实验室认可评审员培训课程--学员练习册

1、实验室认可评审员培训课程学员练习册中国实验室国家认可委员会二00四年六月目 录练习一 测量不确定度练习 1-3练习二测量溯源性练习 4练习三合同评审练习 5练习四ISO/IEC17025标准场景练习 6-11练习五方法确认练习 12练习六质量手册评审练习 13-28练习七不符合项和观察项练习 29-41练习八案例分析 42-50练习九授权签字人/关键技术经理的评价 51练习一测量不确定度练习一练习目的本练习第一部分的目的在于鼓励学员对自己的技术领域的某一检测/校准项目建立不确定度评估计划。在很多技术领域里，人们常说，“这个我们领域不能做”。通过本练习希望学员从侧面想想至少可以做哪些工作，以及需

2、要哪些数据才可以做。练习第二部分是评价别人（相当于一个实验室）所做的不确定度评估实例是否足够充分。二.练习要求本练习由二部分构成。1 要求每名学员对自己熟悉的某种检测/校准方法起草不确定度的评估计划，写出你怎样评估其测量不确定度，你将采用什么方法来获得充足的数据，你需要什么数据。2 具有相同技术背景的学员之间可彼此交换评估程序，评价其是否符合ISO/IEC 17025 ,是否将每个细节都考虑在内，评估是否合理，写出评审结论。指导教师将从学员中抽取适当人 员进行课堂发言。练习二测量溯源性练习一练习目的1 提高学员对校准证书的了解。实验室会向他们提供此类证书以示其溯源性。在提供的证书中有许多不能说

3、明测量溯源性，它们有的来自IS09002认证实验室，有的则是制造厂的声明。审核员必须能够快速判定哪种证书是可以接受的。2 对许多检测实验室而言，检测结果可能不能溯源到SI单位，而只能溯源到标准物质。当检测实验室难以获得有证标准物质时，这就需要考虑用来校准设备的自制标准物质的技术确认。二. 练习要求1 根据场景1判断此种校准证书是否可以为检测实验室使用，以提供测量溯源性的证据。2 阅读场景2,确定场景所描述的材料是否是合适的标准物质，实验室是否可以用来校准 GLC/MS如果不可以，那么实验室还要做哪些进一步的工作？每个小组要报告自己的讨论结果，并做课堂发言。三. 场景1 某实验室使用的“ WPC

4、300/型手表防水性能测试仪”是在全封闭的试验舱内检测手表，无法接入标准压力表对其试验压力进行校准，实验室找到一种能自动记录压力的“DEP-510C-N型数字潜水手表”作为量值传递物，放进试验舱，检测并记录试验压力，解决了无法对仪器的 气压指示值进行自校准的难题。评审员要求实验室提供该潜水手表的量值溯源依据，实验室主 任说，这种潜水表是在商场购买的，只有产品合格证。2 本场景是有关实验室分析食品及水样中的农残以确保样品符合法规的要求。灭虫威是一种要分析的农药，但是实验室不能从供应商那里得到“纯的”“标准”灭虫威来校准设备。实验室已有一些商业用高浓度灭虫威果园喷雾剂，它的活性成份是灭虫威。将其色

5、谱层析后，再进行三次重结晶，实验室获得了干净的灭虫威白色结晶。熔点只比文献中说明的低 了二度。实验室将所得"纯品"用高分辨率MS分析，样品似乎很纯净。然后实验室送了一部分样品到当地大学进行 NMR（核磁共振）检测，这次样品同样显示纯净。然后，这种物质被用作基 准标准物质来校准GC/MS（气质联用），实验室用这台仪器分析食品和水样提取物。练习三合同评审练习一练习目的1. 通过合同评审练习使学员进一步了解，合同评审不仅仅是简单地检查资源（人员、设备、材料、方法）是否完备，而是有更广泛的含义。ISO/IEC 17025要求实验室理解客户的要求。请注意"要求（requir

6、ement ）”与“想（want） ”有所不同，标准中提出的是要求。在练习中，需 要考虑业务要求以及接收工作的深层内涵。2 通过了解其他小组的合同评审结果，为学员提供一个评价合同评审的机会。二. 练习要求本练习要求每名学员首先独自完成下列内容，然后参加小组讨论，每个小组汇总一份最终 结果。小组之间相互交换最终结果，每个小组就另一组的评审结果与ISO/IEC 17025的符合性进行评审，并报告评审结果。如果小组成员了解该场景所涉及的技术内容，还可就技术的有效 性进行交流。1.阅读下列场景，将你认为合同评审中应包括的内容列表；2 .将你小组的合同评审内容与其他组交换，评价其所做的合同评审是否符合I

