hn体系文件讲义

1、第一章质量体系文件第一章质量体系文件1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。l给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动;l界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体;l“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2.质量体系文件是质量体系审核的依据。l证明过程已经确定并优化;l证明文件规定已被有效实施;l证明文件处于使用控制中。3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。l文件作为培训全体员工的教材;l寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡;4.质

2、量体系文件使质量体系改进有一个基础。l依据文件确定工作过程要求可改进之处;l当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。文件的作用二、质量体系文件的层次二、质量体系文件的层次2 2描述质量体系总体结构和要求的描述质量体系总体结构和要求的纲领性文纲领性文件（一级）件（一级）战略性文件战略性文件规定活动或过程的目的、要求、方法规定活动或过程的目的、要求、方法的支持性文件（二级）战术性文件的支持性文件（二级）战术性文件规定某项具体工作的方法、要求和标规定某项具体工作的方法、要求和标准的文准的文件（三级）件（三级）证明质量体系有效运行和作为质量体证明质量体系有效运行和作为质量体系改

3、进分析依据的特殊文系改进分析依据的特殊文件件( (四级四级) )描描述组织质量方面的全部意图和方向述组织质量方面的全部意图和方向（一级）（一级）质量方针、质量目标质量手册程序文件作业指导文件质量记录范围范围APPLICATION申请/编制APPROVAL批准ISSUANCE发行CANCEL取消RECALL回收UPDATE更新RETE保留NTIONCHECK 检查/审核文件控制范围：包括从申请编制到最终保留的整个过程。四、文件管理流程5四、编写体系文件的基本要求四、编写体系文件的基本要求1.系统性l应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定;l工具:质量体系文件

4、一览表、部门职责分配表2.符合性l应符合ISO9000标准条款的要求;l应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。l通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到;3.协调性l文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。l体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调;l应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。五、体系文件的编写文字部分要求1.职责分

5、明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；2.结构清晰、文字简明、文风一致；3.遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。文件的通用内容1.文件名称、编号;2.受控状态、版本号、分发号；3.编制、审核、批准;4.生效日期;6第二章、程序文件一、程序文件的作用（写到什么程度）能恰当而连续地控制各项质量活动；使质量体系具有预防措施和及时纠偏的能力；法制化道路；程序文件的细化程度应考虑作业指导书的支撑二、程序文件的策划考虑到组织的结构产品特点可以把质量体系程序分成几个层次；不一定按照ISO9001的要素编写；程序文件尽量只涉及那些通用的、会重复出现的质量活动;程序文件策

6、划完成后才开始写。三、程序文件的内容1.程序文件描述的内容WHY-开展活动的目的WHAT-范围，做什么，使用什么材料WHO-谁来做WHEN-什么时间做WHERE-在哪里做HOW-如何做，如何控制和记录2.程序文件结构a.封面:程序文件封面格式类同质量手册。b.正文:-目的:说明为什么开展该项活动。-范围:说明活动涉及的(产品、项目、过程、活动、范围。-职责:说明活动的管理和执行、验证人员的职责。-程序内容:详细阐述活动开展的内容及要求。-支持性文件:列出支持本程序的第三层文件。-质量记录:列出活动用到或产生的记录。-附录:本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。 该

7、说的要说到说到要做到做到要记录四、标准明确规定的程序文件a.4.2.3文件控制b.4.2.4记录控制c.8.2.2内部审核d.8.3不合格品控制e.8.5.2纠正措施f.8.5.3预防措施管理性文件管理规范管理规定/制度岗位职责技术性文件作业指导书检验指导书技术图纸外来文件客户图纸法律法规行业标准第三章、作业指导文件的类型注意：三个层次文件没有严格界定，文件之间的关系，相互引用（手册和程序之间、程序之间、程序与作业文件之间、作业文件之间）一、三级文件的编写要求一、三级文件的编写要求整体性层次性系统性法规性受控性1.协调性2.适宜性3.指导性4.可操作性5.可读性6.符合性二、三级文件的编写原则三、管理型三级文件格式7相关的记录6.相关的文件5.作业内容4.术语和定义3.职责权限2.范围1.目的文件名称文件编号生效日期批准签字修改状态四、技术型三级文件格式7相关的文件与记录6.工作流程图5.技