硬性电凝切割内窥镜及使用说明书

1、硬性电凝切割内窥镜及附件使用说明书（V 02）武汉唐济科技有限公司目录1. 简介32. 适用范围33. 主要结构及部件用途33.1. 电切镜结构组成33.2. 各组成部件及用途33.3. 电切镜中光学镜相关部分结构图示33.4. 电切镜中光学镜的工作视场模型图33.5. 电切镜组成件图44. 产品性能参数和规格44.1. 识别与参数44.2. 电切镜参数54.3. 电切镜各部件参数64.4. 符号及说明64.5. 电切镜标准配置74.6. 电切镜选配部件74.7. 电切镜部件标识、标志85. 安装及使用说明85.1. 使用前注意事项 85.2. 电切镜安装说明95.3. 电切镜使用方法125.

2、4. 使用注意事项136. 电切镜清洗、消毒与灭菌146.1. 清洗146.2. 器械消毒和灭菌146.3. 注意事项147. 器械保养与维护157.1. 保养与维护157.2. 保养注意事项 158. 运输、贮存条件159. 其它注意事项1510. 电切镜禁忌症（仅供参考）1611. 附录 电磁兼容性16欢迎使用TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件（下述简称“电切镜及附件”）。1. 简介为了有助于您顺利开展工作，确保手术安全，请您在使用我公司生产的TJ6051型电切镜及附件之前仔细阅读本手册的全部内容，本说明书将帮助您熟悉正确使用本产品。若不遵照手册的使用说明和警告，可能给手术操作者与患者

3、造成严重后果。电切镜及附件只能由执业医师和接受过使用培训合格的医务人员才能使用。2. 适用范围本产品在医疗机构中使用，可用于对泌尿系统进行检查，对病变组织进行切割、凝血。3. 主要结构及部件用途TJ6051型电切镜及附件是我公司研制的具有软组织电切、电凝等多种功能，用于泌尿外科的微创手术治疗的医疗器械。其基本原理是通过连接高频发生器、冷光源、摄像系统、冲洗灌注系统等，在光学内窥镜的直视下，利用高频电流的热效应，通过操作各种双极电极的往复运动，完成对病变组织的切割和凝血操作，达到治疗目的。3.1. 电切镜结构组成3.1.1. 产品由光学镜、鞘套（内鞘、外鞘、冲洗接头、操作鞘、密封帽）、操作器、双

4、极电极组成。3.2. 各组成部件及用途3.2.1. 光学镜：通过目镜或监视器观察人体内部病变部位及监控手术全过程。3.2.2. 鞘套：为双层鞘套结构，包括外鞘、内鞘、操作鞘、冲洗接头、密封帽。a. 外鞘：是插入部外径最大部件，是内鞘、冲洗液的工作通道。b. 内鞘：连接外鞘，是光学镜、双极电极、操作鞘、冲洗液的工作通道。c. 操作鞘：连接内鞘，是光学镜、柱状双极电极的工作通道。d. 冲洗接头：是内鞘与吸引器的连接接头。e. 密封帽：由引流球与引流管组成，连接操作鞘器械阀操作孔对手术过程操作孔排出残液进行封堵和引流，密封帽经环氧乙烷灭菌，为一性使用部件。3.2.3. 操作器：为被动式操作器，连接内

5、鞘、双极电极、光学镜，通过操作器的把手带动双极电极往复运动，对组织进行切割和凝血。3.2.4. 双极电极：规格有粗环，细环，大环，小环，用于对组织切割和凝血；双极电极经环氧乙烷灭菌，为一次性使用部件。3.3. 电切镜中光学镜相关部分结构图示1-物镜端；2-镜体主轴；3-光缆接口；4-目镜。图1 光学镜相关部分示意图3.4. 电切镜中光学镜的工作视场模型图1-光学镜；2-镜体主轴；3-末端；4-视轴；P-垂直视轴的参考平面P；S-以d为半径的参考球面S；Z-介于球面S和平面P间的球面Z视场；O-球面Z的球心。图2 光学镜工作视场模型图3.5. 电切镜组成件图图3 电切镜组成件图4. 产品性能参数