7、SO/IEC 17025要求。三. 场景描述根据质量目标，AAA实验室通过吸引外来业务增加业务总量。实验室要对外来新客户的来电做出答复。客户希望AAA实验室对进口产品进行一系列检测工作，该产品类似于母公司（AAA制造公司）生产的产品，但与之没有直接竞争关系。许多委托检测项目，AAA实验室在设备上有检测能力，然而，其中两个关键检测项目需要一种昂贵的电学测压元件，有了它，实验室就可以开展这两个项目的检测工作。虽然开始时新客户委托的检测工作量并不大，但是该客户已经表示，如果该进口产品占有 一定的市场份额，那么今后委托的检测量会很大，也许会超过AAA实验室现有的全部工作负荷。注：此前，AAA实验室及其

8、母公司（AAA制造公司）与这家委托检测业务的新客户均无业务 来往。练习四ISO/IEC17025标准场景练习一.练习目的使学员熟悉ISO/IEC17025条款。二练习说明每一个场景都是一个评审员在实验室评审期间可能遇到的情况。学员的任务是根据场景找出标准中对应的条款（如：场景为以知识保存为目的保留作废文件，正确的对应条款为）。请每个学员独立思考，分析每个场景在 ISO/IEC17025中密切对应的条款，然后再参加小组 讨论。在许多场景中，对应的条款可能多于一个，尽量标出最明确的条款。不要走极端。三.场景描述序号场景条款管理要求1实验室负责人声称要求一个文件化的程序来处理顾客投诉是 不现实的。用

9、他的话说：“每一个投诉是不同的，并且我们 很少发生顾客对结果确实产生疑问的情况，如果有，都是由 我亲自调查。”2实验室内部审核程序要求每个部门的领导每月对另外一个部 门进行部分审核，审核计划确保每次审核涉及到质量体系的 不冋要素。3在前一个场景中，每次审核结果由质量负责人汇总，并在每 月实验室管理层会议上提交讨论。4实验室评审时，评审员发现实验室存放几份已过时的程序复 印件。这些程序没有标识表明他们是已过时的复印件。当询 问这些已过时的程序时，实验室负责人说，这些程序是历史 记录的一部分。5为了安全和负责，实验室已经设计了一个观察室，允许客户 观察对他们样品的检测，而不必进入检测现场。序号场景

10、条款6一个大规模的地球化学分析实验室，其顾客包括一些矿物勘 探公司，最近该实验室雇用一名退休的地质学家作兼职质量 控制员助理。实验室新成员聘用程序中没有表明这位地质学 家也是上述勘探公司中某一个公司的兼职顾问。7某一年，实验室主任正在休年假时，实验室接到许多不常做 的检测任务。一个部门负责人给实验室经理打电话问怎么做， 因为实验室没有人确切的知道任何处理这种情况。8在询问有关化学药品和消耗品的米购程序时，实验室负责人 在其公文柜中终于找到他通常使用的供应商清单，但承认此 清单已有一段时间没有修订，且没有包括实验室现正在购买 的所有材料。9由于压力测试机出了问题，检测实验室就将顾客委托检测的 混

11、凝土测试圆柱送给附近混凝土生产商的质量控制实验室检 验。实验室经理承认他不知道那个实验室是否被认可，但是 他知道在那儿工作的一些人，看上去有足够的知识。10公司提前退休一揽子计划的提议被实验室中九位资深专业检 测人员中的七位接受， 其中包括化学实验室主任和微生物实验 室主任。这七人在随后的三个月内退休。11在对实验室评审时，评审员看到许多装有实验记录的纸箱堆 放在楼房一端的楼道口，而此楼道口是一个指定的紧急出口。12当评审员查看到客户A的实验室文档时，注意到实验室收到该客户的合同，但合同的要求没有被评审的记录。13实验室已经建立了一套意图启动预防措施的程序，但这些程序似乎仅强调问题发生以后情况

12、的处理。14实验室主任想了解是否有必要分离技术管理者和质量主管的 职能；他的实验室仅有五名员工，除主任自己以外，没有人 可以被指疋负责质量管理。15评审一家化学分析实验室时，评审员发现备品库中有许多化学 试剂，当询问是否有验收记录时，实验室主任解释说：实验室 的消耗品由物资部负责， 并且这些试剂都是使用多年的常用试 剂，对检测结果不会造成影响。序号场景条款16标准GB/T3521-95石墨化学分析方法的发布实施时间为1995年10月1日，并写明原GB3521-83石墨化学分析方法 同时废止。而非金属材料科标准使用人得到使用GB/T3521095代替GB3521-83的书面通知时间为 1998年

