医疗器械岗前考试试题

1、医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业法定代表人）姓名：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号），自公布年月日起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理有。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后一

2、年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。8、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。9、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货

3、者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行,建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。10、医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）自公布年月一日起施行。二、问答题（每题25分，共50分）1、企业法定代表人的主要岗位职责是什么?2、第几类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证？第几类医疗器械只需要备案就可以进行经营活动？医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（企业负责人）姓名：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号），自公布年月日起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中

4、产品的质量安全。3、企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。4、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理有。5、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后一年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同

5、行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。8、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。9、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行,建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。10、医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）自公布年月一日起施行。二、问答题（每题25分，共50分）1、企业负责人的主要岗位职责是什么？2、第几类医疗器械需要办理医疗器械经营

6、许可证？第几类医疗器械只需要备案就可以进行经营活动?医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（质量负责人）姓名分数:一、填空题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号），自公布年一月一日起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后一年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签

7、标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。8、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。9、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售

8、给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。10、医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）自公布年月日起施行。二、问答题（每题25分，共50分）1、企业质量负责人的主要岗位职责是什么？2、国家近期对医疗器械生产和经营企业颁布了哪些相关法律和法规?医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（质量管理部负责人）姓名：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号），自公布年月日起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

9、3、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，在企业内部对医疗器械质量管理具有。4、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当

10、场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。8、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在,然后按规定进行销毁，并保存相关记录。9、 从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。10、医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）自公布年月日起施行。二、问答题（每题25分，共50分）1、企业质量负责部负责人的主要岗位职责是什么?2、国家近期对医疗器械生产和经营企业颁布了哪些相关法律和法规?医疗器械专业技术人员岗前培训

11、考试试卷（采购人员）姓名：分数:一、填空题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号），自公布年月日起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。4、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、不合品区、。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度

12、的或者。6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。7、“首营企业”指与本企业发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。8、采购部门应坚持“”的原则，做好购货计划。9、医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）自公布年月一日起施行。10、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订。二、问答题（每题25分，共50分）问13、首营企业的审核应查验什么资料？问14、首营品种的审核应查验什么资料?医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（电脑技术人员）姓名：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2014年第

13、58号），自公布年月日起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后一年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。4、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、不合格品区、发货区。5、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的或者。6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经

14、营的产品可追溯。7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。8、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。9、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行,建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。10、医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）自公布年月日起施行。二、问答题（每题25分，共50分）

15、1、计算机管理人员的质量职责？2、第几类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证？第几类医疗器械只需要备案就可以进行经营活动？医疗器械专业技术人员岗前培训考试试卷（售后服务人员）姓名：分数：一、填空题（每题5分，共50分）1、医疗器械经营质量管理规范（2014年第58号），自公布年一月一日起施行。2、医疗器械经营企业应当在采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。4、在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、不合品区、。5、经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的信息管理系统，保证经营的产品可追溯。6、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并。7、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。8、 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当