6、和规格4.1. 识别与参数序号内容1制造商名称：武汉唐济科技有限公司制造商地址：路8号2名称：硬性电凝切割内窥镜及附件型号：TJ6051标识号：TJ60513电切镜最大插入部外径：9mm电切镜插入部工作长度：180mm4光学镜外径：4mm光学镜工作长度：302mm5器械孔道最小宽度：详见4.3各部件参数列表6视向角：30°7视场角2W：65°8分辨率：9.36 lp/mm9照度：1500Lx10设计光学工作距:10mm11视场中心角分辨力°：2.97C/°12光学镜的有效景深范围: 530mm13采用ISO 10526:1999 CIE S 005 规定

7、的A标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后的输出光谱的显色指数Ra:83%采用ISO 10526:1999 CIE S 005 规定的D65标准照明体的光谱，经照明光路和成像系统传输后的输出光谱的显色指数Ra: 87% 显色指数Ra的意义：表征内窥镜对物体的色差分辨能力和色还原性的好坏。Ra的数值越大，表示对物体的色差分辨能力和色还原性越好。光能传递效率-有效光度率：2100cd/m2/ Lm。14在设计光学工作距=10mm处的内窥镜工作视场形状以评价视场面形状表征。在该视场形状下的90%视场处的照明镜体光效：不小于0.6在该视场形状下的90%视场处的综合镜体光效：0.3在该视场形状下的

8、90%视场处的综合边缘光效：0.22在该视场形状下单位相对畸变的控制量：20%15无任何用户可更换的部分16生产企业、售后服务单位：武汉唐济科技有限公司联系地址：路8号邮 编：430074电 话：传 真：-18网 址：邮 箱: 17本电切镜不具有明显的易损和易折部位。18本电切镜插入部分不允许弯曲19本电切镜不具有为了特殊目的而存在可能引起安全伤害的插入部分。4.2. 电切镜参数项目参数允差最大插入部外径（mm）9mm-0.2mm，+0mm插入部工作长度 （mm）180mm±3%手术电极行程 （mm）25 mm±2mm镜体外径（mm）4 mm下限不计，+5%视向角（

9、6;）30°±5°视场角（°）65°-5%，上限不计分辨率 （lp/mm）9.36 lp/mm-放大倍率（倍）1.5倍-可清晰观察范围（mm）350mm-照度（lx）1500lx-注：插入部分为圆形管时用直径（mm）表示。放大倍率、分辨率、照度工作距离为10mm4.3. 电切镜各部件参数电切镜各部件参数一览表部件名称型号参数要求光学镜TJ60501最大插入部直径4.0mm，下限不计，+5%；有效工作长度L=302mm，允差±3mm；视向角30°，允差±5°；视场角65°，允差-5%、上限不计。外

10、鞘TJ60511最大插入部直径9.0mm， 允差+0mm，-0.2mm；有效工作长度L=180mm，允差±3%；主通道最小宽度8.4mm；允差+0.1 mm；-0mm内鞘TJ60512最大插入部直径8.4mm， 允差，+0mm，-0.1mm，有效工作长度L=209mm，允差±3%；主通道最小宽度7.2mm；允差，+0.1mm，-0mm操作器TJ60513双极电极行程25mm，允差±2mm；最小器械通道宽度4.1mm。允差±0.1 mm操作鞘TJ60515最大插入部直径6.9mm，允差±0.2mm；双极电极行程25mm，允差±2mm有效

11、工作长度L=230mm，允差±3%；主要器械通道宽度4.1mm。允差±0.1mm冲洗接头TJ60516总长度L=36±1mm；最小器械通道宽度7.5mm；允差±0.2mm；双极电极TJ60551最大插入部宽度6.3mm，允差±0.2mm；有效工作长度L=285mm，允差±0.5mm；电缆连接线长度：1000mm，允差±50mm。双极电极TJ60552最大插入部宽度7.2mm，允差-0.2mm；+0mm；有效工作长度L=285mm，允差±0.5mm；电缆连接线长度：1000mm，允差±50mm。双极电极TJ

12、60553最大插入部宽度5.5mm，允差±0.2mm；有效工作长度L=285mm，允差±0.5mm；电缆连接线长度：1000mm，允差±50mm。双极电极TJ60554最大插入部宽度5.5mm，允差±0.2mm；有效工作长度L=285mm，允差±0.5mm；电缆连接线长度：1000mm，允差±50mm。密封帽TJ60561最小器械通道宽度1.0±0.2mm。引流管内径3±0.2mm；引流管长度：810mm，允差±30mm。4.4. 符号及说明符号含义BF型应用部分注意，参考随附文件不得二次使用包装破损切勿

