应对风险和机遇控制程序

1、应对风险和机遇控制程序1目的：通过对与检测结果相关的、影响实现管理体系预期结果的各种内外因素进行识别和评价，有效应对风险和机遇，减少和避免风险事件。2范围：适用于本中心风险和机遇的控制，对中心检测活动和管理体系运行过程中风险和机遇的策划、实施。3定义：无4职责：4.1 质量负责人负责组织中心风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施工作。4.2 综合室负责组织跟踪、验证预防措施实施情况。4.3 责任部门负责识别风险、制定和完成预防措施。5工作程序：5.1 信息获取应考虑的因素从中心内外部获取时信息时应考虑以下因素：a）是否会对中心的方针目标造成影响；b）是否影响客户等相关方的关系；c）是否影响中

2、心的政策、程序和承诺；d）是否满足客户要求等。5.2 风险和机遇类型5.2.1 检测前的主要风险和机遇包括合同评审、样品、信息保密和沟通等，具体内容如下:a）合同评审：检测方法与样品的适应性、检测方法与客户要求的一致性、委托信息填写的完整规范性、客户对信息的确认和要求的变更；b）样品：样品信息及保存条件；c）信息保密：客户提供的样品、文件及传递过程中的信息等；d）沟通：检测需求的有效传递、客户反馈的接收等。5.2.2 检测中的主要风险和机遇包括人员、仪器设备、试剂耗材、检测方法、环境设施、安全等，具体内容如下：a）人员：检测人员的资质和能力；b）仪器设备：仪器设备性能、校准或核查情况、使用和维

3、护情况、标识和档案管理情况等；c）试剂耗材：试剂耗材验收情况、有效期、标准物质管理、标液配制等；d）检测方法：方法的适用性、样品基质对方法的影响、检测过程中的质控情况；e）环境设施：环境条件的监控情况；f）安全：设备安全、人员健康与安全；g）信息保密：检测过程中对客户样品、资料、数据结果的保密，中心内部文件、检测方法的保密等。5.2.3 检测后的风险和机遇主要包括样品存储和处理、数据结果、报告和信息安全等，具体要求如下：a）样品存储和处理：样品的保存时间和方式、样品返还、样品销毁等；b）数据结果：数据的计算、更改、核验和记录的填写；c）报告：样品描述、报告的完整性、报告的准确性、认可标识的使用

4、等；d）信息安全：客户信息、检测结果、报价及样品等。5.2.4 其它方面的风险和机遇主要包括质量管理、文件资料管理、公正性等，具体要求如下：a）质量管理：参加能力验证活动、人员监督、内部审核和管理评审等；b）文件资料管理：文件资料下发、归档和销毁管理等；c）公正性：检测活动的公正性，各种关系对公正性影响，基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、品牌、支付销售佣金、或引荐新客户的奖酬等引发的公正性风险。5.3 风险和机遇对应5.3.1 风险和机遇识别人员中心所有人员均应参与风险和机遇的识别，从检测前、检测中、检测后和其它方面进行识别，填写风险识别表。5.3.2 风险和机遇

5、识别时机中心在管理体系策划、方针目标变更、内外环境变化、外部评审、方法变更、设备和环境设备发生变化、客户要求变化、人员变更等，应及时识别风险和机遇。5.3.3 风险和机遇评估各部门根据识别出的风险和机遇，评估其级别，根据级别制定措施。5.3.3.1 根据严重程度评价风险等级根据问题的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解决的难易程度三个方面进行评价，风险严重度评价准则下表：严重程度违反法规、标准及其它要求安全保护财产损失对检测活动的影响实验室形象影响严重等级非常严重国际/国家标准、客户标准死亡、严重伤残10力兀长期的重大国内外影响5严重行业标准受伤，停工时间超过3个月5力兀10万元中长期的行

6、业影响4较严重地区标准受伤，停工时间未超过3个月0.5万元5力兀短时期地区影响3实验室标准轻微受伤0.5万元以下偶尔影响实验室内部2轻微不违反未受伤无损失无影响不影响P15.3.3.2 根据风险发生的频率判定风险等级根据风险发生的频率判定风险等级，风险发生的频率判定准则下表:发生频率定义严重等级极少发生发生概率0.001%1很少发生0.001%发生概率磷.1%2偶尔发生0.1%发生概率1%3有时发生1%发生概率10%4经常发生发生概率10%55.3.3.3 发生频率判定过程中，当一个或多个因素在判定过程中其发生频率不一致时，应遵循从严原则进行判定，当多个因素中仅其中一个或部分因素发生较为频繁时

7、，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据风险严重程度和发生频率确定风险的严重度后，将严重等级填入风险和机遇评估分析表。5.3.3.4 风险系统的计算风险系数的计算公式如下：风险系统=风险严重度等级险频率等级风险系数的大小决定是否对风险应采取的措施，如下表所示:严重度度频率极少发生很少发生偶尔发生有时发生经常发生非常严重510152025严重48121620较严重3691215246810轻微12345使用风险系数作为参考值，上表为风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险所采取的措施。风险系数风险等级及应采取的措施风险等级采取措施1525tWj风险应立即采取措施规避或降低风险。

8、5-15一般风险需采取措施规避或降低风险。1-5低风险风险较低，若采取措施需要的成本比风险引起的损失大时，接受风险。风险的应对方式应根据实际情况进行筛选，当潜在的风险可有效的采取措施规避风险时，应制定风险规避措施并予以执行，直到部分或完全消除风险。当无可行的消除风险的措施时，应采取降低风险的措施，以降低风险的影响。4.3.3.5针对不同风险等级应对原则高风险：设立目标，策划应急预案；一般风险：策划制定消除或降低风险的措施；低风险：暂时维持现状。5.4 采取措施要求5.4.1 质量负责人依据评价出的风险等级，组织提出预防措施要求，微生物检测应有在培养基的配制过程中避免接触性和吸入性危害的措施。5.4.2 原因分析、措施计划的制定5.4.2.1 责任部门对已识别的风险进行原因分析，如人力资源、仪器设备、客户要求、方法、程序及数据分析，并提出改进措施计划，确定改进的机会。5.4.2.2 预防措施计划需经质量负责人批准，以确保其适宜有效性。5.4.3 预防措施计划的实施5.4.3.1 相应责任部门负责预防措施的实施。5.4.3.2 管理组进行预防措施实施的跟踪验证，并评价其有效性。若未达到要求，应重新分析原