现代临床检验统计质量控制方法

1、会计学1现代临床检验统计质量控制方法现代临床检验统计质量控制方法 任何物品都有质量，那么我们的检验结果呢?如果有的话，其质量要求又是什么呢？ 可能大家都会回答，检验结果越准确，其质量越好。可是，不论何时，不论何地，任何检验结果都会有误差。只不过，不同的项目、不同的检验方法、不同的操作技能，其误差大小不同。那么究竟多大的误差才算是准确呢？ 为了研究问题的方便，我们把误差分成两类，即随机误差和系统误差。但是，医生和患者关心的只是测定结果的总误差。所以，目前国际上对临床检验的质量要求一般以允许总误差（TEa）的形式表达。 允许总误差的获得可以通过三种方式：一种为CLIA88的分析质量要求，其制定是根

2、据测定项目的生物学变异、临床疾病诊断的需要、当前该项目的临床常规检测水平，经临床医生和临床检验工作人员协商后制定；另一种是根据该项目的医学决定水平间隔制定；第三种根据该测定项目的生物学变异，经计算后获得，Sba=0.5CVw Biasba=0.25(CVw2+CVb2)1/2TEba=1.65Sba+Biasba检验结果的质量要求，我国按照美国CLIA88的要求，举例如下：ALT 靶值20%ALB 靶值10% ALP 靶值30%AMY 靶值30%AST 靶值20%TBIL 靶值20%Cl 靶值5%TC 靶值10%CK 靶值30%GLU 靶值10%Fe 靶值20%TG 靶值25%UREA 靶值9

3、%UA 靶值17% 试剂、仪器所处的环境、仪器的电路、液路、气路、机械装置都处在不断的变化中，这些因素都会影响到我们检验结果的质量。所以，检验项目的质量也处于不断的变化之中，我们又如何能够保证我们的结果符合质量要求呢？ 我们可以用测定样品同样的方法，测定质控品，根据测定结果，按照统计学的方法，对检测质量作出判断。正态分布是统计学质量控制方法的基石。 其理论根据就是正态分布理论：正态分布是以均值为中心，左右完全对称的钟形曲线。正态曲线下的面积有一定的分布规律。正态曲线下总面积为100%，则：1的面积占总面积的68.2%；2的面积占总面积的95.5%；3的面积占总面积的99.7%； 统计学质量控制

4、，也就是质控方法，包括三个方面的内容，即质控规则、质控品的测定个数以及这些规则运用的测定批次数。 质控规则通常用AL表示，其中A表是超过控制限的测定值个数，L表示控制限。例如22S规则表示，表示有两个质控品的测定结果在同一方向上超过了X2SD。失控警告 质控品测定值个数用N表示，通常为浓度不同的物质。质控品的测定批次数用R表示。质控方法的性能指标是什么呢？ 质控方法的性能指标是误差检出概率（Ped）和假失控概率（Pfr）。一般我们要求质控方法的误差检出概率大于90%，假失控概率小于5%。 那么我们所使用的测定方法也是否有性能指标呢？ 可以把测定方法的总误差分解成两部分，即反映测定准确性的偏倚（

5、Bias），反映精密度的变异系数（CV）。 能够把质量要求和方法学的性能指标结合的在一起的值称为西格玛量（Sigma metric ，SM）。 SM=（TEa-Bias）/CV，这里各个量均以百分数表示。例如ALT的TEa为20%，经方法学比对获得的Bias为2%，CV为3%，则SM为6。不同实验室、不同的检测方法、不同的质量要求可以得到不同的SM。一般说来SM值越大，检验质量越容易控制。SM规则PfrPedNR612s0.050.981112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.010.941113s0.000.851113s0.000.982113s0.011.00

6、31SM规则PfrPedNR512s0.050.911112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.030.962113s0.000.671113s0.000.862113s0.010.9131SM规则PfrPedNR412s0.050.621112s0.090.872112s0.140.913112.5s0.010.441113s0.000.271113s0.000.482113s0.010.5431SM规则PfrPedNR312s0.050.251112s0.090.442112s0.140.523112.5s0.010.131113s/ 22s / R4s / 41

7、s / 10 x0.010.532513s/ 22s / R4s / 41s / 10 x0.030.634313s/ 2of32s / R4s / 31s / 12x0.050.6862 能够反映检测项目的质量要求，方法学性能、质量控制方法三者关系的图为操作过程规范（OPSpecs）图。以SM=6为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。以SM=5为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。以SM=4为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。以SM=3为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。 当SM=3时，能够检出的临界系统误差为3.00-1.65=1.35，此时对应

8、的误差检出概率（Ped）为63%，该质控方法的假失控概率为3%。假失控概率 举例说明，UREA的CLIA88允许总误差为9%，假定某实验室该项目的Bias为0，CV为3%，那么Sigma metric为（9-0）/3=3，对于该项目很难找到合适的质控方法。7.347.287.206.886.997.346.717.027.247.026.935.896.897.767.306.866.447.057.317.637.257.076.747.297.376.897.167.066.85 以UREA在某实验室某台仪器使用RANDOX质控品，从某年7-30开始的室内质控数据为例说明。 经计算可得平均

9、值为7.05，SD为0.36，CV为5.1%，假定Bias为0，则SM为（9-0）/5.1=1.76 看来该种方法的临床应用存在问题，需要对该种方法的性能改进。比如可以加大校准频率，对仪器进行适当的保养、更换有关部件、调整测定参数、更换好的试剂盒。 UREA在该实验室另一台仪器使用RANDOX质控品，从某年7-30开始的室内质控数据如下。7.967.987.657.777.687.877.997.708.267.887.827.907.857.768.317.917.847.637.787.897.897.697.957.717.848.037.917.777.92 经计算可得平均值为7.87

10、，SD为0.16，CV为2.0%，假定Bias为0，则SM为（9-0）/2.0=4.5 ALT在该实验室另一台仪器使用RANDOX质控品，从某年7-30开始的室内质控数据如下。111115116118118107117111116117115116116115110118116117119112117117116116119115114113120 经计算可得平均值为115，SD为2.93，CV为2.5%，假定Bias为0，则SM为（20-0）/2.5=8 总之，临床检验的质量控制的核心就是统计学质量控制，而统计学质量控制设计本质上就是选择适当的质控方法，也就是选择适当的质控规则和质控品的测定个数。合适的质控方法就是能够保证所做的检验结果能够满足规定的质量要求，同时也能够保证最大程度地减少人力、物力、精力、时间的消耗。即所谓的“不审势即宽严皆误”。谢谢！SM规则PfrPedNR612s0.050.981112s0.091.002112s0.141.003112.5s0.010.941113s0.000.851113s0.000.982113s0.011.0031以SM=5为例，在操作点右上方的质控方法能够满足质量要求。以SM=3为例，在操