13、使用经环氧乙烷灭菌避免日晒避免雨淋储藏温度：-4055储藏湿度：10%80%未灭菌批次代码制造日期使用期限参考使用说明IPX7防水等级为74.5. 电切镜标准配置部件缩略图部件名称部件型号部件规格数量光学镜TJ605014mm/30°1鞘套（外鞘）TJ6051127 Fr1鞘套（内鞘）TJ6051227 Fr1鞘套（操作鞘）TJ6051527 Fr1鞘套（冲洗接头）TJ605167.5mm1鞘套（密封帽）TJ605616.1mm1操作器TJ6051327 Fr1双极电极TJ60551粗环14.6. 电切镜选配部件部件缩略图部件名称部件型号部件规格双极电极TJ60552细环双极电极TJ

14、60553大环双极电极TJ60554小环4.7. 电切镜部件标识、标志代码及名称标识、标志标识位置含义光学镜TJ60501红色胶环光缆接头光学镜30°接头视向角30°Autoclave134/ 273接头可使用压力蒸气灭菌建议温度为134/273厂商LOGO +TJ60501接头生产制造商和产品型号LOT+数字镜管尾部批次代码TJ60511外 鞘黑色端套外鞘管尾部外鞘黑点压钮安装对正点黑色箭头水阀出液方向LOT+数字外鞘管尾部批次代码数字27外鞘阀体最大插入部直径厂商LOGO+TJ60511尾部卡环体生产制造商和产品型号TJ60512内 鞘瓷白色端套内鞘管前端部内鞘黑点压帽

15、安装对正点LOT+数字内鞘管尾部批次代码黑色箭头水阀进液方向厂商LOGO +TJ60512尾部卡环体生产制造商和产品型号TJ60513操作器白色滑块尾部操作器黑点主体接头安装对正点LOT+数字手柄批次代码厂商LOGO +TJ60513内臂生产制造商和产品型号TJ60515操作鞘黄色胶环镜体闭孔座配内鞘黑点镜体闭孔座安装对正点LOT+数字操作鞘鞘管尾部批次代码数字5水阀最小器械孔道内径厂商LOGO +TJ60515连接管生产制造商和产品型号TJ60516冲洗接头黄色胶环冲洗接头配内鞘黑点冲洗接头安装对正点LOT+数字冲洗接头批次代码厂商LOGO +TJ60516冲洗接头生产制造商和产品型号5.

16、安装及使用说明5.1. 使用前注意事项 5.1.1. 使用本电切镜及附件必须由经过专业培训的医生操作。使用前请仔细阅读电切镜及附件、高频手术设备及其它附件、设备的使用说明书，并查阅有关技术、并发症和危害等的医学文献。5.1.2. 使用前应检查整套电切镜及附件、高频手术设备、冷光源等设备是否完好，功能是否正常，以免影响手术的进行。5.1.3. 使用前应仔细检查双极电极、密封帽等一次性使用无菌部件的无菌包装是否破损，如有破损应停止使用。5.1.4. 每次使用前，必须检查电切镜及附件的光学镜、内鞘、外鞘、操作鞘、双极电极是否存有毛刺、粗糙表面，尖锐边缘、棱角、裂纹或突出物，以免对患者造成伤害。5.1

17、.5. 使用前应检查整套电切镜的表面温度，温度过热或超过41应停止使用，等冷却后使用，以免对患者造成伤害。5.1.6. 待使用的鞘套在插入腔体前，前端一定要涂上医用润滑油，以免对患者造成伤害。5.1.7. 待使用的鞘套在插入人体前，一定要和闭孔器锁紧并一体插入，以免对患者造成伤害和对鞘套造成变形损坏。5.1.8. 不可使用已变形的光学镜、鞘套、双极电极，以免对患者造成伤害。5.1.9. 当发现内、外鞘的进出水阀和操作鞘的器械阀，不能开关自如时，应松开阀体螺母，并涂上医用润滑油，切勿暴力旋转，以免损坏器械。5.1.10. 当发现内鞘陶瓷绝缘套上有裂纹、破损或松动时，应立即停止使用该内鞘，以免对患

