质量管理学教案2

1、 教学目的：教学目的： 通过本章的学习，使学生对通过本章的学习，使学生对ISO9000标准的产标准的产生背景、内容构成、特点以及质量管理体系的建生背景、内容构成、特点以及质量管理体系的建立和运行、评价和改进；质量认证制度的产生和立和运行、评价和改进；质量认证制度的产生和发展以及产品质量认证和质量管理体系认证的方发展以及产品质量认证和质量管理体系认证的方法及步骤有一个全面的了解。法及步骤有一个全面的了解。要求：要求： 掌握掌握ISO9000标准的构成，主要核心标准，质标准的构成，主要核心标准，质量管理的八项原则，质量管理体系认证。量管理的八项原则，质量管理体系认证。 本章内容：本章内容：2、1

2、ISO9000族标准的产生族标准的产生 2、1、1 ISO9000族标准的产生的背景。族标准的产生的背景。 1、质量保证与、质量保证与ISO9000标准标准 随着科学技术的不断进步，经济的发展，国际贸易竞随着科学技术的不断进步，经济的发展，国际贸易竞争的加剧，用户对产品质量的要求愈来愈高，而这种质争的加剧，用户对产品质量的要求愈来愈高，而这种质量又必须考虑与价格相一致。量又必须考虑与价格相一致。 2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生 1959年，美国政府率先发布了年，美国政府率先发布了MIL-Q-9858A质量质量大纲大纲要求要求这是世界上最早的有关质量保证方面的这是世界上最早的有关

3、质量保证方面的标准文件。标准文件。1971年美国标准协会（年美国标准协会（ANSI）发布了国家标）发布了国家标准准ANSIN452核电站质量保证大纲要求核电站质量保证大纲要求，美国机械工，美国机械工程师协会程师协会 （ASME）发布了）发布了锅炉与压力容器质量保锅炉与压力容器质量保证证。1979年英国标准学会（年英国标准学会（BSI）发布了一套）发布了一套BS5750质质量体系标准，加拿大于量体系标准，加拿大于1979年制订了年制订了CSAZ-229质量保质量保证标准、并于证标准、并于1985年修订了一套质量保证标准。另外，年修订了一套质量保证标准。另外，法国、挪威、瑞典、瑞士、荷兰、澳大利亚

4、、新加坡等法国、挪威、瑞典、瑞士、荷兰、澳大利亚、新加坡等国政府也都先后颁布了质量管理和质量保证活动的政策。国政府也都先后颁布了质量管理和质量保证活动的政策。所有这些质量保证活动以及各国实施质量保证国家标准所有这些质量保证活动以及各国实施质量保证国家标准的成功经验实际上都为的成功经验实际上都为ISO9000族标准的产生奠定了可靠族标准的产生奠定了可靠的实践基础。的实践基础。 2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生 2、市场准入与、市场准入与ISO9000族标准族标准 现代科技特别是信息技术和交通的飞速进步使国际商务现代科技特别是信息技术和交通的飞速进步使国际商务活动空前发展，世界经济的

5、融合度活动空前发展，世界经济的融合度越来越紧密。越来越紧密。“在竞争在竞争中寻求合作，在竞争和合作中寻求发展中寻求合作，在竞争和合作中寻求发展”已成为世界各国已成为世界各国经济发展的基本战略。然而，为了保护和发展民族工业，经济发展的基本战略。然而，为了保护和发展民族工业，保护消费者的利益，许多国家制定了较高的保护消费者的利益，许多国家制定了较高的市场准入制度，市场准入制度，即以法律的形式规定即以法律的形式规定必须符合某种标准要求的产品或企必须符合某种标准要求的产品或企业才能进入市场业才能进入市场，这就涉及到供应商的合格评定问题。，这就涉及到供应商的合格评定问题。通通过权威的第三方认证机构对供应

6、商的质量管理体系进行评过权威的第三方认证机构对供应商的质量管理体系进行评定，当证明符合定，当证明符合“质量管理和质量保证质量管理和质量保证”标准的有关要求标准的有关要求后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给认证证书。后，便确定其为合格的供应商，予以注册，发给认证证书。因此，各国都颁布了不同的质量认证标志。因此，各国都颁布了不同的质量认证标志。2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生 3、非关税壁垒与、非关税壁垒与ISO9000族标准族标准 随着经济全球化，关税壁垒的作用已逐渐削随着经济全球化，关税壁垒的作用已逐渐削弱，而一些发达国家利用其

