医学实验室质量管理

1、医学实验室质量控制医学实验室质量控制吉林大学第一医院检验科吉林大学第一医院检验科 黄黄 晶容 检验前检验前 检验中检验中检验后检验后检验前质量控制检验前质量控制CNASCL02 医学实验室质量和能力认可准医学实验室质量和能力认可准则则(ISO 15189:2012） 检验前过程检验前过程 按时间顺序自医生申请至分析按时间顺序自医生申请至分析检验启动的过程，包括检验申请、患者准检验启动的过程，包括检验申请、患者准备和识别、原始样品采集、运送和实验室备和识别、原始样品采集、运送和实验室内传递等。内传递等。 检验前质量控制检验前质量控制实验室差错：类型与发生率实验室差错：类

2、型与发生率 分析前：分析前： 81% 分析中：分析中： 10% 分析后：分析后： 8% Szecsi PB, Odum L. : Clin Chem Lab Med 2009 检验前质量控制检验前质量控制原始样品采集手册原始样品采集手册第第2版版文件编号：文件编号：JDYY/LAB-CX-37-CJ-0129吉林大学第一医院检验科吉林大学第一医院检验科检验前质量控制检验前质量控制1 医生申请：医生申请： 2 患者准备：患者准备： 由医护人员告知患者需要静脉或动脉采血及采血时间由医护人员告知患者需要静脉或动脉采血及采血时间 空腹空腹8-12小时采血小时采血 其他注意事项其他注意事项 检验前质量控

3、制检验前质量控制3.原始样品采集原始样品采集 止血带的使用：采血时应快，止血带的使用：采血时应快，用止血带压迫时尽量做到不超用止血带压迫时尽量做到不超过过1分钟，否则将影响检验结分钟，否则将影响检验结果。果。 采血顺序检验前质量控制检验前质量控制采血血量准确4.标本混匀标本混匀 推荐推荐 除非生产商另有说明。除非生产商另有说明。 无论使用何种采血器械，应缓慢倒转所有含添加剂（枸橼酸钠除外无论使用何种采血器械，应缓慢倒转所有含添加剂（枸橼酸钠除外）的采血管至少）的采血管至少5-10次（包括血沉管），混合内容物。次（包括血沉管），混合内容物。 含枸橼酸钠的采血管应倒转含枸橼酸钠的采血管应倒转3-4

4、次，混合内容物。次，混合内容物。检验前质量控制检验前质量控制5.4检验前检验前过程过程5.标本的运送标本的运送 标本运送的方式标本运送的方式 标本运送的工具标本运送的工具 标本运送的温度标本运送的温度 6.标本转运原则标本转运原则 运送时间：一般不应超过运送时间：一般不应超过2h，不能运送应妥善保存，不能运送应妥善保存 注意：防止标本溢出、被污染注意：防止标本溢出、被污染及交叉污染及交叉污染 检验前质量控制检验前质量控制6.标本离心标本离心-温控离心温控离心 建议将离心的温度设置为建议将离心的温度设置为20-22。 分离的血清分离的血清/血浆在室温下的保存时间不可超过血浆在室温下的保存时间不可

5、超过8小时。如在小时。如在8小小时内无法完成检测，应将其冷藏（时内无法完成检测，应将其冷藏（2-8）。）。 若在若在48小时内无法完成检测，或分离血清小时内无法完成检测，或分离血清/血浆的保存时间超过血浆的保存时间超过了了48小时，则应冷冻保存。小时，则应冷冻保存。 检验前质量控制检验前质量控制内容 室内质控室内质控室间质评及比对室间质评及比对检验中质量控制检验中质量控制检验中质量控制其他因素检验中质量控制其他因素依依 据据 医学实验室质量和能力认可准则医学实验室质量和能力认可准则 2012版版 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的

6、应用说明应用说明 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域 的应用说明的应用说明 医疗机构临床实验室管理办法医疗机构临床实验室管理办法 吉林省三级综合医院等级评审吉林省三级综合医院等级评审(价价)标准标准质量控制目的质量控制目的 质量控制是用来监测检验方法的分析性能质量控制是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。，警告检验人员存在的问题。 质量控制一般通过检测质控品来实现。根质量控制一般通过检测质控品来实现。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。

