部分：审核知识第三部分：审核知识 第四部分：案例分析及角色模拟练习第四部分：案例分析及角色模拟练习 新维管理顾问 课时数课时数n n 第一天：第一天：ISO9000ISO9000族标准知识介绍族标准知识介绍n ISO9001ISO9001：20082008标准知识及审核要点标

2、准知识及审核要点n 审核知识审核知识n 第二天：第二天：n 案例分析及模拟角色练习（上午）案例分析及模拟角色练习（上午）n 考试（下午两个半小时）考试（下午两个半小时）新维管理顾问第一部分第一部分ISO9000ISO9000：20082008版族标准版族标准基础知识介绍基础知识介绍新维管理顾问nISO9000系列标准系列标准2008版组成版组成ISO9000:2008族标准核心标准族标准核心标准ISO9000:2005质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语ISO9001:2008质量管理体系质量管理体系要求要求ISO9004:2009质量管理体系质量管理体系业绩改进指南业绩改进指南ISO

3、190011质量和环境管理质量和环境管理体系审核指南体系审核指南新维管理顾问质量质量定义：一组固有特性满足要求的程度定义：一组固有特性满足要求的程度n固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那 种永久的特性。种永久的特性。n要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。要求包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。n在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如 在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他在核安全性领域中，需要是明确规定的；而在其他 情况下，隐含的需要则应加以识别并确定。情况下，隐含的需要

4、则应加以识别并确定。新维管理顾问n体系（系统） 相互关联或相互作用的一组要素新维管理顾问质量管理w 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理质量方针 质量目标 质量策划质量控制 质量保证质量改进由组织的最高管理者正式发布的组织总的质量宗旨和方向在质量方面所追求的目的致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标致力于满足质量要求致力于提供质量要求会得到满足的信任致力于增强满足质量要求的能力新维管理顾问n管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系新维管理顾问质量管理体系质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。n质量管

5、理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。n一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。内部管理而设计。 新维管理顾问组织组织n职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施n组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。商、社团或上述组织的部分或组合。 新维管理顾问八大原则八大原则原则

6、一：以顾客为关注焦点原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则二：领导作用原则三：全员参与原则三：全员参与原则四：过程方法原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系原则八：互利的供方关系新维管理顾问第二部分第二部分ISO9001ISO9001：20082008标准知识及审核要点标准知识及审核要点新维管理顾问0 0 引言引言1 1 范围范围2 2 引用标准引用标准3 3 术语和定义术语和定义4 4 质量管理体系质量管理体系5 5 管理职责管理职责6 6 资源管理资源管理7

7、 7 产品实现产品实现8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划n7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程n7.3 7.3 设计和开发设计和开发n7.4 7.4 采购采购n7.5 7.5 生产和服务提供生产和服务提供n7.6 7.6 测量和监视装置的控制测量和监视装置的控制n8 8 测量、分析和改进测量、分析和改进n8.1 8.1 总则总则n8.2 8.2 监视和测量监视和测量n8.3 8.3 不合格品的控制不合格品的控制n8.4 8.4 数据分析数据分析n8.5 8.5 改进改进ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新

8、维管理顾问持持 续续 改改 进进 顾顾 客客 要要 求求顾顾客客满满意意输入输入输出输出资源管理资源管理管理职责管理职责测量分析改进测量分析改进产品实现产品实现产品产品第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式新维管理顾问0 0 引言引言 0.1 0.1 总则总则 0.2 0.2 过程方法过程方法 0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性n本标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，本

9、标准中的某些内容可能涉及一些专利问题，这一点应引起注意，ISO 不负责识别任何这样的不负责识别任何这样的 专利权问题。专利权问题。 n国际标准国际标准ISO9001由由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。员会质量体系分委员会制定。 ISO9001 第四版取代第三版第四版取代第三版 ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。原已使用，包括对这些文件的技术性修订。原已使用 ISO9001：2000 的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍的组织只需按本标准的规定调整某些要求，仍可使用本标准可使用本标准. 本标准规定的质量管

10、理体系要求除了产品质量保本标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证外，还旨在增强顾客满意。证外，还旨在增强顾客满意。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问 解析解析1)1)不再用不再用“质量保证质量保证” ” 。2)2)采用采用“质量管理体系质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容，即一词，与其他管理体系兼容，即本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求本标准不但关注产品的要求，还关注顾客的要求3)3)强调过程方法，提出了新的过程模式。强调过程方法，提出了新的过程模式。nISO9001：2008 和和 IS019004：