13、5月18日。实验室 质量手册11.3条款也规定：“实验室每年定期审核文件，包括第三层文件，以保证其现行有效性”。17在审核农畜实验室的记录和报告时发现，农畜实验室有时米用其他实验室的测试结果。查其档案，仅有实验室名称和联系人 登记。实验室主任解释说：“对这些实验室的体系和技术能力进行过评估，委托范围和责任也是明确的，但未及时整理资料 入档”。18评审一家工厂实验室， 检查纠正措施记录时， 问及如何进行不 符合检测工作控制，实验室主任解释说：我们有文件规定，谁 发现都有权停止不符合工作。19在评审中，评审员发现实验室的一名工作人员使用的方法手册 上有手写更改。但这些更改未经过批准。技术要求20李

14、新作为地质化学家工作了十几年，最近有一实验室短期聘用他做稀有金属的分析，这是他的专业特长。实验室主任决定， 由于李新以前有这方面的检测经验，他一定有能力承担这些检测工作，不需要其他的培训了。21当询问培训记录时，实验室负责人回答实验室程序要求人事部 保存所有的培训记录。22由于工作性质，实验室采用的许多检测方法是技术刊物上的方 法发展为内部方法的。这些检测方法的制定和确认记录保留在 实验室的技术资料室。23承担测定农残的实验室开始发现检验样品、控制样品和空白 样品的结果异常咼。实验室负责人发现农药正贮存在实验大 楼的另一端，大楼使用同一空调系统。序号场景条款24在一个钻石评级实验室，评审员注意

15、到多串珠宝钻石放在工 作台上，没有加贴任何标识以标明它们的来源、质量和数目。 实验室负责人当场声称这不是问题，因为她的大多数顾问是 “老顾客”，并且识别那一个钻石属于谁是她自己的事务。25一个制造公司，在用的每台设备和机器已被指定了一个“工 厂编号”，设备和机器的档案及维护记录都保留在由工厂负 责人保管的登记册中。放在实验室中的主要设备情况也在这 个登记册上。26在一个制造农用化学制品的公司的质量控制实验室，许多日 常进行的简单物理检验（密度、粘度、水分含量）都没有文 件化方法。评审中发现，在正常进行这些检验所需要的实验 室检测技巧方面，技术人员正犯了一些非常明显而简单的错 误。27实验室的每

16、一个温度计有一小纸条，粘贴在温度计的顶端， 上面写着序号和最近的校准日期。28在评审钢材张力检测实验室时，检测人员测量试件直径所用 的已校准的千分尺是刚从维护车间取回。一名技术人员在夜 班从实验室“借走”了千分尺，因为他自己的千分尺已被损 坏。29在评审中，评审员要求检测人员测量其正准备做压力试验的 六个圆柱的直径，发现六个圆柱中的三个超出压力试验方法 中规定的允差。技术人员说，他没有责任检查客户生产和提 供的圆柱。30在评审中，评审员询问检测完成后对检测样品的处理情况时， 实验室主任解释这取决于具体情况，有些顾客通常要取回他 们的检测样品，但是在大多数情况下，样品被保留几个月， 然后当贮存室

17、存满后，样品就被丢弃。序号场景条款31实验室承认实验室间比对计划是有用的，但是他的经验是经常结合使用有证标准物质的良好内部质量控制计划同样必要。32虽然质量手册包含了描述组织内部关键职能岗位的全面机构 图，但是没有写岗位描述，因为他们认为很大程度上从工作 岗位名称本身就可以得到解释。33评审期间，实验室主任承认自动检测仪器上的传感器正发生间 歇式错误，在问题解决前，所有检测人员被告知， 在检测期间， 仔细观察反常读数。34实验室的试验环，送到一认可的外部实验室进行计划内的再校 准，已经取回，但未校准。校准实验室在随附的来信说，试验 环已因错误使用和疏忽发生了不能复原的损害，建议马上停止使用并更

18、换。该试验环是五年前才买的，用于实验室的五个通用检测设备的室内校准，有时也用来做试验。35当核查实验室某一自制测量设备的情况时，室主任解释：实验室制定了该设备校准规程，而且由标准温度计和标准砝码进行量值溯源，没有问题。当问及标准温度计和标准砝码的溯源情 况时，室主任说：它们是从计量部门买来的，不必再校准了。36在检查头验至样品保存情况时，发现某些样品的编号是报验号，另一些样品的编号则是与报验号不同的贮存顺序号。陪同人员说，样品管理员有登记，能区分开来。37在检查石油化工检测室的仪器设备一览表和校准计划时，发现现场定量测定用的烃类分析仪未列入校准计划，也未能提供校准记录。陪同人员解释：“该仪器属

