医疗器械经营法规培训试题及答案

1、医疗器械法规培训试题（一）姓名：得分:.选择题（每题3分，共75分）1 .医疗器械生产监督管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2 .开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请（）。A经营许可B、注册许可C、生产许可D、批准许可3 .开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理（）。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案C、第二类医疗器械生产备案D、

2、第一类医疗器械生产备案4、医疗器械生产许可证有效期为（）。A5年B、3年C、4年D、2年5 .医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托（）。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案C、办理第一类医疗器械生产备案D、办理第三类医疗器械生产备案6 .食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施（）管理。A、分类分级B、分类C、分级D、不分类不分级7 .医疗器械生产许可证编号的编排方式为（）。A、X食药监械经营许XXXXXXXXB、X食药监械生产许XXXX

3、XXX冷C、XX食药监械生产许XXXXXXXXD、X食药监械注册许XXXXXXXX8 .第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为（）。AXXXft药监械生产备XXXXXXXXB、XX食药监械注册备XXXXXXXXC、XX食药监械经营备XXXXXXXXD、XX食药监械生产备XXXXXXXX9、医疗器械生产质量管理规范自（）起施行。A2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.医疗器械注册管理办法已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。A2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年

4、112月1日D2014年9月1日11 .第一类医疗器械实行（）管理.A、注册B、备案C、经营12 .第二类、第三类医疗器械实行（）管理A、注册B、备案C、经营D、批准D、批准、药典标准、临床试验13 .申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的（）要求。A、国家标准B、产品技术C、质量标准D14 .办理第一类医疗器械备案，不需进行（）。A、检验B、抽验C、试验D15 .申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行（）A、检验B、临床试验C、试验D、抽验16 .医疗器械注册证有效期为（）。A4年B、3年C、5年D、2年医疗器械注册证编号不正确的是（）。A国械注准20143640003B、云械注

5、准20142640007C、黔械注准20142630010D、川械注进2014364000318 .第一类医疗器械备案凭证编号正确的是（）。A滇械备20100017B、云械备20100020C、国械备20100025D、贵械备2010002719 .医疗器械说明书和标签管理规定已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自（）起施行。A2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年112月1日D2014年9月1日20.医疗器械（）对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的

6、规定。A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书21 .医疗器械最小销售单元应当附有（）。A、名称B、标签C、说明书和标签D、说明书22 .医疗器械的产品名称应当使用（），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。A、化学名称B、商品名称C、通用名称D、商标名称23 .医疗器械说明书一般应当包括以下内容（）。A、产品名称、型号、规格；B、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；C、产品维护和保养方法，特殊储存；D、生产日期，使用期限或者失效日期；24 .一次性使用产品应当注明“（）”字样或者符号，已灭菌产品

7、应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重复使用25 .医疗器械说明书和标签不得有下列内容（）。A、“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“完全无毒副作用”；B、“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；C、说明治愈率或者有效率的；D“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；二.名词解释（每题5分，共25分）1 .验证是指什么？2 .确认是指什么？3 .特殊过程是指什么？4 .医疗器械说明书是指什么？5 .医疗器械标签是指什么?医疗器械法规培训试题（一

8、）一选择题2.C3,D20.C23.ABCD24.A二名词解释1验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。2 .确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。3 .特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。4 .医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。5 .医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械职业道德基本知识培训考核试题问答题1、道德的含义和特点（20分）：2、医疗

9、器械职业道德的含义和特点（20分）:3、医疗器械职业道德的原则（20分）:4、职业道德的社会作用（10分）:5、医疗器械行业的特点（10分）:6、医疗器械行业职业守则（10分）:7、急人所难，救死扶伤的医疗器械行业职业守则的具体要求（10分）:1、答案：含义：是指从事一定职业的人在履行职业职责的过程中应遵循的特定职业思想、行为准则和规范。特点：职业道德具有运用范围的有限性；职业道德具有发展的历史继承性；职业道德表达形式的多样性；职业道德兼有强烈的纪律性2、 含义：调节医疗器械人员与病患者、医疗器械人员与医务人员、医疗器械人员之间以及医疗器械人员与国家、集体之间的关系的行为规范的总和。特点：全人类性；严肃性；平等性；连续性。3、 原则：救死扶伤，实行革命的人道主义；以医护人员和病人的利益为最高标准，提供安全、有效、经济的医疗器械，根本目的是保障人民健康；全心全意为人民服务。4、 社会作用：调节职业活动中从业人员内部以及从业人员与服务对象之间的关系；有助于维护和提高本行业的信誉；促进本行业的发展；有助于提高全社会的道德水平。5、(1)医疗器械的特殊性，表现在医疗器械具有诊断或治疗等作用，但同时也存在在使用中出现伤亡事故的可能性。（2）医疗器械质量的重要性，不仅有其产品的技术规范做保障