微生物实验室评审关注

1、微生物实验室评审关注孙克江2010年12月内容l概述概述l评审依据评审依据l实验室设置实验室设置lBSL-2BSL-2l评审关注评审关注微生物认证认可依据l准则准则lCNAS-CL01CNAS-CL01：20062006；lCNAS-CL09CNAS-CL09：20062006；lCNAS-CL22CNAS-CL22：20062006；l实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 实验室资质实验室资质认定特殊要求认定特殊要求l生物安全管理生物安全管理疾控机构实验室类型l工作性质工作性质l卫生微生物实验室卫生微生物实验室l病原微生物（疾病）实验室病原微生物（疾病）实验室l安全等级安全等级lBS

2、L-1BSL-1lBSL-2BSL-2lBSL-3BSL-3lBSL-4BSL-4危害分类与实验室安全分级l病原微生物危病原微生物危害级别（条例）害级别（条例）l第一类第一类l第二类第二类l第三类第三类l第四类第四类l实验室分级实验室分级lBSLBSL1 1lBSLBSL2 2lBSLBSL3 3lBSLBSL4 4第一类第一类第二类第二类第三类第三类第四类第四类能够引起人能够引起人类或者动物类或者动物非常严重疾非常严重疾病的微生物，病的微生物，以及我国尚以及我国尚未发现或者未发现或者已经宣布消已经宣布消灭的微生物。灭的微生物。 能够引起人类能够引起人类或者动物严重或者动物严重疾病，比较容疾病

3、，比较容易直接或者间易直接或者间接在人与人、接在人与人、动物与人、动动物与人、动物与动物间传物与动物间传播的微生物。播的微生物。能够引起人能够引起人类或者动物类或者动物疾病，但一疾病，但一般情况下对般情况下对人、动物或人、动物或者环境不构者环境不构成严重危害，成严重危害，传播风险有传播风险有限，实验室限，实验室感染后很少感染后很少引起严重疾引起严重疾病，并且具病，并且具备有效治疗备有效治疗和预防措施和预防措施的微生物。的微生物。 在通常情在通常情况下不会况下不会引起人类引起人类或者动物或者动物疾病的微疾病的微生物。生物。专业实验室设置-1l 卫生微生物检验卫生微生物检验l食品与食源性疾病实验室

4、食品与食源性疾病实验室l环境卫生实验室（化妆品、水、公共卫生场所监测等）环境卫生实验室（化妆品、水、公共卫生场所监测等）l消毒产品与医院监测实验室消毒产品与医院监测实验室l霉菌实验室霉菌实验室l 设施特点：洁净要求、安全要求（设施特点：洁净要求、安全要求（BSL-1BSL-1、BSL-2)BSL-2)l 布局布局l区域集中区域集中l分散分散专业实验室设置-2l细菌等可培养病原微生物检验细菌等可培养病原微生物检验l功能与实验活动功能与实验活动l病原菌分离培养与鉴定病原菌分离培养与鉴定l血清学实验血清学实验l分子生物学实验分子生物学实验l设施特点：设施特点：BSL-2BSL-2、部分洁净、部分洁净

5、l布局布局l区域集中或系统设置：肠道、呼吸道、虫媒或自然区域集中或系统设置：肠道、呼吸道、虫媒或自然疫源性等疫源性等l分散设置：肠道、鼠疫、钩体、流脑、结核等分散设置：肠道、鼠疫、钩体、流脑、结核等l分子生物学实验室分子生物学实验室专业实验室设置-3l病毒检验病毒检验l功能与实验活动功能与实验活动l病毒分离与鉴定病毒分离与鉴定l血清学实验室血清学实验室l分子生物实验分子生物实验l设施特点：设施特点：BSL-2BSL-2、洁净、洁净l布局布局l区域集中或系统设置：呼吸道、肠道、虫媒、其他区域集中或系统设置：呼吸道、肠道、虫媒、其他l分散设置：脊灰、麻疹、流感、分散设置：脊灰、麻疹、流感、 HIV

6、HIV、乙脑、出血、乙脑、出血热、肝炎等热、肝炎等l分子生物学实验室分子生物学实验室BSL2设施与管理l功能：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，功能：适用于操作能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物 （GB19489-2008GB19489-2008）l实验对象与类型（名录）：三、四类病原的所有实验对象与类型（名录）：三、四类病原的所有实验；二类病毒标本抗原、

