中药制剂质量标准技术要求

1、中药制剂质量标准技术要求中药制剂质量标准技术要求基本概念基本概念 国家药品标准国家药品标准 药品注册标准药品注册标准 试行标准试行标准 正式标准正式标准国家药品标准国家药品标准 是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法、以及生产工艺等技术要求。 国家药品标准包括 SDA颁布的中国药典、药品注册标准、其他药品标准（局颁标准）药品注册标准药品注册标准 是指SDA批准给申请人特定的药品标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 多个企业生产同一品种，可有多个药品注册标准，但均不应低于药典标准。 药品监督部门依据各企业的药品注册标准检验、监督，不能以这个企业的药品注册标准去检验另一企业

2、的同品种产品，也不能仅以药典来监督检验。 正式标准正式标准 是指新药试行标准转正后的标准，以及国家已批准或已经收载于中国药典、局颁标准等标准试行标准试行标准 一般是指新药经批生产后，其药品标准为试行标准，试行期为两年。 试行标准在试行期界满前3个月，应向所在地省药监局提出转正申请 试行标准在试行期内不能被仿制，亦不能申请中药品种保护药品标准的特性药品标准的特性 科学性科学性 权威性权威性 进展性进展性中药质量标准的特殊性中药质量标准的特殊性 成分的复杂性成分的复杂性 影响因素的多样性影响因素的多样性 仍属控制标准仍属控制标准中药质量标准的现状中药质量标准的现状 已收载品种近一万种已收载品种近一

3、万种 部分品种混乱，同物异名仍存在部分品种混乱，同物异名仍存在 相当一部分品种，质量标准还不能控制相当一部分品种，质量标准还不能控制质量质量 中药质量标准正在逐步提高中药质量标准正在逐步提高中药制剂质量标准制定的前提中药制剂质量标准制定的前提 处方组成、剂量固定处方组成、剂量固定 药材的品种、产地固定药材的品种、产地固定 制备工艺稳定制备工艺稳定中药质量标准所包含的项目中药质量标准所包含的项目 名称名称 含量测定含量测定 处方处方 功能与主治功能与主治 制法制法 用法与用量用法与用量 性状性状 注意注意 鉴别鉴别 规格规格 检查检查 贮藏贮藏 浸出物测定浸出物测定名称名称 基本要求基本要求 1

4、 简短、明确、科学简短、明确、科学 2 2 按中药命名的技术要求命名按中药命名的技术要求命名 3 3 不能与已有的国家药品名称重复不能与已有的国家药品名称重复 4 4 中药不起商品名中药不起商品名常见问题常见问题 1 1 不按命名原则命名不按命名原则命名 2 2 名称与国家药品名称重复名称与国家药品名称重复 3 3 汉语拼音不符合要求汉语拼音不符合要求中药命名技术要求中药命名技术要求 1 1 单味药材制剂单味药材制剂 药材名药材名 剂型剂型 2 2 中药复方制剂中药复方制剂 主要药材名缩写主要药材名缩写 剂型剂型 主要药材名主要药材名 功能功能 剂型剂型 药味数药味数 剂型剂型 药味数药味数

5、功能功能 剂型剂型 药物剂量比例药物剂量比例 剂型剂型 形象比喻形象比喻 剂型剂型处方处方 1 1 药味按君、臣、佐、使顺序排列药味按君、臣、佐、使顺序排列 2 2 药味名称应为法定名药味名称应为法定名 3 3 药材炮制应注明药材炮制应注明 4 4 辅料及添加剂不列入处方辅料及添加剂不列入处方 5 5 处方总量以成品量处方总量以成品量10001000（片、粒、（片、粒、g g、mlml）为单位计算）为单位计算 6 6 单味制剂不列处方单味制剂不列处方制法制法 制法是工艺学研究的高度概括，应包含以下内容：处方中总药味数、各药味处理的关键工艺及与质量相关的参数。如清膏的相对密度及测定温度，药引、辅

6、料的名称和用量，制成品的总量。 注意：单味制剂如属取原料（如总生物碱）直接投料，不经过各种处理，可不列制法常见问题常见问题 1 1 缺少关键技术参数缺少关键技术参数 2 2 辅料没写或没写全或没有量辅料没写或没写全或没有量 3 3 缺少制成品量缺少制成品量性状性状 从成品的外观反映产品的内在质量，包括颜色、外形、气味 注意： 1 中药制剂在贮藏期间色泽往往变深，应根据实际情况规定幅度。两种色应先浅后深，复合色以后一种为主，色泽描述避免用不确切的词 2 外用药、毒剧药不描述味 3 性状应与制法统一鉴别鉴别 1 1 鉴别药味的选择应首选君药、臣药、贵重药、鉴别药味的选择应首选君药、臣药、贵重药、毒

