二甲双胍市场调研

1、二甲双月瓜市场调研致性评价进展:相共事怦2alzcII 2。M务陡国充箱品安全”十二五.（ft塘，（国连百度襄出宝青叟岛优制用固.门期月批外收仿*药一期性iftibZQ15 06 1R F* 历工子改革卡战鬲仃）|修审W申出制便的司蜩拍出刘悦彷配苴跖一JJW*1f,力争2018耳宏F塞立国*鼾耦怠兄1 国观信口懑专）口*制力与弁比制帆星一致噪声性* »廉也公才关于外恂修簿H和疗我一做懂评怕票率明仃年1。同1H前批款上市的化学禹品也用门即悻修却废于 2tM6.03.05曲见，:田 发20遍由号120博年底同支成一啦性诃用4变E应，对m安;上吊力生提JfeM批右上市用花制新怯制2D16.

2、-D5.2& CFDAfiv进口陋制的依息即我品堆产化品神，均凄升晨一蛀fl评徘：凡却C7*关于常真国朝奥办公厅茶子井的UM年1月1日响忙旌上市的州入国家鼻本林F目录（2O1JW中的化学琦船 照量林疗注歧性工价的息工有关学喳ffiMKQBHMn. 上,在和1日年闺H完成一融性才归：自*-VT国赤曲粉以1出中飞脚通,讨一鼓桂评价后、二斗层不理曼县J4地H旦生产在金相冏品忡的一*二十科制超杭11履17取一致性评价工件对，U制7请释号和耳JS性试看.中谪怏淳常H阳丈独时源城，里正2017 08 25CFDA择K享用的心由* 1201肛WO）*t）后收小政性评由由调.中舞中央外关于需牝率井雨也

3、也或决律微标畀帖后加快抽毒伤制用加方就一致懂评於川已，市将砧上辅两由打晦评2IJ17 110S 公斤，国资方军品创新的意见A f万字（20142亏）愉，力争阚5呈同年时片基本克城.踪外心n2CM7 12 22 CDE已上市化学临制的注鼾荆）一显性” tfr.崔求善乐女性.尚未网埔黑黑执打时解总书点.技术胜率I拉率诲耻萧沙川江蛆独伤制的酶耻目录，严林私股仿制药餐和行M-放忖邨怛片淮“ 4W%S?务公厅关于独革定鲁仿制药世际国舞阮亦公批以掩事属幽匿宜全京，加快能性评济H,朝EE串列入*到itnaoan田出使两百的2c枳«朝2tH»)氐制许可的优却茂%辰朋m拿为私目录的工牯.再家

4、h县事大专端支持的仍瑞审书上向申/生赁申凿.资料来源：CFDA , CDE ,国务院存在的问题：1、国家大力推行一致性评价，各省落地存在偏差，对市场是潜在风险。2、能搞定招标吗？招标分组能否单列？能否不受价格联动限制，忽略历史或其它地区低中标价？非招标周期内,能否单独挂网或补标?3、能搞定医保吗?能否调整医保支付比例？如果按通用名确定医保支付标准，能否和原研药使用同一标准， 和未通过一致评价品种区别对待？4、能搞定医院吗？医院一品两规后，能否说服医院替代或增加？通过一致性评价品种，是否可以不纳入药占比？能否要求医院必须采购通过评价品种？5、能搞定进口吗？进口品种在品牌、质量、推广等方面，具有优

5、势。通过一致性评价药品，能否超过进口品？6、能否建立合适的销售团队？二、二甲双胴现有市场分析1、市场格局二甲双胴经典品种：市场洗牌放量，现有药品销售业绩排前三特点：市场大，临床必需，竞争激烈201 7年样本医院二甲双胭销侑占比夜反康刻尔*其"2、目前二甲双月瓜还未有通过一致性评价的剂型辑本国映转销售亿元J 口服固体制剂品种数生产企业甄-行酊目索帮酸二甲双制片I魔国片、胶囊, 肪常胶贯，0二罐，6呢已通过评希BE申掖触：盐酸二甲双朋片:北京四坪割药HE监床成腕数；钻鬼二甲双那片，上 海侑河等3、截止目前CFDAS理的二甲双月瓜一致性评价剂型有 4家，未见广东赛康药业华南药业盐酸二甲双月

