医疗器械不良事件及再评价

1、1 医疗器械不良事件监测与再评价医疗器械不良事件监测与再评价国家药品不良反国家药品不良反应应监测中心监测中心 2014.5.19 2014.5.19 厦门厦门主要内容主要内容 一、一、医疗器械不良事件监督管理条例医疗器械不良事件监督管理条例（2014.6.12014.6.1执行）执行） 三、三、医疗器械不良事件监测工作指南医疗器械不良事件监测工作指南和和医疗器械再评价工作指南医疗器械再评价工作指南（初稿）（初稿）二、二、医疗器械不良事件监测与再评价管理办法医疗器械不良事件监测与再评价管理办法（征求意见稿）（征求意见稿） 一、医疗器械监督管理条例一、医疗器械监督管理条例 第四十六条第四十六条国家

2、建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。第四十七条第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。医疗器械不良事件监测技术机构报告。任何单位和个人发现医

3、疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 中华人民共和国国务院令中华人民共和国国务院令 第第650号号 医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的医疗器械监督管理条例公布，自2014年6月1日起施行。 总理 李克强 2014年3月7日 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回第四十八条第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测国务院食品药品监督管理部门应当加强医

4、疗器械不良事件监测信息网络建设。信息网络建设。医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。部门提出处理建议。医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营医疗器械不良事件监测技术机构应当公布

5、联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。 第四十九条第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进相关部门组织对引起突发、群发的严重

6、伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。 第五十条第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。第五十一条第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据

7、科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得注销医疗器械注册证，并向社

8、会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。生产、进口、经营、使用。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿） 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第一条第一条 为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事为加强医疗器械的上市后监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保件监测和再评价工作，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障公众用械安全，根据障公众用械安全，根据医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例，制定本办法，制

9、定本办法。第二条第二条国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。本国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度。本办法适用于医疗器械生产经营企业、使用单位、医疗器械不良事办法适用于医疗器械生产经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。第三条第三条国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件。事件。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第四条第四条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不

10、良事件监测和国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作。组织检查全国医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械不良事再评价工作。组织检查全国医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况；件监测和再评价工作的开展情况；会同国务院卫生计生行政部门组织检查医疗会同国务院卫生计生行政部门组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况。卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况。会同国务院卫生计生行政会同国务院卫生计生行政部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医疗器械不良事部门组织开展全国医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医

11、疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施；组织开展医疗器械重点监测工作；件监测和再评价结果，依法采取管理措施；组织开展医疗器械重点监测工作；通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况。通报全国医疗器械不良事件监测和再评价情况。第五条第五条地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作。组织检查本行政区域内医疗器械生产经营企业和使用事件监测和再评价工作。组织检查本行政区域内医疗器械生产经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况；会同同级卫生计生行政单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开

12、展情况；会同同级卫生计生行政部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医疗器部门组织开展本行政区域内医疗器械群体不良事件的调查和处理；根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施。械不良事件监测和再评价结果，依法采取管理措施。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）省级食品药品监督管理部门负责组织开展本行政区域内的医省级食品药品监督管理部门负责组织开展本行政区域内的医疗器械重点监测工作；负责本行政区域内医疗器械不良事件监疗器械重点监测工作；负责本行政区域内医疗器械不良事件监测哨点建设工作；负责通报本行政区域

13、内医疗器械不良事件监测哨点建设工作；负责通报本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价情况。测和再评价情况。第六条第六条国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政国务院卫生计生行政部门和地方各级卫生计生行政部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理部门负责医疗机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并将其纳入对医疗机构绩效评价体系。在各自职责范围工作，并将其纳入对医疗机构绩效评价体系。在各自职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见

14、稿）第七条第七条国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事国家医疗器械不良事件监测技术机构承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的技术工作。负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、件监测和再评价的技术工作。负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报；组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协评价、反馈和上报；组织开展全国严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助国务院食品药品监督管理部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责医助国务院食品药品监督管理部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责医疗器械不良事件重点监测的技术支持；负责对地方各级医疗器械不良事件监疗器械不良事件

