渭仙临床报告

1、 公 司 简 介陕西博森生物制药股份集团有限公司是一个集科研、开发、生产、销售于一体的高科技大型制药集团，下辖陕西博森生物制药股份集团有限公司、陕西博森新药研发有限责任公司，现有总资产2.3亿元，占地面积46600平方米，其中建筑面积24000平方米，绿化面积18000平方米。公司现有员工300余人，其中研究员、高级工程师、执业药师等专业技术人员占25%以上，高级职称40人，中级职称35人。公司拥有完全符合GMP要求生产化原料提取纯化车间、口服固体制剂车间和小容量注射剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂、冻干粉剂等七大系列十几种产品。有从美国引进的超滤机、全自动层分析系统等生产设备，以及美国wate

2、rs公司制造的高效液相色谱仪，日本岛津公司生产的紫外分光光度计、瑞士梅特勒公司生产的电子分析天平等精密分析仪器。公司拥有雄厚的科技和经济实力，健全高效的生产指挥系统，完善的质量保证体系，既有超前开拓意识的新药研发机构及分布全国的销售网络，在同类产品的销售中我们打产品畅销全国。核准日期：2009年02月12日修改日期：xxxx年xx月xx日渭仙® 复 方 胰 酶 片 说 明 书请仔细阅读说明书在医师指导下使用。药品名称通用名：复方胰酶片英文名：Compound Pancreatin Tablets汉语拼音：Fufang Yimei Pian成 份 本品为复方制剂，其组分为：每片含胰酶5

3、0mg，猪胆膏50mg,辅料适量。性 状 本品为肠溶片，除去肠溶衣后，显淡棕色。适 应 症 用于消化不良症。 规 格 胰酶50mg，猪胆膏50mg。用法用量 口服。一日3次，每次24片，饭前服。不良反应 偶见打喷嚏、流泪、皮疹、哮喘等过敏反应。可引起口及肛门周围痛。禁 忌 对本品过敏者禁用。注意事项1、 本品在酸性条件下易破坏，不宜与酸性药物同服。2、 口服时不宜咀碎，以防产生口腔溃疡。3、 当药品性状发生改变是禁止使用。孕妇及哺乳期妇女用药 尚不明确。儿童用药尚不明确。老年用药尚不明确。药物相互作用 1、 本品在中性或弱碱性时，作用较强。2、 与酸性药物同服药效降低。药物过量 尚不明确。药理

4、毒理 本品中胰酶为多种酶的混合物，主要含胰蛋白酶、胰淀粉酶和胰脂肪酶等，在中性或弱碱性条件下活性较强。在肠液中使淀粉转化为糖、使蛋白质转化为蛋白胨及使脂肪分解为甘油及脂肪酸。碳酸氢钠可增强胰酶的活性。 药代动力学 尚不明确。贮 藏 密封保存。包 装 铝塑板，2×12片/板/盒。有 效 期 暂定24个月。执行标准 化学药品地方标准上升国家标准 第九册WS-10001-(HD-0849)-2002批准文号 国药准字H61022561生产企业企业名称：陕西博森生物制药股份集团有限公司生产地址：西安市高新技术产业开发区新型工业园创新路7号邮政编码：710118电话号码/p>

5、8传真号码御宁（复方胚肝铁铵片）治疗孕妇贫血的疗效评价西安市妇幼医院目的：评价御宁（复方胚肝铁铵片）治疗孕妇贫血的疗效方法：120例孕妇（四个月后）贫血患者随机分为两组，御宁补血片组64（3片/次，3次一日），生血片组56例（3片/次，3次一日），服用一个疗程，对治疗前后的临床症状和血红蛋白进行观察。结果：御宁补血片是治疗孕妇贫血安全有效的药物。御宁（复方胚肝铁铵片）是以高科技技术从健康动物胎盘和肝脏中提取队有效成分，是一种生物制剂，无任何毒副作用，临床研究证明，它能有效补充合成血红蛋白的物质，增强肝细胞的活性，提高和改善机体的造血功能，

6、且对孕妇和胎儿不会造成任何副作用。1、资料与方法：1.1病例选择：选取2003年3月2003年7月，在我院门诊就诊，符合世界卫生组织（WHO）诊断贫血的标准。随机分为御宁补血片组和生血片组，御宁补血片组64例，年龄25-30岁，平均27岁，怀孕月份在4-9个月。生血片组56例，年龄为25-30岁，平均年龄26岁，怀孕月份在5-9个月，经化验检查HGB10g/dlmcv801um3,mcH26pg。两组孕妇均无其他慢性病史，从临床症状、病史、心电图、性别、年龄、时间长短来看，两者均无明显性差异。（P0.05=）1.2治疗前后均做血红蛋白、红细胞指数化验用陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的御宁