19、于非强制性检定设备，故暂未列入校准计划，但每次使用前我们均按说明书进行调校。”38检查某纺织实验室的恒温恒湿检测室，发现温湿度监控装置显示器显示不全，无法准确、完整地读取温湿度数据；温湿度监 控装置的自动记录仪不能工作。陪同人员对监控装置上所贴检定合格标识的解释是：显示和记录是上一周才出现问题，但是其传感器工作还是正常的。序号场景条款39评审员调阅实验室出具的一份矿泉水检测报告复本，发现检测报告报告了五个检测项目的结果， 查客户的委托单，客户要求 的是六个检测项目。评审员询冋为什么只报告五个检测项目。实验室主任回答：那个未报告的检测项目我们也做了，但结果超出了规定了限量。 实验室要求我们只出具

20、五个检测项目的报 告即可。为了满足客户的要求， 我们如实报告了这五个检测项 目。40标准GB/T 5009.37 , 5.2.1条规定使用 N-N-二甲基乙酰胺试 剂。现场评审中发现，由于没有购买到该试剂，实验室使用新 鲜机榨油代替该试剂，有关试验人员解释说：“这没有关系，不会影响结果的。”评审员在实验室未查到有关方法偏离的确 认记录。41查实验室人员档案中，没有样品管理员张亚芳（合冋制人员）的有关授权、能力、培训等的记录。有关人员解释说：“她是合同制人员，是临时的，就没有将她纳入实验室的培训和管理 范围。”练习五方法确认练习一练习目的学员获得评价方法确认的经验。评价所提供的方法确认记录的充分

21、性和适宜性，列出希望 实验室进一步完成的工作，以充分符合ISO/IEC17025。二. 练习要求1 阅读下列场景，判断按照ISO/IEC 17025要求，场景中的方法确认是否充分？2 .如果不充分，列出方法确认还需做的进一步工作。每名学员要独立完成，做出初步的结论后，参加小组讨论。小组讨论结果需在课常上反馈。三. 场景实验室对食品和土壤中的重金属进行分析，如：铅、锌、铜、砷、锑。他们采用传统的标 准方法，首先用高氯酸消化，然后用ICP/MS （等离子光谱/质谱）进行测定。用高氯酸进行消化既费力（4小时）又危险（消化柜中累积高氯酸会引起爆炸，据说已有技术员被炸死的事件）。实验室一直采用一种新的消

22、化方法，即将试样置于一密闭的玻璃器皿中，充入氧气，点燃 试样，然后将灰份溶于稀酸溶液中。该方法的特点是干净、快速（3分钟）。方法确认时，实验室用了奶粉试样。他们发现2克奶粉可以在容积为 1升容器中进行处理，同时在放置台上对试样在容器内的位置作了几次调整后，消化较为彻底。随后的ICP/MS测定没有变化。在几次试验之后，他们选定了最好方案，并有记录表明：20多个样品中，本方法分析的奶粉试样与标准高氯酸法的测定结果一致（3%A内）。乳制品行业要求所有样品的分析统一采用“乳制品协会”的检测方法；大多数环境工程师 要求所有土壤样品用 EPA（环境保护局）方法进行检测。两种方法均规定采用高氯酸消化法。在上

23、述工作基础上，实验室寻求扩大认可范围，乳制品和土壤用这种新方法检测。练习六质量手册评审练习一练习目的为学员提供依据ISO/IEC 17025评审质量手册的实践经历。二练习说明每小组应根据ISO/IEC 17025标准的要求评审质量手册。每组准备一份覆盖管理要求或技 术要求全部要素的检查表，指出标准各要素在手册中对应的章节。练习完成之后，每个组选出 一名代表，用10分钟时间，针对2个不同的要素，课堂交流下列内容：1. 用矩阵图列出标准条款和文件内容的对应关系；2. 发现的不符合、疏漏、矛盾、含糊不清之处等问题；每个组将发现的情况做成胶片，报告者将有10分钟解释时间。三练习目标1 观察学员公众发言

24、技能；2 使学员掌握质量手册评审中所需的知识；3 使学员了解用不同方式或方法编写质量手册同样可以满足要求。发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX 批准：XXX工业产品实验室质量手册第1页共16页发布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX目录1 质量方针32 合同评审43 文件的保持和控制54 人员职责65 人员选择76 人员培训87 设备98 校准109 检测和校准程序1110样品处置1211支持和供给1312投诉的处理1413内部审核1514管理评审16第2页共16页发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX 批准：XXX1质量方针实验室管