7、剧药毒剧药 2 2 鉴别药味要有足够的覆盖面鉴别药味要有足够的覆盖面 3 3 所选用的鉴别方法应专属性强、重现性好、所选用的鉴别方法应专属性强、重现性好、灵敏度高。中药制剂一般不用光谱法作鉴别灵敏度高。中药制剂一般不用光谱法作鉴别 4 4 常用鉴别方法包括显微鉴别、一般理化鉴别、常用鉴别方法包括显微鉴别、一般理化鉴别、色谱鉴别色谱鉴别 5 5 鉴别方法需作方法学验证鉴别方法需作方法学验证显微鉴别 1 所收载特征必须明显易见，制作5张片子均能察见此特征 2 不同中药制剂的同一药材，一般采用相同的鉴别特征，描述亦应统一，尽量与中国药典一致 3 制剂中可作显微鉴别的每一味药材，只选其中的一个最具专属

8、性的显微特征 4 多来源的药材，要考虑多来源共有的显微特征 5 起草说明应说明显微特征归属并绘制墨线图一般理化鉴别 1 由于中药制剂所含成分复杂，新起草标准时尽量少用 2 中药制剂所含成分复杂，不宜加溶剂后直接鉴别，应先分离、提纯 3 仿制国家已有标准品种，原标准中的这些项目，一般不要删除 4 起草说明要说明该反应的归属，即那味药的那一类成分薄层色谱鉴别薄层色谱鉴别 1 供试品溶液的制备要进行适当予处理 2 坚持定量取样、定量溶解、定量点样，给真伪鉴别以量化的评价 3 中药制剂中药材的薄层色谱鉴别方法和条件，尽量与药典中药材一致 4 不同中药制剂中的同一味药材，尽可能采用相同条件 5 薄层色谱

9、鉴别操作应规范 6 应报道详细的研究资料，包括方法建立过程、阴性对照试验等，并应附照片鉴别中常见问题鉴别中常见问题 1 鉴别的药味数不够，覆盖面小 2 缺少照片及图谱 3 鉴别的效果差，专属性差 4 未收入标准的研究在起草说明中，没有作说明 5多来源的药材，没有作对比试验检查检查 1 1 剂型的要求剂型的要求 不同剂型项下有不同的要不同剂型项下有不同的要求求 2 2 工艺的要求工艺的要求 用有机溶媒，须作溶剂用有机溶媒，须作溶剂残留量检查残留量检查 3 3 重金属、砷盐重金属、砷盐 4 4 有毒成分的限量检查有毒成分的限量检查 乌头碱限量乌头碱限量 5 5 真伪检查真伪检查 如三黄片项下的如三

10、黄片项下的土大黄苷土大黄苷 6 6 微生物限度检查微生物限度检查常见问题常见问题 1 1 该设定的检查项没设该设定的检查项没设 2 2 没有考察重金属、砷盐没有考察重金属、砷盐 3 3 检查项没有具体数据检查项没有具体数据浸出物检查浸出物检查 1 当建立含量测定方法有困难时或含量当建立含量测定方法有困难时或含量限度低与万分之一时可测定浸出物限度低与万分之一时可测定浸出物 2 浸出物测定必须具有针对性和控制质浸出物测定必须具有针对性和控制质量的意义量的意义 3 浸出物测定包括水溶性、醇溶性、醚浸出物测定包括水溶性、醇溶性、醚溶性、正丁醇浸出物，挥发性醚浸出物溶性、正丁醇浸出物，挥发性醚浸出物等，

11、应按所含成分决定等，应按所含成分决定含量测定 1 药味的选择药味的选择 首选君药、毒性药、贵 重药。如有化学药则每一味药均须作 2 测定成分的选择测定成分的选择 首选已知有效成分，其次选可控制质量的指标性成分，缺少对照品时亦可选择总类成分。测定成分应尽量能归属为单一药味 3 测定方法的选择测定方法的选择 尽可能选择专属性强、灵敏度高、重现性好、操作简便的方法。尽可能 与药典中药材的测定方法相一致 4 含量限度的确定含量限度的确定 原则上 原粉入药应不低与理论值的90，经提取的药味应不低与理论值60%方法学验证 1 专属性试验（specificity) 2 线性关系考察（linearity and range) 3 精密度试验 （precision) 4 重现性试验 （repeatability) 5 稳定性试验 (stability testing) 6 回收率试验 (recovery)常见问题常见问题 1 1 药味、测定成分、方法选择不对药味、测定成分、方法选择不对 2 2 含量限度制定欠妥含量限度制定欠妥 3 3 方法学验证项目不全或有误方法学验证项目不全或有