11、2009 是质量管理体系标准主导的两类模是质量管理体系标准主导的两类模式：式： n一类为一类为 ISO9001：2008 为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管为代表的质量管理体系要求标准（含各行质量管理体系要求标准，如：理体系要求标准，如： ISO/TS16949、ISO22000 等）其特点是对质量等）其特点是对质量管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是管理体系具体活动提出通用或专业性要求，思路是 “以最少的一致要求以最少的一致要求提供产品符合性保证和信任提供产品符合性保证和信任”，其评价手段是符合性评价。，其评价手段是符合性评价。n 另一类则是以另一类则是以 ISO9004：2

12、009 标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指标准及各类卓越绩效评价准则为代表的指南标准，其特点是应用南标准，其特点是应用 质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续质量管理的原则，为提升组织整体绩效及可持续性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟性提供提供公认有效途径的信息，评价手段是成熟 度量度。其典型作用度量度。其典型作用是帮助已按是帮助已按 ISO9001 或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进或其它管理体系标准建立管理体系的组织，在推进组织整组织整 体持续发展方面发挥作用。体持续发展方面发挥作用。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重

13、点标准知识及审核重点新维管理顾问1.1 1.1 总则总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：要求： a. a. 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和 适用的法律法规要求的产品；适用的法律法规要求的产品； b.b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要 求，旨在增进顾客满意。求，旨在增进顾客满意。 注：注： 注注 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”适用于预期提供给顾客或顾适用于

14、预期提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中客所要求的产品。这也包括采购产品和实现过程的中 间产品。间产品。 注注 2：法律法规可表述为法定要求。：法律法规可表述为法定要求。 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问1.2 1.2 应用应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于 各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适 用时，可以考虑对其进行删减。用时

15、，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第除非删减仅限于本标准第7 7章中那些不影响组织章中那些不影响组织 提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力 或责任的要求，否则不能声称符合本标准。或责任的要求，否则不能声称符合本标准。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问2 引用标准引用标准 下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准

16、都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。标准最新版本的可能性。 n 术语和定义术语和定义 本标准采用本标准采用 ISO9000：2005 给出给出的术语和定义。的术语和定义。n 本标准描述的供应链：本标准描述的供应链： 供方供方 组织组织 顾客顾客 n本标准所出现的术语本标准所出现的术语“产品产品”也可指也可指“服务服务”。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问 4 4 质量管理体系质量管理体系 4.1 4.1 总要求总要求 组织应按本标准的要求建立质

17、量管理体系，形成文组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应：组织应： a) a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用 （见（见1 1。2 2） b) b) 确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用； c) c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准 则和方法；则和方法； d) d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过 程的运作和监视；程的

18、运作和监视；第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问 e) e) 监视、测量和分析这些过程；监视、测量和分析这些过程； f) f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策实施必要的措施，以实现对这些过程所策 划的结果和对这些过程的持续改进。划的结果和对这些过程的持续改进。n织应按本标准的要求管理这些过程。织应按本标准的要求管理这些过程。n 注注 1：上述质量管理体系所需的过程应该包括与：上述质量管理体系所需的过程应该包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程；管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程； 注注 2：4

19、.2 采购条款的要求也可适用于外包过程。采购条款的要求也可适用于外包过程。 针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制，用于外包的过程的织应确保对其实施控制，用于外包的过程的 控制应控制应在质量管理体系中加以识别。在质量管理体系中加以识别。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.1 4.1 审核要点审核要点n 建立质量管理体系的方法建立质量管理体系的方法PDCAPDCA循环圈循环圈n了解、鉴别我们有哪些过程（环节）了解、鉴别我们有哪些过程（环节）n 过程

20、相互作用过程相互作用n 过程控制标准过程控制标准n 过程所需要的资源过程所需要的资源n 过程评价标准过程评价标准第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a) a) 形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b) b) 质量手册；质量手册；c) c) 本标准所要求的形成文件的程序；本标准所要求的形成文件的程序；d) d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；组织为确保其过程有效策划、运作

21、和控制所需的文件；e) e) 本标准所要求的记录（见本标准所要求的记录（见4.2.44.2.4）。）。n1 1、注注 1：本标准出现：本标准出现“形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。并加以实施和保持。n 注注 2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。多于一个文件覆盖。n 注注 3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于： na) 组织的规模和

