我国和国际先进水平的药用玻璃分类及比较

1、热烈欢迎迈博瑞生物膜技术热烈欢迎迈博瑞生物膜技术（南通）有限公司领导莅临（南通）有限公司领导莅临 我公司参观指导！我公司参观指导！我国和国际水平的药用玻璃分类及比较全国玻璃容器分标技委委员全国玻璃容器分标技委委员中国医药包装协会专家委员会委员中国医药包装协会专家委员会委员- -宋小龙宋小龙 目目 录录 介介 绍绍u 美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号u 美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较u 美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目u ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃u 我 国 药 用 玻 璃 （ 主 要

2、按 氧 化 硼 的 的 含 量 和 膨 胀 系 数 ） 分 为 四 类（YBB00342003） 目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。目前，药物制剂常用的药品包装材料是玻璃、塑料、金属和橡胶。而玻璃而玻璃具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，具有其他材料无可比拟的优良好化学稳定性、耐热性、抗机械强度等性能，另外，还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药还具有价廉、美观且易于制成不同大小及各种形状的容器，因此，药用玻璃是药品最常用的包装容器，广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业品最常用的包装容器，

3、广泛应于化学试剂工业、医药工业、食品饮料和酿酒工业中，中，在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生在医药包装玻璃容器行业中医药用玻璃容器是属于技术指标最高、安全卫生要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器要求最严的产品，所以，它也是药物制剂的最佳容器。国际上对药用玻璃的质量。国际上对药用玻璃的质量均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较均有较明确的规定和要求，现将我国和国际水平药用玻璃进行分类和比较, ,以飨大以飨大家参考。家参考。一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号一、美国药典把药用玻璃（注射剂）分为四种型号型号主要说明实验类型

4、限度大小消耗0.02ml/L盐酸的体积/mlI硼硅酸玻璃。化学耐久性强、线热膨胀系数小。(国际中性玻璃、3.3玻璃)粉末玻璃全容器1.0II经过处理的苏打石灰（钠钙）玻璃。易于低温加工，模型成形容易。由于热膨胀系数大，温度急剧变化时可能发生破损，耐水性差，为了改善其耐久性而实施了表面处理的玻璃。水浸液100ml或少于100ml大于100ml0.70.2II苏打石灰（钠钙）玻璃粉末玻璃全容器8.5IV一般用途的苏打石灰（钠钙）玻璃粉末玻璃全容器15.0二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较二、美国药典、欧洲药典、日本药典的分类及比较日本药典日本药典美国药典美国药典欧洲药典欧洲药典级别分类注

5、射器用玻璃容器类型 高耐水性硼硅酸玻璃类型 高耐水性中性玻璃类型 表面处理钠钙玻璃类型 高耐水性表面处理玻璃类型 钠钙玻璃类型 中等耐水性玻璃IV类型 一般用的钠钙玻璃类型 低耐水性玻璃评价方法粉末法粉末法表面法粉末法表面法试样5g玻璃粉末 (粒经:0.850-0.300mm)10g玻璃粉末(粒经:0.420-0.300mm)100ml试验液20g玻璃粉末 (粒经:0.420-0.300mm)50ml试验液(10cc管形瓶)处理条件95 120分分121 30分分121 60分分121 30分分121 60分分测定方法0.01mol/LH2SO4滴定0.01mo/LlH2SO4滴定0.01mo

6、l/LH2SO4滴定0.02mol/LHCl滴定0.01mol/LHCl滴定适宜分类和 类型和IV分类类型分类类型和( , 和 分类(, ）类型和 分类类型容许量0.3ml/5g玻璃1.0ml/10g玻璃2.0ml/10g玻璃1.0ml/100ml试验液(10cc管形瓶)三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目三、美国药典、欧洲药典、日本药典对玻璃产品控制项目药典体系控制项目美国药典耐水性试验、透光率试验透光率试验、砷浸出量试验等日本药典封囗要求、可溶性碱（耐水性）测定、避光容器的铁测定、透光透光率测定率测定等欧洲药典耐水性、透光率、透光率、抗热震性、砷浸出量试验等四、四、ISO12

7、775-1997 ISO12775-1997 正常大规模生产的玻璃按成份分类正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃及其试验方法的准则：在此标准中提出三种药用玻璃化学组成（质量分数/% ）及性能玻璃分类硼硅玻璃钠钙玻璃3.3硼硅玻璃中性玻璃1B2O3SiO2Na2O+K2OMgO+CaO+BaO+(SrO)Al2O3平均线膨胀系数（203000C）106/K1颗粒法耐水的性能耐酸性能耐碱性能主要应用领域1213约81约4233.23.4很强很强中等管制注射剂（冻干粉针、粉针、水针等）812约7548约52745很强很强中等安瓿、管制注射剂（冻干粉针、粉针、水

