血站监督相关新标准规范介绍

1、血站监督相关新标准规范介绍血站监督相关新标准规范介绍喻昭蓉喻昭蓉 四川省卫生执法监督总队四川省卫生执法监督总队血站监督检查的主要依据血站监督检查的主要依据&中华人民共和国献血法中华人民共和国献血法（19981998年年1010月月1 1日实施）日实施）&血站管理办法血站管理办法（20062006年年3 3月月1 1日实施）日实施）&血站质量管理规范血站质量管理规范（20062006年年4 4月月2525日）日）&血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理规范（20062006年年5 5月月9 9日）日）&献血者健康检查要求献血者健康检查要求（ GB 184

2、67-2011 ） 2012年年7月月1日实施日实施&全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求（GB 18469-2012）2012年年7月月1日实施日实施&血站技术操作规程血站技术操作规程 （20122012年年6 6月月1 1日实施）日实施）一、一、献血者健康检查要求献血者健康检查要求（ GB 18467-2011 ） 二、二、全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求（GB 18469-2012）三、三、血站技术操作规程血站技术操作规程1. 修订的主要原则修订的主要原则n与无偿献血工作相矛盾的地方（如预检）与无偿献血工作相矛盾的地方（如预检）n提高血液的安全性提高血液的安全

3、性l调整对血液检测的要求到调整对血液检测的要求到GB18469-2012l提高排除不安全献血者的能力（提高排除不安全献血者的能力（加强献血前的教育-告知，知情同意；系统梳理不能献血的情况；增加对生活方式的征询；增加对旅行史的征询；完善征询表的结构和问题设置）1. 修订的主要原则修订的主要原则n确保献血者的健康确保献血者的健康l系统梳理暂缓献血的情况系统梳理暂缓献血的情况l献血前血液检测（献血前血液检测（HB HCT PLT)，提高下线，提高下线n提高血液的供应量提高血液的供应量l缩短机采血小板的献血间隔缩短机采血小板的献血间隔l增加献血频次增加献血频次l控制下线控制下线2. 调整强制性条款，调

4、整强制性条款，除原有的献血前检测、献血量和献血间隔、捐献血液的检测要求外，增加献血者知增加献血者知情同意情同意强制性要求n 告知义务：告知义务：血站工作人员应在献血前对献血者履行书面告知义务，并取得献血者签字的知情同意书n 告知内容：告知内容：献血动机、安全献血者的重要性、具有高危行为者故意献血的责任、实名制献血、献血者献血后回告、献血反应、健康征询与检查、血液检测、疫情报告n 献血者知情同意：献血者知情同意：献血者应认真阅读有关知情同意的资料，并签字表示知情同意3. 增加献血者生活经历和旅行经历的健康征询内容增加献血者生活经历和旅行经历的健康征询内容; 献血前献血前健康征询表设置健康征询表设

5、置成组划勾判成组划勾判定，提高征询的真实性定，提高征询的真实性n 不能献血不能献血 6.1.19易感染经血传播疾病的高危人群，如有吸毒史、男男性行为和多个性伴侣者等n 暂不能献血暂不能献血 6.2.15 性行为：曾与易感经血传播疾病高危风险者发生性行为未满一年者。 6.2.16 旅行史：曾有国务院卫生行政部门确定的检疫传染病疫区或监测传染病疫区旅行史，入境时间未满疾病最长潜伏期者。4. 调整免疫接种后献血的有关条款，按疫苗生产工艺分类调整免疫接种后献血的有关条款，按疫苗生产工艺分类管理管理n 无暴露史的预防接种 接受灭活疫苗、重组DNA疫苗、类毒素注射者 接受减毒活疫苗接种者 (人用狂犬病疫苗

6、归类有错）n 有暴露史的预防接种n 接受生物制品治疗者5. 推荐献血前一般检查项目有所减少推荐献血前一般检查项目有所减少n 仅含年龄、体重、血压、脉搏、体温和一般健康状况（皮肤、四肢），未含胸部、腹部、淋巴结的检查要求6. 调整献血年龄、献血量、单采血小板采集标准和献血间调整献血年龄、献血量、单采血小板采集标准和献血间隔隔; n年龄：年龄：提倡献血年龄为18周岁55周岁；既往无献血反应、符合健康检查要求的多次献血者，年龄可延长至60周岁。n献血量：献血量：l增加全血300ml采集量 ：“9.1.1 全血献血者每次可献全血400ml，或者300ml，或者200ml。”l明确单采血小板采集量：“9