22、活动的类型；组织的规模和活动的类型； nb) 过程及其相互作用的复杂程度；过程及其相互作用的复杂程度； nc) 人员的能力。人员的能力。 n注注 3：文件可采用任何形式的媒体。：文件可采用任何形式的媒体。 。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点4.2.1 4.2.1 审核要点审核要点质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划组织编写体系文件遵循的三个条件

23、组织编写体系文件遵循的三个条件新维管理顾问4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册 包括：包括： a) a) 质量管理体系的范围，包括任何删减质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节与合理性（见的细节与合理性（见1.21.2）；）； b) b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用；其引用； c) c) 质量管理体系过程的相互作用的表述，质量管理体系过程的相互作用的表述，第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾

24、问4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) a) 文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b) b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别

25、；d) d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e) e) 确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f) f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。废文件时，对这些文件进行适当的标识。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.3 4.2.3 审核要点审核要点n发布发布批准批准n运用运用评审评

26、审n更改更改识别识别n使用者使用者获取获取n外来文件外来文件鉴别鉴别n作废作废处理处理第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.4 4.2.4 记录的控制记录的控制 应建立并保持质量记录，以提供符合要求应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。保存

27、期限和处置所需的控制。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问4.2.4 4.2.4 审核要点审核要点n标识标识n贮存贮存n保护保护n检索检索n保存期限保存期限n处置处置第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5 5 管理职责管理职责5.1 5.1 管理承诺管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据： a) a) 向

28、组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) b) 制定质量方针；制定质量方针； c) c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定； d) d) 进行管理评审；进行管理评审； e) e) 确保资源的获得。确保资源的获得。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5 5 审核要点审核要点 管理承诺管理承诺 1)1)含义：作出承诺含义：作出承诺-建立、实施并持续改进建立、实施并持续改进其有效性。其有效性。 2)2)使用的手段：使用的手段： a.a.宣传满足顾客、法律法规要求的重要性宣传

29、满足顾客、法律法规要求的重要性 b.b.制定质量方针制定质量方针 c.c.管理评审管理评审 d.d.资源配备资源配备 E.E.确保质量目标的制定确保质量目标的制定 3)3)以上活动的证据以上活动的证据第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问 5.2 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001

30、:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.2 5.2 审核要点审核要点目标：目标：顾客满意顾客满意流程：流程：了解顾客要求了解顾客要求-确定要求确定要求-满足要求满足要求第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.3 5.3 质量方针质量方针最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a) a) 与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b) b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；有效性的承诺；c) c) 提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和

31、评审质量目标的框架；d) d) 在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e) e) 在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.3 5.3 审核要点审核要点1)1)含义：组织总的宗旨和方向含义：组织总的宗旨和方向2)2)内容：内容：n与总体经营方针与总体经营方针相适应、协调相适应、协调n满足满足产品质量和顾客要求产品质量和顾客要求n对持续改进质量管理体系有效性对持续改进质量管理体系有效性作出承诺作出承诺n提供提供制定制定和评审质量和评审质量目标的框架目标的框架3)3

32、)实施实施n大力宣传贯彻，内部沟通和理解；大力宣传贯彻，内部沟通和理解；n解释含义解释含义n评审其适宜性；评审其适宜性；4)4)控制控制 批准批准-发布发布-评审评审-修改修改第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.4 5.4 策划策划5.4.1 5.4.1 质量目标质量目标 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见需的内容（见7.1 a7.1 a）。质量目标应是可测量的，）。质量目标应是可

33、测量的，并与质量方针保持一致并与质量方针保持一致。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.4.2 5.4.2 质量管理体系策划质量管理体系策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a) a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及以及4.14.1的要求。的要求。b) b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。保持质量管理体系的完整性。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点

34、标准知识及审核重点新维管理顾问5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通5.5.1 5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限最高管理者应确保组织内的职责、权限 得到规定和沟通。得到规定和沟通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点5.5.1 5.5.1 审核要点审核要点l明确机构部门设置组织架构设置明确机构部门设置组织架构设置l明确职责、权限岗位职责明确职责、权限岗位职责l有效开展多项活动、定

35、期沟通有效开展多项活动、定期沟通l确保各部门相互关系与接口协调良好确保各部门相互关系与接口协调良好新维管理顾问5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实确保质量管理体系所需的过程得到建立、实 施和保持；施和保持； b) b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任 何改进的需求；何改进的需求； c) c) 确保在整个组织内提高满