15、重点监测的技术支持；负责对地方各级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；承担医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、培测技术机构进行技术指导；承担医疗器械不良事件监测和再评价的宣传、培训、研究、交流与合作；承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建训、研究、交流与合作；承担医疗器械不良事件监测数据库及信息网络的建设、维护和信息管理工作。设、维护和信息管理工作。第八条第八条地方各级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医地方各级医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的技术工作。负责本行政区域内医疗器械不良事件监测疗器械不良事件监测的技术工作。负责本行政区域内医疗

16、器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和上报；组织开展本行政区域内严重医疗器械不良信息的收集、评价、反馈和上报；组织开展本行政区域内严重医疗器械不良事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责事件的调查和评价，协助有关部门开展医疗器械群体不良事件的调查；负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持；承担本行政区域内医本行政区域内医疗器械不良事件重点监测的技术支持；承担本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作。疗器械不良事件监测的宣传、培训、研究、交流与合作。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征

17、求意见稿）省级医疗器械不良事件监测技术机构负责对设区的市级、县级医省级医疗器械不良事件监测技术机构负责对设区的市级、县级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；负责本行政区域内医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；负责本行政区域内医疗器械不良事件重点监测和再评价的技术工作；承担本行政区域内疗器械不良事件重点监测和再评价的技术工作；承担本行政区域内医疗器械再评价的宣传、培训、研究、交流与合作。医疗器械再评价的宣传、培训、研究、交流与合作。第九条第九条医疗器械生产经营企业、使用单位应当建立本单位医疗医疗器械生产经营企业、使用单位应当建立本单位医疗器械不良事件监测管理制度；设立或指定部门并配备

18、专（兼）职人器械不良事件监测管理制度；设立或指定部门并配备专（兼）职人员，承担医疗器械不良事件监测和再评价工作，第三类医疗器械的员，承担医疗器械不良事件监测和再评价工作，第三类医疗器械的生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员。生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员。医疗器械生产企业应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良医疗器械生产企业应当建立与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法。事件信息收集方法。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第十条第十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当及时收集医疗器械不良事医疗器械

19、生产经营企业、使用单位应当及时收集医疗器械不良事件，通过国家医疗器械不良事件监测信息网络填写可疑医疗器械不良事件报件，通过国家医疗器械不良事件监测信息网络填写可疑医疗器械不良事件报告表报告；目前暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地医疗告表报告；目前暂不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地医疗器械不良事件监测技术机构，由所在地医疗器械不良事件监测技术机构代为器械不良事件监测技术机构，由所在地医疗器械不良事件监测技术机构代为在线报告。各级医疗器械不良事件监测技术机构应公布电话、地址等联系方在线报告。各级医疗器械不良事件监测技术机构应公布电话、地址等联系方法。法。报告医疗器械不良

20、事件应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。报告内容应当真实、完整、准确。整、准确。医疗器械经营企业和使用单位在向所在地医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械经营企业和使用单位在向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产企业、经营企报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期限终止后医疗器械标明的使用期限终止后2 2年，但是记录保

21、存期限应当不少于年，但是记录保存期限应当不少于5 5年。年。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第十一条第十一条严重医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起严重医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起1515日内报日内报告，其中死亡事件应当在发现或获知之日起告，其中死亡事件应当在发现或获知之日起5 5日内报告；一般医疗器械不日内报告；一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起良事件应当在发现或获知之日起3030日内报告。日内报告。第十二条第十二条 医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的严重医疗器械不医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的

22、严重医疗器械不良事件进行调查、分析、评价和报告。出现首次报告以外的情况或者需要良事件进行调查、分析、评价和报告。出现首次报告以外的情况或者需要采取进一步措施时，应当及时填写可疑医疗器械不良事件报告表提交相关采取进一步措施时，应当及时填写可疑医疗器械不良事件报告表提交相关补充信息。补充信息。第十三条第十三条个人发现严重医疗器械不良事件，可以向经治的医疗机构个人发现严重医疗器械不良事件，可以向经治的医疗机构报告，也可以向医疗器械生产经营企业或者当地的医疗器械不良事件监测报告，也可以向医疗器械生产经营企业或者当地的医疗器械不良事件监测技术机构报告，必要时提供相关的病历资料。技术机构报告，必要时提供相

