假药鉴别讲义

1、假药鉴别的讲义什么是假药？ 药品管理法规定，禁止生产（包括配制）、销售假药。如有下列情形之一的，为假药：（一） 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二） 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一） 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二） 依照药品管理法必须批准未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的；（三） 变质的；（四） 被污染的；（五） 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六） 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 主要内容一、自然状况。1、临吉林，2、地域面积大，3、

2、管理相对人多，4、覆盖率100%，5、局人员少。打假工作繁重，这就需要大家共同努力，做好打假工作。二、今年来的打假情况，说明了1、在我们的管理下假药逐渐减少，2、就假药还是存在的，3、也许假药技术先进、手段高明、隐蔽性大，我们就要不断学习，不断总结经验，不断创新打假方法。三、假药的危害1、对老百姓身体健康生命安全造成危害，同时又经济上的损失2、给大家造成经济上的损失，巨大损失，很可能会带来身体上生命上的危害3、就是我们局所以我们要共同努力打击制售假药行为，我们对假药决不手软，以后假药处罚谁也不要承受受不了表现意图：许多不慎服用了假药的人，自己的身体健康会受到极大的损伤，甚至导致死亡，假药威胁着

3、人体的生命健康，应当引起社会重视.四、鉴别假药的方法我的观点，其实我们都是与药品打交道的，甚至你们接触的比我们多，只要大家用心学习，认真研究，大家的打假经验不会比我差，一个字“悟”，就看你悟不悟了，悟性的高低。1、看供货单位销售方式2、看供货单位手续3、看供货单位票据4、看药品外观5、看内容物1、看供货单位销售方式n 直接带药销售 第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。无证处理，n 订货会现货销售药品 第十五条生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。无证处理，会展中心、苏水宾馆起大早，我们也得跟着起早

4、，他们欺骗的竟是老年人，可恨。n 有奖销售药品 第二十条生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。第四十条药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。1、羊毛出在羊身上，他们不会让你们赚了，2、如果让你们赚了，那多数有问题，销售假药的不法商贩就是抓住大家贪小便宜的心理，电视总报道贪小便宜吃大亏。n 从沈阳南六直接采购，由货站配送，以前查处的假药一半都是从南六购进的，虽然整治了，但是还不行，假药还存在，量还不小n 邮寄或网络采购药品第二十一条生

5、产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。第四十二条药品生产、经营企业违反本办法第二十一条、医疗机构违反本办法第二十八条规定，以邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的，责令改正，给予警告，并处销售药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。据调查，目前通过汇款邮购方式买来的药大部分都是假药。这些假药贩子主要推销途径就是邮售。患者一旦出现问题难以找到责任人，还给执法检查带来了难度。即使邮售的药品是真药，商家的主要目的也还是卖药，采取这种形式不和患者见面，在对患者病情不了解的情况下用药也是极为不负责任的。邮售假药有五特点 有五个常见特点：一是经营者都以&

6、#215;×医疗机构或著名的医疗机构分支自称，或是使用化名；二是所售药品多为治疗疑难杂症，集中在治疗哮喘病、风湿病等；三是一般都是先付款后寄药；四是药的价格都十分高；五是多为异地或远程交易。制售“复方关节炎胶囊”、“复方川羚定喘胶囊”、“祛风舒筋丸”、“平息散”等假药，并肆意制造假单位、假地址、假药品批号、假疗效，通过邮寄宣传材料、发商业信函、刊登广告等形式非法宣传，通过在当地邮局设立邮箱，租用民房作为售假窝点，骗取患者汇款邮售假药，范围遍及全国。2、看手续n 药品生产企业n 药品经营企业n 进口药品及生物制品1、 加盖本企业原印章的药品生产许可证复印件，清不清晰，红公章，内容及顺序

7、，范围，有效期，打印整不整齐2、 加盖本企业原印章的营业执照复印件，清不清晰，红公章，内容及顺序，范围，有效期，打印整不整齐3、 加盖本企业原印章的GMP认证证书复印件，清不清晰，红公章，内容及顺序，范围，有效期，打印整不整齐加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件首批检验报告书，批号，内容药品标准，国家药典外包装，成分，功能主治或适应症，用法用量说明书，成分，功能主治或适应症，用法用量4、 药品生产企业派出销售人员销售药品的，提供加盖本企业原印章的授权书复印件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