7、血清学、核酸、生化实验；二类病毒标本抗原、血清学、核酸、生化检测与分析（检测与分析（SARSSARS冠状病毒例外，二类细菌等其冠状病毒例外，二类细菌等其他微生物的样本检验（大量活菌操作他微生物的样本检验（大量活菌操作BSLBSL3 3）基本设施和设备(GB19489-2008)l适用时，应符合适用时，应符合BSL-1BSL-1实验室的要求（实验室的要求（2222条）条）l实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制实验室主入口的门应有进入控制措施。措施。l实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。实验

8、室工作区域外应有存放备用物品的条件。l应在实验室工作区配备洗眼装置。应在实验室工作区配备洗眼装置。l应在实验室或其所在的建筑内应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭器或其他适当的消毒灭菌设备，所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。菌设备应以风险评估为依据。基本设施和设备l应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。柜。l应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环，室内应具备通风换生物安全柜的排风在室内循环，室内应

9、具备通风换气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，气的条件；如果使用需要管道排风的生物安全柜，应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。l 应有应有可靠的电力供应可靠的电力供应。必要时，重要设备（如：培。必要时，重要设备（如：培养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。养箱、生物安全柜、冰箱等）应配置备用电源。通用管理要求lBSL-3BSL-3和和BSL-4BSL-4：认可和卫生部审批。：认可和卫生部审批。lBSL-2BSL-2：单位自主管理，卫生行政部门备案：单位自主管理，卫生行政部门备案制，管理参照制，管理参照1948919489相关规

10、定。相关规定。lGB19489-2008GB19489-2008管理要求引用管理要求引用ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025相关要素结合安全保障特点相关要素结合安全保障特点4 管理要求4.1 组织组织4.2 管理体系管理体系4.3 文件控制文件控制4.4 要求、标书和合同的评审 4.5 检测和校准的分包4.6 服务和供应品的采购4.7 服务客户4.8 投诉4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控制或校准工作的控制4.10 改进改进4.11 纠正措施纠正措施4.12 预防措施预防措施4.13 记录的控制4.14 内部审核内部审核4.15 管理评审管理评审7管理要求管理要求

11、7.1组织和管理组织和管理7.4安全管理体系文件安全管理体系文件7.5文件控制文件控制7.8不符合项的识别和控制不符合项的识别和控制7.9纠正措施纠正措施7.10预防措施预防措施7.11持续改进持续改进7.12内部审核内部审核7.13管理评审管理评审 GB19489-2008ISO/IEC 170255 技术要求5.1 总则5.2 人员人员5.3 设施和环境条件设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认5.5 设备设备5.6 测量溯源性5.7 抽样5.8 检测和校准物品（样品）的处置检测和校准物品（样品）的处置5.9 检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告7.14实验室人员管理实验室

12、人员管理7.18实验室设施设备管理实验室设施设备管理7.19废物处置废物处置7.23事故报告事故报告 ISO/IEC 17025GB19489-2008BSL-2管理l建立生物安全管理委员会建立生物安全管理委员会l建立管理体系文件建立管理体系文件l编制发布生物安全管理手册或在质量管理手册编制发布生物安全管理手册或在质量管理手册补充相应补充实验室生物安全管理规定补充相应补充实验室生物安全管理规定l编写发布相关程序文件编写发布相关程序文件l制定制度制定制度l技术操作指导书技术操作指导书l记录记录l安全手册安全手册安全手册应涵盖的内容紧急电话紧急电话联系人联系人u实验室平面图u紧急出口u撤离路线u实

13、验室标识系统l生物危险生物危险l化学品安全化学品安全l辐射辐射l机械安全机械安全l电气安全电气安全l低温、高热低温、高热l消防消防p危险废物的处理和处置危险废物的处理和处置p事件、事故处理的规定和程序事件、事故处理的规定和程序p从工作区撤离的规定和程序从工作区撤离的规定和程序p紧急救护等紧急救护等个体防护个体防护2.紧急导向信息紧急导向信息3.危险源及处置信息危险源及处置信息5.自身防护信息自身防护信息4.应急操作信息应急操作信息6.简易规程简易规程感染预防措施感染预防措施无菌操作无菌操作生物安全柜使用生物安全柜使用感染性物质处理感染性物质处理消毒剂使用消毒剂使用BSL-2设置l类型类型l常压