36、足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事 宜的外部联络。宜的外部联络。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.5.2 5.5.2 审核要点审核要点a.a.由最高管理者任命由最高管理者任命b.b.从管理者中挑选一名从管理者中挑选一名c.c.有责任提出改进的需求有责任提出改进的需求d.d.有责任促进顾客意识的形成有责任促进顾客意识的形成e.e.向最高管理者汇报体系运行情况向最高管理者汇报体系运行情况 第二章第二章

37、ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点思思 考考新维管理顾问5.5.3 5.5.3 内部沟通内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.5.3 5.5.3 审核要点审核要点含义：信息的传递含义：信息的传递目的：确保体系的有效性目的：确保体系的有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门对象：不同层次和职能之间

38、、不同职能部门 之间、不同层次的人员之间之间、不同层次的人员之间方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交方式：简报、内部刊物、声像、信息传阅、开会、交谈等谈等第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点思思 考考新维管理顾问5.6 5.6 管理评审管理评审5.6.1 5.6.1 总则总则 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管 理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和 有效性，评审应包括评价质量管理体系改进有效性，评审应包括评价质量管理体系改进 的机会和变更的需

39、要，包括质量方针和质量的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标。目标。 应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.6.2 5.6.2 评审输入评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息： a) a) 审核结果；审核结果； b) b) 顾客反馈；顾客反馈； c) c) 过程的业绩和产品的符合性；过程的业绩和产品的符合性； d) d) 预防和纠正措施的状况；预防和纠正措施的状况； e) e) 以往管理评审的后续措施；

40、以往管理评审的后续措施； f) f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更。经策划的可能影响质量管理体系的变更。 g) g) 改进的建议。改进的建议。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问5.6.3 5.6.3 评审输出评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有关的管理评审的输出应包括与以下方面有关的 任何决定和措施：任何决定和措施： a) a) 质量管理体系及其过程的改进；质量管理体系及其过程的改进； b) b) 与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进； c) c) 资源需求。资源需求。 第二章第二章 IS

41、O9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点n解析 评审主持者组织的最高管理者 评审频次 由组织自行策划 评审的内容七个方面 评审的结果三个方面 评审的记录保持 评审的目的确保质量管理体系的持续适宜性、 充分性和有效性，包括质量方针 和质量目标新维管理顾问6 6 资源管理资源管理6.1 6.1 资源的提供资源的提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其实施、保持质量管

42、理体系并持续改进其 有效性；有效性； b) b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。通过满足顾客要求，增进顾客满意。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问6.2 6.2 人力资源人力资源6.2.1 6.2.1 总则总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从基于适当的教育、培训、技能和经验，从 事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、

43、意识和培训 组织应：组织应： a) a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的确定从事影响产品质量工作的人员所必要的 能力；能力； b) b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；提供培训或采取其他措施以满足这些需求； c) c) 评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性； d) d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要确保员工意识到所从事活动的相关性和重要 性，以及如何为实现质量目标作出贡献；性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见（见4.2.44.2.4）第二章第二章 ISO9001:20

44、08ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问6.3 6.3 基础设施基础设施 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要组织应确定、提供并维护为达到产品符合要 求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) a) 建筑物、工作场所和相关的设施；建筑物、工作场所和相关的设施； b) b) 过程设备（硬件和软件）；过程设备（硬件和软件）； c) c) 支持性服务，支持性服务，( (如运输、通讯或信息系统）如运输、通讯或信息系统） 6.4 6.4 工作环境工作环境 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需组织应确定并管理为达到产品符合

45、要求所需 的工作环境。的工作环境。注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：注：工作环境指达成产品要求符合性必须的条件，如：洁净室，防静电措施、卫生控制等。洁净室，防静电措施、卫生控制等。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点n资源管理解析 提供资源考虑两个方面 本章对人（6.2）、设施(6.3)、环境(6.4) 即2M1E规定管理 要求新维管理顾问6.26.2人力资源人力资源人员安排人员安排重视培训重视培训教育背景教

