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文档简介

1、 2011-4-112011-4-11研究方案确定Sponsor & CRO：协助主要研究者设计并完善试验方案及病例报告表（CRF） 各研究中心协议签署 Sponsor：选择临床研究中心。CRO协调：PI单位与各中心签订研究合同。 协议签署 Sponsor Vs. PI单位，PI单位 Vs. CRO：合作协议签署 试验开展 CRO：分中心启动，药品管理、项目管理，定期提交进度报告 试验启动 Sponsor & CRO：试验前召开研究者会议，介绍试验方案，强调注意事项及时间进度 伦理委员会审批CRO：准备并递交伦理委员会审批资料，试验获得伦理委员会批准 数据管理及统计分析CRO：

2、回收CRF，数据管理及统计分析注：不同CRO 公司收取营业税率不同 From: H&J company注：不同CRO 公司收取营业税率不同From: H&J companyFrom : H&J companyFrom : H&J company医院相关费用医院相关费用金金 额额研究者观察费￥3,600,000研究中心实验室检查费￥1,440,000 PI 牵头费￥36,000 递交伦理委员会（IEC) 费用￥36,000 研究者会议费￥140,750 总结会￥140,750 CRO 差旅费￥131,080 文件打印复印和运输费 ￥40,908CRO日常管理费（电

3、话会议、电话、传真、文具用品等） ￥81,000 Total￥5,970,488 From : Tiger companyCROCRO相关费用相关费用相关服务内容相关服务内容金金 额额试验基本文档的准备研究方案、CRF、ICF设计等￥ 74,800研究前准备试验前研究中心评估和筛选访视 、与研究中心签订临床研究协议 、递交伦理委员会(IRB/IEC ) ￥143,320临床监察启动访视、常规监查、结束访视 ￥1,747,200医学事物/药物警戒准备严重不良事件SAE、AR 报告相关文件；处理所有严重不良事件SAE、AR￥77,920质量保证根据ICHGCP指南、CRO或申办方SOP，对主文件夹和数据库进行稽查￥44,160方案讨论会/研究者会议/总结会议准备、组织、参加研究者会议及总结会议￥86,400项目管理研究必需文件运送至研究中心 、起草项目进度报告和Newsletters (月度) 等￥530,080数据管理￥240,640统计分析￥88,000临床总结报告￥47,520Total Total ￥3,080,0403,080,040费用费用金额（元）金额（元）医院相关费用￥5,970,488 CRO 相关费用￥3,080,040合计￥9,050,5286% 营业

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