不良反应处理

1、 药品临床研究的局限药品临床研究的局限 药物方面药物方面 机体因素机体因素 用药因素用药因素 药物方面因素药物方面因素 正常的药理效应正常的药理效应 杂杂 质质 制剂质量制剂质量 添加剂添加剂 种种 族族 年年 龄龄 性性 别别 个体差异个体差异 病理状态病理状态 机体因素机体因素用药因素用药因素 ADRADR的发生是不以人的意志为转移的的发生是不以人的意志为转移的 客观事实客观事实 ADRADR的发生是受医药学研究技术和人们的发生是受医药学研究技术和人们 认识水平的限制而导致的必然现象认识水平的限制而导致的必然现象 WHOWHO 5%5%的住院病人是因的住院病人是因ADRADR入院的入院的

2、住院病人中的住院病人中的ADRADR发生率为发生率为10%10%20%20% 全世界全世界1/31/3死亡病例的死因是不合理用药死亡病例的死因是不合理用药 中国中国 住院病人住院病人ADRADR发生率发生率101030%30% 每年约有每年约有50050010001000万住院病人发生万住院病人发生ADRADR，其中，其中 严重的严重的ADRADR可达可达25255050万件万件风险管理：风险管理：危机管理，指如何在一个肯定有风险的危机管理，指如何在一个肯定有风险的环境里把风险减至最低的管理过程环境里把风险减至最低的管理过程。 上市后安全性监测（四期临床）上市后安全性监测（四期临床）开发研开发

3、研究究研发前研发前研发产研发产品线品线(0 期期)早期临床试验早期临床试验( I/II 期期)产品注册产品注册关键临床关键临床试验试验 (II/III 期期)批准上市批准上市药品的风险管理贯穿于始终药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂药学结构筛选；毒理学研究；临床前研究；制剂的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测的稳定性研究；质量标准的确定；上市后监测我国我国ADR监测工作情况监测工作情况转折点转折点病例累积数量病例累积数量31930068830020052005年每百万人口病例报告统计年每百万人口病例报告统计7家新的、新的、严重的严重的4.6%4.6%7家20062006年每百万人口

4、病例报告统计年每百万人口病例报告统计15家家新的、严重的7.1%两个阶段：两个阶段：1.1.单机版（表格单机版（表格采用采用19991999版）版） 20012001年初开始建年初开始建设；设；2.2.网络版（表格网络版（表格采用采用20042004版）版）20032003年年1 1月投入月投入使用。使用。药品不良反应监测信息网络的建设共共1111期，期，4242个品种个品种+1+1类中药类中药中药、植物药中药、植物药1212个个+1+1类中药类中药药品生产企业药品生产企业药品经营企业药品经营企业医疗卫生机构医疗卫生机构新的新的/ /严重的严重的 15 15天天 死亡死亡 及时及时 15 15天天其他的其他的 每季度每季度省级中心省级中心国家中心国家中心新的新的/ /严重的严重的 3 3天天 其他的其他的 每季度每季度 当地当地 FDA/FDA/卫生厅局卫生厅局新的新的死亡的死亡的SFDA/MOH药品不良反应报告和监测管理办法判定药品与判定药品与ADRADR的关联性的关联性说明：表示肯定；表示否定；说明：表示肯定；表示否定； 表示难以肯定或否定；？表示情况不明。表示难以肯定或否定；？表示情况不明。 我们的联系方式我们的联系方式湖北