医疗器材品质系统要求符合性技术系列课程之七

1、醫療器材品質系統要求符合性技術系列課程之七醫療器材矯正與預防措施CAPA訓練班品質系統的運作需要把握住Plan、Do、Check、Action (PDCA循環)，藉此基礎四步驟一再地確認組織內品質系統運作的情形並提升自我品質。稽核矯正與預防措施次系統的目的，在於查證製造業者的流程確保以蒐集、分析資訊來鑑別實際存在或潛在的產品與品質問題。查證已調查這些問題並採取適當有效的矯正預防措施。因此實施有效的矯正與預防措施，不僅是醫療器材品質系統標準ISO 13485及各國醫療器材優良製造規範的強制規定，也是企業執行品質系統提升自我品質的必要措施，醫療器材的矯正與預防措施必須融入企業管理的流程，並將製造與

2、上市後傷害通報、客戶回饋等後續資訊納入器材可能發生不良原因的考量。新竹科學工業園區管理局為加速園區生醫產業發展，提升生醫產業從業人員對醫療器材矯正與預防措施的專業知識，特別委託工業技術研究院量測技術發展中心，舉辦醫療器材矯正與預防措施訓練課程，邀請國內醫療器材GMP代施查核機構之法規查廠專家，以法規稽核人員的觀點，針對醫療器材以及ISO13485:2003矯正與預防措施章節，依潛在之不良原因之資訊來源說明其矯正與預防措施並藉美國FDA Guide to Inspections of Quality System (QSIT)給稽核人員查廠的指引，說明如何準備矯正與預防措施報告。歡迎醫療器材業者

3、或有志於改善醫療器材品質之人士報名參加。我們鼓勵以下人士參加：醫療器材企業管理階層、品保專業人員、法規專業人員、內部稽核人員、風險管理專員及有志於改善醫療器材品質之人士。講師簡介：l 李子偉工研院量測技術發展中心醫療器材驗證室 室主任目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主導評審員、ISO 13485:2003稽核員及FDA QSR查廠人員(儲備)、FDA 510(k)審查人員l 魏遠揚財團法人金屬工業發展中心 驗證組組長目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員l 張世明財團法人台灣電子檢驗中心 產品安全試驗部生醫產品驗證課課長.

4、目前為衛生署醫療器材優良製造規範/CNS 15013主任稽核員、ISO 13485稽核員日期時間講題課程簡介主講人第一天11/18(二)08:4509:00報 到09:0010:20矯正與預防措施的要求- 介紹- 定義- ISO 13485:2003對矯正與預防措施的要求- QSR對矯正與預防措施的要求- 矯正措施與預防措施之差異李子偉10:2010:35Break10:3512:15如何執行矯正與預防措施- 矯正與預防措施之規劃- 資訊收集來源- 改進活動：召回、矯正、移除、重工李子偉12:1513:15午 餐 時 間13:1514:45不合格品之矯正與預防措施- 常見之不合格品原因分析-

5、相關之矯正措施及預防措施- 案例研討魏遠揚14:4515:00Break15:0016:30顧客抱怨之矯正與預防措施- 常見之顧客抱怨處理- 相關之矯正措施及預防措施- 案例研討魏遠揚第二天11/19(三)9:0010:30稽核缺失之矯正與預防措施- 常見之稽核缺失- 相關之矯正措施及預防措施- 案例研討張世明10:3010:45Break10:4512:15傷害事故之矯正與預防措施- 上市後監督資訊回報- 建議性通告- 醫療器材傷害事故通報張世明12:1513:15午 餐 時 間13:1514:45如何準備矯正與預防措施報告- QSIT CAPA李子偉14:4515:00Break15:00

6、15:50課後測驗15:5016:30討論上課地點：工研院光復院區16館223室(新竹市光復路二段321號16館2樓)工研院光復院區高鐵接駁車馬偕醫院站馬偕醫院學府路市公車聯合化工所站光復路二段市公車聯合化工所站往火車站(市區)新竹交流道往竹東往新竹東光路高速公路 南北 地圖：自行開車下新竹交流道往新竹巿區方向約二公里即抵達工研院光復院區;進入工研院後左轉4館前較易停車，再步行至會場。搭乘公共交通工具* 搭國光、亞聯、豪泰、飛狗巴士者：可告知司機先生於工研院化工所站下車。* 搭火車轉新竹公車者：於火車站右前方SOGO百貨公司旁公車總站，搭1 路公車（車班很多）約10分鐘可達工研院，停車站名為聯

7、合化工所。* 搭高鐵者：搭乘高鐵新竹站往新竹市區之免費接駁車，於馬偕醫院站下車。名額限制：25名醫療器材矯正與預防措施CAPA訓練班上課時間97. 11. 18-19 (週二,三)上課地點工研院光復院區16館223室(新竹市光復路二段321號16館2樓)核發證書無 有，上課證明(出席率達80%且考試及格者，另核發訓練合格證明)報名截止97. 11. 13報名傳真專線03-5743838 Email：YuanRuL.tw課程費用 NT$3,000/人 (課程原價NT$9,000 ,由科管局補助2/3) 同公司2人以上同行NT$2,400/人 學生憑學生證NT$1,800/人

8、另附台北市儀器商業同業公會之會員證書影本者，NT$2,400/人付款方式(請勾選)支票 抬頭：財團法人工業技術研究院郵寄至：300新竹市光復路二段321號3館204室 李小姐收匯款/轉帳 (匯款後,請傳真收據或轉帳證明,並來電確認)戶名：財團法人工業技術研究院台幣帳號：203-07-02288-0 兆豐銀行新竹分行 姓名公司名稱&統一編號部門類別製造商 代理/貿易商 顧問研究機構 醫療院所 學校驗證單位 _實驗室其他_職務學歷(ex.學士)產品(服務)別(例如.血糖儀、ISO 13485品質系統輔導)科系電話公司規模10人以下 10-50人 50-100人100-150人150-200人200-250人250-500人