旋转蒸发仪安装运行性能确认

1、版本：001记录编号：SMP2001020005.03R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认报告项目部门姓名签名日期编制人原料部*审核人原料部*主管质量保证部*验证主管*总监部门负责人批准人质量总监*验证结论：符合规定口不符合规定口版本：001记录编号：SMP2001020005.02R-1050旋转蒸发仪安装运行性能确认方案项目部门姓名签名日期起草人原料部*审核人原料部*主管质量保证部*验证主管*总监部门负责人批准人质量总监*验证实施时间：至目录1 .设备概述32 .验证目的33 .验证范围34 .验证小组人员及职责35 .所需资源36 .相关文件37 .验证步骤48 .偏差处理109 .验

2、证结论1010 .参考文献1011 .再验证周期及项目1012 .附件1113 .修订记录111 .设备概述旋转蒸发仪是在真空状态下，通过水浴在特定温度下实现物料的减压浓缩，并可实现蒸储液的收集。2 .验证目的验证R-1050旋转蒸发仪符合对应URSi件规定的各项要求，并通过验证证明R-1050旋转蒸发仪经过安装、运行调试之后，其性能符合生产工艺的要求。3 .验证范围R-1050旋转蒸发仪的安装确认、运行确认、性能确认。4.验证小组人员及职责部门姓名职责签字日期原料部*负责起草验证方案，参与验证实施，对验证过程中的数据进行汇总并分析，编写验证报告原料部*负责组织验证实施，确认关键参数，对验证结

3、果做出评价，并为验证提供相关的支持质量保证部*审核确认方案与确认报告质量保证部*负责验证过程中的监控、确认5 .所需资源5.1 相关设备设备信息容积50L材料图出E硼玻璃设备编号*安装位置*5.2物料物料名称批号来源汇总人：日期:6 .相关文件文件名称文件编号R系列旋转蒸发仪产品使用说明书-确认人：日期：7,验证步骤7.1 验证失效模式风险分析7.1.1 风险等级风险等级确定：风险等级依据风险优先系数（RPN确定，风险优先系数（RPN=风险发生的严重性程度（S）x风险发生的可能性程度（P）x风险的可才测性程度（D）。7.1.1.1风险发生的严重性程度（S）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略危

4、险性小，其影响度甚微，风险事件不会造成产品质量影响，不会造成资源严重浪费，人员伤害。2轻度造成一定影响，如导致过度浪费资源或影响企业形象。3中度其影响度为中等，对公司目标造成障碍；风险事件造成f损失；或者可能导致产品召回及退货；造成人员伤害。4严重其影响度为重大，对公司的目标造成重大影响；影响产品质量要素导致产品不能使用；或者造成人员重伤或死亡。7.1,1.2风险发生的可能性程度（P）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略发生频次与概率极低，如：标准化设备进行自动化操作失败2轻度很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化失败3中度偶尔发生，发生频次与概率极低较局。4严重极易发生，如：复杂手工操作中

5、的人为失误。7.1.1.3风险的可检测性程度（D）分数程度描述（包括但不限于）1可忽略几乎可以确切的被检测出，如：有可靠的检测方法、监测报警、明显错误导致下一步工作不能继续等2轻度可以被检测出的可能性很大，如：常规控制或分析检测可以控制3中度有可能可以被检测出，如：周期性手段控制。4严重不存在能够检测到错误的机制。7.1.2 风险等级风险优先系数（RPN值越大，风险等级越高。7.1.2.1 高风险水平风险优先系数（RPN>16或风险发生的严重性程度=4,此为不可接受风险。必须尽快采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。若风险发生的严重性程度为4,

6、必须将其风险优先系数（RPN降低至8以下,方可接受。7.1.2.2 中等风险水平16方风险优先系数（RPN>80此风险要求采取预防控制措施，通过提高风险的可检测性和/或降低风险发生的可能性来降低风险水平。7.1.2.3 低风险水平风险优先系数（RPN<8。此风险为可接受风险，不要求采取预防控制措施。7.1.3 风险评估表：见附件一7.1.4 风险评价：7.2安装确认7.2.1文件资料检查表厅P文件名称存档位置检查结果1R系列旋转蒸发仪产品使用说明书生产保障部是口否口2R-1050旋转蒸发仪合格证生产保障部是口否口检查人：复核人：日期：7.2.2对照设备部件清单检查是否齐全厅P部件名