14、实验室常压实验室l负压实验室（准负压实验室（准BSL-3)BSL-3)l布局方式布局方式l区域集中型区域集中型l分散独立型分散独立型评审关注l4.64.6服务和供应品服务和供应品l4.134.13记录记录l5.25.2人员人员l5.35.3设施和环境条件设施和环境条件l5.45.4检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认l5.55.5设备设备l5.65.6测量溯源性测量溯源性l5.75.7抽采样抽采样l样本管理样本管理l5.95.9质量的保证质量的保证l5.105.10结果报告结果报告服务和供应品试剂管理l核查条款：核查条款：l重点核查重点核查l培养基和试剂验收和管理规定（程序或规

15、程等）培养基和试剂验收和管理规定（程序或规程等）l技术验收与评估：技术验收与评估：关键培养基、关键培养基、病原鉴定试剂、病原鉴定试剂、各种疾病诊断试剂（免疫诊断试剂盒、各种疾病诊断试剂（免疫诊断试剂盒、PCRPCR试剂）试剂）l保藏与使用保藏与使用记录控制l核查条款：核查条款：l技术记录：样本接收、实验、计算、转移、技术记录：样本接收、实验、计算、转移、报告过程记录报告过程记录l质量（工作）活动记录：管理记录、设施质量（工作）活动记录：管理记录、设施设备监控记录与使用维护、培养基配制、设备监控记录与使用维护、培养基配制、关键试剂保存使用、关键试剂保存使用、菌毒种管理菌毒种管理、 标准菌株（细胞

16、）确认转种使用、标准菌株（细胞）确认转种使用、废弃物废弃物收集处理记录收集处理记录等等人员l核查要素：核查要素：l人员授权上岗：表、资质（生物安全、人员授权上岗：表、资质（生物安全、压压力容器力容器等）、综合与技能考核等）、综合与技能考核l重要设备授权重要设备授权l年度培训计划年度培训计划l培训实施与效果评价培训实施与效果评价设施和环境l 核查要素核查要素l 布局、设施：区域配套与功能隔离布局、设施：区域配套与功能隔离l卫生微生物：洁净实验室（无菌间与超净工作台）、卫生微生物：洁净实验室（无菌间与超净工作台）、 BSL-2BSL-2、辅、辅助实验室助实验室l病原实验室：病原实验室： BSL-2

17、BSL-2、洁净实验室或超净工作台、辅助实验室、洁净实验室或超净工作台、辅助实验室、消毒间（设施）消毒间（设施）l 标识与控制：生物安全、洁净、感染性废弃物、紧急撤离；标识与控制：生物安全、洁净、感染性废弃物、紧急撤离；进入控制进入控制l 净化和负压实验室使用及定期监控记录净化和负压实验室使用及定期监控记录l 消毒灭菌设备完好性和使用记录消毒灭菌设备完好性和使用记录l 菌毒种菌毒种/ /标本管理标本管理l 废弃物收集、处理制度和记录废弃物收集、处理制度和记录l 器材和试剂清理与归类保存器材和试剂清理与归类保存方法l核查要素核查要素l方法的选择和有效性方法的选择和有效性l卫生检验标准：国家标准、

18、规范卫生检验标准：国家标准、规范l疾病检验标准：行业标准（疾病检验标准：行业标准（WSWS） 、国家、国家标准（卫生）卫生部规程、标准（卫生）卫生部规程、国家国家CDCCDC监测方案监测方案或检验方法或检验方法l方法确认方法确认l新项目确认新项目确认l自动化数据处理保存备份自动化数据处理保存备份设备l核查要素核查要素l仪器检校、状态及其标识仪器检校、状态及其标识l设定参数和性能监控与监测记录设定参数和性能监控与监测记录l使用和维护记录使用和维护记录l重要设备使用人员授权（培训和评价）重要设备使用人员授权（培训和评价）l操作规程和维护计划操作规程和维护计划l无菌器材标识及其管理无菌器材标识及其管理测量溯源l核查要素核查要素l诊断试剂台帐及其管理诊断试剂台帐及其管理l标准菌株、细胞台帐及其管理标准菌株、细胞台帐及其管理l标准菌株和细胞来源、确认、保藏记录标准菌株和细胞来源、确认、保藏记录l标准菌株传代、确认、保存和使用记录标准菌株传代、确认、保存和使用记录样品l要素核查要素核查l样品验收、登记、保存和处置记录样品验收、登记、保存和处置记录l卫生卫生l疾病疾病l样品保存场所和设备的配置管理样品保存场所和设备的配置管理质量保证l要素核查要素核查l年度内外部质控计划年度内外部质控计划l实施情况实施情况l结果评价结果评价l质控活动规定质控活动规定l日常检测