18、者造成伤害。5.1.11. 光学镜在操作规程下可得到合理保证的检查说明：a. 检查产品：用目视法对产品进行检查，确保它无锈蚀、无压痕、无划痕。b. 检查图像质量：通过光学镜光学视管应能清晰地看到距离物镜端约30mm的文字。5.1.12. 使用双极电极前应仔细检查电极是否脱落、裂缝、严重变形，一旦出现上述情况请勿使用该双极电极，应更换新的双极电极。5.1.13. 为了避免在电切镜在进行手术过程中由于某一部件功能失效而造成的对患者的安全性危害，请手术前准备一套备用电切镜。5.2. 电切镜安装说明5.2.1. 操作器组件的安装a. 安装前先将操作器的拨杆拨至9点钟方向，取出光学镜，将镜杆平滑插入操作

19、器后安装通道内（通道口安装凸点与镜体上的安装凹点应同时处在12点钟位置），将拨杆从9点钟位置拨至12点钟位置锁紧。图1 操作器、光学镜组件b. 取环状双极电极将固定塞大端插入操作器、光学镜组件（图1）中操作器白色连接器的安装圆孔内并紧密贴合，双极电极上的防水塞（斜面朝外）顺势塞入操作器的梯形凹槽内，防水塞斜面应与操作器前端锥体锥度保持一致，再将双极电极前端的滑套卡到光学镜镜杆上。注意：若双极电极安装正确，与内鞘组合后，当向前推动操作器的拇指环作前后运动时双极电极应伸缩自如，放置平台上待使用。图2 操作器组件5.2.2. 内外鞘组件的安装a. 取内鞘将内鞘管平滑插入外鞘（内鞘安装凸点与外鞘安装凹

20、点都处在6点钟方向，外鞘压钮在12点钟方向），两者推紧当听到轻微咔嚓声以示锁紧。图3 内外鞘组件b. 取闭孔器平滑插入内外鞘组件（图3）内（内鞘安装凹点与闭孔器安装凸点都处在12点钟方向，内鞘压帽在6点钟方向），两者推紧当听到轻微咔嚓声以示锁紧，组件组装完毕后放置平台待用（备注：闭孔器需自行准备）。图4 闭孔器组件5.2.3. 操作器组件、内外鞘组件与配合使用的外部设备的安装a. 取已连接摄像机的镜头适配器与操作器组件（图2）用适配器卡手锁住光学镜的目镜，取已连接光源机的光纤接口与光学镜的光纤接头连接，分别打开光源机、摄像机，周节亮度，进行图像调试、对白；将双极电极电缆插头与连接导线插座推紧相

21、连后放置平台等待使用。图5 操作器组件连接外部设备组件b. 取内外鞘组件（图3），将进水管套入内鞘的进水阀上，出水管套在外鞘的出水阀上。图6进出水口连接5.2.4. 操作鞘组件的安装a. 安装前将拨杆拨至9点钟方向，取光学镜将镜杆平滑插入操作鞘后安装通道内（通道口安装凸点与镜体上的安装凹点应同时处在12点钟位置），将拨杆从9点钟位置拨至12点钟位置锁紧。b. 取密封帽（将引流管插入引流球孔内）将封帽套在操作鞘器械阀上，组装完成后引流管在6点钟方向；打开器械阀，取柱状双极电极从密封帽操作孔平滑插入，并穿过操作鞘器械通道至前端器械孔内，柱状双极电极电极头应在器械孔内，当向前推动柱状双极电极的手柄作

22、前后运动时柱状双极电极应伸缩自如；锁紧器械阀防止柱状双极电极前后移动。（柱状双极电极需自行准备）c. 与光学镜、双极电极电缆插头配合使用的外部设备的安装方法同本章5.2.3，组装完成后如图 8.内外鞘组件连接进出水管的安装方法同本章5.2.3。图7 操作鞘、柱状电极组件图8 操作鞘组件5.2.5. 冲洗接头的安装 取连接管一端与注满冲洗液的冲洗瓶相连接，将冲洗接头的插入连接管的另一端（备注：冲洗瓶及连接管需自行准备）。图9 冲洗接头安装5.3. 电切镜使用方法5.3.1. 步骤1：使用前应检查和确认操作器组件与高频手术设备、冷光源和摄像系统的连接正确、各连接管、线性能完好，并进行调试，确认工作