23、关的病历资料。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿） 第十四条第十四条设区的市级、县级医疗器械不良事件监测技术机构应当对设区的市级、县级医疗器械不良事件监测技术机构应当对收到的医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核。设区收到的医疗器械不良事件报告的真实性、完整性和准确性进行审核。设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当自收到报告之日起的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当自收到报告之日起5 5日内完成日内完成严重医疗器械不良事件报告的审核和评价，一般医疗器械不良事件报告的严重医疗器械不良事件报告的审核和评价，一般医疗器

24、械不良事件报告的审核和评价应当自收到报告之日起审核和评价应当自收到报告之日起2020日内完成。日内完成。设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当对死亡事件进行调查设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构应当对死亡事件进行调查，自收到报告之日起，自收到报告之日起1515日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门日内完成调查报告，报同级食品药品监督管理部门以及上一级医疗器械不良事件监测技术机构。以及上一级医疗器械不良事件监测技术机构。第十五条第十五条省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构应当在收到下省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构应当在收到下一级医疗器械不良事件监测技术机构提交的严重医疗器

25、械不良事件评价意一级医疗器械不良事件监测技术机构提交的严重医疗器械不良事件评价意见之日起见之日起1515日内完成评价工作，其中死亡事件应于日内完成评价工作，其中死亡事件应于5 5日内完成评价工作。日内完成评价工作。必要时组织开展严重不良事件的调查。必要时组织开展严重不良事件的调查。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第十六条第十六条收到死亡事件报告后，报告地省级医疗器械不良事收到死亡事件报告后，报告地省级医疗器械不良事件监测技术机构应当及时通知生产企业所在地的省级医疗器械不良件监测技术机构应当及时通知生产企业所在地的省级医疗器械不良

26、事件监测技术机构，并根据调查报告及时进行分析、评价，必要时事件监测技术机构，并根据调查报告及时进行分析、评价，必要时进行现场调查，将评价结果报省级食品药品监督管理部门进行现场调查，将评价结果报省级食品药品监督管理部门和卫生计和卫生计生行政部门生行政部门，抄送生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技，抄送生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构。其中国产第三类和进口医疗器械的评价意见报国家医疗器术机构。其中国产第三类和进口医疗器械的评价意见报国家医疗器械不良事件监测技术机构。械不良事件监测技术机构。生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构应当督生产企业所在地的省级医疗器械不良事

27、件监测技术机构应当督促生产企业开展相应的调查，并根据调查报告及时进行分析、评价促生产企业开展相应的调查，并根据调查报告及时进行分析、评价，将评价结果报同级食品药品监督管理部门，并抄送报告地省级医，将评价结果报同级食品药品监督管理部门，并抄送报告地省级医疗器械不良事件监测技术机构。其中国产第三类和进口医疗器械的疗器械不良事件监测技术机构。其中国产第三类和进口医疗器械的评价意见报国家医疗器械不良事件监测技术机构。评价意见报国家医疗器械不良事件监测技术机构。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第十七条第十七条 国产第一类、第二类的严重医疗

28、器械不良事件最终评价报告，国产第一类、第二类的严重医疗器械不良事件最终评价报告，由生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构完成，需要采取进由生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构完成，需要采取进一步措施的，将评价结果报同级食品药品监督管理部门。死亡事件的最终评一步措施的，将评价结果报同级食品药品监督管理部门。死亡事件的最终评价报告需上报国家医疗器械不良事件监测技术机构。价报告需上报国家医疗器械不良事件监测技术机构。国产第三类和进口医疗器械的严重不良事件最终评价报告由国家医疗器械国产第三类和进口医疗器械的严重不良事件最终评价报告由国家医疗器械不良事件监测技术机构负责，需要采取进

29、一步措施的，将评价结果报国务院不良事件监测技术机构负责，需要采取进一步措施的，将评价结果报国务院食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门。第十八条第十八条医疗器械生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械群体不医疗器械生产经营企业、使用单位发现或获知医疗器械群体不良事件后，应当立即报所在地的食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门良事件后，应当立即报所在地的食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门和医疗器械不良事件监测技术机构，必要时可以越级报告；同时填写医疗器和医疗器械不良事件监测技术机构，必要时可以越级报告；同时填写医疗器械群体不良事件基本信息表，对每一事件还应当在械群体不良事件基本信息表，对