7、（复方胚肝铁铵片），每次3片，每日3次口服。生血片每次3次，每日3次，两组连续用药45-60天为一疗程，对程度严重的，一疗程后再服用30天，停药后继续观察1个月由专人负责记录治疗前后情况，分别15、30、45、60天后做一次血红蛋白、红细胞数的测定并做记录。2、结果2.1临床疗效：120例病人血红蛋白，红细胞均有所提高，疗效结果如下图表。组别 例数 治疗前 治疗后 P值 Hb 红细胞 Hb 红细胞 ×1012×1012/L P0.05×1012×1012/L P0.05_同时对60例孕妇进行产后观察，其中御宁组30例，生血片组30例，观察结果显示。用御宁

8、（复方胚肝铁铵片）组孕妇产后及胎儿检查血红蛋白及红细胞数均比生血片高。2.2不良反应未发现对孕妇及胎儿产生不良反应。3、讨论御宁（复方胚肝铁铵片），主要成分是健康动物胎盘粉和肝脏中提取取得，含有丰富的蛋白质、氨基酸、矿物质和维生素，其中的胎盘粉可提高机体免疫力，改善血虚的症状。肝浸膏富含肝细胞生长因子，能增强肝细胞的活性，从根本上提高和改善造血功能，是生物制剂，所有有效成分在体内吸收率高，且长期服用对身体不会造成任何毒副作用，很适合孕妇及流产后的女性服用。御宁治疗5岁以上儿童贫血122例临床观察西 安 儿 童 医 院小儿在生长发育过程中蛋白质、维生素、铁量增加，而摄入食物含铁量不足或吸收不好等

9、原因，只是目前小儿贫血现象普遍，它严重影响小儿身体健康和智力发育。小儿偏食现象严重，加之口服液药品或保健品有效成分含量低，难以收到满意的效果。2004年2月2006年6月笔者将收治的贫血患儿按就诊顺序随机分为两组，分别采用陕西博森生物制药股份集团有限公司生产的生物制品御宁（复方胚肝铁铵片）和硫酸亚铁口服液治疗，比较观察两种药物提升血红蛋白，治疗小儿贫血的效果，并观察免疫功能的改变，现将结果报告如下：1、 临床资料1.1一般资料：240例患儿均来自本院儿科门诊，诊断标准参照儿科诊断治疗学，符合小儿贫血的诊断标准。治疗组122例，男78例，女40例，平均年龄6.3岁。对照组118例，男78例，女4

10、0例，平均年龄5.2岁，两组性别、年龄、病情等无显著差异，具有可比性。1.2治疗方法：入选患儿治疗前半个月停用一切补血或可能影响血红蛋白的药品和保健品，正常饮食。治疗组服用御宁（组成：胎盘粉、肝浸膏、维生素B、枸橼酸铁铵），5岁以上每次1-2片，3次/日，对照组服用硫酸亚铁口服液，按每天每公斤2mg计算，分两次口服，两组疗程均为一个月。1.3观察制药症状：包括苍白、无力、易激怒、不爱活动、肌肉松软、智力和动作能力落后、注意力不集中、食欲减退、偏食、厌食、感冒次数多等改善情况，症状按重、中、轻、无4级分别记6、4、2、0分。检测血红蛋白，血清免疫球蛋白IgG、IgA、IgM的变化情况。统计学处理

11、：数据以x±s表示，计算资料用X2检验，计量资料用t检验。2、 结果2.1疗效标准：显效：症状明显改善2级以上，血红蛋白升高10g/L以上或正常；有效：症状改善1级，血红蛋白升高5g/L；无效：症状无改善，血红蛋白无变化。2.2疗效：治疗组22例显效102例，有效16例，无效4例，总有效率96.7%；对照组118例，显效78例，有效7例，无效13例，总有效率77.97%。两组药物均有改善贫血的作用，治疗组御宁优于对照组硫酸亚铁口服液，两组建总数的疗效统计学处理，差异优显著性。（P0.01）2.3两组治疗前后症状和分值变化；治疗组治疗前后分别为（16.30±4.78）、（2.