7、.1.2 单采血小板献血者：每次可献1个至2个治疗单位,或者1个治疗单位及不超过200ml血浆。全年血小板和血浆采集总量不超过10 L。”l明确献血量不包含留样量和保养液或抗凝剂的量。6. 调整献血年龄、献血量、单采血小板采集标准和献血间调整献血年龄、献血量、单采血小板采集标准和献血间隔隔; n 献血间隔：献血间隔：l 全血献血间隔：不少于6个月； l 单采血小板献血间隔：不少于2周，不大于24次/年。因特殊配型需要，由医生批准，最短间隔时间不少于1周l 单采血小板后与全血献血间隔：不少于4周；l 全血献血后与单采血小板献血间隔：不少于3个月 *注意综合理解和判断献血间隔是否符合要求注意综合理

8、解和判断献血间隔是否符合要求7. 明确献血前及献血后血液检测项目，并调整了血红蛋白明确献血前及献血后血液检测项目，并调整了血红蛋白标准标准n 献血前：献血前：血型检测（推荐性）：ABO血型（正定型） ；血红蛋白（Hb）测定；增加单采血小板献血者还要测定红细胞比容（HCT）、采前血小板计数（PLT）n 献血后：献血后：血型检测：ABO和RhD血型；丙氨酸氨基转移酶（ALT）；乙型肝炎病毒（HBV）检测；丙型肝炎病毒（HCV）检测；艾滋病病毒（HIV）检测；梅毒（Syphilis）试验。（具体方法在全血及成分血质量要求中规定）n 血红蛋白标准血红蛋白标准 ：男120g/L；女115g/L。如采用硫

9、酸铜法：男1.0520，女1.05102001版版2011版版血型：ABO正、反定型法采前正定型，采后未规定 RhD有条件及RhD阴性率高地区测定必做 血红蛋白硫酸铜法可 硫酸铜法 ALT酮体粉法（初检）、速效法、赖氏法未明确方法具体方法在全血及血液成分质量要求中规定（方法的规定有变化） 乙肝病毒检测HBsAg 丙肝病毒检测HCV抗体 艾滋病病毒HIV抗体 梅毒试验RPR法、TRUST法或酶联免疫法有关双人试剂问题血液初检和复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初检和复检不得同一人操作标准未作任何规定，“质量要求”和“规程”未要求双人二、二、全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求1.新增

10、新增6种全血及成分血品种（共种全血及成分血品种（共19个品种个品种）n去白细胞全血n去白细胞浓缩红细胞n混合浓缩血小板n病毒灭活新鲜冰冻血浆n病毒灭活冰冻血浆n冰冻血浆2. 调整了标准的框架结构调整了标准的框架结构n删除删除了对全血及成分血标签的相关内容标签的相关内容，由其他标准衔接n对血液的要求分为血液安全性检测要求血液安全性检测要求和血液质量控制要求两部分二、二、全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求3. 标准中仅第标准中仅第4章（血液安全性检测要求）为强制性，章（血液安全性检测要求）为强制性，其余为推荐性其余为推荐性nABO血型定型试验结果正确nRhD血型定型试验结果正确n人免疫缺陷病

11、毒（HIV）标志物筛查试验结果阴性，方法有2种可任选其中1种：-采用1个生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体，采用另一个生产厂家的ELISA试剂联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体；-采用1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体，采用1种试剂检测HIV核酸二、二、全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求n乙型肝炎病毒（HBV）标志物筛查试验结果阴性，具体检测方法有2种选择，可任选其中1种 -采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HBsAg ；-采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。n丙型肝炎病

12、毒（HCV）标志物筛查试验阴性，具体检测方法有2种选择，可任选其中1种：-采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体；-采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸二、二、全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求n 丙氨酸氨基酸转移酶（丙氨酸氨基酸转移酶（ALT）检测合格，采）检测合格，采用用，检测结，检测结果合格。果合格。n 梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，检测方梅毒螺旋体标志物筛查试验结果阴性，检测方法：采用法：采用2个不同生产厂家的个不同生产厂家的ELISA试剂试剂检检测梅毒特异性抗体测梅毒特异性抗体二、二

13、、全血及成分血质量要求全血及成分血质量要求4. 对全血及成分血的部分质量控制指标及要求进对全血及成分血的部分质量控制指标及要求进行了修订行了修订 如全血质量指标：增加血红蛋白含量和储存期末溶血率，删除了红细胞压积、PH、钾离子、钠离子、血浆血红蛋白1. 替代替代中国输血技术操作规程（血站部分）中国输血技术操作规程（血站部分）（1997年）年）2. 献血者有效身份证件献血者有效身份证件n 有效身份证件包括居民身份证、居民社会保障卡、驾驶证、军（警）官证、士兵证、港澳通行证和台胞证以及外国公民护照等。3. 献血前血液检测项目和方法：献血前血液检测项目和方法：n 血红蛋白检测:采用目测法，如硫酸铜目