7、技术优势，为保护弱，而一些发达国家利用其技术优势，为保护自身利益提出了非关税壁垒，特别是其中的自身利益提出了非关税壁垒，特别是其中的“技术壁垒技术壁垒”和和“绿色壁垒绿色壁垒”日益显著日益显著。2、1 ISO9000族标准的产生族标准的产生欧共体欧共体CE认证认证 因此，为了促进世界贸易的正常发展，促进经济全球因此，为了促进世界贸易的正常发展，促进经济全球化，国际标准化组织（化，国际标准化组织（ISO）与）与1987年颁布了年颁布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，并迅速被采用。质量管理和质量保证系列标准，并迅速被采用。 1、国际标准化组织（、国际标准化组织（ISO） ISO是是 国际

8、标准化组织的英语简称。国际标准化组织的英语简称。 其全称是其全称是International Organization for Standards。ISO一一来源于希腊语来源于希腊语“ISOS”，即，即“EQUAL”平等之意平等之意 ISO的前身是国际标准化协会（的前身是国际标准化协会（ISA），），ISA成立于成立于1926年（年（1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成立国际标准化协会，并于表联席会议决定成立国际标准化协会，并于1928年成年成立）。第二次世界大战的爆发，迫使立）。第二次世界大战的爆发，迫使ISA停止工作。战停止工作。

9、战争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是1946年年10月，来自月，来自25个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会，个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会，讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为ISO，即，即International Organization for Standardization的简称。会议一致通过了的简称。会议一致通过了ISO章程和议事规则。章程和议事规则。 1947年年2月月23日日ISO开始正式运行，开始正式运行，ISO的中央办事机构设的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。在瑞士

10、的日内瓦。 国际标准化组织是世界上最大、最具有权威性的非政府国际标准化组织是世界上最大、最具有权威性的非政府性标准化专门机构，现在世界已有性标准化专门机构，现在世界已有140个国家的和地区的标个国家的和地区的标准化机构参加了这一组织准化机构参加了这一组织.根据该组织章程，每一个国家只根据该组织章程，每一个国家只能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，他与国际能有一个最有代表性的标准化团体作为其成员，他与国际电工委员会电工委员会IEC（International Electrotechnical Commission ）（成立于）（成立于1906年）紧密配合，制定全球协调年）紧密配合，制定全球

11、协调一致的国际标准。一致的国际标准。ISO和和IEC都是非政府的，所指定的标准，都是非政府的，所指定的标准，本质上在采用时都是自愿的。本质上在采用时都是自愿的。 中国是中国是ISO创始成员国之一，也是最初的创始成员国之一，也是最初的5个连任理事国之个连任理事国之一。由于中华民国政府未按章交纳会费，一。由于中华民国政府未按章交纳会费，1950年被年被ISO停止停止会籍。会籍。1978年年9月中国恢复月中国恢复ISO成员身份。由我国首次承办成员身份。由我国首次承办的的ISO全体大会（第全体大会（第22届）于届）于1999年年10月在北京召开。月在北京召开。ISO的宗旨：的宗旨： 在世界范围内促进标

12、准化工作的发展，在世界范围内促进标准化工作的发展，以利于国际物资交流和互助，并扩大知以利于国际物资交流和互助，并扩大知识、科学、技术和经济方面的合作。识、科学、技术和经济方面的合作。主要任务是主要任务是：制定国际标准，协调世界范：制定国际标准，协调世界范围内的标准化工作，组织各成员国合格围内的标准化工作，组织各成员国合格技术委员会进行情报交流，并与其他国技术委员会进行情报交流，并与其他国际性组织际性组织国际电信联盟（国际电信联盟（ITU）、世）、世界卫生组织（界卫生组织（WHO）合作研究有关标合作研究有关标准化问题。准化问题。 ISO是一个由各国标准化机构组成的世界范围的联合会。是一个由各国标

13、准化机构组成的世界范围的联合会。根据该组织章程，每个国家只能有根据该组织章程，每个国家只能有1个最具代表性的标准个最具代表性的标准化团体作为其成员。代表中国参加化团体作为其成员。代表中国参加ISO的国家机构是中国的国家机构是中国国家技术监督局（国家技术监督局（CSBTS） ISO成员包括成员团体、通信成员和注册成员。现有成成员包括成员团体、通信成员和注册成员。现有成员团体员团体149个，包括通信成员个，包括通信成员36个、注册成员个、注册成员12个。个。 ISO的组织机构分为非常设机构和常设机构。的组织机构分为非常设机构和常设机构。ISO的的最高权力机构是最高权力机构是ISO全体大会（全体大会

14、（General Assembly），），是是ISO的非常设机构。所有的的非常设机构。所有的ISO成员团体、通信成员、成员团体、通信成员、注册成员和与注册成员和与ISO有联络关系的国际组织均派代表与有联络关系的国际组织均派代表与会，但只有成员团体有表决权。会，但只有成员团体有表决权。1994年以前，全体大年以前，全体大会每会每3年召开一次。自年召开一次。自1994年开始根据年开始根据ISO新章程，新章程，ISO全体大会改为一年一次。全体大会改为一年一次。 ISO与国际电工委员会（与国际电工委员会（IEC）和国际信联盟（）和国际信联盟（ITU）加强合作，相互协调，三大组织联合形成了全世界范加强合

