溶出度测定及其过程评价总后姜雄平(上海-广州)

1、2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪

2、器检验所FOR K=1 TO P FOR I=1 TO M FOR J=1 TO N SELECT CASE J CASE 1 IF D(I,J)(I,J+1) THEN D(I,J)=D(I,J+1) CASE N IF D(I,J)D(I,J+1) THEN D(I,J)=(D(I,J-1)+D(I,J+1)/2 END SELECT NEXT J NEXT INEXT KP为消除剌峰的次数，为消除剌峰的次数，M为片（粒）数，为片（粒）数，N为采样点数，为采样点数，D(I,J)为溶出百分值。为溶出百分值。2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所如果溶出曲

3、线噪音较大，应先对数据进行平滑处理，以免如果溶出曲线噪音较大，应先对数据进行平滑处理，以免选择的数据点误差过大选择的数据点误差过大建议按下法消除：将每个数据点用其前后点数据的均值替建议按下法消除：将每个数据点用其前后点数据的均值替换换Visual Basic 6.0Visual Basic 6.0程序：程序：FOR K=1 TO QFOR K=1 TO Q FOR I=1 TO M FOR I=1 TO M FOR J=2 TO N-1 FOR J=2 TO N-1 Dt(I,JDt(I,J)=(D(I,J-1)+D(I,J+1)/2)=(D(I,J-1)+D(I,J+1)/2 NEXT J

4、NEXT J NEXT I NEXT INEXT KNEXT KQ Q为平滑的次数，为平滑的次数，M M为片（粒）数，为片（粒）数，N N为采样点数，为采样点数，Dt(I,JDt(I,J) )为平滑后为平滑后溶出百分值溶出百分值2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所DD2D1T1TT22022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所不均一时间点2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所9050拐点微分线：溶出速率曲线积分线：溶出曲线2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药

5、品仪器检验所 0 0.2 0.4 0.6 0.8 1 0 2 4 6 8 10 12SlowMediumFast2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所目前广为接受，目前广为接受，USP采用采用f2法、法、JP采用采用f2法和相似等效限法法和相似等效限法2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所勿需均一勿需均一性判断性判断测定溶出曲线测定溶出曲线相对相对标准差法标准差法溶出均一性判断溶出均一性判断是否均一是否均一f2因子法因子法相似等效限法否是是是否

6、否2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品

7、仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所Q Q50%50%60%60%65%65%70%70%75%75%80%80%85%85%90%90%95%95%L L0.8182 0.8182 0.8462 0.8462 0.8571 0.8571 0.8667 0.8667 0.8750 0.8750 0.8824 0.8824 0.8889 0.8889 0.8947 0.8947 0.9000 0.

8、9000 U U1.2222 1.2222 1.1818 1.1818 1.1667 1.1667 1.1538 1.1538 1.1429 1.1429 1.1333 1.1333 1.1250 1.1250 1.1176 1.1176 1.1111 1.1111 2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日

9、总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所序号序号时间（小时）时间（小时）产品产品1 12 23 34 46 68 81010受试受试制剂制剂1 134344545616166667575858591912 236365151626267678383858593933 337374848606069697676848491914 435355151636361617979828288885 536364949626268687979818189896 637375252656573738282939395957

10、739395151616169697777858593938 838384949636366667979848490909 93535515161616767808088889696101037374949616168687979919191911111373751516363717183838989949412123737545464647070808090909393参比参比制剂制剂1 150505656686873738080868687872 243434848656571717777858592923 344445454636367677474818182824 4484856566

11、46470708181848493935 545455656636369697676818183836 646465757646467677676797985857 742425656626267677373818188888 844445454606065657272777783839 938384646545458586666707076761010464655556363656573738080858511114747555562626767767681818585121248485555626266667373787885852022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生

12、部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所摘自药品再评价管理办法（讨论稿）2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪器检验所2022年年5月月22日日 总后卫生部药品仪器检验所总后卫生部药品仪