46、育背景技术培训技术培训操作技能操作技能工作经历工作经历有需求有需求有计划有计划有实施有实施有记录有记录6.2 6.2 人力资源人力资源第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点其他措施其他措施转岗转岗解雇解雇降级降级效效果果评评价价满满足足要要求求目目的的新维管理顾问第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点解析解析 适宜的工作场所和相关设施适宜的工作场所和相关设施 适宜的设备适宜的设备( (含软、硬件含软、硬件) ) 完善的支持性服务完善的支持性服务影响人的环境影响人的环境影响物的

47、环境影响物的环境6.36.3基础设施基础设施6.46.4工作环境工作环境间接影响产品的质量间接影响产品的质量直接接影响产品的质量直接接影响产品的质量确保产品符合要求确保产品符合要求新维管理顾问7 7 产品实现产品实现7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) a) 产品的质量目标

48、和要求；产品的质量目标和要求； b) b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品 接收准则；接收准则； d) d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注1 1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括 产品实现过程）和资源作出规定的文件可

49、称之为质量计划。产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 2 2、组织也可将条款、组织也可将条款7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问产品实现策划产品实现策划确定产品（项目）质量目标确定产品（项目）质量目标确认实现过程确认实现过程明确验证活动明确验证活动确认测量评价方法确认测量评价方法建立验收标准建立验收标准实现质量目标实现质量目标确认需要建立的文件确认需要建立的文件可否引用现有文件可否引用现有文件编制产品质量计划编制产品质量计划需要

50、配置的需要配置的资源确认资源确认7 7 产品实现解析产品实现解析第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点N NY Y新维管理顾问7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定： a) a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用 途所必需的要求；途所必需的要求； c) c) 与产品有关的法律

51、法规要求；与产品有关的法律法规要求； d) d) 组织确定的任何附加要求。组织确定的任何附加要求。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：改），并应确保： a) a) 产品要求得到规定；产品要求得到规

52、定； b) b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c) c) 组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客 要求进行确认。要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相 关人员知道已变更的要求。关人员知道已变更的要求

53、。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。评审。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.2.3 7.2.3 顾客沟通顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) a) 产品信息；产品信息； b) b) 问询、合同或订单的处理，包括

54、对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改； c) c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.2.17.2.1识别要求识别要求7.2.27.2.2评审产品要求评审产品要求7.2.3 7.2.3 与顾客沟通与顾客沟通7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准法律、法规及国家强制性标准组织自身附加的要求组织自身附加的要求时间：向顾客提出承诺之前时间：向顾客提出承诺

55、之前内容：内容：目的：明确要求；有能力满足要求目的：明确要求；有能力满足要求记录：评审结果所采取的措施记录：评审结果所采取的措施更改：产品要求有变化时更改：产品要求有变化时提供产品信息（售前）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求包括非书面的确定产品要求包括非书面的解决不一致的问题（相对以前）解决不一致的问题（相对以前）组织的满足能力组织的满足能力第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.3

56、.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定：在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) a) 设计和开发阶段；设计和开发阶段； b) b) 适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c) c) 设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进 行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计

57、和开发的进展，在适当时，策划的输出应予随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予 更新。更新。 注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视注：设计开发的评审、验证和确认的目的有区别，可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。产品和组织的方式分别或结合实施和记录。 第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.3 7.3 审核要点审核要点7.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定以下内容：设计和开发的

58、策划必须确定以下内容：1.1.开发过程的阶段（与产品特点相符合）开发过程的阶段（与产品特点相符合）2.2.各阶段的评审、验证和确认活动各阶段的评审、验证和确认活动3.3.职责权限职责权限4.4.组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责5.5.策划输出的阶段性更新策划输出的阶段性更新第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.2 7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录应确定与产品要求有关的输入，并保持记录 （见（见4.2.44.2.4）。这些

59、输入应包括：）。这些输入应包括： a) a) 功能和性能要求；功能和性能要求； b) b) 适用的法律法规要求；适用的法律法规要求； c) c) 适用时，以前类似设计提供的信息；适用时，以前类似设计提供的信息； d) d) 设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性， 要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.2 7.3.2 审核要点审核要点设计

60、输入应形成记录，输入内容应包括：设计输入应形成记录，输入内容应包括：1)1)产品功能和性能要求产品功能和性能要求2)2)适用的法律法规要求适用的法律法规要求3)3)以前类似设计提供的适用信息以前类似设计提供的适用信息4)4)其它要求其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。第二章第二章 ISO9001:2008ISO9001:2008标准知识及审核重点标准知识及审核重点新维管理顾问7.3.3 7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行 验证的方式