14、测法或试纸条比色法，必要时进一步用仪器检测n 丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测：干化学法或者速率法4. 献血前一般检查献血前一般检查n 按照要求规定，对献血者进行一般检查，常规项目包括体重、血压、脉搏等，必要时测量体温。记录健康检查结果和结论并签名 *如何理解和把握与如何理解和把握与献血者健康检查要求献血者健康检查要求的不一致的不一致献血者健康检查要求献血者健康检查要求的强制性条款的强制性条款n 第第4 4章章 总则4.1 4.2 4.3 4.4n 第第5 5章章 献血者知情同意n 第第9 9章章 献血量及献血间隔n 第第1010章章 献血后血液检测n 第第8.28.2条条 献血前血红蛋白测定n

15、 第第8.38.3条条 献血前单采血小板献血者的红细胞压积（HCT）、采前血小板计数（PLT）、预测采后血小板数5. 采后血液检测项目与方法采后血液检测项目与方法n血型检测：血型检测：ABO血型和血型和RhDl血型筛查常用方法：平板法、微板法l血型鉴定常用方法：试管法、微板法l 全自动血型鉴定系统使用前经确认l应当经过2次检测结果的比对，一致时才能做出血型检测最终结论l必要时可增加血型基因检测5. 采后血液检测项目与方法采后血液检测项目与方法n人类免疫缺陷病毒（人类免疫缺陷病毒（HIV）感染标志物及其检测）感染标志物及其检测方法有方法有2种选择，可任选其中种选择，可任选其中1种：种： 1）采用

16、1个生产厂家的ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体，采用另一个生产厂家的ELISA试剂联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体； 2）采用1种ELISA试剂检测HIV-1和HIV-2抗体或联合检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体，采用1种试剂检测HIV核酸5.采后血液检测项目与方法采后血液检测项目与方法n乙型肝炎病毒（乙型肝炎病毒（HBV）感染标志物及其检测方法）感染标志物及其检测方法有有2种选择，可任选其中种选择，可任选其中1种：种： 1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测乙型肝炎表面抗原（HBsAg）； 2）采用1种ELISA试剂检测HBsAg，采用1种试剂检测HBV核酸。5

17、.采后血液检测项目与方法采后血液检测项目与方法n丙型肝炎病毒（丙型肝炎病毒（HCV）感染标志物及其检测方法）感染标志物及其检测方法有有2种选择，可任选其中种选择，可任选其中1种：种： 1）采用2个不同生产厂家的ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体； 2）采用1种ELISA试剂检测HCV抗体或联合检测HCV抗原和抗体，采用1种试剂检测HCV核酸。5.采后血液检测项目与方法采后血液检测项目与方法nALT采用采用2种方法（种方法（干化学法和速率法干化学法和速率法）进行）进行2次次检测，分别在采血前和采血后进行。检测，分别在采血前和采血后进行。*如何理解和把握与如何理解和把握与全血及

18、成分血质量要求全血及成分血质量要求的不一致的不一致n梅毒螺旋体感染标志物及其检测方法：采用梅毒螺旋体感染标志物及其检测方法：采用2个不个不同生产厂家的同生产厂家的ELISA试剂检测梅毒特异性抗体。试剂检测梅毒特异性抗体。*未再要求两次检测人员不同未再要求两次检测人员不同n ELISA初次试验有反应性标本的重复试验规则初次试验有反应性标本的重复试验规则6. 要求建立检测试剂证照审核程序要求建立检测试剂证照审核程序n 药品类检测试剂：药品类检测试剂：1）药品生产许可证药品生产许可证或者或者药品经营许可药品经营许可证证和营业执照复印件；和营业执照复印件；2）药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范或

19、者或者药品经营药品经营质量管理规范质量管理规范认证证书复印件；认证证书复印件；3）药品的批准证明文件复印件药品的批准证明文件复印件；3）供货单位药品销售委托书；）供货单位药品销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；）销售人员有效身份证明复印件；5）血源筛查试剂的批签发文件血源筛查试剂的批签发文件；6）出厂质量检验报告）出厂质量检验报告n医疗器械类检测试剂：医疗器械类检测试剂：医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证或者或者医医疗器械经营企业许可证疗器械经营企业许可证和营业执照复印件，对生产、经营属于和营业执照复印件，对生产、经营属于医疗医疗器械分类目录器械分类目录中中第一类第一类医疗器