30、每一事件还应当在2424小时内填写可疑医疗器小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报。械不良事件报告表上报。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第十九条第十九条医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后应当立即开展调查，在后应当立即开展调查，在5 5日内完成调查报告，报所在地食品药品监督管理部门和日内完成调查报告，报所在地食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必医疗器械不良事件监测技术机构；同时迅速开展自查

31、，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械，并报所在地食品药品监督管理部门。要时应当暂停生产、销售相关医疗器械，并报所在地食品药品监督管理部门。医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器医疗器械经营企业、使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器械生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停医疗器械的销售、使用，并协械生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停医疗器械的销售、使用，并协助有关单位采取相关控制措施。助有关单位采取相关控制措施。 第二十条第二十条设区的市级、县级食品药品监督管理部门获知医疗器械群体不良事设区的市级、县级食品药品监督管理

32、部门获知医疗器械群体不良事件后，应当立即会同同级卫生计生行政部门开展现场调查，并及时将调查结果逐件后，应当立即会同同级卫生计生行政部门开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门。级报至省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门。省级食品药品监督管理部门对本行政区域内发生的影响较大的医疗器械群体不省级食品药品监督管理部门对本行政区域内发生的影响较大的医疗器械群体不良事件，应当会同同级卫生计生行政部门组织现场调查，并将评价和调查结果及良事件，应当会同同级卫生计生行政部门组织现场调查，并将评价和调查结果及时报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门。时

33、报国务院食品药品监督管理部门和国务院卫生计生行政部门。 对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件，国务院食品对全国范围内影响较大并造成严重后果的医疗器械群体不良事件，国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查工作。药品监督管理部门应当会同国务院卫生计生行政部门开展相关调查工作。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第二十一条第二十一条 进口产品和在境外销售的国产产品，生产企业应当进口产品和在境外销售的国产产品，生产企业应当收集该产品在境外发生的严重医疗器械不良事件，并填写境外严重收集该产品在境

34、外发生的严重医疗器械不良事件，并填写境外严重医疗器械不良事件报告表，医疗器械不良事件报告表，自发现或获知之日起自发现或获知之日起1515日内日内向通过国家向通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告，国家医疗器械不良事件监测医疗器械不良事件监测信息网络报告，国家医疗器械不良事件监测机构应当将国产产品相关报告及时通知省级医疗器械不良事件监测机构应当将国产产品相关报告及时通知省级医疗器械不良事件监测技术机构。技术机构。第二十二条第二十二条 国家医疗器械不良事件监测技术机构应当对生产企国家医疗器械不良事件监测技术机构应当对生产企业报告的在境外发生的严重医疗器械不良事件定期进行汇总、分析业报告的在境外发

35、生的严重医疗器械不良事件定期进行汇总、分析，并报告国务院食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门，对提，并报告国务院食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门，对提示医疗器械可能存在安全隐患的信息应当立即报告。示医疗器械可能存在安全隐患的信息应当立即报告。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第二十三条第二十三条 医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告、监医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外安全性信息进行汇总、分析，评估该产品的风险效益，测资料和国内外安全性信息进行汇总、分析，评估该产品的风险效益，撰写定期安

36、全性评估报告。国产第二类、第三类医疗器械生产企业向企撰写定期安全性评估报告。国产第二类、第三类医疗器械生产企业向企业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，进口第二类、第业所在地的省级医疗器械不良事件监测技术机构报告，进口第二类、第三类医疗器械生产企业向国家医疗器械不良事件监测技术机构报告。三类医疗器械生产企业向国家医疗器械不良事件监测技术机构报告。第二十四条第二十四条 第三类医疗器械应当自产品注册批准之日起每年提交一第三类医疗器械应当自产品注册批准之日起每年提交一次定期安全性评估报告，直至首次延续注册或注册证失效，每次延续注次定期安全性评估报告，直至首次延续注册或注册证失效，每次延续注