7、系统的纠正，患者检验结果是否可接受。一、室内质控一、室内质控(1)采用统计技术的内部质量控制采用统计技术的内部质量控制； (2)测量仪器及设备的质量控制；测量仪器及设备的质量控制； (3)试剂、耗材的质量控制；试剂、耗材的质量控制； (4)实验环境条件的质量控制；实验环境条件的质量控制； (5)人员操作的质量控制；人员操作的质量控制； 室内质控实施步骤室内质控实施步骤制定内部质量控制方案和计划制定内部质量控制方案和计划 选定质控品选定质控品质控位置质控位置质控频次质控频次设定质控规则设定质控规则选择质控图选择质控图失控原因分析及纠正报告失控原因分析及纠正报告质控总结质控总结要求：室内质控覆盖率

8、（要求：室内质控覆盖率（100%100%） 失控纠正率失控纠正率 （100%100%）测量不确定度的评估举例测量不确定度的评估举例 检验项目检验项目BUN GLU 平均值平均值 5. 95 5.22.标准差（标准差（SD） 0.390.11变异系数（变异系数（CV） 6.552.14标准不确定度（标准不确定度（ A） 0.390.11相对标准不确定度（相对标准不确定度（ Arel ） 6.552.14扩展不确定度（扩展不确定度（k=2） 0.780.22相对扩展不确定度（相对扩展不确定度（k=2）（）（） 13.104.28（一）质控品（一）质控品1.1.质控品的种类：质控品的种类： 根据物理

9、性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。根据物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合血清等。 根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。根据生产商是否赋值分为定值质控品和非定值质控品。 不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必须用自己的检测不论定值还是非定值质控品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差。系统确定自己的均值和标准差。 用于室内的质控品多为未定值的质控品。用于室内的质控品多为未定值的质控品。（一）质控品（一）质控品2.2.质控品的质量要求：质控品的质量要求：质控品应为人血清基质；基质效应小；质控品应为人血清基质；基质效应小；生化、免疫等质控品

10、在规定保存条件下至少稳定一年，冻干品复生化、免疫等质控品在规定保存条件下至少稳定一年，冻干品复溶后室温下稳定时间大于溶后室温下稳定时间大于8 8小时；小时；质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到最小，才质控品分布均匀，瓶间变异小（只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。）能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。）质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在较长时间质控品应尽量保证一个批号一年左右用量，这样才能在较长时间内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用新批号质控品的成内观察控制过程的质量变化，也减低不断应用新批号质控品的成

11、本和工作量。本和工作量。（一）质控品（一）质控品3.3.冻干质控品的复溶与储存冻干质控品的复溶与储存按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约按生产商推荐方法储存。复融时从冰箱中取出，放室温约3030分待分待与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。与室温平衡后，再小心打开瓶塞，防止质控物丢失。用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。用经校准的移液管，用符合厂家要求的稀释液准确稀释。盖上盖子，室温静置约盖上盖子，室温静置约1515分，期间温和转动瓶子让其完全溶解，分，期间温和转动瓶子让其完全溶解，取样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成分均一。取样前，温和颠倒瓶子数次，以保各成

12、分均一。不可反复冻融。不可反复冻融。（一）质控品（一）质控品4.4.质控品检测的频次：质控品检测的频次： 在每一个在每一个分析批分析批长度内至少对质控品作一次检测，长度内至少对质控品作一次检测， 检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位检测系统或试剂厂商应推荐每个分析批使用质控品数量及放置位置。置。 GB/T20468-2006GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南临床实验室定量测定室内质量控制指南 检验科根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、失控规检验科根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、失控规则、允许误差等设定质控的分析批大小，规定临床化学、则

13、、允许误差等设定质控的分析批大小，规定临床化学、临床免疫学、血液学检验的分析批最长临床免疫学、血液学检验的分析批最长24h24h，凝血检验的分，凝血检验的分析批最长析批最长8h8h。（一）质控品（一）质控品5.5.质控品放置位置的评价：质控品放置位置的评价： 1 1）放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪放在样本之前检测：可及时发现失控，避免不必要的浪费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计；费，但对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计； 2 2）平均分布于整个批内：可检测漂移；）平均分布于整个批内：可检测漂移； 3 3）随机插入患者标本中：可检出随机误差。）随机插入