23、正常后，关闭光源、电源，将操作器组件放置平台上待用。5.3.2. 步骤2：将闭孔器组件（图4）的闭孔器芯头和外鞘管均匀涂上医用润滑油，经患者尿道插入人体内，插入完成后，按压内鞘上的压帽退出闭孔器，放置平台上，内外鞘组件（图3）留置人体内。5.3.3. 步骤3：将操作器组件连接外部设备组件（图5）平滑插入内鞘（内鞘安装凹点与操作器梯形凹槽同时处在6点钟方向，内鞘的压帽处在12点钟方向），两者推紧当听到轻微咔嚓声以示锁紧，再依次连接进、出水管（如图6），打开进出水阀，打开光源、主机、摄像设备电源，确认无误后，激活脚踏开关，进行对软组织的切割和凝血。5.3.4. 步骤4：手术中需要冲洗时，按下内鞘压

24、帽将操作器组件连接外部设备组件（图5）退下，放置手术平台，再将吸引器组件与内鞘相连（冲洗接头另一端安装凸点与内鞘上的安装凹点应同时处在6点钟方向）（如图9），两者推紧当听到轻微咔嚓声以示锁紧，连接完成后可以进行冲洗。5.3.5. 步骤5：手术中如需更换使用柱状双极电极，先断开双极电极转接电缆，按下内鞘压帽将操作器组件连接外部设备组件（图5）退下，将操作鞘组件（图8）平滑插入内鞘（内鞘安装凹点与操作鞘安装凸点同时处在6点钟方向，内鞘的压帽处在12点钟方向）两者推紧当听到轻微咔嚓声以示锁紧。再依次连接进、出水管（如图6），打开进出水阀，打开光源、主机、摄像设备电源，连接双极电极转接电缆（如图8），

25、待一切组装完成确认无误后，激活脚踏开关，进行对软组织的切割和凝血。5.3.6. 步骤6：手术中如需更换使用环状双极电极时，先断开双极电极转接电缆，按下内鞘压帽将操作器组件连接外部设备组件（图5）退下，依次拆卸双极电极滑套、防水塞，将双极电极的固定塞从操作器中取下，将需更换的双极电极按本章5.2.1操作器组件的安装方法进行组装，按步骤3进行安装使用。5.4. 使用注意事项5.4.1. 在手术中如需旋转光学镜、操作器、闭孔器，操作鞘，双极电极时，应始终保持其与内、外鞘为锁紧状态，以免滑脱造成对患者伤害和器械损坏。5.4.2. 手术中请使用本公司为电切镜配备的专用双极电极，严禁与其它公司生产的电极配

26、合使用。5.4.3. 双极电极环头运动到内鞘管绝缘套端面时，应立即松开脚踏开关切断输出，以防电弧的边缘效应切割其它组织。有组织卷入鞘管内时，应及时用双极电极推出，以防电击镜面。5.4.4. 手术时双极电极不在光学镜视场明显可视范围内时，严禁手术操作。5.4.5. 在整个手术期间应使双极电极环头部分保持在视野的范围内和灌洗液中，严禁无灌洗液操作。5.4.6. 若切割效果不明显，原因可能是灌洗液不对或双极电极已损坏，应查明原因后再操作。5.4.7. 在切割组织时，如连续发生病人下肢内收（类似闭孔神经反射）现象时，应停止手术操作，检查双极电极及与高频手术设备连接是否出现问题。如果双极电极出现问题，应

27、更换新的双极电极。5.4.8. 双极电极不用时，应放在清洁、干燥、不导电、不与患者接触并且可明显看到的地方。防止无意中通电对手术操作者与患者接触造成烧伤。5.4.9. 扩张尿道时，禁止使用导电的润滑液，以免对患者造成伤害。5.4.10. 电切镜操作中，可能造成某些伤害，特别要注意以下潜在危险：a. 切断设备电流后，双极电极环头部分可能存在余热，注意不要引起烫伤。b. 双极电极电切时超出光学镜视野范围，可能对患者造成伤害。c. 双极电极应小心插入和抽出鞘套和工作通道，以免造成对器械和患者的伤害。d. 手术过程中会产生气泡，如双极电极电极头部在气泡内通电可能损坏双极电极，应加大冲洗液流量，将气泡冲