15、作，相互协调，三大组织联合形成了全世界范围标准化工作的核心围标准化工作的核心 2、质量管理和质量保证技术委员会（、质量管理和质量保证技术委员会（ISOTC176） 1979年英国标准化学会（年英国标准化学会（BSI）向国际标准化组织）向国际标准化组织（ISO）递交了一份建议，要求制定有关质量保证技术）递交了一份建议，要求制定有关质量保证技术和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行和实践的国际标准，以便对管理活动和通用特性进行标准化。因此，标准化。因此，1979年国际标准化组织年国际标准化组织(ISO)决定成立决定成立“质量保证质量保证”技术委员会技术委员会(TC176)(TC176)，专

16、门研究国际质量，专门研究国际质量保证领域内的标准化问题保证领域内的标准化问题, ,并负责制定质量管理和质量并负责制定质量管理和质量保证国际标准的工作。保证国际标准的工作。（TC176即即ISO中第中第176个技术个技术委员会，它成立于委员会，它成立于1980年，全称是年，全称是“品质保证技术委品质保证技术委员会员会”，1987年又更名为年又更名为“品质管理和品质保证技术品质管理和品质保证技术委员会委员会” ）。）。 ISO/TC176 ISO/TC176的秘书国是加拿大，主要成员有美、英、的秘书国是加拿大，主要成员有美、英、法、加拿大、前联邦德国、南非、澳大利亚、挪威、法、加拿大、前联邦德国、

17、南非、澳大利亚、挪威、瑞士、日本等瑞士、日本等7070多个国家。有多个国家。有1717个国家作为观察员参个国家作为观察员参加该委员会。我国于加该委员会。我国于19811981年加入年加入TC176TC176 TC176 TC176下设三个分技术委员会（下设三个分技术委员会（SCSC）和）和1010多个工作组。多个工作组。其基本组织结构如图所示其基本组织结构如图所示4、质量管理体系国际标准的修订、质量管理体系国际标准的修订 1987年正式发布年正式发布ISO9000系列标准以后，系列标准以后， 1996年起，年起， 2、2、1 ISO9000族标准的构成族标准的构成1、第一部分（第一部分（核心标

18、准）核心标准）1）ISO9000:2000质量管理体系基础和术语质量管理体系基础和术语2）ISO9001:2000质量管理体系要求质量管理体系要求3）ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南4）ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指质量和（或）环境管理体系审核指南南第二部分：其它标准第二部分：其它标准ISO10012:2003测量管理系统测量管理系统 第三部分：技术报告第三部分：技术报告 ISO/TR10005ISO/TR10005质量计划指南质量计划指南 ISO/TR10006 ISO/TR10006质量管理项目管理质量指南质量管理项目管理质

19、量指南ISO/TR10007ISO/TR10007质量管理技术状态管理指南质量管理技术状态管理指南 ISO/TR10013 ISO/TR10013：20012001质量管理体系文件质量管理体系文件ISO/TR10014ISO/TR10014质量经济性管理指南质量经济性管理指南 ISO/TR10015 ISO/TR10015质量管理培训指南质量管理培训指南 ISO/TR10017 ISO/TR10017统计技术指南统计技术指南 ISO/TR10018ISO/TR10018顾客投诉的处理顾客投诉的处理 ISO/TR10019 ISO/TR10019质量管理咨询师选择和使用指南质量管理咨询师选择和使

20、用指南ISO/TS16949ISO/TS16949：2002 2002 汽车供方质量管理体系要求汽车供方质量管理体系要求第四部分：小册子第四部分：小册子质量管理原则质量管理原则选择和使用指南选择和使用指南ISOISO手册：适用于小型组织的手册：适用于小型组织的ISO9001ISO9001：20002000等等2、2、2 ISO9000族核心标准族核心标准1、ISO9000质量管理体系质量管理体系基础和术语基础和术语1）标准表述了）标准表述了ISO9000族标准中质量管理体系的族标准中质量管理体系的12项基项基础，确定了础，确定了80个相关术语及其定义。个相关术语及其定义。2）标准第一次明确提出

21、了质量管理八项原则，强调这）标准第一次明确提出了质量管理八项原则，强调这八项质量管理原则是八项质量管理原则是IS09000族标准的基础。族标准的基础。3）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模）标准第一次提出了以过程为基础的质量管理体系模式，鼓励采用过程方法管理组织。式，鼓励采用过程方法管理组织。2、IS09001质量管理体系质量管理体系要求要求1）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有）标准规定了质量管理体系要求，以证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；旨在增进顾客满意。旨在增进顾客满意。2）标准规定的所有要求是