20、械的企业，只需索取营业执照复印件；医疗器械的企业，只需索取营业执照复印件；2）医疗器械注册证书和医疗器械注册证书和医疗器械注册登记表医疗器械注册登记表复印件；复印件；3）供货单）供货单位医疗器械销售委托书；位医疗器械销售委托书；4）销售人员有效身份证明复印件；）销售人员有效身份证明复印件；5）出厂质）出厂质量检验报告。量检验报告。 * *哪些属药品类试剂？哪些属器械类试剂？哪些属药品类试剂？哪些属器械类试剂？国家要求按照药品管理的诊断试剂国家要求按照药品管理的诊断试剂项项 目目反应时间反应时间人类免疫缺陷病毒抗原人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30

21、分钟分钟人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟丙型肝炎病毒抗体诊断试剂丙型肝炎病毒抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟梅毒螺旋体抗体诊断试剂梅毒螺旋体抗体诊断试剂60分钟、分钟、30分钟、分钟、30分钟分钟梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂8分钟分钟快速血浆反应素环状卡片实验诊断试剂快速血浆反应素环状卡片实验诊断试剂8分钟分钟ABO血型诊断试剂血型诊断试剂国家要求按照医疗器械管理的

22、诊断试剂（部分国家要求按照医疗器械管理的诊断试剂（部分）项项 目目反应时间反应时间甲型肝炎病毒甲型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂抗体诊断试剂20分钟、分钟、40分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒E抗原诊断试剂抗原诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒乙型肝炎病毒E抗体诊断试剂抗体诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂60分钟、分钟、15分钟分钟戊型肝炎病毒戊型肝炎病毒IgM抗体诊断试剂抗体诊断试剂30分钟、分钟、30分钟、分钟、15分钟分

23、钟肠道病毒肠道病毒EV71IgM抗体诊断试剂试剂抗体诊断试剂试剂30分钟、分钟、30分钟、分钟、15分钟分钟其他酶联免疫方法诊断项目其他酶联免疫方法诊断项目HIV HBsAg HCV 胶体金快速检测胶体金快速检测试剂试剂15-30分钟分钟6. 要求建立检测试剂证照审核程序要求建立检测试剂证照审核程序n 进货检查验收的内容：进货检查验收的内容：1）验明药品合格证明和其他标识；）验明药品合格证明和其他标识；2）外）外观检查（运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无观检查（运输包装箱完整无损，运输冷链符合要求，试剂包装盒完整无损，无液体泄漏）；损，无液体泄漏）；3）到货数量和销售凭证）

24、到货数量和销售凭证(购货单位、试剂、供货商购货单位、试剂、供货商等名称，规格、批号、数量、价格）等名称，规格、批号、数量、价格）n隔离存放：隔离存放：通过验收后的试剂隔离存放通过验收后的试剂隔离存放n质量抽检：质量抽检：对每次购进的试剂进行质量抽检对每次购进的试剂进行质量抽检n审核批准：审核批准：由授权人对验收和质量抽检结果进行审核，批准用由授权人对验收和质量抽检结果进行审核，批准用于血液检测于血液检测n标识与放行：标识与放行：对经批准使用的试剂进行标识和放行对经批准使用的试剂进行标识和放行，宜宜对试剂对试剂盒粘贴盒粘贴“可用可用”标签标签 7. 血液成分制备血液成分制备n 明确开放系统的制备

25、环境要求明确开放系统的制备环境要求l应尽可能以密闭系统制备血液成分l用于制备血液成分的开放系统，制备室环境应达到10000级、操作台局部应达到100级（或在超净台中进行）。n 离心温度要求离心温度要求：l制备血小板、粒细胞的离心温度为222 l制备其他血液成分的离心温度为42 n 速冻：速冻：应将拟速冻的血袋平方，而不应重叠堆放n 制备记录：制备记录：应可追溯到原始血液、制备人员、制备方法、制备环境、使用的设备和物料8. 血液隔离与放行血液隔离与放行n 待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理待检测、制备等尚未被判定合格的血液和不合格的血液应被物理隔离，防止不合格血液的误发放隔离，防止不合格血液的误发放 。n 应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。应设立有明显标识的合格品区、隔离区和不合格品区。n 对对血液隔离的贮存设备血液隔离的贮存设备进行进行温度监控温度监控*。 n 经过培训考核的经过培训考核的被授权人员被授权人员才能承担放行工作才能承担放行工作 n 对检测不合格、外观不合格、异常采集和符合保密性弃血等的