28、离开双极电极环头部分再通电。e. 双极电极不进行组织切割、凝血时不可进行手术操作，否则会使冲洗液过热和损坏双极电极。f. 在通电时双极电极环头部分必须完全浸没在冲洗液中，否则会引起设备故障。g. 当光学镜光射出部分被严密包裹的情况下，光出射部分温度可能超过41，可能造成患者烧伤。6. 电切镜清洗、消毒与灭菌6.1. 清洗6.1.1. 光学镜的清洗a. 在消毒之前，彻底清理和冲洗光学镜。b. 使用之后的光学镜应立即用清水彻底清洗，以去除血液、粘液等，清洗时应避免划伤镜面。c. 清洗后的光学镜，应使用专用清洁光学镜的酶洁液浸泡，以防止有机物和蛋白质凝固、光学镜表面发黄、结痂，酶洁液浸泡时间按产品使

29、用说明书进行，当浸泡结束，用清水冲洗干净。d. 洗净后的光学镜干燥，待消毒灭菌。Ø 注意：对光学镜应避免弯曲，不要旋松或取下目镜罩，不要将重物放在其上，切忌跌落或其它粗野处置，切忌有超声波清洗光学镜。6.1.2. 其它部件清洗a. 电切镜其它金属部件包括内鞘、外鞘、操作器、操作鞘、冲洗接头。其清洗程序和方法与光学镜的清洗相同b. 彻底清理各部件，拆开各组装部件，并将可拆卸部分拆开后立即用清水彻底清洗，用软毛刷刷洗各关节处，以及其它部件的通道及开口处。可用超声波振荡器清洗。c. 用酶洁液浸泡，注意各孔道应灌满酶洁液，浸泡结束，清水冲洗干净。d. 洗净后的部件，干燥，待消毒6.2. 器械

30、消毒和灭菌每次手术前，必须对整套电切镜进行严格灭菌（双极电极、密封帽部件我公司以一次性使用无菌产品形式提供，无需再次灭菌）。6.2.1. 高温高压灭菌a. 内鞘、外鞘、操作器、操作鞘、冲洗接头部件均可耐受湿热灭菌。b. 光学镜上标有“AUTOCLAVE”（高温高压）标志，是可耐受湿热灭菌的光学镜，首选压力蒸气灭菌。每支光学镜在灭菌前，应确保光学零件表面无任何异质点并已被彻底清洗过。Ø 注意：压力蒸汽灭菌前的清洗不彻底可能导致光学镜严重损坏。c. 快速压力蒸汽灭菌器进行灭菌。在温度达到134，气压201.7kPa229.3kPa情况下，灭菌时间为46分钟（灭菌电切镜部件裸露，不包括干燥

31、时间）。若为大型消毒器，则一般整个消毒时间为30分钟（指电切镜部件放入消毒器内至取出时间）。Ø 注意：各部件置于灭菌器中时必须保证蒸汽的足够循环和流通，空气移动与冷凝水的排除，部件宽松放置的灭菌器保证了灭菌最好的穿透效果。Ø 注意：在蒸汽灭菌循环完成以后，部件在足够冷却之前，不能碰触。Ø 注意：温度的突然变化可能引起光学镜玻璃部件的破裂，从高压灭菌器中取出光学镜后不要立即暴露于空气中。Ø 注意：不能采用向光学镜上倾倒冷的、无菌液体的方式冷却光学镜。强制冷却可能造成光学镜的严重损坏。Ø 注意：由于各医院的消毒器具体品牌和型号，新旧程度不同，故具体

32、情况视医院而定。6.2.2. 经卫生部门批准的其它电切镜灭菌方法。6.3. 注意事项6.3.1. 有关节或阀门的部件，消毒时应充分打开。6.3.2. 其它未尽事宜及具体方法见医院消毒技术规范。6.3.3. 注意：开放性结核、肝炎、艾滋病病人或病原携带者应使用专用电切镜，每次使用后均应对电切镜及部件进行严格灭菌，其灭菌用容器也应与普通病人用的灭菌容器分开。若使用专用电切镜有困难，则应对这类病人使用过的电切镜进行灭菌处理或至少达到高水平消毒。6.3.4. 可重复使用的光学镜的清洗、消毒灭菌说明：a. 使用后应立即用流动水彻底清洗，除去血液、粘液等残留物质，并擦干。b. 将擦干后的内镜置于多酶洗液中