12、50±2.62）分；对照组治疗前后（15.50±4.90）、（4.64±3.11）分，两组治疗前后比较差异有显著性（P0.01）。2.4两组治疗前后血红蛋白及免疫球蛋白的比较见表1，治疗组治疗后血红蛋白、免疫球蛋白IgG、IgA、IgM均有升高，与本组治疗前及对照组治疗后比较差异均有显著性（P0.05、P0.01）表1 两组治疗前后血红蛋白及免疫球蛋白的比较（g/L x±s）组别 例数 时间 血红蛋白 IgG IgA IgM治疗 122 治疗前 91.2±10.4 2.13±1.53 0.36±0.31 0.65±

13、0.35 78 治疗后 123.3±10.9 5.14±1.57 0.74±0.35 1.25±0.39 118 治疗前 91.4±10.6 2.07±1.77 0.35±0.32 0.64±0.34对照 72 治疗后 99.3±10.9 2.08±1.79 0.37±0.34 0.65±0.35注：与本组治疗前比较P0.01，与对照组治疗后比较P0.01 P0.053、讨论小儿贫血主要是饮食不平衡，营养不良影响小儿吸收功能而导致的。御宁复方胚肝铁铵片中的胎盘粉和肝浸膏可补充

14、小儿体内合成血红蛋白的蛋白质、维生素和矿物质，胎盘粉可提高小儿的免疫力，维生素B促进小儿机体消化，枸橼段铁铵含有铁离子，可以改善因铁吸收不足导致的贫血。该产品临床观察证明其疗效好，使用安全，副作用小，适合于正在发育的小儿，值得临床推广。御宁（复方胚肝铁铵片）治疗术后贫血60例疗效观察西安医科大学第一附属医院【目的】：观察御宁（复方胚肝铁铵片）治疗术后贫血的临床疗效。方法：将90例患者随机分为2组，治疗组60例，予御宁补血片口服；对照组30例，予阿胶补血口服液，疗程均为30天。结果：总有效率治疗组为96.7%，对照组为79.6%，2组比较，差异有显著意义（P0.05）。结论：御宁（复方胚肝铁铵片

15、）治疗术后贫血有很好的疗效。【关键词】：术后贫血、御宁（复方胚肝铁铵片）御宁（复方胚肝铁铵片）是生物制剂，具有补充体内蛋白质、维生素和矿物质的功效，应用该品种治疗后贫血获得较好的临床疗效，结果报道如下。1、 临床资料观察病例参照国家卫生部评定的贫血诊断标准，并确定其贫血的严重度，共90例，随机分为2组。治疗组60例，男18例，女42例；年龄18-49岁；病程1-20月；轻度品学6例，中度贫血30例，重度贫血2例。2组一般资料经统计学处理，差异均无显著性意义（P0.05），具有可比性。2、 治疗方法2.1 治疗组 口服御宁补血片（组成：胎盘粉、肝浸膏、维生素B、枸橼酸铁铵，陕西博森生物制药股份集

16、团有限公司提供，批号为果药准字H61023290）每次2-3粒，每天3次，开水冲服，疗程为30天。2.2 对照组 口服阿胶补血口服液，每次20ml，每天2次，早晚各一次，疗程为30天。2.3 观察项目 临床疗效和主要症状（眩晕、乏力、自汗、心悸、少气懒言）改善情况。血液检察指标：红细胞总数（RBC）、血红蛋白量（Hb）、血清（Fe）、血清总铁结合力（TIBC），分别于治疗前、治疗后2周末、4周末各自检测1次。2.4 统计学方法 疗效比较采用秩和检验；血液参数组间比较采用t检验，治疗前后配对比较采用配对t检验。3、与治疗结果3.1 疗效标准 参照中药新药临床研究指导原则中有关标准拟定。治愈：Hb

17、：男120g/L 女105g/L， RBC： 男4.0×1012/L 女3.5×1012/L临床症状消失，RBC、Hb、Fe、TIBC等指标恢复正常。显效：临床症状明显好转，贫血严重程度分级由重度转为轻度，或由极重度转为中度（改善2级以上）。有效：临床症状好转，贫血程度改善1级。无效：临床症状及贫血严重程度分级无改变。3.2 治疗结果3.2.1 2组临床疗效比较 见表1。总有效率治疗组为96.7%，对照组为83.3%，2组比较，差异有显著性意义（P0.05=），治疗组比较优于对照组。表1 2组临床疗效比较 例（%）组别 n 治愈 显效 有效 无效 总有效率（%）治疗组 60