25、理层和雇员提供的检测和校准服务必须：1.1符合客户的需要和合理要求，以及结果的预期用途;1.2保持工业的最高服务和质量；1.3遵守适用的官方标准和法规；1.4符合现行有效的实验室认可标准；1.5符合质量手册和全部支持文件。签字：工业产品实验室副主任：章华日期：2004年1月10日发布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX2合同评审实验室副主任负责协调全面的检测计划，该计划是代表客户完成全部工作的计划。2.1技术经理负责组织评审接收的所有订单，以决定：实验室有技术能力完成这项工作；实验室有完成工作所需的设备、消耗材料和人员；客户充分规定所要求的检测内容，并且该检测适合于所

26、收到的样品；2.2如果实验室有能力完成全部工作，技术经理必须在“来样记录表”上签字，表明已经进行合同评审；2.3该表格必须放在传递文件夹中随每个样品在实验室的整个流程中传递；2.4如果实验室没有能力完成检测，不论是技术上的困难，还是缺少人员或设备，副主任必须通知客户，通知记录也必须放在传递文件夹中；2.5主任决定分包工作，分包工作必须由认可的实验室完成。采购部门负责保管每个分包方的认可证书和认可范围的记录。发布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX3 文件的审查和控制质量经理负责保持本手册的现时有效性。3.1本手册的修订由副主任批准。3.2所有文件，包括本手册，必须受控

27、，没有质量经理的书面批准不得复制。任何复制必须执行文件发布程序。3.3质量经理负责保管所有受控文件的清单数据库，包括文件的批准人。3.4受控文件的所有更新和增加，必须按LP4.3描述的程序发布。3.5所有受控文件发布前，文件的每一页均由适当的人员批准。3.6发布时，文件控制数据库的更新包括：文件接收人；文件控制编号；文件名；修订号码；修订日期。3.7当文件被修订时，质量经理必须考虑修改文件控制数据库，打印文件持有者清单。3.8质量经理必须保证所有作废文件及其复印件撤出工作现场。3.9保留一份作废文件，并标识清楚以防止使用，保存5年。发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX 批准：

28、XXX4人员职责实验室主任主要负责实验室检测服务质量，其有所需的财政资源。4.1技术经理负责策划和组织所需的技术资源，以提供高质量的检测和校准服务，协调从 样品检测到报告传递的所有部门的工作。基于本手册的目的，副主任被指定为质量经理。4.2物理检验师负责批准所有机械和无损检测程序，并作为无损检测领域的技术经理；4.3计量师负责批准全部的外部和内部校准程序，并作为校准领域的技术经理；4.4金检师负责批准全部冶金程序，并作为冶金检测领域的技术经理；4.5实验室监督员负责指导全部技术人员执行其工作所适用的政策、程序和工作指导书；4.6技术人员必须严格执行实验室政策、程序和工作指导书的要求。发布日期：

29、2004年1月10日修改次数：0编制：XXX 批准：XXX5人员选择实验室管理层必须保证人员经适当的招聘、选择、培训，并鼓励他们不断提高专业水平,达到实验室的目标。人员选择应基于完成每项工作所需的必备条件和资格要求，包括申请人的资格、技能、资历、所能证明的能力、工作经验和从事特定工作的潜能。实验室每个岗位的工作描述应文件化。这些岗位描述见人事部保存的岗位描述手册。发布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX6人员培训培训的目的是针对确定的与每项工作有关的政策和程序，识别、熟悉和提高工作人员工作水平。所有雇员必须阅读和理解本手册的有关章节和有关的文件化的政策和程序。对于技术

30、人员，还包括样品流程、方法手册、适当的数据记录和报告。6.1管理助理确定政策的总方向后，实验室监督员负责确定培训机制和政策介绍。6.2实验室监督员必须培训其负责监督的雇员，主要通过以下的非正式培训：概括了解和熟悉设施的布局，设备的识别、位置和使用；介绍现场表格、工作单和报告程序；方法标识和程序介绍；了解包括不确定度评估的总体方法。6.3实验室监督员必须评价并记录试用期结束后雇员对指定的每项工作任务、检测的熟练 程度。记录应包括雇员在何时可以不在直接监督之下独立完成工作任务、检测。6.4如果对新聘用人员的评价认为，该雇员具有要求的技术知识和背景，则培训应注重让 雇员熟悉实验室建立的文字或口头的程

31、序和报告协议。6.5新雇员报到9 0天后进行首次能力评价，以后每年一次。这种评价的重点是识别需要 进一步培训的内容、雇员的改进机会、缺点的克服或技能目标与实际能力之间的差异。6.6所有实验室技术操作的培训必须与适用的标准方法相一致，如以下方法（但不限于）：、ASME、SAE 和 ISO 标准；顾客的标准或规范；设备提供者推荐的方法；科技文献发布的和可接收的方法；本实验室制定的程序和方法。6.6适当时，鼓励雇员通过参加专业研讨会、设备和软件使用者培训课程以及大学的学分 制培训来进行外部培训。6.7所有培训记录必须由人事部保存。第8页共16页发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX

32、批准：XXX7设备计量师保存所有设备的清单。7.1设备必须用标签进行适当的控制，标明序列号、校准状态等。7.2缺陷设备应用红色标签标记。未经实验室监督员的许可不能使用缺陷设备或未校准的 设备。发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX 批准：XXX8校准设备的校准和维护手册中的周期表规定的校准频次，对于连续使用设备是最低要求。未使用的设备或量程在规定的验证期间内无需验证，在下次使用前验证即可。经常使用的设备必须在规定的间隔内验证。很少使用的设备可以在长于规定的时间间隔内进行校准或验证， 但要得到实验室监督员的许可。这种偏离必须予以记录和说明，设备也应这样识别和标识。8.1校准时间间

33、隔应根据设备的以往表现进行调整。如果目前的校准时间间隔内，变化大 于3倍的标准偏差，那么时间间隔要缩短至使其保持在允差要求范围内。8.2用于校准的测量设备和参考标准应比被校准的设备或仪器更准确，应有文件化并且可 证实的溯源链连接至适当的国家计量院标准或其它可接受的国家或国际标准。校准和维护手册中包含全部测量设备和参考标准的选择和使用程序。8.3根据实际情况，标签或标记应加贴在每一台设备上或设备容器或固定物上。每个标签 或标记应包括以下信息：标识号和名称；最后一次校准日期；下次计划校准日期；校准人员或校准实验室的名称或首写字母。8.4设备或量程不满足最低准确度要求（见校准表中的规定），应停止使用

34、，贴上红色标签，直到再校准表明其满足要求。8.5所有设备校准和操作中的检查必须按程序进行。所有由外部校准的设备应要求提供服 务前和服务后设备校准状态的足够文件证明，连同表明可溯源至适用的国家标准的参考数 据。8.6新设备在使用前必须校准或检查。改造或修理过的设备应对工作状态或使用量程的校 准情况进行验证，必要时进行再校准。8.7所有外部校准或验证必须使用适当的国家和国际校准机构，如ASTM、ISO等的方法，或可接受的能够溯源到国家或国际标准的供方提供的方法。8.8除非有实验室监督员的授权，否则所有程序必须严格执行，不得改变。第10页共16页发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX

35、 批准：XXX9检测和校准程序所有检测和校准必须严格按照方法手册进行。9.1方法手册保存在实验室区域。9.2实验室监督员应确保方法更新，作废的版本从使用场所撤出。9.3计量师、金检师、物理检验师必须在其领域内批准全部方法和所有偏离。发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX 批准：XXX10样品处置实验室监督员接收样品，指定一技术员作为检测或校准的工作组长。10.1 样品应有唯一性 ID 编号，如“ 960501-001 ”，“960501-002”。10.2注册计算机自动生成ID，将ID码加贴在样品上。10.3样品制备应按“方法手册”中的方法进行。10.4当客户要求的程序不是“方

36、法手册”中的方法时，应提交给实验室监督员，由其决定 是否受理这项工作并指定新的或非标准方法。实验室监督员应与负责所涉及技术的人员进行协商。非标准方法的确认记录应予保存。发布日期：2004年1月10日修改次数：0编制：XXX 批准：XXX11支持和供给采购手册应包含要求、订购、接收供给的程序。11.1采购部保存所有批准的供应商清单，以及供应商质量保证的调查记录。11.2实验室只能从批准的供应商采购实验室所用的材料。发布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX12投诉的处理投诉被定义为怀疑实验室的活动与其文件化的政策或程序不符合时的任何情况。12.1任何人都可以使用投诉数据库

37、系统记录来自客户或其它方面的投诉。12.2投诉数据库记录应包括：投诉人的姓名和地址（如果有的话）；投诉的事实；投诉的日期。12.3质量经理必须评审投诉数据库的所有输入，指定专人处理投诉。任务分派应录入到数据库。12.4指定人必须调查投诉，将全部获得的信息录入数据库。12.5被投诉的区域必须按照本手册的要求进行审核，全部信息录入数据库。12.6全面的调查结束后，应形成明确的调查结论（可能是以下两者之一）：当对照质量体系进行评价时，认为投诉不成立；经调查，投诉成立，需采取纠正措施，并须跟踪验证纠正措施已经有效实施。12.7质量经理必须将解决的日期和解决的全部细节内容录入数据库。12.8如果投诉涉及