14、患者标本中：可检出随机误差。 4 4）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非）放在标本检验结束前：可在用户规定批长度内，进行非连续样品检验，检出偏倚。连续样品检验，检出偏倚。 （一）质控品（一）质控品6.6.设定靶值和控制限设定靶值和控制限1 1）稳定性较长的质控物：）稳定性较长的质控物： 根据前根据前 20 批或更多批获得的质控结果批或更多批获得的质控结果,进行离群值检验进行离群值检验(如剔除大如剔除大于于 3 SD的值的值),然后计算剩余数据的均值和标准差然后计算剩余数据的均值和标准差,并以此为下个并以此为下个月暂定的控制靶值和标准差。月暂定的控制靶值和标准差。 一个月质控结束后

15、一个月质控结束后,将该月的质控数据与前将该月的质控数据与前 20 批的数据汇集一起批的数据汇集一起重复上面所述的工作。重复上面所述的工作。 如此连续进行如此连续进行 35 个月个月,将此将此 35 个月的数据全部汇集起来，个月的数据全部汇集起来，计算累积均值和累积标准差计算累积均值和累积标准差,以此作为室内质控常用均值和标准差以此作为室内质控常用均值和标准差。（一）质控品（一）质控品2）稳定期较短的质控品：）稳定期较短的质控品： 控制周期可缩短到控制周期可缩短到 34 天。天。 不是每天都开展的检验项目，可以先用不是每天都开展的检验项目，可以先用 3 个质控结果确定首次质个质控结果确定首次质控

16、的靶值，当数据积累到控的靶值，当数据积累到 20 个以个以 后再转入常规质控。后再转入常规质控。 拟更换新批号的质控品时，在拟更换新批号的质控品时，在“旧旧”质控品使用结束之前与质控品使用结束之前与“新新”批号质控品一起检验，至少批号质控品一起检验，至少 重叠重叠20个数据，设立新的靶值和个数据，设立新的靶值和控制限。控制限。 通常以标准差的倍数作为控制限通常以标准差的倍数作为控制限 。 （一）质控品（一）质控品3）质控图相关指标的计算公式：）质控图相关指标的计算公式：（一）质控品（一）质控品7.7.质控品控制范围的确定及其验证质控品控制范围的确定及其验证 1 1）确定）确定SDSD值：值：S

17、DSD大小与整个分析过程，特别是分析仪器的精密度大小与整个分析过程，特别是分析仪器的精密度有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的有关；在同一分析条件下，不同批次的质控品的SDSD值也会不一致值也会不一致：常以日间：常以日间SDSD值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。值用于质控规则，直接决定是否在控或失控。 2）质控限确定）质控限确定 通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规则通常以标准差的倍数表示，根据采用的质控规则决定临床实验室各个测定项目的质控限。决定临床实验室各个测定项目的质控限。 3）判断规则）判断规则 实验室至少应该采用实验室至少应该采用12s（警告限）、（警告限）、13s（

18、失控限（失控限）规则。）规则。 4 4）验证：如果质控品的验证：如果质控品的SDSD或或CVCV小于控制目标，则可用于质控规则小于控制目标，则可用于质控规则；如大于控制目标则不能用于质控规则，此时实验人员应认真分；如大于控制目标则不能用于质控规则，此时实验人员应认真分析整个检测过程，查找原因。析整个检测过程，查找原因。举例说明举例说明质控品质控品 室内质控检验项目室内质控检验项目 ALTALT(U/L)(U/L)ASTAST(U/L)(U/L)TPTP(G/L)(G/L)GLUGLU( (mmolmmol/L)/L)TCTC( (mmolmmol/L)/L)CrCr( (umolumol/L)