22、通用的，适用于各种类）标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使型、不同规模和提供不同产品的组织，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。用，也可用于认证或合同目的。2、2、2 ISO9000族核心标准族核心标准3、IS09004质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南1）标准提供了超出）标准提供了超出ISO9001要求的指南，以便组织考虑要求的指南，以便组织考虑提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩提高质量管理体系的有效性和效率，进而考虑开发组织业绩的潜能。使顾客和所有相关方满意的潜能。使顾客和所有相关方满意2）标准强调实

23、现持续改进，适用于组织内部的各个过）标准强调实现持续改进，适用于组织内部的各个过程。标准不拟用于认证、法规和合同目的。程。标准不拟用于认证、法规和合同目的。4、ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南质量和（或）环境管理体系审核指南 该标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核该标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对审核员的能力和评价提供了指南。和评价提供了指南。适用于适用于需要实施质量和（或）环境管理需要实施质量和（或）环境管理体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所

24、有组织，原则体系内部和外部审核或需要管理审核方案的所有组织，原则上可用于其他领域的审核。上可用于其他领域的审核。2、2、2 ISO9000族核心标准族核心标准5 5、一对协调一致的标准、一对协调一致的标准 ISO9001与与ISO9004两个标准设计成为一对协调一致的两个标准设计成为一对协调一致的标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单标准，结构相似、范围不同，既可以互相补充也可以单独使用，其区别如下表所示：独使用，其区别如下表所示： ISO9001 ISO9004内容内容 基本要求基本要求 业绩改进业绩改进用途用途 组织内部组织内部合同合同认证认证 组织内部组织内部作用作用 有效性有

25、效性 有效性和效率有效性和效率目标目标 产品质量产品质量 产品质量和组织业绩产品质量和组织业绩目的目的 顾客满意顾客满意 顾客和相关方满意顾客和相关方满意2 2、2 2、3 20003 2000版版ISO9000ISO9000族标准的特点族标准的特点面向所有组织，通用性更高；面向所有组织，通用性更高；结构简化，更利于使用；结构简化，更利于使用；采用过程方法模式，可操作性强；采用过程方法模式，可操作性强；减少了程序文件数量要求；减少了程序文件数量要求；强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重强调顾客满意是质量管理体系的动力，尤其重视顾客满意信息的测量；视顾客满意信息的测量；突出持续改进，并要求加

26、以证实；突出持续改进，并要求加以证实；质量管理体系和环境管理体系相互兼容。质量管理体系和环境管理体系相互兼容。 2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则 质量管理的八项原则是质量管理的八项原则是ISO 9000族质量管理体系标准管理族质量管理体系标准管理思想的基础。思想的基础。 在在1994版版ISO9000族标准业已形成的质量管理八项原则的族标准业已形成的质量管理八项原则的思想的基础上，思想的基础上，2000版版ISO9000族标准正式提出了质量管理族标准正式提出了质量管理的八项原则。这八项质量管理原则是的八项原则。这八项质量管理原则是ISO/TC176在总结质量在总结质量管理实践经

27、验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理管理实践经验，并吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量专家的意见，用高度概括、易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理管理的最基本、最通用的一般性规律，成为质量管理的理论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须论基础。它是组织的领导者有效的实施质量管理工作必须遵循的原则。遵循的原则。2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则1以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未组织依赖于顾客，因此组织应该理解顾客当前的和未来的需求，从

28、而满足顾客要求并超越其期望。来的需求，从而满足顾客要求并超越其期望。 顾客满意程度顾客满意程度 顾客实际感受顾客预感期望顾客实际感受顾客预感期望2、领导作用、领导作用 领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保领导者建立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。3、全员参与、全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。的才干为组织带来收益。2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则4、过程方法、过程方法 将活动和相关

29、的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地取得预期结果。可以更高效地取得预期结果。 通常一个过程的输出会直接成为下一个过通常一个过程的输出会直接成为下一个过程的输入。程的输入。 组织系统地识别并管理所采用组织系统地识别并管理所采用的过程以及过程的相互作用，称之为的过程以及过程的相互作用，称之为“过过程方法程方法”。 根据根据ISO9000标准将标准将“过程过程”定义为定义为“一组将输一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动入转化为输出的相互关联或相互作用的活动”。输入和输出可以是有形或无形的。输入可包括设输入和输出可以是有形或无形的。输入可包括设备、材料、元

30、件、能量、信息和财务资源等。要备、材料、元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适当的资源。测在过程中实施活动，就应该分配适当的资源。测量系统可用来收集信息和数据，以分析过程业绩，量系统可用来收集信息和数据，以分析过程业绩，以及输入和输出的特性。（见下图）以及输入和输出的特性。（见下图） ISO9001：2000 强调组织识别、实施、强调组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。用，以便实现组织的目标。 ISO9004：2000 为组织通过关

