金方药业专利案分析

1、金方药业专利案正方观点：发明具创造性说明书支持其权利要求2006年 金方药业双唑泰泡腾片专利侵权案专利的有效性？创造性实质性特点是指与现有技术相比，有本质上的差异，有质的飞跃和突破，而且申请的这种技术上的变化和突破，对本领域的普通技术人员来说并非是显而易见的（即现有技术中没有给出引入所述区别技术特征的技术启示）指专利同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。2、如权利要求1所述的片剂，其中所述的泡腾剂辅料包括碳酸钠0.080.10g，枸椽酸0.080.10g，硼酸0.08g和淀粉0.080.10g。 1、一种抗菌消炎泡腾片剂，其特征在于该片剂每片含有甲硝唑0.180.2

2、2g、克霉唑0.1440.176g、醋酸洗必泰0.00720.0088g和泡腾剂辅料0.320.38g。3、如权利要求2所述的片剂，每片还可含有吐温80 0.0002g及粘合剂和润滑剂适量。 4、如权利要求l所述的片剂，其特征在于该片剂每片具体含甲硝唑0.20g、克霉唑0.16g、醋酸洗必泰0.008g、碳酸钠0.10g、枸椽酸0.1g、硼酸0.08g、淀粉0.10g 和吐温80 0.0002g。专利授权公告的权利要求【组成】01一种如权利要求l所述的抗菌消炎泡腾片剂的制备方法，其特征在于该方法包括以下方法步骤： 1) 制备粘合剂浆液 2)制粒 3)压片；所述A组、B组、C组成分。02根据权利

3、要求5所述的制备方法，其特征在于所述片剂每片中各组份含量。03根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于所述片剂每片中各组份含量。专利授权公告的权利要求【制备】创新性的三步判断法第1步、最接近的现有技术对比第2步、区别第3步、是否是显著性的进步双唑泰栓剂、双唑泰泡腾片剂、灭滴灵阴道泡腾片/甲硝唑阴道泡腾片比对三种制剂各项比对结果：在活性成分、辅料用量比例、制备方法与适应症范围上存在区别剂型改造产生了非显而易见的有益的效果，在疗效与治疗范围上取得意外成果，且付出了创造性劳动，其辅料组成与比例突破现有技术，具有创造性注：A组：甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰、碳酸钠和淀粉； B组：枸椽酸和硼酸；C组：吐温

4、80和淀粉。与其他泡腾片的区别 1）三种活性成分； 2）泡腾片辅料用量比例小； 3）单一泡腾片的方法均是把活性成分、酸、碱分别制成不同的颗粒，而本制备工艺只是把酸、碱分开制粒。 4）适应症扩大：混和性感染等的协同疗效可应用于除妇科以外的更加广泛的临床领域如肛肠科及皮肤感染的临床治疗中，而栓剂仅用于治疗妇科局部炎症。显著性进步仅是一个设想，本领域技术人员根据这一设想并不能必然由证据2的双唑泰栓得到权利要求1的双唑泰泡腾片，而且所用泡腾片辅料用量几乎等于或甚至少于活性成分的用量之和。权利要求1的技术方案是非显而易见的并产生有益的效果，具有突出的实质性特点和显著的进步，权利要求1符合专利法第22条第

5、3款的规定。权利要求2的双唑泰泡腾片疗效持久且抗菌范围和临床应用领域更加广泛，取得了意外的有益效果。本领域技术人员仍需要花费创造性劳动才能得出权利要求2的技术方案，权利要求2具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。（1）权利要求1不是已知方案的简单组合，权利要求1的双唑泰泡腾片在该特定环境中产生意外的协同作用；（2）由于泡腾片一般通过酸碱反应进行崩解释药，所以只有能够在酸碱条件下稳定的活性成分才适宜采用泡腾片剂型，同时多种活性成分在泡腾片环境下应当稳定且无不利的相互作用。（3）即便上述证据公开了泡腾片的全部辅料种类，但是并不意味着权利要求2在现有技术提及的广泛辅料基础上选择特定辅料和含量制成本专利的泡腾片剂型是显而易见的。4、本领域技术人员并不容易想到或做到将性质不同的三种活性成分置于同一泡腾剂辅料的环境中，甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰也是所属技术领域常用的妇科抗菌消炎的药物，其物理、化学性质也是所属技术领域的技术人员所知晓的，但是没有证据表明现有技术中存在任何关于以甲硝唑、克霉唑和醋酸洗必泰的组合