19、/L)检测周期检测周期 三个月三个月 三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月三个月检测次数检测次数 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 67 均值均值 39 39 434362.662.66.026.023.963.96127127标准差标准差 1.31.31.41.41.21.20.130.130.110.112.12.1变异系数变异系数 3.3%3.3%3.2%3.2%1.91%1.91%2.16%2.16%2.78%2.78%1.65%1.65%允许误差允许误差 20%20%20%20%10%10%10%10%10%10%15%15%判断指标

20、判断指标 1/3 1/3 TEaTEa6.67%6.67%1/3 1/3 TEaTEa6.67%6.67%1/3 1/3 TEaTEa3.33%3.33%1/3 1/3 TEaTEa3.33%3.33%1/3 1/3 TEaTEa3.33%3.33%1/3 1/3 TEaTEa5.00%5.00%判断结论判断结论 符合要求符合要求 符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求（二）质控图（二）质控图1.1.常用质控图常用质控图 1 1）LeveyLevey-Jennings-Jennings控制图：控制图：以以X X轴为横坐标表示检测时间，以轴为横坐标表示检

21、测时间，以Y Y轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品的均值和控制限（轴为纵坐标表示检测结果，根据质控品的均值和控制限（通常以通常以标准差的倍数表示标准差的倍数表示）绘制质控图，将各个检测值直接点在控制图）绘制质控图，将各个检测值直接点在控制图上即为上即为LeveyLeveyJenningsJennings质控图（单一浓度水平）。质控图（单一浓度水平）。+3s+2s+1sX-1s-2s-3s13 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 LeveyLeveyJenningsJennings质控图质控图（二）质控图（二）质控图2 2）WestgardWestgar

22、d多规则控制图：多规则控制图：基础仍是基础仍是LeveyLevey-Jennings-Jennings质控图，只质控图，只是控制规则变了。主要特点是：是控制规则变了。主要特点是：a a、它是在、它是在LeveyLevey-Jennings-Jennings方法方法的基础上发展起来，很容易与的基础上发展起来，很容易与LeveyLevey-Jennings-Jennings质控图进行比较并质控图进行比较并涵盖了涵盖了LeveyLevey-Jennings-Jennings图的结果；图的结果；b b、具有低的假失控或假报警、具有低的假失控或假报警概率；概率；c c、失控发生时能确定产生失控的测定误差

23、类型，以帮助、失控发生时能确定产生失控的测定误差类型，以帮助确定失控的原因，便于寻找解决问题的办法。确定失控的原因，便于寻找解决问题的办法。 （二）质控图（二）质控图2.2.质控图信息质控图信息室内质控图至少应包括以下信息：室内质控图至少应包括以下信息：时间范围（按月计算）；时间范围（按月计算）；检验项目名称、仪器型号、分析方法；检验项目名称、仪器型号、分析方法；校准品名称和批号；校准品名称和批号；试剂试剂名称和批号名称和批号；质控品名称、批号；质控品的质控品名称、批号；质控品的均值、标准差、变异系数。均值、标准差、变异系数。质控图的平均值和标准差线条、每个数据点日期及数据；质控图的平均值和标

24、准差线条、每个数据点日期及数据；本月质控品的均值、标准差、变异系数；本月质控品的均值、标准差、变异系数；进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签名进行质量控制操作的技术人员和科室负责人签名。 （二）质控图（二）质控图3.3.质控图的图形分析质控图的图形分析 通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态通过观察图形的变化进行误差分析：随机误差是典型的正态分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验分布，即质控值在均值两侧对等分布；随机误差增大说明该检验项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提项目的精密度发生了变化，若出现不符合正态分布的情况，均提示有非随机误差

25、存在，准确度已发生改变。示有非随机误差存在，准确度已发生改变。质控限质控限质控限质控限a.正常b.准确度问题c.精密度问题质控图的图形分析质控图的图形分析（三）质控方法和质控规则（三）质控方法和质控规则1.质控方法：质控方法： 一个质控方法由使用的质控规则和每批检测质控品次数构成。一个质控方法由使用的质控规则和每批检测质控品次数构成。2.2.质控方法的性能质控方法的性能 真失控检出率（真失控检出率（P Peded）: :理想状态下，理想状态下，P Peded为为1.001.00，表示质控方法对，表示质控方法对失控误差检出的可能性为失控误差检出的可能性为100%100%。实际使用时，设定为。实际