31、注业绩改为组织通过关注业绩改进而超越进而超越ISO9001：2000提供了指南。提供了指南。 在过程方法实施的过程中，我们采用在过程方法实施的过程中，我们采用PDCA循环法来实施管理。循环法来实施管理。2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则 5 管理的系统方法管理的系统方法 是指是指“将相互关联的过程作为系统加以识别、将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。性和效率。” 因此，质量管理体系包含了一些因此，质量管理体系包含了一些相互作用的过程。质量管理体系所需的过程不相互作用的过程。质量管理体系所需的过

32、程不但包括产品实现的过程（那些与生产产品或提但包括产品实现的过程（那些与生产产品或提供服务直接相关的）也包括各种管理、监视和供服务直接相关的）也包括各种管理、监视和测量过程测量过程(例如资源管理、沟通、内部审核、管例如资源管理、沟通、内部审核、管理评审及其他过程理评审及其他过程).如下图所示如下图所示: 2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则6、持续改进、持续改进 持续改进整体业绩应当是组织的一个持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。永恒目标。 7、基于事实的决策方法基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基有效决策是建立在数据和信息分析的基础上础上。 8、与供方互利

33、的关系与供方互利的关系 组织与供方是相互依存的，互利的关组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。系可增强双方创造价值的能力。 2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则 “以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点”是质量管理是质量管理8项原则的核心，若项原则的核心，若丧失了这项原则，也就丧失了整个丧失了这项原则，也就丧失了整个8项原则。项原则。 质量管理的质量管理的8项原则提出了组织应正确处理好三个关系：项原则提出了组织应正确处理好三个关系： 组织与顾客的关系：组织依存于顾客组织与顾客的关系：组织依存于顾客 组织与员工的关系：员

34、工是组织之本组织与员工的关系：员工是组织之本 组织与供方的关系：组织与供方相互依存组织与供方的关系：组织与供方相互依存 这实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展，这实质上也是组织管理的普遍原则，是现代社会发展，管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。管理经验日渐丰富，管理科学理论不断演变发展的结果。它充分体现了管理科学的原则和思想，不仅适用于质量管它充分体现了管理科学的原则和思想，不仅适用于质量管理，还可以对组织的其他管理活动（如环境管理、职业健理，还可以对组织的其他管理活动（如环境管理、职业健康安全管理等）提供帮助和借鉴，真正促进组织建立一个康安全管理等）提供帮助和借鉴，真正

35、促进组织建立一个持续改进其全面业绩的融各类体系为一体的综合管理体系持续改进其全面业绩的融各类体系为一体的综合管理体系2、2、4 质量管理的八项原则质量管理的八项原则 8项质量管理原则是组织的管理者有效项质量管理原则是组织的管理者有效实施质量管理工作必须遵守的原则，同实施质量管理工作必须遵守的原则，同时也是为从事质量认证工作的审核员、时也是为从事质量认证工作的审核员、指导组织建立管理体系的咨询人员和组指导组织建立管理体系的咨询人员和组织内所有从事质量管理工作的人员学习、织内所有从事质量管理工作的人员学习、理解和掌握理解和掌握ISO9000族标准提供了帮助。族标准提供了帮助。 ISO（国际标准化组

36、织）和（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于（国际认可论坛）于2008年年8月月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。认证。 ISO9001:2008标准是根据世界上标准是根据世界上170个国家大约个国家大约100万个通过万个通过ISO9001认证的组织的认证的组织的8年实践，更清晰、明确年实践，更清晰、明确地表达地表达ISO9001:2000的要求，并增强与的要求，并增强与ISO14001:2004的的兼容性。兼容性。 目前，目前，2008 版版 IS

37、O9001质量管理体系要求质量管理体系要求国际标准国际标准计划于计划于 2008 年底发布年底发布 GB/T 19001-2008质量管理体系质量管理体系要求要求。ISO9001:2008标准发布标准发布1年后，所有经认可的认年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书认证证书 质量管理体系质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织是在质量方面指挥和控制组织的管理体系（的管理体系（ISO9000）。是一个把与质量有）。是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组合起来的有机关的组织结构、过程和资源等组合起来的有机整体，强调系统性。整体，强

38、调系统性。2、3、1质量管理体系的建立与完善质量管理体系的建立与完善 质量管理体系的建立与完善一般要经历质量管理体系的质量管理体系的建立与完善一般要经历质量管理体系的策划与设计、质量管理体系文件的编制、质量管理体系策划与设计、质量管理体系文件的编制、质量管理体系试运行及改进三个阶段。试运行及改进三个阶段。1、质量管理体系的策划与设计、质量管理体系的策划与设计 质量管理体系的策划与设计是对企业最终建立并完善质量管理体系的策划与设计是对企业最终建立并完善质量管理体系所进行的系统的、全面的谋划。质量管理体系所进行的系统的、全面的谋划。 只有通过精心的策划，才能建立有效的质量管理体系。只有通过精心的策

