无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方法

1、无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号:无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：精心整理企业名称1.引言i.i概述1 .2验证的目的2 .验证标准3 .检验室的自净器和层流罩安装确认4 .检验室的自净器和层流罩运行确认4.1风速测定4.2压差测定4 .3温湿度测定5 .洁净度测定5.1悬浮粒子测定5 .2沉降菌测定6 .验证结果及评价7 .责任8 .时间安排1.1概述精心整理无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专

2、用。，检验室顶棚安装自净器一台，向室内送洁净空气，洁净级别为10000级，室内还安装层流罩一个，层流罩下洁净级别为100级。1 .2验证的目的1.1.1 检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。1.1.2 检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。1.1.3 洁净度测试，确认检验室能达到规定的洁净度。2 .验证标准3 .检验室的自净器和层流罩安装确认4 .1部件安装确认微生物检验室精心整理阳性对照检验室(»T/'s_y'产/.检查人：日期:3.2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约

3、2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。4.自净器和层流罩的运行确认4.1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。层流罩测定8个点，求平均风速。4.2压差测定采用微压表测定4.3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定精心整理自净器和层流罩无国检验室微生物检验室'/£/，1:一_J日期：测试人:精心整理结果分析及评价5.洁净度的测定5.1悬浮粒子测定5.1.1 方法：采用尘埃粒子计数器，每个检验操作室测试3次，每个检验操作室采样点2个，层流罩下采样点4个，采样点的高度离地面1mo求平均值。悬浮粒子测

4、定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。5.1.2 测试结果悬浮粒子测试记录测试状态：静态房间名称：无菌检验操作室层流罩下精心整理平均值0.5am个，5am个房间名称：微生物检验操作室层流罩下测试状态：静态L.j平均值0.5am个，5am个房间名称：阳性对照检验操作室1万级区测试状态：静态精心整理平均值0.5am个，5am个日期：I-'_"房间名称：阳性对照检验操作室层流罩下测试状态：静态测试人:结果分析及评价：方案实施：日期：5 .2沉降菌测定5.1.1 方法：最少采样点数目及最小培养皿数按药品生产验证指南有关要求采用490mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养

5、基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在3035C下培养48小时后计数。沉I降菌测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。5.1.2 测试结果：沉降菌测定记录表精心整理微生物检验室测试人：日期:结果分析及评价方案实施：日期:6 .验证结果及评价：6.1 3个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。6.2 3个检验室风速、压差均符合运行设计要求。6.3 洁净度测定表明,3个检验室内悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均达到洁净级别100级。6.4 建议对3个检验室应加强日常监测，当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。7 .责任：验证小组负责验证方案的制定、批准及实施；品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准，精心整理负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。YY0569-2005生物8时间安排