26、使用时，设定为P Peded为为0.900.90。 假失控误报率（假失控误报率（P Pfrfr）: :理想状态下，理想状态下，P Pfrfr为为0.000.00，表示质控方法对，表示质控方法对假失控误差误报的可能性为假失控误差误报的可能性为0%0%。实际使用时，设定为。实际使用时，设定为P Pfrfr为为0.050.05。（三）质控方法和质控规则（三）质控方法和质控规则3.Levey-Jennings3.Levey-Jennings质控方法：质控方法： 所有质控品检测结果中，凡超出所有质控品检测结果中，凡超出2s2s的，即属失控。但的，即属失控。但是，究竟是不是失控，还是属是，究竟是不是失控，

27、还是属95%95%以外的偶然概率，无法分辨。以外的偶然概率，无法分辨。 当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约当使用一个质控品时，假失控误报的可能性约5%5%， 当使用两个质控品时，假失控误报的可能性约当使用两个质控品时，假失控误报的可能性约9%9%， 当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约当使用三个质控品时，假失控误报的可能性约14%14%， 所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用所以每批使用两个或更多质控品时，不可轻易单独使用1 12s2s规则。规则。 （三）质控方法和质控规则（三）质控方法和质控规则4. 4. WestgardWestgard多规则控制方法多规则控制方法 1

28、 12s2s“警告警告”规则：规则：1个质控结果超过均值个质控结果超过均值2s，仅用作，仅用作“警告警告”，并启动由其他规则来检验质控数据；由随机或系统误差引起，并启动由其他规则来检验质控数据；由随机或系统误差引起 。 1 13s3s失控规则：有一水平质控值超出均值失控规则：有一水平质控值超出均值3S，提示随机误差或，提示随机误差或系统误差增大造成的失控。系统误差增大造成的失控。 该规则主要对随机误差敏感。该规则主要对随机误差敏感。 2 22s2s失控规则：该规则对系统误差敏感，有二种表现同一个水平失控规则：该规则对系统误差敏感，有二种表现同一个水平的质控品连续的质控品连续 2 次控制次控制

29、值同方向超出均值值同方向超出均值+2S 或均值或均值-2S 限值；限值；在在 1 批检测中，批检测中，2 个水平的质控值同方向超出均个水平的质控值同方向超出均 值值+2S 或均值或均值-2S 限值。限值。（三）质控方法和质控规则（三）质控方法和质控规则 R R4s4s失控规则：指的是在两个质控值之间的差值超过失控规则：指的是在两个质控值之间的差值超过 4 个标准差个标准差， R R4s4s可检出随机误差可检出随机误差，有二种表现：有二种表现：同一个水平的质控品连续同一个水平的质控品连续 2 次质控值一正一负，差值超过次质控值一正一负，差值超过 4 个个 SD 的的 情况；情况；在同在同 1 批

30、检测中，两个水平质控值一正一负，差值超过批检测中，两个水平质控值一正一负，差值超过 4 个个 SD 的情况。的情况。 （三）质控方法和质控规则（三）质控方法和质控规则（5 5）4 41s1s规则规则：有连续四次的质控值超出均值：有连续四次的质控值超出均值1SD1SD是系统误差的表现是系统误差的表现，失控规则失控规则。该规则有两种表现形式：。该规则有两种表现形式： 一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值一种是一个水平的质控品的质控值连续四次同方向超出均值1SD1SD； 另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续两次超

31、出均值超出均值1SD1SD。（三）质控方法和质控规则（三）质控方法和质控规则（6 6）1010 x x规则规则：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统误差的表：有连续十次的质控值在均值一侧，是系统误差的表现，现，失控规则失控规则。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控。该规则有两种表现形式，一种是一个水平的质控品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测品的质控值连续十次在均值的同一侧；另一种情况是在同批检测中，两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。中，两个水平的质控值同方向连续五次在均值的同一侧。 常用质常用质控规则解释控规则解释常用质控规则解释常用质控规则解释常用质控