39、划，才能建立有效的质量管理体系。2、3 质量管理体系质量管理体系2、3 质量管理体系质量管理体系 步骤：步骤：教育培训，统一认识教育培训，统一认识制定质量方针和目标制定质量方针和目标组织落实，制定计划组织落实，制定计划现状调查和分析现状调查和分析调整组织结构，合理配备资源调整组织结构，合理配备资源质量管理体系总体设计质量管理体系总体设计2、质量管理体系文件的编制、质量管理体系文件的编制编制质量手册编制质量手册编制程序文件编制程序文件编制作业指导书编制作业指导书其他质量管理体系文件其他质量管理体系文件 2、3 质量管理体系质量管理体系2、3 质量管理体系质量管理体系 2.3.2 质量管理体系审核

40、质量管理体系审核1.基本概念基本概念 ）审核：）审核： 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以为获得审核证据并对其进行客观的评价，以 确定满足确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。程。 ）审核准则审核准则：）审核准则审核准则： 用作依据的一组方针、程序或要求。用作依据的一组方针、程序或要求。 3）审核证据审核证据：）审核证据审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。其他信息。 4）审核委托方：）审核委托方： 要求审核的组织或人员。要求审核的组织或人员

41、。 5）审核发现：）审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。2.3.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 6)审核结论：审核结论： 审核组考虑了审校目的和所有审核发现后得出的最终审核组考虑了审校目的和所有审核发现后得出的最终审核结果。审核结果。 7)审核方案审核方案: 针对特定时间断所策划针对特定时间断所策划.并具有特定目的的一组并具有特定目的的一组(一次一次或多次或多次)审核审核.(审核方案包括策划、组织和实施审核所必审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动。要的所有活动。) 8)质量管理体系审核质量管理体系审核: 为获

42、得为获得质量管理体系质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足，以确定满足质量管理体系质量管理体系审核准则的程度所进行的系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。统的、独立的并形成文件的过程。 2.3.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 2.审核的目的审核的目的 审核目的是确定审核应完成什么，包括：审核目的是确定审核应完成什么，包括： (1)确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。符合程度。 (2)评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。力

43、。 (3)评价管理体系实现特定目标的有效性。评价管理体系实现特定目标的有效性。 (4)识别管理体系潜在的改进方面。识别管理体系潜在的改进方面。 2.3.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 3. 3. 审核的分类审核的分类 审核的分类表审核的分类表分类依据分类依据 审核类型审核类型审核委托方审核委托方第一方审核第一方审核. 第二方审核第二方审核. 第三方审核第三方审核实施的主体实施的主体内部审核内部审核 外部审核外部审核审核的对象审核的对象体系审核体系审核 过程审核过程审核 产品审核产品审核审核的领域审核的领域质量审核质量审核 环境审核环境审核2.3.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 2.

44、3.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 按实施审核的主体可将审核分为按实施审核的主体可将审核分为内部审核内部审核 和和外部审核外部审核 内部审核内部审核 :第一方审核第一方审核 外部审核外部审核:审核可依据其领域可分为审核可依据其领域可分为质量审核质量审核 .环境审核环境审核等等2.3.2 质量管理体系审核质量管理体系审核 4.审核原则审核原则 审核原则包括与审核员有关的原则和与审核活动有关的审核原则包括与审核员有关的原则和与审核活动有关的原则原则 与审核员有关的原则与审核员有关的原则 (1)道德行为：职业的基础道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是审核员对审核而言，

45、诚信、正直、保守秘密和谨慎是审核员最基本的职业道德，构成了审核员的职业基础。最基本的职业道德，构成了审核员的职业基础。 (2)公正表达：真实、准确地报告的义务公正表达：真实、准确地报告的义务 审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中真实和审核员应在审核发现、审核结论和审核报告中真实和准确地反映审核活动，并真实、准确地报告在审核过程准确地反映审核活动，并真实、准确地报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。决的分歧意见。 (3)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员应具备从事审

46、核活动所需的职业素养，勤奋、审核员应具备从事审核活动所需的职业素养，勤奋、努力，珍视其所从事的工作的重要性以及审核委托方和努力，珍视其所从事的工作的重要性以及审核委托方和其他相关方对自己的信任，审核员还应具备必要的专业其他相关方对自己的信任，审核员还应具备必要的专业能力并保持其持续的专业发展，以使其具有判断力。能力并保持其持续的专业发展，以使其具有判断力。2.3.2 质量管理体系审核质量管理体系审核与审核活动有关的原则与审核活动有关的原则 与审核活动有关的原则应通过独立性和系统性来明确。与审核活动有关的原则应通过独立性和系统性来明确。 (1)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础独立性：