37、册前册前1 1年内提交定期安全性评估报告，直至注册证失效。第二类医疗器械年内提交定期安全性评估报告，直至注册证失效。第二类医疗器械应当自产品注册批准后，每次延续注册前应当自产品注册批准后，每次延续注册前1 1年内提交定期安全性评估报告年内提交定期安全性评估报告，直至注册证失效。植入类、维持生命类医疗器械，应当自产品注册批，直至注册证失效。植入类、维持生命类医疗器械，应当自产品注册批准之日起每年提交一次定期安全性评估报告，直至注册证失效。准之日起每年提交一次定期安全性评估报告，直至注册证失效。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第二十

38、五条第二十五条 各级医疗器械不良事件监测技术机构应当每季度各级医疗器械不良事件监测技术机构应当每季度对收到的医疗器械不良事件信息进行综合分析，提出评价意见，对收到的医疗器械不良事件信息进行综合分析，提出评价意见，报同级食品药品监督管理部门和上一级医疗器械不良事件监测技报同级食品药品监督管理部门和上一级医疗器械不良事件监测技术机构。术机构。第二十六条第二十六条 省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况及其他上市后风险管理情况，会同同级卫生计不良事件监测情况及其他上市后风险管理情况，会同同级卫生计生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制

39、定工作方案并监生行政部门确定医疗器械重点监测品种，组织制定工作方案并监督实施。督实施。省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构负责组织实施医省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构负责组织实施医疗器械重点监测工作，负责本级重点监测品种的遴选，制定工作疗器械重点监测工作，负责本级重点监测品种的遴选，制定工作方案，组织实施，完成相关技术报告。方案，组织实施，完成相关技术报告。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第二十七条第二十七条 生产企业应当对其生产的重点监测品种主动收集不生产企业应当对其生产的重点监测品种主动收集不良事件报告并进行风险评

40、价，报所在地省级食品药品监督管理部门良事件报告并进行风险评价，报所在地省级食品药品监督管理部门。省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构应当对生产企业重省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构应当对生产企业重点监测的相关技术报告进行审核。点监测的相关技术报告进行审核。第二十八条第二十八条 省级食品药品监督管理部门负责确定本行政区域内省级食品药品监督管理部门负责确定本行政区域内医疗器械不良事件监测哨点。监测哨点应当主动收集医疗器械不良医疗器械不良事件监测哨点。监测哨点应当主动收集医疗器械不良事件报告，开展重点监测品种的监测和风险评价，同时配合各级食事件报告，开展重点监测品种的监测和风险评价，同时配合

41、各级食品药品监督部门对所关注的品种进行监测和风险评价。品药品监督部门对所关注的品种进行监测和风险评价。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第二十九条第二十九条 医疗器械生产企业通过不良事件报告和投诉信息，发现其产品的安医疗器械生产企业通过不良事件报告和投诉信息，发现其产品的安全性、有效性可能存在问题的或食品药品监督管理部门提出要求的，应当开展医疗全性、有效性可能存在问题的或食品药品监督管理部门提出要求的，应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论，采取相应控制措施。器械再评价。依据再评价结论，采取相应控制措施。（一）医疗器械生产企业主动

42、开展医疗器械再评价并需采取控制措施，生产企（一）医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取控制措施，生产企业应在再评价结论形成后业应在再评价结论形成后3030日内，向原注册审批的食品药品监督管理部门报告。日内，向原注册审批的食品药品监督管理部门报告。（二）省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器械再评价，生产企（二）省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器械再评价，生产企业应当制定再评价方案，在再评价实施前和结束后业应当制定再评价方案，在再评价实施前和结束后3030日内向原注册审批的食品药品日内向原注册审批的食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和再评价结果。再评价方案实施期限

43、超过监督管理部门分别报告再评价方案和再评价结果。再评价方案实施期限超过1 1年的，年的，医疗器械生产企业每年应当报告年度进展情况。食品药品监督管理部门对生产企业医疗器械生产企业每年应当报告年度进展情况。食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有异议的，生产企业应按照监管部门的要求重新确认再评价结论开展的再评价结论有异议的，生产企业应按照监管部门的要求重新确认再评价结论。第三十条第三十条 省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况和省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况和投诉情况，组织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制投诉情况，组

44、织开展医疗器械再评价的，由同级医疗器械不良事件监测技术机构制定再评价方案，会同相关技术部门组织实施，形成再评价报告，报食品药品监督管定再评价方案，会同相关技术部门组织实施，形成再评价报告，报食品药品监督管理部门。理部门。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第三十一条第三十一条医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。医疗器械生产企业应当对已确认的可能危及人身安全的缺陷，采取医疗器械生产企业应当对已