32、规则解释常用质控规则解释一般用至少应选择一般用至少应选择 13s和和22s失控规则失控规则（四）失控处理措施（四）失控处理措施1.1.失控产生的原因：失控产生的原因：（1 1）系统误差，常见于以下情况：）系统误差，常见于以下情况： 校准品保存不妥使校准值发生变化；校准品保存不妥使校准值发生变化； 使用不同批号的校准品但未及时更新校准值；使用不同批号的校准品但未及时更新校准值； 校准值设定错误等；校准值设定错误等； 使用不同批号的试剂；使用不同批号的试剂； 试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质；试剂因运输、保存、使用不当或污染使试剂变质； 加样器密封件因漏液使加样或加试剂减少；加样器密封件

33、因漏液使加样或加试剂减少； 温控偏高或偏低等等。温控偏高或偏低等等。 （四）失控处理措施（四）失控处理措施（2 2）偶然误差，）偶然误差，常见于以下情况：常见于以下情况： 操作误差（如人员更换）；操作误差（如人员更换）； 实验条件的改变；实验条件的改变； 自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。自动系统对各个反应杯的清洗效果不一致。（3 3）工作中的错误是指工作人员未按正确操作流程进行试验过程）工作中的错误是指工作人员未按正确操作流程进行试验过程而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染而引起的失控如放错试剂、放错质控品的位置、试剂被人为污染等，错误和误差是完全不同的两个概念。等，

34、错误和误差是完全不同的两个概念。 （四）失控处理措施（四）失控处理措施2.排除原因的方法排除原因的方法 检查质控品，重新测量同一质控品，用以排除是否有人为误差或检查质控品，重新测量同一质控品，用以排除是否有人为误差或其它随机误差；新开一其它随机误差；新开一 瓶质控品，重测失控项目；瓶质控品，重测失控项目； 更换试剂，重测失控项目；更换试剂，重测失控项目；清洁维护仪器，重测失控项目；清洁维护仪器，重测失控项目；重新校准仪器，重测失控项目；重新校准仪器，重测失控项目；请专家帮助解决请专家帮助解决 。 （四）失控处理措施（四）失控处理措施3.3.失控处理程序失控处理程序对于失控阶段的检验报告对于失控

35、阶段的检验报告, ,暂不发出，直到查明情况。暂不发出，直到查明情况。 如实记录数据和在质控图上标识；如实记录数据和在质控图上标识； 保留原始数据；保留原始数据； 分析失控原因，采取措施纠正；分析失控原因，采取措施纠正； 记录纠正后的结果，在质控图上标识；记录纠正后的结果，在质控图上标识； 填写失控报告。填写失控报告。（五）室内质控数据的管理（五）室内质控数据的管理 组内文档管理员负责将当月质量控制活动的原始数据、统计计算组内文档管理员负责将当月质量控制活动的原始数据、统计计算结果、质控图、失控报告等室内质控数据及文件在组内存档结果、质控图、失控报告等室内质控数据及文件在组内存档; 专业组长负责

36、每月组内室内质控情况的点评及年度总结。专业组长负责每月组内室内质控情况的点评及年度总结。 （六）没有质控品项目的室内质控（六）没有质控品项目的室内质控采取以下措施：采取以下措施： 可自制质控品，但应有制备程序包括稳定性和瓶间差的评价方案，以可自制质控品，但应有制备程序包括稳定性和瓶间差的评价方案，以及配制、评价记录；及配制、评价记录； 比较检验结果与临床诊断的符合性比较检验结果与临床诊断的符合性,每年至少评价两次每年至少评价两次,填写填写检验结检验结果与临床诊断符合性评价表果与临床诊断符合性评价表。二、能力验证二、能力验证/室间质评室间质评 能力验证能力验证/室间质评的种类室间质评的种类 能力