47、审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益审核员应独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保上的冲突。审核员在审核过程中应保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。 (2)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。可信的和可重现的审核结论的合理方法。 审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在审核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资

48、源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。密切相关。2 2、4 4 质量认证质量认证 质量认证质量认证是有一个独立的第三方权威机构对组织的产品是有一个独立的第三方权威机构对组织的产品质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管质量及其质量管理体系进行证实的活动。它是国家宏观管理重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质理重要手段。通过有效的宏观管理，为组织创造良好的质量环境，提供公平的竞争机会，从而激发组织的内在动力，量环境

49、，提供公平的竞争机会，从而激发组织的内在动力，向社会提供更优秀的产品。向社会提供更优秀的产品。2、4 质量认证质量认证2、4、1认证制度的产生发展认证制度的产生发展 质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量质量认证是随着现代工业的发展作为一种外部质量保证的手段发展起来的保证的手段发展起来的 19世纪下半叶，工业化大生产的形成，市场逐渐完世纪下半叶，工业化大生产的形成，市场逐渐完善起来，但随之而来的锅炉爆炸、电器失火等大量恶善起来，但随之而来的锅炉爆炸、电器失火等大量恶性灾难的发生，使公众认识到第一方（产品提供者）性灾难的发生，使公众认识到第一方（产品提供者）的自我评价和第二方（产品接受收者

50、）的验收评价，的自我评价和第二方（产品接受收者）的验收评价，由于自身的弱点和缺憾均变得不可靠。公众强烈呼吁，由于自身的弱点和缺憾均变得不可靠。公众强烈呼吁，由独立于产销双方，不受产销双方经济利益所支配的由独立于产销双方，不受产销双方经济利益所支配的第三方，用公正、科学的方法对市场上流通的商品，第三方，用公正、科学的方法对市场上流通的商品，特别是涉及安全、健康的商品进行评价、监督，以正特别是涉及安全、健康的商品进行评价、监督，以正确指导公众购买、保证公众基本利益。确指导公众购买、保证公众基本利益。 1903年，英国率先以国际标准为依据对英国铁轨进行年，英国率先以国际标准为依据对英国铁轨进行合格认

51、证，创立了世界第一个质量认证标志即合格认证，创立了世界第一个质量认证标志即BS字母组成字母组成的的“风筝标志风筝标志”，开创了国家认证制度的先河，并开始了，开创了国家认证制度的先河，并开始了在政府领导下开展认证工作的规范性活动。具有科学性和在政府领导下开展认证工作的规范性活动。具有科学性和公正性。公正性。1922年，该标志按照英国商标法注册，成为受法年，该标志按照英国商标法注册，成为受法律保护的认证标志。律保护的认证标志。 从从1920年起，德、奥地利、捷克相继建立起以本国标准年起，德、奥地利、捷克相继建立起以本国标准为依据的认证制度。二战后，英、法、日、美、加拿大、为依据的认证制度。二战后，

52、英、法、日、美、加拿大、比利时等国家相继颁布并实行产品质量认证制度。比利时等国家相继颁布并实行产品质量认证制度。 20CC、50年代质量认证制度基本上在工业发达国家得年代质量认证制度基本上在工业发达国家得到普及。到普及。 从从60年的开始，前苏联和东欧国家也陆续推行产品质量年的开始，前苏联和东欧国家也陆续推行产品质量认证制度。发展中国家除印度较早实行质量认证外，其他认证制度。发展中国家除印度较早实行质量认证外，其他大多数国家是从大多数国家是从70年代起推行的质量认证制度。年代起推行的质量认证制度。2、4 质量认证质量认证2、4 质量认证质量认证 鉴于质量认证开始跨越国界，使质量认证制度成为国鉴

53、于质量认证开始跨越国界，使质量认证制度成为国际贸易中消除非关税壁垒的一种手段，际贸易中消除非关税壁垒的一种手段，19701970年年ISOISO成立了成立了认证委员会（认证委员会（CERTICOCERTICO），），19851985年，年，ISOISO又将其更名为又将其更名为“合格评定委员会合格评定委员会”（CASCOCASCO），），开始从技术角度协调各开始从技术角度协调各国的认证制度，促使国家和地区合格评定制度的相互承国的认证制度，促使国家和地区合格评定制度的相互承认和认可。认和认可。 我国的质量认证工作在我国的质量认证工作在2020世纪世纪7070年代末年代末8080年代初才逐年代初才逐

