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文档简介

1、.1临床试验设计方案的撰写临床试验设计方案的撰写.2临床试验方案设计的重要性.3临床试验方案（Protocol）.4三要素受试对象实验效应处理因素.5临床试验方案（Protocol）.6临床试验研究方案的内容 （I）.7临床试验研究方案的内容 （II）.8临床试验研究方案的内容 （III）.91. 首页.102.方案摘要.113.背景.124.试验目的.134.试验目的.145.试验设计.156. 研究对象的选择（受试对象的确定） 24kPa(180mmHg)，则病人可参加试验，随机分配到降压药治疗组或安慰剂.166. 研究对象的选择（受试对象的确定） .176.1 纳入标准.18病例入选标准

2、（例）.196.2 排除标准.20排除标准（例）.216.3 退出试验的标准.22退出试验的标准（例）.237 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）.247.1 试验用药品.257.2 试验药品的分配.267.3 治疗方法.277.3.1 剂量、给药方法与疗程.287.3.2 剂量调整.297.3.3 辅助治疗.307.4 药品的管理.318. 临床试验的实施步骤.328.1 试验程序.33uu病人主诉：疼痛9 临床试验疗效评价（效应指标）.34.359 临床试验疗效评价（效应指标）.3610. 安全性评价.3710. 安全性评价.38不良事件与试验药物的关系评定等级 ：10. 安全性评价.3911. 统计分析.40 复杂数学模型推算11. 统计分析.4111. 统计分析.4212. 试验质量控制和保证.4313.伦理学要求.4414.数据收集和管理.4

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