7、称数量单位检查结果1旋烝：主机+水浴锅1套是口否口250L旋转瓶1个是口否口3旋蒸瓶固定螺母1个是口否口4机头1个是口否口5三通瓶固定螺母1个是口否口6真空表固定架1个是口否口7真空表1块是口否口8立杆1个是口否口9冷凝器卡箍固定座1个是口否口10抽气法兰1个是口否口11冷凝器卡箍1个是口否口12主冷凝器1个是口否口13注冷凝器托盘1个是口否口14三通瓶1个是口否口15副冷凝器1个是口否口16副冷凝器托盘1个是口否口17回收瓶1个是口否口18回收瓶托盘1个1是口否口检查人：复核人：日期：7.2.3性能参数厅P性能参数实际使用参数是否匹配1蒸发能力水9L/h酒精19L/h是口否口2设计温度常温-

8、99C是口否口检查人：复核）日期：7.2.4结构情况和安装情况厅P检查情况检查结果1外观无明显缺陷是口否口2平整无明显缺陷或裂缝是口否口3机器安装水平，偏差不超过设定标准是口否口4设备的高度、体积与使用厂房、设施匹配状况合理是口否口5设备安装位置及方位便于操作或清洗是口否口检查人：复核人：日期：7.2.5电源连接情况厅P项目设计标准检查结果1电压380V是口否口2频率50Hz是口否口3接地保护安全可靠是口否口检查人：复核）日期：7.2.6仪表校验情况厅P名称规格数量校验日期校验情况1真空表1是口否口检查人：复核人：日期：7.3运行确认按照产品使用说明书运行设备，检验所安装的设备各项性能指标是否

9、达到工艺要求。要求设备运转平稳，显示面板工作灵敏、准确、可靠，各运行参数符合设计要求。项目评定方法和标准结果整机运行设备气密性良好，各连接口无漏气现象合格口不合格口水浴锅升温正常，可以达到设定温度（25100C）合格口不合格口蒸发仪整机外观完好无损伤，无渗漏合格口不合格口蒸发仪各阀门开启、关闭灵活，进出液口通畅，流向正确合格口不合格口空运行蒸发仪搅拌装置转动平稳，无卡滞现象，无异常噪声，转速正常合格口不合格口控制系统电控柜标示明显，线排整齐，无异常发热，散热情况良好合格口不合格口检查人：复核人：日期：7.4性能确认7.4.1 气密性确认7.4.1.1 运行状态下，开启真空，达到-0.1MPa以

10、上时，关闭真空阀，半小时后，记录真空表读数。共测试三组，将结果填入汇总表。7.4.1.2 合格标准：半小时后系统真空压力应不大于-0.09MPa气密性确认初始真空压力30min后真空压力是否合格第一次合格口不合格口第二次合格口不合格口第三次合格口不合格口汇总人：复核火日期：7.4.2水浴锅稳定性确认7.4.2.1 确认方法运行状态下，水浴锅设定某加热温度，待达到温度后，持续两小时，每15min记录一次水浴锅温度，常用水浴温度为4060C,分别设定三个加热温度，即30C、50C、70C,每个温度确认三次，共计九次，汇总数据填入表内。7.4.2.2 合格标准达到温度后，其水浴温度应不超过土2C。水

11、浴锅稳定性结果汇总R-1050旋转蒸发仪水浴锅温度测试数据设定温度寸问次数、15min30min45min60min75min90min105min120min结果30C第一次第二次第三次40C第一次第二次第三次50C第一次第二次第三次汇总人：复核人：日期:7.4.2.3 能力确认7.3.3.1 测试方法：取20L乙醇或水分别抽入旋瓶内，水浴锅温度设为50C,冷凝器冷却液温度设为0C,开启真空，启动旋瓶开始浓缩，并开始计时，待浓缩完毕后，记录所用时间，通过计算与设计的性能参数对比，水和乙醇分别确认三次。计算公式如下：蒸发能力浓缩溶剂量/L浓缩用时/h7.3.3.2 判断标准：水9L/h,同时酒精19L/h。R-1050旋转蒸发仪性能确认表设备名称R-1050旋转蒸发仪设备编号C10405013F262物料名称水体积20L次数第一次第二次第三次蒸发所用时间蒸发能力判定结果物料名称乙醇体积20L次数第一次第二次第三次蒸发所用时间蒸发能力判定结果最终判定结果操作人：确认人：日期：8.偏差处理偏差原因和内容偏差处理过程（可附附件）偏差处理人：日期：9.验证结论结论小组人员签字：日期：实施部门评价：评价人/日期：质量