压缩空气验证方案设计2016年

1、鲁抗医药股份207车间压缩空气使用端验证方案制定部门207车间制定人：年 月日审核人质量保证部：年 月日生产技术部：年 月日机械动力工程部：年月日1 主题容与适用围本验证方案主要描述了股份 207车间压缩空气再验证的过程，主要包括压缩空气质量 的监控等。本方案适用于股份207车间压缩空气系统的验证管理。2 验证的目的本验证方案的目的是证明车间使用的压缩空气是否符合工艺要求。3 术语4 概述股份公司207车间所使用的压缩空气由209车间提供，本验证方案主要描述209车间能够 生产出合格的压缩空气，并证明其微生物限度和尘埃粒子能够达到D级洁净区洁净度要求。5引用标准验证管理程序LK股C-YZ 01

2、公用系统验证管理规定LK股G YZ 01洁净室（区）环境测试管理规定LK股G Q 056 职责验证小组成员工作任务组长负责验证方案的风险评价及验证的组织工作及验证全过程的具体 实施工作组员负责参与验证方案的培训工作参与验证方案的风险评价及验证全过程的具体头施工作负责压缩空气的沉降菌的监控检验工作负责压缩空气的尘埃粒子的测试工作7 验证项目和时间安排车间计划在2016年月对车间的压缩空气系统进行验证，验证项目主要是压缩空气的微生物限度和尘埃粒子能够达到 D级洁净区洁净度要求。8 验证的容与方法8.1风险评价过程8.1.1 风险分析工具利用失效模式与影响分析（FMEA ）对2016年的压缩空气使用

3、端验证方案进行风险分析。具体如下：从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。风险严重性（S）划分为：轻度（1）、中度（2）、严重（3）；风险发生概率（0）划分为：很少（1）、偶尔（2）、经常（3）；可检测性（D）划分为：可检测效果明显（1 ）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3 ）。 风险优先数（RPN）=风险严重性（S）X风险发生概率（0） X可检测性（D），一般情况下，RPN V 4为可接受，4< RPN V 8为合理可行降低，8< RPN为不可接受。8.1.2 风险分析与评价通过以上的风险分析手段，对压缩空气使用端验证方案进行风险分析，以确定压缩空气验证

4、方案的验证项目，具体如下表所示：8.1.3 风险控制结果将风险控制结果列入记录LK股207-案-1603-05中。序号步 骤子步骤潜在失效模式潜在失效后果重度S失效模式的可能原因发生可能性O现有设计或检测手段可 发 现 性DRPNSXOXD风险控制措施或验证项目1人 员 培 训人员培训人员未 培训或 培训不 到位不能正确地实施验证方案3未对相关人员进行培训1查阅培训记录予以确认13人员培训2过滤器宀兀整性过滤器兀整性过滤器不完整压缩空气被污染2过滤器泄漏；过滤器工作时间过长1检测过滤器完整性12过滤器完整性3压 缩 空 气 质压力露点不符合规定压缩空气的质 量不合格，影 响产品质量3压缩空气管

5、道有泄 露；过滤器运行不正常；1压力漏点检测13压力漏点4压缩空气 质量 检测浮游菌 菌落数 不符合 规定压缩空气的质 量不合格，影 响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1浮游菌检测13浮游菌5量检测不合格尘埃粒子不合格压缩空气的质 量不合格，影 响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1尘埃粒子检测13尘埃粒子6含油测定不合格压缩空气的质 量不合格，影 响产品质量3压缩空气管道有泄露；过滤器运行不正常；1含油观测13含油测定8.2人员培训：工艺员负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入人员培训签字表LK 股 207 案一1603-018.3 压缩空气供给系统的检查

6、确认级过滤器岗位使用点压缩空气供给流程209车间压缩空气一级过滤器岗位使用点（直接接触药品）压力要求：配料岗位湿法混合颗粒机，压缩空气压力 0.5MPa;胶囊岗位胶囊充填机，压缩空气压 力0.4MPa;包衣岗位包衣机，压缩空气压力 0.35至0.45MPa ;铝塑岗位铝塑包装机，压缩空气压力0.6MPa831.2两级过滤器孔径：一级过滤器 GF0.5um10英寸，二级过滤器 PTFEO.IumIO英寸。832 空气过滤器的完整性确认确认目的：检验二级过滤器滤膜（孔径：0.1um）是否破损，密封是否良好。确认方法：先将滤芯用60%的异丙醇及40%纯化水的混合溶液湿润15-30分钟，将已 润湿的过