38、客户的检测数据，质量经理应确保：评价投诉的影响，确定是否对检测数据的正确性或有效性产生怀疑；如果影响到检测数据，应立即与客户联系。联系记录应保存在传递文件中；停止其它同样性质的检测工作，直到找出问题的根本原因并采取有效纠正措施；通知其它受影响的客户。发布日期：2004年1月10日编制：XXX修改次数：0批准：XXX13内部审核质量经理负责安排审核，审核组可来自外部机构或由独立于被审核区域的经培训的内部人员组成。13.1审核组应使用适当的质量体系核查表作为审核指南，并使用本手册和有关的质量体系文件作为判定是否符合要求的标准。13.2实施内部审核的步骤：向有关的部门和人员通知审核日期；向被审核区域

39、的管理层简要介绍审核内容；实施审核：与员工面谈、检查记录、完成核查表、起草报告等；公布审核发现；跟踪审核，确定审核期间发现的问题是否得到纠正。13.3必要时，质量经理负责启动和文件化“纠正措施要求”作为审核结果。13.4最高管理层必须评审全部审核结果，以便识别并且迅速进行质量体系所需的修改。练习七不符合项和观察项报告练习一练习目的：1.使学员熟悉ISO/IEC17025在实际中的应用，学会根据发现的证据做出客观判断；2使学员学习起草不符合项或观察项报告二练习说明：本练习给出了几个现场评审的模拟场景，请学员根据场景所给出的条件，依据ISO/IEC17025条款，判断哪些场景可以构成不符合项或观察

40、项。如果构成不符合项，写出纠正措施。如果是观察项，说明进一步观察的内容。场景一：在检查实验室的检测方法手册时，评审员发现五个检测方法(TM.09, TM.16, TM.17, TM.21和TM.22)，方法中没有发布或批准日期，也没有指出参照任何标准方法。实验室经理解释说， 这些方法是实验室在多年前制定的，但是没有记录表示这些方法是否已经被确认。手册中其它 检测方法有发布日期、批准签字和参照的标准检测方法(ASTM或ISO)。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC1

41、7025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景二：在检查实验室工作簿时评审员发现，原来由技术员ABC做的五个检测结果现在已经被技术员XYZ杠改。实验室经理解释说 XYZ是ABC工作的那个部门的监督员，因为对 ABC的检测 结果的正确性存在着疑问，而由XYZ对这些样品重新测定。有关的检测样品编号为57605764。样品原来由 ABC在2000年3月17日检测，而XYZ的改正时间为2000年3月24日。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个

42、 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景三：在制样间的工作台上，评审员注意到一位技术员正在使用一台旧的电子天平，天平上面有一标签“未校准”。评审员记录了天平的系列号(Serial. No. 916725)以便再做调查。当检查实验室设备记录时，评审员在检测设备清单中发现这台天平为“停止使用-不校准”。实验室主任告诉评审员，该天平不用于任何精确的工作，该技术员可能正用其做不要求精确称量的工作。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实

43、描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景四：实验室有一间作特殊用途的房间门上标记着“清洁间”，并且有一打印的标识“试验重地-此房间必须穿戴防护帽，鞋罩和无尘实验室工作服”。实验室主任对评审员解释说，在这房间做的检测需要无尘环境；正因如此，要求检测人员穿戴工作帽、鞋罩和无尘工作服。当他们进入 该房间时，评审员注意到五名检测人员中有三人没有穿戴工作帽和鞋罩。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论

44、：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景五某国家标准规定的方法比较复杂（即费时又费力），经行业讨论，使用了一种非标准方法 （时间快，浓度是原来的三倍，但原理相同）来代替国标方法，并编写了作业指导书，也经过了方 法确认，两种方法结果是等同的，也有批准手续。于是实验室在报告中的标准依据栏仍以国标 编号写入。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符

45、合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景六实验室用于“材料冲击试验”的标准V型试块是用电火花切割机加工的，评审员问实验室技术负责人：“电火花切割时的高温是否会改变材料的原有结构，影响试验的准确性”？技术负责人 说：“从我们的经验来看，应该不会有大的影响，因为电火花加工比机械加工来得快，所以今年 就改用电火花加工了” 。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签

46、字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景七按抽样方案要求，应从被抽样单位的库存中随机抽取6瓶矿泉水进行检测，实验上随机抽了一箱（12瓶），回来后从中随机抽取了 6瓶检测，其中一瓶的理化指标不合格，于是又对剩下的6瓶再检测，均合格。应客户要求，实验室针对再检结果出具了一份合格的报告。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景八 对血糖检测。检验科对样品的接收时间、检

47、测时间均有记录，但没有采血时间的记录。在程序 文件中也没有对采血时间有记录要求。技术评审员认为没有采血时间会影响结果的准确性，因 为采血时间过长血糖会变低。检验科认为采血不是他们的职责，是护理科的工作，检验科只对 来样负责。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景九实验室进行照相机闪光指数测试中，对GB10072-1988第1.5条规定的用人工进行数据处理的做法进

