第八章 中药丸剂与滴丸剂

1、12第一节第一节 中药丸剂中药丸剂一、概述一、概述二、中药丸剂的辅料二、中药丸剂的辅料三、中药丸剂的制备三、中药丸剂的制备四、中药丸剂的质量检查与包装储存四、中药丸剂的质量检查与包装储存五、本节小结五、本节小结3一、概述系指饮片细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂。什么是丸剂？4一、概述丸剂的分类泛制丸、塑制丸、滴制丸（1）蜜丸：饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成。 1.按使用的辅料不同：（2）水蜜丸：饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成。（3）水丸：饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等） 为润湿剂或黏合剂制成。（4）糊丸：饮片细粉以面糊或米糊为黏合剂制成。（5）浓缩

2、丸：饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余 饮片细粉，以水、蜂蜜、或蜂蜜和水为黏合剂或润湿剂制成。（6）中药微丸：将普通的各类中药丸剂制成直径小于2.5mm的小丸。2.按制法不同：5丸剂的特点1、服用量大、小儿吞服困难、不适合急症用药2、生物利用度低3、质量标准不完善，有效含量不稳定4、易受微生物污染而生霉变质优点1、释药缓慢、作用缓和持久、毒副作用较化学药小2、能较多的容纳半固体或液体药物3、贵重、芳香及不宜久煎的药物宜制成丸剂使用4、包衣丸剂可掩盖药物的不良臭味，提高药物稳定性5、制法简便，所需设备较简单缺点一、概述6二、中药丸剂的辅料（一）黏合剂1.蜂蜜种类种类加热温度加热温度含水

3、量含水量% %相对密度相对密度颜色颜色嫩蜜105-11518-201.34色泽无变化中蜜116-11814-161.37浅红棕色老蜜119-12210以下1.40红棕色生蜂蜜中含有杂质、酶及较多的水分，黏性不足，成丸易虫蛀和生霉变质，服用后又会产生泻下作用。故生蜜在使用之前必须加热炼制，以除去过多的水分，增加黏性，杀死微生物及破坏酶，保证其稳定性。7用纤维、油脂较多的药材细粉制丸，应选择哪种蜂蜜呢？二、中药丸剂的辅料（一）黏合剂3.药材清（浸）膏植物性药材用浸出方法制备得到的清（浸）膏。4.糖浆蔗糖糖浆、液状葡萄糖具有黏性、还原作用。适用于黏性弱，易氧化药物的制丸82.米糊或面糊以黄米、糯米、

4、小麦及神曲等细粉制成的糊。较坚硬，胃内崩解较慢，常用于含毒药物和刺激性药物的制丸。（二）润湿剂二、中药丸剂的辅料1.水 纯化水2.酒 常用白酒与黄酒两种 3.醋 米醋（含醋酸3%-5%）4.水蜜 炼蜜1份加水3份稀释5.药汁 药材煎汁或榨汁 丝瓜络 生姜（三）吸收剂1.出粉量高的药材制成的细粉2.惰性无机物：氢氧化铝、碳酸钙、碳酸镁等9三、中药丸剂的制备（一）塑制法药材粉末制软材制丸块制丸条分割、搓圆质量检查包装辅料软硬适宜、里外一致、无可见性粉末、不黏手、不黏附器壁粗细均匀、表面光滑、无裂缝、内面充实无空隙合药配料搓丸条成丸10蜜丸、糊丸、浓缩丸、水蜜丸例：大山楂丸的制备【制法】取山楂、六神

5、曲、麦芽粉碎，过筛，混合均匀；另取蔗糖加纯化水加热溶解，加入蜂蜜一同加热，炼蜜至相对密度1.38；70-80时加入混合好的药材粉末，混合揉至颜色均匀；搓丸板刷润滑剂，将混合好的软材搓成丸条，再分割并揉成球丸。【处方】 山楂 100 g 六神曲（麸炒） 15 g 炒麦芽 15 g 蔗糖 60 g 蜂蜜 60 g 纯化水 27 ml配料制软材、制丸块制丸条分割、搓圆11三、中药丸剂的制备（二）泛制法药材粉末起模成丸盖面选丸包衣质量检查辅料包装12外观圆整光滑、坚实致密、大小适合丸面光洁、色泽一致、外形圆整丸粒圆整、大小均匀、剂量准确。水丸、水蜜丸、浓缩丸四、中药丸剂的质量检查与包装封存（一）质量检

6、查1、外观：圆整均匀、色泽一致2、水分：大蜜丸、小蜜丸、浓缩蜜丸15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸9.0%3、重量差异注：需包糖衣的丸剂应在包糖衣前检查丸芯的重量差异，符合规定后，方可包糖衣。包糖衣后不再检查重量差异。 按丸数服用的丸剂按重量服用的丸剂第一法第二法依据：中国药典2015版第四部附录“制剂通则”项下丸剂的质量检查13四、中药丸剂的质量检查与包装封存第一法（按丸数服用）第一法（按丸数服用）第二法（按重量服用）第二法（按重量服用）样品数量单次服用量最高丸数丸重1.5g及其以上的1丸为1份10丸样品份数10份测定指标每份重量重量差异检查样品的重量与每份标示总

7、量（每丸标示量称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量相比较），应符合表8-1/8-2规定评价标准超出重量差异限度的不得多于两份，并不得有1份超出限度一倍14四、中药丸剂的质量检查与包装封存（一）质量检查4.装量差异 单剂量分装的丸剂，装量差异限度应符合规定检查方法：取供试品10袋（瓶），分别称定重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，应符合表8-3规定。超出装量差异限度的不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出装量差异限度1倍15 装量以重量标识的多剂量包装的丸剂，按照中国药典2015版第四部附录最低装量检查法检查，应符合规定。四、中药丸剂的质量检查与包装封存（一）质量检查5.溶散时限 除另有规定外，取供试品6丸，按中国药典2015版第四部附录崩解时限检查法进行检查。 除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸在1小时内全部溶散； 浓缩丸、糊丸应在2小时内全部溶散； 大蜜丸不检查溶散时限。6.微生物限度 按照中国药典 2015版第四部附录微生物限度检查法检查，应符合规定。16（二）丸剂的包装存储 大、小蜜丸及浓缩丸：塑料球壳内，蜡封，密封防潮。 含芳香挥发性或贵重细料药的：蜡壳固封，再装入金属、帛或纸盒中。 大蜜丸：泡罩式铝塑材料 小蜜丸：玻璃瓶或塑料瓶密封 微丸：瓷质小瓶密封四、中药丸剂的质量检查与包装封存储存：除另有规定外，