7、滤器滤芯按操作说明安装到备用滤壳上，关闭上游阀门。Porecheck IV测试仪以6.5-8bar之间的无油压缩空气作为气流。根据PorecheckIV测试仪使用说明书，连接好 测试系统，对系统进行检漏。按 ON启动仪器，选择扩散流测试程序，输入滤芯批号，打开 通气阀门，按Start开始测试。若结果显示PASS则通过测试，滤芯合格；若显示 FAIL则测 试失败，检查系统无故障重复后仍显示 FAIL，则滤芯不合格。确认结果见过滤器完整性测试 记录（LK股207 案1603-03 ）。检测结果不合格的更换新滤芯，不合格滤芯由厂家检修。8.3.3 压缩空气质量检测833.1固体粒子将压缩空气与悬浮粒

8、子测定仪连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连 接一消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气 1-2min后再测试，照洁净室（区）悬浮粒子测试安全操作规程依法测定。压力露点将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程依法测定压缩空气中水分含量，由水分含量换算相应压力露点。总油量将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程依法测定压缩空气中总油量。微生物压缩空气与浮游菌采样器连接，在压缩空气出口处连接一消毒后的软管，软管口连接

9、一 消毒后的漏斗，在漏斗处测试压缩空气的有关指标，在每次测试时先开阀门放空气1-2min后再测试，照浮游菌测试规程依法测定压缩空气中浮游菌含量。取样频次：各使用点每天测一个样，连续测试三天，测试前对使用的仪器进行确认， 并将确认结果填入仪器确认记录中，编号 LK股207 案1603-02。8.4验证标准（验证按D级标准进行控制）项目准企业标准A级B级C级D级固体粒子> 0.5um> 0.5um> 0.5um> 0.5um（最大允许个数/m 3）352035203520003520000压力露点（C）< -20< -20< -20< -20总油量（

10、mg/m 3）< 0.1< 0.1< 0.1< 0.1微生物（cfu/m 3）V 1V 5V 50V 100备注压缩空气的洁净级别与洁净区的洁净级别一致，固体粒子和微生物项参考相应的洁净区的洁净级别制定。测试结果填入压缩空气质量检测记录 LK股207 案1603-048.5如果整个测试结果不符合标准要求时，重新处理整个压缩空气系统直至检测合格9 相关文件中控室岗位安全技术操作规程LK股207-111维修岗位安全技术操作规程LK股207-11010记录验证记录样稿附后人员培训签字表LK 股 207 案一1603-01培训容LK股C-YZ-01验证管理程序LK股G-YZ-0

11、1公用系统验证管理规定LK股G-Q-05洁净室（区）环境测试管理规定LK股207 案1603207车间压缩空气使用端验证方案培训时间年月日时分至时分培训负责人培训效果评价方式随机提问，根据接受培训者对培训容的理解及问题回答的结果由评 价人进行评价，评价结果分为合格、不合格。培训人员签名评价结果评价人：评价日期：年月日仪器确认记录LK 股 207 案一1603-02名称型号规格生产厂家精度检定日期有效期结论尘埃粒子测试仪空气浮游菌测试仪压缩空气检测仪完整性测试仪检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日压缩空气系统运行及过滤器测试记录LK 股 207 案1603-03项目检查情况结论仪表读数是否正

12、确合格口不合格口检查压力是否在围合格口不合格口压缩空气管道有尢泄漏合格口不合格口过滤器运行正常合格口不合格口压缩空气系统运行确认压缩空气系统运行正常口压缩空气系统运行不正常口检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日测试仪器PorecheckIV完整性测试检测标准若结果显示PASS则通过测试，滤芯合格；若显示 FAIL则测试失败，检查 系统无故障重复后仍显示FAIL,则滤芯不合格。滤芯规格孔径：0.1um检查结果检查人检查日期年月日复核人复核日期年月日测试点:1、固体粒子(0.5um仪器型号:检测方法:依法测定。检测结果:符合规定检验人:压缩空气质量检测记录LK 股 207 案1603-04检测

13、日期:/m 3)仪器编号:将压缩空气与悬浮粒子测定仪连接,>0.5um照洁净室（区）悬浮粒子测试安全操作规程LK股QA-01/m复核人:2、压力露点（< -20 C ）仪器型号:仪器编号:检测方法：将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照Aerotest Alpha 型德尔格压缩空气质量检测仪操作规程依法测定压缩空气中水分含量，由水分含量换算相应压力露点。检测结果:含水量压力露点检验人:g/m3符合规复核人:3、总油量(w 0. 1 mg/m 3)仪器型号:编号:检测方法：将压缩空气与德尔格压缩空气质量检测仪连接，照 质量检测仪操作规程依法测定压缩空气中总油量。Aerotest Alpha型德尔格压缩空气检 测 结 果：含 油量：mg/m 3符合规定检验人：复核人：4、微生物（cfu/m 3）仪器型号：编号：采样量：m培养温度（细菌/真菌）：p /c培养时间（细菌/真菌）：天/天检测方法：压缩空气与浮游菌采样器连接，照洁净室（区）环境测试管理规定依法测定压缩空气中浮游菌含量。检测结果：细菌菌落数 fu/m