37、验证能力验证/室间质评的实施室间质评的实施 能力验证能力验证/室间质评结果分析室间质评结果分析 能力验证能力验证/室间质评纠正室间质评纠正（一）能力验证（一）能力验证/室间质评的种类室间质评的种类 卫生部临检中心能力验证卫生部临检中心能力验证/室间质量评价计划室间质量评价计划 吉林省临检中心室间质量评价计划吉林省临检中心室间质量评价计划 美国病理家学会（美国病理家学会（CAP）能力验证）能力验证/室间质量评价计划室间质量评价计划 伯乐公司组织的能力验证伯乐公司组织的能力验证/室间质量评价计划室间质量评价计划 （二）能力验证（二）能力验证/室间质评的实施室间质评的实施各专业组长各专业组长 负责组

38、织本组人员接收、保存样品；负责组织本组人员接收、保存样品； 督促相关岗位人员按要求测定并上报数据；督促相关岗位人员按要求测定并上报数据； 收集评价结果，对于收集评价结果，对于PTPT成绩低于成绩低于8080分的不满意项目进行纠分的不满意项目进行纠正，填写相关记录。正，填写相关记录。 定期进行能力验证工作总结。定期进行能力验证工作总结。（二）能力验证（二）能力验证/室间质评的实施室间质评的实施注意事项：注意事项： 使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本； 由从事常规检验人员实施能力验证由从事常规检验人员实施能力验证/ /室间质评样品的检测室间质评样品的

39、检测; ; 禁止将能力验证样品转移到其他单位进行检测；禁止将能力验证样品转移到其他单位进行检测； 禁止与其他实验室核对上报能力验证禁止与其他实验室核对上报能力验证/ /室间质评结果；室间质评结果； 已经检测的能力验证样品冰冻保存备用。已经检测的能力验证样品冰冻保存备用。（三）能力验证（三）能力验证/室间质评结果分析室间质评结果分析 及时下载并分析及时下载并分析PT/室间质评成绩；室间质评成绩； 对对“不满意不满意”和和“不合格不合格”的的PT/EQA结果进行结果进行分析并采取纠正措施，并记录；分析并采取纠正措施，并记录； 实验室负责人或指定负责人监控实验室负责人或指定负责人监控PT/EQA活动

40、的活动的结果，并在结果报告上签字。结果，并在结果报告上签字。 能力验证/室间质评纠正（四）实验室间的比对试验（四）实验室间的比对试验 对没有开展能力验证对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，通过与其他实验室比对室间质评的检验项目，通过与其他实验室比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求： （a）规定比对实验室的选择原则；）规定比对实验室的选择原则； （b）样品数量：至少）样品数量：至少 5 份，包括正常和异常水平份，包括正常和异常水平 （c）频率：至少每年）频率：至少每年 2 次；次； （d）判定标准：应有）判定标准：应有80%的

41、结果符合要求的结果符合要求。 当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临当实验室间比对不可行或不适用时，实验室应制定评价检验结果与临床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价床诊断一致性的方法，判断检验结果的可接受性。每年至少评价 2 次次，并记录。，并记录。 （五）实验室内部比对（五）实验室内部比对 根据需要内部比对可以采用回归比对方案和直接根据需要内部比对可以采用回归比对方案和直接比对方案比对方案回归比对方案：适合于不同方法之间的比对，或不同厂回归比对方案：适合于不同方法之间的比对，或不同厂家检测仪器之间的比对。通常在新增检测仪器或改变检家检测仪器之间的比对

42、。通常在新增检测仪器或改变检验程序（包括改变校准品、试剂盒）时进行。以后每年验程序（包括改变校准品、试剂盒）时进行。以后每年进行一次。进行一次。直接比对方案：适合于同样仪器设备不同人员、地点之直接比对方案：适合于同样仪器设备不同人员、地点之间的比对及同型号仪器之间的比对。间的比对及同型号仪器之间的比对。三、检验中质量控制其他因素三、检验中质量控制其他因素一、人员培训一、人员培训 培训所涉及的范围培训所涉及的范围:仪器设备使用、维护和校准；试剂、方仪器设备使用、维护和校准；试剂、方法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术法原理；质量管理体系；相关法律法规、相关领域的新技术、新理念和新进展；实验操作技能等。、新理念和新进展；实验操作技能等。 如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。如何培训：讲座、讨论、自学和参加培训班等。 培训的评估：书面考试、实验考核、讨论心得、