33、浸泡。c. 彻底清洗内镜各部件，管腔应用高压水枪彻底冲洗，可拆卸部分必须拆开清洗。并用光学镜清洗专用超声清洗器清洗510分钟。d. 管腔内用软毛刷彻底刷洗，刷洗时应注意避免划伤镜面6.3.5. 专用清洁工具或设备的说明：仅可使用清洗机生产厂家为清洗光学镜器具而生产的超声波清洗机清洗光学镜，清洗过程参见超声波清洗机使用说明书。7. 器械保养与维护7.1. 保养与维护7.1.1. 建议使用者半年定期检查电切镜各部件，所有部件半年以上（含半年）不用，重新使用时必须在体外试验，确认无任何问题后再使用。7.1.2. 清洗完毕的电切镜，应立即风干，松开各阀体螺母、抽出阀芯擦净，各连接处应涂上医用润滑油，以

34、防锈蚀。7.1.3. 操作器活动部位应上医用润滑油7.1.4. 光学镜应注意保护镜面，镜面污物可用乙醚酒精或硅油擦净，清洗后用软布或镜头纸擦干，避免磨擦、碰撞，长期不用应存放在干燥通风处，每12周检查一次，检查有无长霉、生锈。7.2. 保养注意事项 7.2.1. 电切镜应由专业人员负责清洗、保养和检查。7.2.2. 所有器械在保养与维护过程中，活动部位不能硬扳，尖端不能碰及硬物。7.2.3. 电切镜各部件应按次序摆放，相互间应有一定间隔，不得堆放，更不允许互相碰撞、掉落。光学镜的摆入要小心轻放，不允许有挤压现象。8. 运输、贮存条件8.1. 环境温度：-40+558.2. 相对温度：10%80

35、%8.3. 大气压力：500hPa1060hPaØ 注意：本电切镜除双极电极、吸引器和密封帽出厂前经过灭菌，为一次性使用无菌部件，其它部件为可重复使用的且由使用者进行清洗、消毒和灭菌，灭菌后的电切镜部件应当按照无菌物品储存要求进行储存。F 电切镜可重复使用部件在其使用末期的处理，属于不可降解的物体。² 建议：将使用末期的电切镜可重复使用部件交由专门环保部门进行回收。² 建议：双极电极、密封帽为一次性无菌器械，使用后由专人回收到指定地点，并由当地卫生防疫部门指定废物处置公司统一回收处理9. 其它注意事项a. 电切镜应为BF型应用部分。b. 电切镜最大额定重复峰值电压

36、：1000VP，不得使用更高的重复峰值电压，以免对患者造成伤害。c. 光学镜光出射窗和导光束传输高能辐射光时其前端会产生高温和强光危害，应避免直射操作者和患者眼部，手术时需装卸光学镜或导光束时，应将光源亮度调节至最小，以免造成眼部伤害和烫伤。d. 电切镜可与符合YY0763-2009标准的医用内窥镜照明用光缆配套使用。可与符合GB9706.1-2007标准的各种冷光源相连接；可与符合GB9706.1-2007 、GB9706.4-2009和GB9706.19-2000标准的各种摄像系统、冷光源、高频发生器、高频器械配套使用。e. 警告:无论对直视还是与视频联用，总是调整光源到获得最佳的光学镜视

37、野照明效果时所需的最小必需光亮强度。光源的光强度越高，光学镜末端的热能产生量就越大。f. 注意术前准备和术后处理，消毒不彻底，消毒液过期或未按要求消毒均有造成交叉感染的可能，特别要注意传染病人术后对器械的消毒。g. 电切镜在使用时，配合使用的相关装备之间可能存在潜在的电磁干扰，这些设备的放置建议保持一定的距离h. 患者使用心脏起搏器或起搏器电极时，可能存在一定危险，因为高频电流会对起搏器的工作有干扰，或起搏器遭到破坏，遇到可疑情况，应向心脏科请教，以取得帮助。i. 如果电切镜使用了带有能量的光学镜部件，则患者漏电流会增加，操作者应随时注意工作状况和做好必要的应急准备措施。j. 当光学镜与高频附