6、瓜片企业名称候选药物名称广东华南药业集团 二甲双服Guangdong Huanan Pharmaceu metformintical FactoryCDE原始药品名称盐酸二甲双服片申请内容一致性评价补充申请CFDA原始企业名称广东华南药业集团有限公司进口 /国产国产北京四环制药盐酸二甲双月瓜片候选药物名称二甲双服metforminCDE原始药品名称盐酸二甲双服片申请内容一致性评价补充申请企业名称北京四环制药有限公司Beijing Sihuan Pharmaceu tical Co., Ltd.CFDA原始企业名称北京四环制药有限公司进口 /国产国产注册分类CDE审评建议暂无悦康药业盐酸二甲双月

7、瓜缓释片候选药物名称二甲双服metforminCDE原始药品名称盐酸二甲双服缓释片申请内容一致性评价补充申请注册分类企业名称悦康药业集团有限公司Yue Kang Pharmaceutical G roup Co., Ltd.CFDA原始企业名称悦康药业集团有限公司进口 /国产国产CDE审评建议暂无最新受理的德源药业二甲双月瓜缓释片SMCYHB1850033>L苏德源药业股份有限* 2018-04-20 10 52:5920个,受理号：CYHB1850033被CDE承办 进入一 致性评价审评序列3、此外，CFDA等级的所有生物利用度/临床等效性生物实验，盐酸二甲双月瓜缓释片盐酸二甲双月瓜片

8、18个。4、海外上市或同步申报海外上市转国内上市并被列入优先审评目录，其中包含石药集团欧 意药业的二甲双月瓜缓释片和二甲双月瓜片。三、二甲双月瓜市场容量 1、盐酸二甲双月瓜缓释片占据市场领导地位四川市场整体容量约600万盒通用名销量（盒）此格列酮二甲双月瓜片（15mg/500mg）29942二甲双月瓜格列本胭胶囊（I ）6800二甲双月瓜格列本胭片（I ）55560二甲双月瓜格列本胭片（II）6200二甲双月瓜格列叱嗪片280西格列汀二甲双月瓜片（II）1180盐酸二甲双月瓜肠溶胶囊311240盐酸二甲双月瓜肠溶片258972盐酸二甲双胭缓释片3101878盐酸二甲双胭缓释片（n）39060盐

9、酸二甲双月瓜片1691906总计5503018四川2015年等级医院采购量 5400万片古用暮Aiflr ti -OOgueSIH 7hoaai和11“机(II)（t 由1 ff l'i：粒由惟杼竹界片O.Mr.出I,KVJi企业竞争格局通用名生产企业占比毗格列酮二甲双胭片（巧呻句岫）0. 54%杭州中美华东制药有限公司0. 54%二甲双版格列本取胶囊（1）0.12%海南中化联合制药工业股份有限公司0.12%二甲双版格列本底片（1）1.0居吉的黄海制药有跟贵任公司1.01%二甲双版格列本麻片（II）0.1B亚宝药业四”1制药有限公司0.11%二甲双弧格列此嗪片0.01%合肥立方制药股份

10、有限公司0.01%西格列汀二甲双胭片（口）0.02%MSD Pharua (Singapore) Pre. Ltd0.02%盐酸二甲双麻肠溶胶囊5.66%北京圣水制药有限公司4. 30%深圳市中联制药有限公司0.903长春大政药业科技有限公司0.46%盐酸二甲双腕肠溶片4.71%北京京丰制药集团有限公司0.11%北京中惠药业有限公司0.04%贵州圣济堂帘J药有限公司4.51%河北天成药业股份有限公司0.03%盐酸二甲双辄缓释片56. 37%北京太洋药业股份有限公司0. 79%北京太洋药业有限公司0.04%北京万辉双加药业有限贡仔公司4.90%成都恒瑞制药行限公司12. 3”海向普利制药股份有限

11、公司0.14%河南福森药业有限公司0.13%河南天方药业股份有黑公a0. 76%江苏德源药业股份有限公司2. 33%江苏德源药业有限公司0.45%昆山培力药品有限公司0.01%南月市飞弘药业有限公司0.11%南京亿华药业肓限公司0.0筑青岛黄河制药有限员任公司5.87%山东东方福瑞达制药有限公司0.00%山东齐都药业石阳公司1.24%山东司邦得制药“限公司0.01%山西华元医药生物技术行限公司0.07%上海信谊药厂有限公司0.01%石家庄市华新药业有限贡任公司2. 24%天方药业有m公司5 64%亚宝药业太原制药有限公司0.03*悦康药业集团有限公司14.68%正大天昭药业集团股价有限公司1.74%力庆料增南海制药有限贡任公司2.84%盐酸二甲双腕样片（II）0.71%重庆康刻尔制药有限公司0.71%盐酸二甲双腑片30. 75%白云山汤阴东泰药