45、确认的可能危及人身安全的缺陷，采取培训，以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升培训，以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。级、替换、收回、销毁等召回措施。第三十二条第三十二条对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，各级食品对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械，各级食品药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等措药品监督管理部门可以根据风险情况，采取暂停生产、销售、使用等措施。在技术评价结论得出后，可以根据相关法规要求，采取进一步措施施。在技术评价结论得出后，可以根据相关法规要求，采取进一步措施，必要时通报同级卫

46、生计生行政部门。，必要时通报同级卫生计生行政部门。第三十三条第三十三条 根据再评价结论，医疗器械存在危及人身安全的缺陷，根据再评价结论，医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过改进措施予以消除的，医疗器械生产企业应当申请注销医疗且无法通过改进措施予以消除的，医疗器械生产企业应当申请注销医疗器械注册证书器械注册证书, ,或者由原注册审批部门作出撤销医疗器械注册证书的决定或者由原注册审批部门作出撤销医疗器械注册证书的决定。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第三十四条第三十四条 地方各级食品药品监督管理部门应当建立监督检查制度地方各级

47、食品药品监督管理部门应当建立监督检查制度，对本行政区域内医疗器械生产经营企业、使用单位的医疗器械不良事，对本行政区域内医疗器械生产经营企业、使用单位的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。上一级食品药品监督管理部门应当对下一级食品药品监督管理部门的上一级食品药品监督管理部门应当对下一级食品药品监督管理部门的医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。医疗器械不良事件监测和再评价工作进行监督、检查、指导。上一级医疗器械不良事件监测技术机构应当对下一级医疗器械不良事上一级医疗器械不良事件监测技术机构应当对下一级医疗器械不良事件监测技

48、术机构进行技术、业务指导，并对其不良事件报告评价、死亡件监测技术机构进行技术、业务指导，并对其不良事件报告评价、死亡事件调查等工作进行检查。事件调查等工作进行检查。第三十五条第三十五条 省级及以上食品药品监督管理部门应定期发布医疗器械省级及以上食品药品监督管理部门应定期发布医疗器械不良事件监测情况和评价结果，发布年度医疗器械不良事件监测报告。不良事件监测情况和评价结果，发布年度医疗器械不良事件监测报告。影响较大或造成严重后果的医疗器械群体不良事件及其他重要的医疗器影响较大或造成严重后果的医疗器械群体不良事件及其他重要的医疗器械不良事件信息由国务院食品药品监督管理部门发布。械不良事件信息由国务院

49、食品药品监督管理部门发布。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第三十六条第三十六条 国家医疗器械不良事件监测技术机构负责对收集到的医疗国家医疗器械不良事件监测技术机构负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理，及时向省级医疗器械不良事件监测机构器械不良事件信息进行统一管理，及时向省级医疗器械不良事件监测机构共享和反馈监测所需信息。共享和反馈监测所需信息。第三十七条第三十七条 各级医疗器械不良事件监测技术机构应对收到的医疗器械各级医疗器械不良事件监测技术机构应对收到的医疗器械不良事件报告和资料进行统计和分析，并以适当形式向报告人反

50、馈有关监不良事件报告和资料进行统计和分析，并以适当形式向报告人反馈有关监测信息。测信息。第三十八条第三十八条在医疗器械不良事件监测过程中获取的商业秘密、个人隐在医疗器械不良事件监测过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告人信息应予以保密。私、患者和报告人信息应予以保密。第三十九条第三十九条食品药品监督管理部门确认医疗器械生产经营企业、使用食品药品监督管理部门确认医疗器械生产经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件，主动消除或者减轻危害后果的，对其相关违法行为，依照除或者减轻危害后果的，对其相关违法行

51、为，依照行政处罚法行政处罚法的规定的规定从轻或者减轻处罚，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不从轻或者减轻处罚，违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。予处罚，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第四十条第四十条 医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在县级以上食品药品监督管理部门医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处给予警告，责令限期改正，可以并处50005000元以上元