18、 34（56.7） 20（33.3） 4（6.6） 2（3.3） 96.7%对照组 30 10（33.3） 8（26.7） 7（23.3） 5（16.7） 83.3%与对照组比较 （1） P0.053.2.2 2组治疗前后血液检查指标变化比较 见表2。治疗后治疗组各项指标均有明显改善，与治疗前比较，差异有显著性或非常显著性意义（P0.05，P0.01=；对照组除RBC总数外，其余3项指标治疗前后比较，差异均有显著意义（P0.05=。治疗后治疗组RBC、Hb水平与对照组比较，差异均有显著性意义（P0.05=。其中Hb上升幅度20g/L以上治疗组37例（61.7%），对照组9例（30.0%）；10

19、-20g/L治疗组21例（35.0%），对照组9例（53.3%）；10g/L以下治疗组2例（3.3%），对照组5例（16.7%）。2组治疗前后Hb上升幅度差值比较，差异有显著性意义（P0.05，治疗组疗效优于对照组。表2 2组治疗前后血液检查指标变化比较（x±s）组别 RBC（×1012/L） Hb（b/L） Fe(umol/L) TIBC(umol/L) 治疗前 3.15±0.82 78.36±9.15 7.59±2.10 72.23±8.53治疗组60 治疗后 4.49±1.46（1） 123.51±12.28

20、（1） 17.16±5.15（1） 58.32±7.14（1） 治疗前 3.26±0.86 79.49±10.79 8.12±2.43 70.39±7.35对照组30 治疗后 3.69±1.40 103.24±11.4 17.13±5.52 59.47±6.89与治疗前比较（1） P0.054、讨论术后贫血为临床常见症状，中医辨证多属血虚症或血气两虚，复方胚肝铁铵片是生物制剂，主要成分是从动物胎盘和肝脏中提取的蛋白质、铁和维生素等制成。早在本草纲目中就有记载，胎盘有提高机体免疫力，改善血虚的功能

21、，肝浸膏含有丰富的蛋白质和铁，据有提高机体造血的功能。二者合用可迅速提高IDA大鼠Hb、RBC、HCT和MHC的作用，临床疗效观察表明，御宁（复方胚肝铁铵片）用于治疗术后贫血疗效可靠、安全，是值得推广的生物制剂补血药。御宁治疗消化道肿瘤导致贫血症状30例临床分析西 安 肿 瘤 医 院 408300【目的】：观察御宁（复方胚肝铁铵片）治疗消化道肿瘤导致贫血的临床疗效。方法：将30例患者给予御宁补血片口服；疗程为30天。结果：总有效率为96.7%，结论：御宁（复方胚肝铁铵片）治疗消化道肿瘤导致贫血有很好的疗效。贫血有各种原因可以导致，我院血液科每年要收治多例贫血患者，虽然骨髓检查诊断为缺铁为主，但

22、部分患者单纯服用补铁剂效果不佳。现将御宁补血片对消化道肿瘤引起的贫血临床分析做以小结。1、 临床资料与方法1.1 病例选择：我院2002年4月至2004年8月收治病例，其中男20例，女10例；年龄25-72岁，平均52岁。从出现症状到确诊时间为半个月至4个月，平均2.6个月。本组病例最后境内镜检查、病理活检证实均系消化道肿瘤，其中贲门癌1例，胃癌9例，右结肠癌7例，直肠癌1例。1.2 临床表现30例均表现为不同程度贫血，伴上腹闷胀、大便性状改变、发热各3例，伴骨痛、左锁骨上淋巴结肿大各2例，伴溶血性贫血、腹部包块各1例，所有病例均无呕吐、排黑便史。1.3 血常规与骨髓象血红蛋白60g/L 8例，6190g/L 14例，91100g/L 8例。白细胞计数10.0×1012/L 2例，4.0×1012 8例，正常20例。网织红细胞正常26例，增高4例，其中超过10% 2例。呈小细胞低色素性贫血18例，正色素贫血6例。外周血象出现幼红、幼粒细胞2例。骨髓及铁染色：符合缺铁性贫血25例，溶血性贫血1例，骨髓转移癌2例，增生性贫血2例。1.4 治疗与结果30例贫血患者均服用御宁（复方胚肝铁铵片），3片/次 3次/日。服用2-3个疗程后，白细