8、针等）-7075121610150.52.5810弱弱中等弱弱管制注射剂玻璃瓶、模制抗生素瓶、输液瓶、其它模制瓶五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类五、我国药用玻璃（主要按氧化硼的的含量和膨胀系数）分为四类（YBB00342003YBB00342003）化学组成（质量分数m/m% ）及性能玻璃分类高 硼 硅 玻 璃（3.3玻璃）中性硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃B2O3SiO2Na2O+K2OMgO+CaO+BaO+(SrO)Al2O3平均线膨胀系数（20300）106/K1 121颗粒法耐水的性能98颗粒法耐水的性能耐酸性能（重量法）耐碱性能主要应用领域1213约81约42

9、33.23.41级HGB1级1级2级管制注射剂瓶（冻干粉针、粉针、水针等）812约7548约527451级HGB1级1级2级安瓿、管制注射剂瓶（冻干粉针、粉针、水针等）5.0，8.0约71约11.5约5.5366.27.51级HGB1级或2HGB2级1级2级管制注射剂瓶及其它管制瓶5约701216约1203.57.69.02级HGB2级或HGB3级1级或2级2级管制注射剂瓶、模制抗生素瓶、输液瓶、其它模制瓶 以上是我对我国以上是我对我国(YBB(YBB标准标准) )和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程和国际水平的药用玻璃标准的理解，在一定程度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用

10、玻璃瓶时度上，我国的药用玻璃瓶已同国际接轨，药厂在选用药用玻璃瓶时, ,可以根据药物可以根据药物的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）的特性（如需耐酸、耐碱、耐冷冻、耐玻璃对药物的吸附等）, ,选用不同类型的药选用不同类型的药用玻璃瓶盛装用玻璃瓶盛装, ,以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，以满足药物的稳定、安全、有效，提高药品的质量，与国际接轨，所以，所以，制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。制药公司不但要选择合格的药用玻璃瓶，而且更要选择合适的药用玻璃瓶。一、玻璃瓶生产流程工艺图一、玻璃瓶生产流程工艺图 药用玻璃管制注射剂

11、瓶的生产工艺流程图及操作步骤说明原料： 药用玻璃药用管经检测合格后准备投入使用生产步骤：领用或者选用相应 规 格 的 玻 管供 气 要 求 ： 天 然 气 ：0.020.05mpa氧气：0.020.05mpa模具制造：严格按照客户要求， 制造出符合要求的模具操作步骤：把玻管插入制瓶机后，先做瓶头再制瓶底生产条件： 1、 将加工区域的玻管加热到 1100左右，再使用模具压制成型2、此过程仅物理形状发生改变化学性质与玻管性质一致操作步骤：将产品顺序通过推火炉生产条件：1、温度：550-610时间：1218min2、消除小瓶中的热应力操作步骤：将产品逐一检测其外观和规格，合格后装入托盘，再装入纸箱产

12、品经检验合格后办理入库手续，随时待发退火领用玻管制瓶原料：药用玻璃药用管检验包装成品入库模具制造供气二、管制瓶的检验内容及方法管制瓶的检验内容及方法1、管制瓶的检验内容(三大内容)瓶子的外观质量；瓶子的主要规格尺寸；瓶子理化性能。2、瓶子的外观质量2.1 检测工具：精确度为0.02mm的游标卡尺。2.2 检测方法：主要是目测。2.3 外观质量项目：裂纹、气泡、气泡线、结石、节瘤、透明结点、明显的异物等。3、瓶子的主要规格尺寸3.1 检测工具：用精确度为0.02mm的游标卡尺、垂直轴偏差仪、瓶底测厚仪。3.2 检测方法：主要是目测3.3 主要规格尺寸项目：瓶口外径、螺纹外径、瓶身外径、瓶口内径、

13、瓶全高、瓶边厚度、垂直轴偏差、瓶底厚底。4、瓶子的理化性能：4.1 检验的项目：121颗粒法耐水性、121 内表面耐水性、内应力、耐热性、耐冷冻性、 B2O3的检验、线热膨胀系数检验、砷、锑、 铅、镉浸出量(送检)。4.2 检验标准和方法4.2.1 121颗粒法耐水性GB/T12416.2-90、YBB002520034.2.2 121内表面耐水性GB/T12416.1-90、YBB002420034.2.3 内应力：、定量测定GB/T12415-90，YBB00162003；、定性测定：如果被测物放入干涉场中，颜色基本不变(仍为紫红色)，说明退火质量好，如果把被测物放入干涉场中，被测物某些部位上干涉色出现绿色或黄色，说明退火质量差。4.2.4 耐热性：把适量瓶子放入烘箱中，在30min内加热至180恒温2h后，立即取出，检验不得破裂。4.2.5 耐冷冻性：取瓶子适量，注入标称容量1/2的水放入冷冻箱中，温度控制在-412。24h后取出，立即放