38、件和（或）设备互连使用时，光学镜本身不提供高频隔离和（或）绝缘，高频隔离和（或）绝缘必须由所互连使用的高频附件和（或）设备提供，每一个要使用的模式的最大额定重复峰值电压数值由高频附件和（或）设备确定。请查阅所使用的高频附件和（或）设备的随附资料。k. 关于在与高频附件和（或）设备与电切镜互连的区域内，避免爆炸气体浓度的警告或说明也由高频附件上和（或）设备确定，请查阅所使用的高频附件和（或）设备的随附资料。l. 当光学镜与激光设备互连使用时，可通过配带适宜的防护眼镜或在光学镜目镜上配上适宜的滤光片的方式或其它可行的措施来避免对操作者眼睛伤害，具体的方式或措施参考所互连使用的激光设备。m. 当光学

39、镜设备与其它医用电气设备联合使用时，为了避免由于共同使用所产生的潜在安全性危害，建议仔细阅读所使用的其它医用电气设备的随附资料。10. 电切镜禁忌症（仅供参考）a. 有凝血障碍的患者； b. 5天内使用抗凝药物的患者； c. 严重心脏病患者；d. 严重高血压的患者；e. 严重肝肾功能不全的患者；f. 严重肺功能不全的患者；g. 使用人工心脏、肺的患者；h. 使用体内脉搏调节器的患者；i. 使用心电图、描记器等穿戴型医用电子器械的患者；j. 包茎或尿道狭窄患者；k. 膀胱容量小于50ml的患者；11. 附录 电磁兼容性序号名称电缆长度（m）是否屏蔽备注1电极线1否TJ60551适用2电极线1否T

40、J60552适用3电极线1否TJ60553适用4电极线1否TJ60554适用电磁兼容注意：l TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件符合YY0505标准电磁兼容有关要求。l 用户应根据随机文件提供的电磁兼容信息进行安装和使用。l 便携式和移动式RF通信设备可能影响TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件性能，使用时避免强电磁干扰，如靠近手机、微波炉等。l 指南和制造商的声明详见附件。警示：l 设备或系统不应与其它设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。l 除设备或系统的制造商作为内部元器件的备件出售的电缆外，使用规定外的附件和电缆可能导致设备或系统发射

41、的增加或抗扰度的降低。指南和制造商的声明电磁发射TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件预期使用在下列规定的电磁环境中，TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：发射试验符合性电磁环境指南GB4824RF发射1组TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件仅为其内部功能而使用RF能量。因此，它的RF发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。GB4824RF发射A类TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件适于在非家用和与家用住宅公共低压供电网不直接连接的所有措施中。Gb17625.1谐波发射不适用GB17625.2电压波动/闪烁发射不适用指南和制造商的声

42、明电磁抗扰度TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件预期使用在下列规定的电磁环境中，TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件的购买者或使用者应该保证它在这种电磁环境下使用：抗扰度试验GB9706测试电平符合电平电磁环境指南静电放电（ESD）GB/T 17626.2±6 kV 接触放电±8 kV 空气放电±6 kV 接触放电±8 kV空气放电地面应该是木质、混凝土或瓷砖，如果地面用合成材料覆盖，则相对湿度应该至少30% 。电快速瞬变脉冲群GB/T 17626.4±2kV 对电源线±1kV 对输入/输出线不适用网电源应具有典型的商业或医院环境

43、下使用的质量。浪涌GB/T 17626.5±1 kV 差模电压±2 kV 共模电压不适用网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。电源输入线上电压暂降、短时中断和电压变化GB/T 17626.11<5 % UT，持续0.5周（在UT上，>95%的暂降）40 % UT，持续5周（在UT上，60%的暂降）70 % UT，持续25周（在UT上，30%的暂降）<5 % UT，持续5s（在UT上，>95%的暂降）<不适用网电源应具有典型的商业或医院环境下使用的质量。如果TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件的用户在电源中断期间需要连续运行，则推荐TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件采用不间断电源或电池供电。工频磁场（50/60Hz）GB/T 17626.83A/m3A/m工频磁场应具有在典型的商业或医院环境中典型场所的工频磁场水平特性。注：UT指施加试验电压前的交流网电压指南和制造商的声明电磁抗扰度TJ6051型硬性电凝切割内窥镜及附件预