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文档简介

ISO 11607-2006ISO 11607-1:2006材料、无菌屏障系统和包装系统要求（材料和包装系统要求）ISO 11607-2:2006成型、密封和装配过程的确认要求（工艺确认要求）ISO 11607 目前为止共有三个版本第一个版本 1997过度版本 2003最新版本 2006持有功能最小包装可对其进行灭菌可接受的微生物屏障可无菌使用管理机构将无菌屏障系统成为医疗器械一个附件或组件，称为医疗器械。预期最终使用前保持无菌包装的要求材料预成型形无菌屏障系统例如无菌屏障系统包装系统组合膜袋开放可重复使用容器无菌使用的最小包装无菌屏障系统保护性包装范围：准确度和重复性要求是重要的常用包装材料塑料薄膜各类复合材料无纺布吸塑盒医疗包装袋必要时，三项最大变化速度医疗器械包装材料基本要求物理化学特性微生物屏障特性生物相容性（无毒性）灭菌过程适应性标签系统适应性医疗器械包装材料基础性能机械性能化学性能光学性能其它各种强度指标透气性环境的稳定性溶剂耐抗性透明度阻光性灭菌环氧乙烷EO辐射高压蒸汽电子束等离子体透气性好抗辐射透气性好耐高温抗射线透气性其它

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