52、以上2 2万元以下的罚款，情节严重的，按照万元以下的罚款，情节严重的，按照医医疗器械监督管理条例疗器械监督管理条例的有关规定责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：的有关规定责令停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件：（一）未按照规定建立医疗器械不良事件报告、监测和医疗器械再评价管理制度，或者（一）未按照规定建立医疗器械不良事件报告、监测和医疗器械再评价管理制度，或者无机构、专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件报告、监测和再评价工作的；无机构、专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件报告、监测和再评价工作的；（二）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告、调查、评价和

53、处理的（二）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）故意瞒报、漏报、上报虚假报告的；（三）故意瞒报、漏报、上报虚假报告的；（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；（五）未建立和保存医疗器械不良事件监测和再评价档案的；（五）未建立和保存医疗器械不良事件监测和再评价档案的；（六）未按照要求提交定期安全性评估报告的；（六）未按照要求提交定期安全性评估报告的；（七）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（七）未按照要求开展医疗器械重点监测的；（八）未按照要求开展医疗器械再评价的；（八）

54、未按照要求开展医疗器械再评价的；（九）不配合各级食品药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构采取的各种（九）不配合各级食品药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构采取的各种控制措施的；控制措施的；（十）其他违反本办法规定的。（十）其他违反本办法规定的。医疗器械生产企业有前款规定第（六）项、第（八）项、第（九）项情形之一的，按照医疗器械生产企业有前款规定第（六）项、第（八）项、第（九）项情形之一的，按照医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例的规定不予的规定不予医疗器械注册证医疗器械注册证延续注册的申请。延续注册的申请。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管

55、理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第四十一条第四十一条 医疗器械经营企业和使用单位有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药医疗器械经营企业和使用单位有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处以2 2万元以下的罚款；医疗卫生机万元以下的罚款；医疗卫生机构有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门，构有下列情形之一的，由所在地县级以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门，给予警告，责令限期改正，逾期不改的，处以给予警告，责令限期改正，逾期不改的，处以2

56、 2万元以下罚款：万元以下罚款：（一）无专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作的；（一）无专（兼）职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作的；（二）未按照要求建立医疗器械不良事件监测管理制度的；（二）未按照要求建立医疗器械不良事件监测管理制度的；（三）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告，或故意瞒报、漏报、上（三）未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告，或故意瞒报、漏报、上报虚假报告的；报虚假报告的；（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；（四）不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的；（五）不配合各级食品药品监督管理部门

57、、医疗器械不良事件监测技术机构采取的各种控（五）不配合各级食品药品监督管理部门、医疗器械不良事件监测技术机构采取的各种控制措施的；制措施的；（六）其他违反本办法规定的。（六）其他违反本办法规定的。医疗器械经营企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照医疗器械经营企业有前款规定第（四）项、第（五）项情形之一的，按照医疗器械监督医疗器械监督管理条例管理条例的规定对相应医疗器械经营企业不予的规定对相应医疗器械经营企业不予医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证换证。情节严重的，换证。情节严重的，可责令其停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证件。可责令其停产停业，直至由原发证部门吊销相关许可证

58、件。第四十二条第四十二条 各级食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构及其有关工作各级食品药品监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构及其有关工作人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行人员在医疗器械不良事件监测管理工作中违反本办法，造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。政处分。 二、医疗器械不良事件监测与管理办法二、医疗器械不良事件监测与管理办法（征求意见稿）（征求意见稿）第四十三条第四十三条 本办法下列用语的含义是：本办法下列用语的含义是：医疗器械不良事件：医疗器械不良事件：是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下

59、发是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人伤害的各种有害事件。生的，导致或可能导致人伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测：医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和处置的过是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和处置的过程。医疗器械再评价：是指基于不良事件监测发现的医疗器械上市后风险，需对其产品安全性程。医疗器械再评价：是指基于不良事件监测发现的医疗器械上市后风险，需对其产品安全性、有效性进行重新评价，并实施相应处置措施的过程。、有效性进行重新评价，并实施相应处置措施的过程。严重医疗器械不良事件，严重医疗器械不良

60、事件，是指有下列情况之一者：是指有下列情况之一者：（一）导致死亡；（一）导致死亡；（二）危及生命；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。医疗器械群体不良事件：医疗器械群体不良事件：是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，是指同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间