54、步发展起来。步发展起来。19811981年成立的年成立的中国电子元器件质量认证委中国电子元器件质量认证委员会员会和和19841984年成立的中国电工产品认证委员会年成立的中国电工产品认证委员会是经我国是经我国政府部门授权最早成立的两家认证机构。政府部门授权最早成立的两家认证机构。19911991年年5 5月月7 7日，日，国务院发布的国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例中华人民共和国产品质量认证管理条例标志着我国质量认证工作进入了法制化、规范化发展的标志着我国质量认证工作进入了法制化、规范化发展的新阶段。新阶段。美国最认可的安全标志美国最认可的安全标志2、4 质量认证质量认证 2、4

55、、2 质量管理体系认证的发展质量管理体系认证的发展 在质量认证中可分为产品质量认证和质量管理体系认在质量认证中可分为产品质量认证和质量管理体系认证两类。而质量管理体系认证相对产品认证而言具有适应证两类。而质量管理体系认证相对产品认证而言具有适应面广的特点。面广的特点。1987年，随年，随ISO9000系列质量管理和质量保系列质量管理和质量保证国际标准的发布，全世界形成了统一的质量管理体系认证国际标准的发布，全世界形成了统一的质量管理体系认证的基本标准，为全球范围的质量管理体系认证广泛开展证的基本标准，为全球范围的质量管理体系认证广泛开展奠定了基础。奠定了基础。 ISO9000系列标准发布后，欧

56、洲部分国家率先推行，其系列标准发布后，欧洲部分国家率先推行，其后出于建立欧洲统一市场的需要，欧共体后出于建立欧洲统一市场的需要，欧共体 制定并实施了制定并实施了“新方法指令新方法指令”及其合格评定程序，以协调各国成员的产及其合格评定程序，以协调各国成员的产品标准和认证制度，以确保商品、服务、人员和资金在统品标准和认证制度，以确保商品、服务、人员和资金在统一的市场内的自由流通。评定程序强调了对设计复杂，涉一的市场内的自由流通。评定程序强调了对设计复杂，涉及人身健康安全和环境的产品，必须通过及人身健康安全和环境的产品，必须通过ISO9000体系认体系认证的要求证的要求 这就促使了这就促使了ISO9

57、000 标准在欧共体成员国中被标准在欧共体成员国中被普遍采用。普遍采用。 2、4 质量认证质量认证 经欧共体统一市场的推进，使得质量管理体系认证经欧共体统一市场的推进，使得质量管理体系认证在贸易中的重要性不断提高，越来越受到各国政府、在贸易中的重要性不断提高，越来越受到各国政府、工业界、贸易界以及有关国际组织的关注。近年来质工业界、贸易界以及有关国际组织的关注。近年来质量管理体系认证得到迅速发展，遍及世界量管理体系认证得到迅速发展，遍及世界150多个国多个国家和地区。家和地区。 ISO9000质量管理体系认证引起了各个行业的积极响质量管理体系认证引起了各个行业的积极响应，尤其是那些具有某种垄断

58、性的产业或行业及对健应，尤其是那些具有某种垄断性的产业或行业及对健康、安全与环保有重要影响的特殊行业，纷纷提出其康、安全与环保有重要影响的特殊行业，纷纷提出其本行业或产业的质量管理体系认证的补充要求，以满本行业或产业的质量管理体系认证的补充要求，以满足本行业或产业的质量管理体系认证的需要。如医药足本行业或产业的质量管理体系认证的需要。如医药业的业的药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice 缩写为缩写为GMP），），美国三大汽车公司对其供方美国三大汽车公司对其供方的补充要求的补充要求（QS-9000），），电信行业质量体系标准电信行业质量体

59、系标准（TL9000），针对食品安全保证的危害分析与关键点），针对食品安全保证的危害分析与关键点控制的控制的HACCP标准标准（食品安全管理体系（食品安全管理体系HACCP）2、4 质量认证质量认证（HACCP：Hazard Analysis and Critical Control Point） 职业健康安全管理标准职业健康安全管理标准OHSAS18000(OHSAS18000(Occupational Health and Safety Assessment Series) ；ISO14000环境管理体系环境管理体系标准等。标准等。 我国在我国在1994年国家技术监督局根据国务院的授权，作

60、年国家技术监督局根据国务院的授权，作为我国统一管理全国标准化计量、质量管理工作的政府为我国统一管理全国标准化计量、质量管理工作的政府主管部门，依据主管部门，依据产品质量法产品质量法正式批准成立正式批准成立CNACR（中国质量体系认证国家认可委员会），授权（中国质量体系认证国家认可委员会），授权CNACR建立和实施中国质量认证国家认可制度。建立和实施中国质量认证国家认可制度。2001年成立的年成立的中国国家认证认可监督管理委员会中国国家认证认可监督管理委员会，这是由国务院组建，这是由国务院组建并授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协并授权的履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认