生物安全柜URS

1、生物安全柜URS®：件1 .目的：本文件旨在从项目和系统的角度阐述生物安全柜的用户需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据。2 .适用范围：本URS所列技术要求适用于公司生物安全柜的采购。新的生物安全柜设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国GMP相关规范要求。2.1. 法规要求药品生产质量管理规范（2010年修订）及其附录中国药典2010版2.2.2.3. 技术规范GB-12265-90机械安全防护GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-52261-2002机械安

2、全机械电气设备第一部分：通用技术条件YY0569-2011«H级生物安全柜JG170-2005生物安全柜3 .生物安全柜概述3.1. 生物安全柜原理生物安全柜是通过高效过滤器、送排风系统统筹制造一个空气屏障，对操作人员、实验样品和操作环境提供保护，是一种安全的微生物实验的专用设备，对操作过程中的人员。产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸入的负压气流用于保护人员的安全；经过高效过滤器的垂直下降气流用于保护产品。3.2. 生物安全柜用途因我公司产品检验需要，我公司质量部需采购1台生物安全柜，用于微生物限度检查中与阳性对照菌种的相关操作，安装于质量部阳性对照室。3.3.3.4.4.用户需求

3、4.1.设备整体要求项目编号用户需求供方响应偏离说明URS01生物安全性要求：II级A2型。URS02工作窗口进风的平均风速：0.5m/s垂直气流平均风速：0.25-0.4m/So循环空气比例70%0气流状态为单向流。URS03箱体500Pa下用皂泡检漏，不出现气泡。悬浮粒子数、沉降菌菌落数、浮游菌菌落数：符合A级洁净度要求。URS04人员安全性、受试样品安全性以及交叉感染的要求符合JG170-2005生物安全柜中的要求。URS05高效过滤器应米用GB/T13554中不低于B类的产品且检漏合格。URS06设备的外形尺寸应接近1800X800X1800（宽x深x高）mm。URS07箱体应当有足够

4、的强度和刚度，箱壁内表面应光滑，拼接处应当密封良好。URS08台面应当有足够的强度和刚度，台面暴露部分不应肩紧固螺钉，可拆卸台面满足徒手拆装的需要。URS09生物安全柜应设集水槽，集水槽卜应设置球阀。URS10整机噪音小，运转平稳，安装维修方便。URS11生物安全机可确保全天24小时运转。4.2.公用系统要求项目编号用户需求供方响应偏离说明URS12提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。同时提供设备外形图，并标明各动力接入点的位置、方向和规格等信息，便于安装区域设置动力配置。项目编号用户需求供方响应偏离说明URS13设备安装在质量部阳性对照室，设备尺寸应能在

5、安装后方便实验操作和维修操作，并且不能影响房间高效过滤器的送风气流。URS14应确保设备周围有足够的空间，便于设备操作维修。URS15设备电源：220/380V,3相5线制，50HZ。URS16设备具有接地线和中性线。4.3.设备清洁要求项目编号用户需求供方响应偏离说明URS17设备表面及内部光滑、无清洁死角，便于清洁和消毒。URS18所提供的设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁0URS19设备表面力以使用75%的酒精进行消毒且常用消毒剂对仪器无腐蚀。URS20底部距地面应确保f的清洁空间。4.4.EHS要求项目编号用户需求供方响应偏离说明URS21生物安全柜应通

6、过防护装置封闭机器的危险元件，消除机器伤害；运动部件的防护应确保不存在人员夹、压或割伤的危险。URS22设备应具有紧急情况下的急停功能，急停时生物安全柜主电机及功能部分立即断电、停机。URS23生物安全柜应设置压差计，显示送排风过滤器压力的损失，并在超出设定值后具有压差声光报警功能。确保泄露量符合要求，以保障操作人员的健康。URS24应有措施保证照明灯与紫外灯不能同时开启。且照明灯及其他配件不应干扰气流，灯的反射和直射不应干扰操作者视线项目编号用户需求供方响应偏离说明URS25设备噪声不得大于65dB0URS26设备使用、操作和维修等方面的结构设计需符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全

7、设计规范。URS27操作区内部电源插座应能够防止试验操作中液体的飞溅，应当采用防溅罩时，该防溅罩的材料应能阻燃。URS28生物安全柜采用按钮控制，且性能可靠、稳定。4.5.法律法规要求项目编号用户需求供方响应偏离说明URS292010版中国GMP的各项规定的要求是本项目必须遵守的法规，无论本URS是否提及。若本URS有违背时，应按GMP要求执行执行。URS30设备的设计、制造、测试和验收，若GMP未规定的（如电器等），则按现行的国家和行业法律、法规和执行，有国家标准的采用国家标准，无国家标准的采用行业标准，行业标准高于国家标准的采用较高标准。无国内标准的参考国外现行标准。4.6.文件资料要求项

8、目编号用户需求供方响应偏离说明URS31供应商必须提供相应的资质证明（包括营业执照、IS9001质量认证、安全生产许可证等），证明有实力和经验提供合格的产品，必要的时候要接受甲方的实地考察。URS32厂家提供的使用、维护、保养文件通俗易懂。URS33协助需方编写使用、维护保养和清洗SOP文件。URS34提供文件清单包括：设备竣工图、出厂检验报告单、国家质量监督部门资格证书（复印件或扫描件）、使用说明书、保修卡、项目编号用户需求供方响应偏离说明合格证和技术资料等。URS35供应商应提供备件和消耗品清单。并提供各部位维修保养频次的清单，以便建立设备的预防维修计划。URS36提供所有外购配件的中文版

9、说明书及联系方式。4.7.维修服务要求项目编号用户需求供方响应偏离说明URS37供应商负责编写设备的FAT文件，经用户确认后，负责实施。URS38包装满足运输和装卸要求，防潮湿，防磕碰，防振动。URS39设备到货清单必须详列每装箱内容物。URS40设备到货拆箱时发现设备或奉配件有任何损坏、缺少，供业商业负责更换不得推诿。URS41设备到货，我公司通知供应商来厂安装日期起，应在15个自然日内完成安装，试机完毕。试机零件更换等寄送费用，由供应商负责。URS42供应商进厂调试需遵守我公司的厂规厂纪。URS43全套设备质保期至少为1年（从最终验收调试合格之日起算），在质保期内如因设备故障（非人为故障）导致停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供应商须无条件负责免费更换。重复出现的故障（质量问题）保修期顺延。URS44供应商提供整套设备确认资料。包括：工厂测试报告（FAT）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）等相关资料及协助需方进行相关工作，完全满足用户的作业流程和系统要求。URS45设备质保期过后，如需供应商需提供有偿服务，供应商必须积极配合。可长期有偿项目编号用户需求供方响应偏离说明提供要求的设备零件。URS46收到URS后10个工作日内提供详细