2019年药事管理与法规练习题489

1、2019 年药事管理与法规练习题多选题1、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人 员必须是A药师应认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性B医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种C西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品单选题2、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属 于存在用药不适宜情况的是A一次常用量B3日常用量C15日常用量D7日常用量单选题3、呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需 紧急处理。 现有治疗枸

2、橼酸咖啡因制剂， 包括注射剂和口服溶液， 目前已获得国 内上市许可。该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是AI期临床试验的病例数为20-30例BU期临床试验的病例数应不少于 100例CM期临床试验的病例数不得少于 300例DW期临床试验的病例数不少于 3000例单选题4、罚款属于A民事责任B刑事责任C行政处罚D行政处分单选题5、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为A重新申请执业药师资格考试B 办理变更注册手续C 办理注销注册手续D办理再注册手续单选题6、生产、销售假药，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的A不注明生产批号的B 被污染的C

3、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D超过有效期的单选题7、下列不属于A型不良反应表现的是A副作用B 毒性反应C过度作用D 变态反应单选题8、医疗机构制剂配制监督管理办法 （ 试行） 属于医疗机构制剂许可证许可 事项变更的是A1年B2年C3年D4年单选题9、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是A红色专有标识用于甲类非处方药B 绿色专有标识用于乙类非处方药C红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志单选题10、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A甲类目录B 乙类目录C口服泡腾片D中药饮片单选题11、根据互联网药品信息服务管理办法

4、, 提供互联网药品信息服务的网站发 布药品广告的审查批准部门是A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业， 业不是药品零售连锁企业B向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是医疗机构，但该企业不是医疗机构C向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品批发企业， 该企业不是药品批发企业D向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是药品生产企业， 该企业不是药品生产企业单选题12、根据医疗机构药事管理规定 ，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括A向公众宣传合理用药知识B 从事儿科新药的研究和开发C进行肿瘤化疗药物静脉用药配制D开展药学查房，讨论

5、对危重患者的医疗救治单选题13、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为A应当凭执业医师开具的处方零售医疗用毒性药品B医疗用毒性药品处方应保存2年备查C医疗用毒性药品一般每张处方不得超过 2日常用量D未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品多选题14、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的 人员必须是A药师应认真检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合 法性B医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过3种C西药、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方D每张处方限于一名患者的用药，且不得超过10种药品单选题15、下列关于中药材种植和

6、产地初加工管理的说法，错误的是AGMPBGAPCGCPDGLP单选题16、根据 2013年 6月施行的药品经营质量管理规范 ，药品批发企业对每次到 货药品进行抽样验收的要求是 , 同批号的药品A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌单选题17、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括A首选非限制使用级抗菌药物B选用限制使用级抗菌药物C可以在门诊由有处方权的专家使用D不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征单选题18、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B 安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全

7、有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首 选、基层能够配备单选题19、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随 意使用的抗菌药物属于A使用量异常增长B半年内使用量始终居于前列C偶发严重不良事件D经常超适应证、超剂量使用多选题20、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当A可以从定点生产企业紧急调用B可以从定点生产企业紧急借用C可以从定点批发企业紧急借用D可以从其他医疗机构紧急借用1-答案： A(1) 药师应当认真逐项检查处方前记、 正文和后记书写是否清晰、 完整，并确认 处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故 A

8、正确。 (2) 医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过 2种。故 B 错误。 (3) 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片 应当单独开具处方。故C正确。(4)每张处方不得超过5种药品。故D错误。2-答案： D处方管理办法 第二十三条：第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用 量；对于慢性病或某些特殊情况的患者， 处方用量可以适当延长， 医师应当注明 理由。3-答案： DIV 期临床试验的病例数不少于 2000 例。4-答案： C(1) 行政处罚是药品监督管理部门在职权范围内对违反药品法律法规但尚未构成 犯罪的行政相对人所实施的行政制裁， 种类主要有：

9、警告、罚款、没收非法财物、 没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证。(2)民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产 损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。5-答案： B执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。6-答案： B有下列情形之一的药品， 按假药论处： （ 一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使 用的；（ 二） 依照本法必须批准而未经批准生产、 进口，或者依照本法必须检验而 未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法

10、必须取得批 准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （ 六）所标明的适应症或者功能主治超 出规定范围的。7-答案： D本题考查药品不良反应的药理学分类。 A型不良反应包括副作用、毒性反应、过 度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。变态反应为 B 型不良 反应。8-答案： C根据医疗机构制剂质量管理规范（试行） 第三十一条 医疗机构制剂批准文 号的有效期为 3 年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前 3 个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。9-答案： C 非处方药专有标识图案分为红色和绿色；红色专有标识用于甲类非处方药药品， 绿色专有标识用于乙类非处

11、方药药品和用作指南性标志。 使用非处方药专有标识 时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷， 标签和其他包装必须按照国家药 品监督管理局公布的色标要求印尉。 单色印刷时， 非处方药专有标识下方必须标 示“甲类 ”或“乙类”字样。10-答案： B第七条 &dquo;甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。&dquo;乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗 需求和用药习惯， 适当进行调整， 增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的 “ 乙类目录 ” 药品总数的 15%。各省、

12、自治区、直辖市对本省 （自治 区、直辖市 ） 药品目录 “ 乙类目录 ” 中易滥用、毒副作用大的药 品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。11-答案： A向个人消费者提供互联网药品交易服务的申请者首先必须是零售连锁企业。12-答案： B 根据医疗机构药事管理规定 ，医疗机构药师工作职责： （一）负责药品采购供 应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指 导病房（区）护士请领、使用与管理药品； （二）参与临床药物治疗，进行个体 化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务； （三）参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重

13、患者的医疗救治，协同医师做好 药物使用遴选， 对临床药物治疗提出意见或调整建议， 与医师共同对药物治疗负 责；（四）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合 理使用；（五）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、 报告等工作；（六）掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询 服务，向公众宣传合理用药知识； （七）结合临床药物治疗实践，进行药学临床 应用研究； 开展药物利用评价和药物临床应用研究； 参与新药临床试验和新药上 市后安全性与有效性监测； （八）其他与医院药学相关的专业技术工作。13-答案： C医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极

14、量，处方一次有效， 取药后处方保 存 2 年备查。14-答案： A2 种。故（1） 药师应当认真逐项检查处方前记、 正文和后记书写是否清晰、 完整，并确认 处方的合法性，对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。故 A 正确。 （2） 医疗机构购进同一通用名称药品的品种，注射剂型不得超过15-答案： B中药材生产质量管理规范 于中药材生产企业生产中药材B 错误。 （3） 西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片 应当单独开具处方。故C正确。（4）每张处方不得超过5种药品。故D错误。（GAP是中药材生产和质量管理的基本准则， 适用 含植物、动物药）的全过程。16-答案： C在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理： 合格药品为绿色， 不合格药品为红色，待确定药品为黄色；预防感染、治 严重感染、 免疫功能低下 方可选用限制使用级抗菌17-答案： B 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。 疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物； 合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时， 药物。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。18-答案： A非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定