48、行了改进，增加了电脑控制，使得相关的计算过程由设备自动完成并输出最终结果。在设 备调试完成后就尽快地投入了实际检测。实验室负责人说，改进后的测试，既减轻了试验人员 的负担，又提高了测试效率。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景十某实验室用熔融指数测定仪测定塑料的熔融指数。标准方法要求在190.0 ± 0.2 C的温度条件下测试。操作人员将熔融指数测定

49、仪的指示温度准确地控制在190.0 C,并按方法要求完成了全部测试过程。评审员查看熔融指数测定仪的校准证书，发现校准证书给出了如下校准数据：“测试温度为190.0 C时，熔融指数测定仪的指示温度为190.9 191.0 C。”不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景十在校准实验室评审时，评审员查看一份该实验室已签字的尚未发出的校准证书，校准结果 栏中有一项校准结果

50、后标有该项为分包校准项目。评审员问技术负责人：“你们是如何得到这一分包校准结果的？ ”技术负责人答：“我们与分包方离的较远，客户要求通常都很急，因此，一般都是打电话或传真沟通就知道其校准结果了。我们的电话记录很规范，有记录人签字，传真 中有发传真人的签字。”不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：场景十二评审某包装检测实验室时，评审员注意到实验室有一名试验人员正在独立

51、进行包装容器“气密试验”，试验使用的压力表量程为400kPa，分辨率为5kPa。评审员查阅试验方法，标准方法规定：试验压力最高为20 ± 2kPa，评审员问试验人员：“试验使用的压力表是否符合标准要求？” 试验人员回答，“不清楚，我是培训人员”。不符合项报告/观察项报告被评审部门：陪同人：XXX评审记录：依据的文件：ISO/IEC 17025: 1999事实描述：结论：上述情况为一个 不符合项，与ISO/IEC17025规定不符合。观察到的情况，应引起被评审方注意。评审员签字：日期：纠正措施/进一步观察的内容：练习八案例分析一练习目的1 .通过对案例的研究，检查每位学员评审技巧掌握的

52、程度和对ISO17025: 1999的理解程度；2学员应认识到实验室评审是能力的评价，而不仅仅是检查实验室是否按程序去做；3 检查学员发现客观证据和信息的能力，对照标准或质量手册提出不符合项或观察项的能力。二练习方式每个小组可以共同研究每个案例。每个小组指定一人汇总讨论情况，课堂反馈。对每个案例每名学员要完成二个不符合或观察项报告。案例1机械检测实验室 研究本案例，回答如下问题:1 .对照ISO/IEC17025判定有哪些发现可以作为不符合项及观察项?2 评价场景中评审员的评审技巧是否有待改进。人物介绍：老王是认可机构的评审员，小李是实验室技术经理。1. 解说当小李和老王走进机械实验室时，老王

53、注意到一个温度记录仪和恒温箱放在门口，于是问道：2. 老王你们还有其它温度计与这个温度记录仪的读数对照吗？如果没有的话，你们不可能读到真实的室内温度。3. 小李我们偶尔用水银温度计放在临近窗户的工作台上对温度进行检查。温差仅有2C,这对于在这里从事的试验来说已经足够了。4. 解说小李把老王介绍给高级技术员黄先生。老王要求查看接收样品情况黄先生把他领向一张靠门的工作台，工作台被隔板分割成三部分。5. 黄先生所有进入实验室的工作被分配到工作台中一个或几个部分内，这一部分用作接收外来客户的样品，这边用作接收 Lancing Boyle工厂的样品，第三部分接收我们所谓的“极难对付的活儿”。正如你们所看

54、到的，在可能的情况下，我们都对每一项检测任 务做书面的记录。6. 老王你说的“难对付的活儿”是什么意思，黄先生？7. 黄先生 有时，我们接收到的部件中，有的没有书面描述或描述不全，有时，被检测的部件出现了短缺或损坏。它们先停放在工作台的这一头，直到我们抽空对它们进行处理。8. 老王对于你们接收的待检测部件，你们有相关的工作记录吗？9. 黄先生（从口袋里翻出一个破烂的小笔记本）有。我经常在这个本子上记录接收或发放了什么部件，并把它放在我的口袋里以免丢失。10. 老王我认为象你这样保存这个本子才会有丢失的危险。我这样进行推测你看对不对。你们内部应制定涉及接收或处置待检测样品或部件的书面程序，同时，我希望这些工作台的每一部分都要加以标识，否则样品部件太容易放错了。11. 黄先生样品摆放区域一目了然。我们都知道怎样摆放。1. 老王（查一些放在工作台上的拉伸检测样品）这一样品的表面做得太糟糕了，