8、期限一般为一年，授权委托书正规的应有编号。5、 销售人员本人身份证复印件，1、看看是不是本人，2、清不清楚，3、是否伪造6、 签订药品质量保证协议或签订带质量条款销售合同，必须要时限，一般为一年，看看内容是否合理。1、 加盖本企业原印章的药品经营许可证复印件2、 加盖本企业原印章的营业执照的复印件3、 加盖本企业原印章的GSP认证证书复印件4、 药品经营企业派出销售人员销售药品的，提供加盖本企业原印章的授权书复印件5、 销售本人身份证复印件6、 签订药品质量保证协议或签订带质量条款销售合同1、 进口药品注册证、医药产品注册证、生物制品进口批件或进口药材批件复印件2、 进口药品检验报告书复印件，

9、有“CM”字样3、 生物制品批检验证明文件复印件，看批号3、看票据药品流通监督管理办法第十一条规定 药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。 药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。 第三十条有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（二）药品生产、批发企业违反本办法第十一条第一款规定的； 第三十四条药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款。手写的票据就要注意，票据

10、上必须有公章或财会专用章，名称为通用名4、看药品外观（一）药品名称（二）药品批准文号（三）药品生产批号、有效期（四）药品外包装（五）药品说明书（六）药品防伪标识（七）药品内包装（八）其它标识药品说明书和标签管理规定（局令第24号）（一）药品名称药品必须有通用名，第二十四条药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（

11、二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。1、只有药品的商品名，无通用名

12、2、通用名不容易辨认3、标示的药品通用名称不是法定通用名“金砂五淋丸” (国药准字Z20043792 通化振霖药业有限责任公司)；“注射用哌拉西林钠” 青州尧王制药有限公司)4、通用名的字体及大小不一致5、药品外包装所标示的药品名称与内包装不符（二）药品批准文号 行政区域代码1、标示的行政区域代码与实际产地区域代码不符2、批准文号中代表药品类别的字母不符合国家规定3、批准文号相同，药品名称不相同4、批准文号相同，药品的规格不相同5、无批准文号目前，我国已经对药品的批准文号进行了统一的换发，如果发现格式不符，就应进行进一步的鉴别。药品批准文号的格式是：国药准字H（Z、S、J）+8位阿拉伯数字。药

13、品批准文号都带有其“国药准字”字样。若批准文号以“京健食准字”或“京食准字”为开头，则此产品不属于药品。进口药品注册证号格式：由字母H（Z、S）+8位阿拉伯数字组成，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 进口药品包装、标签上应标明“进口药品注册证号”（国外企业生产的药品）或“医药产品注册证号”（香港、澳门、台湾地区生产的药品）、生产企业名称等； 进口分包装药品的包装、标签和说明书应同时标明药品分包装的批准文号和进口药品注册证号或者医药产品注册证号。 凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。（三）药品生产批号、有效期· 1直接印制在包装盒上·

14、; 2生产日期和有效期时间上不符· 3喷墨打印条点不均匀打印批号不透纸盒· 4批号、生产日期、效期以方块的形式一起打印吗丁啉片铝塑板上的批号有橙黄色彩油漆，不易掉色，假药没有或易掉色。“宝宝一贴灵”、“斯达舒”正品批号手摸有凹凸感，假药感觉平整光滑。“地奥心血康胶囊”的生产批号手擦易掉。西安杨森制药厂生产的药品包装盒上批号背面手感光滑，假药则不然。（四）药品外包装正品所用的纸盒比较硬，不易分层；外观颜色纯正，印刷字迹清晰，打印批号不透纸盒。假药包装盒所用的纸盒比较松软、稍厚，外观颜色不纯正；字迹有些模糊，易分层，打的钢印批号透过纸盒。大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生

15、产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装装量、运输注意事项或其它标记等。 中包装标签应注明药品名称、主要成份、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。如果包装上出现了一些国家禁止在药品包装上印制的内容，如“正宗藏药”、“祖传秘方”或宣称包治百病的药，这样的药往往是假药。n 1、药品外包

16、装图案不符合常规n 2、通用名和商品名大小不成比例n 3、药品外包装文字不符合规定n 4、药品外包装标示的生产厂家联系电话n 5、白板纸的颜色、质量、表面是否光滑不是固定电话（五）、看药品内包装内包装标签要根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。包装药品的铝箔板：正品印刷字色纯正，字迹清晰，边缘整齐；而假药边缘不整齐，印刷字迹有些模糊、重影，字色深浅不一。吗叮啉铝箔板。 （1）烫金工艺 烫金工艺的颜色及印

17、制质量，烫金工艺正品颜色不易掉； 版面 对不同版面在一定时间段的差别。 （2）内包装印刷工艺 印刷颜色工艺是否规范。 字体是否规整、线条是否有毛疵、套色均匀程度等。 铝箔或铝塑板的边缘是否整齐。 （3）热合及胶粘工艺 1、假药的热合工艺不规范。 2、胶水的材质、厚度及胶粘情况，是否是机械胶粘压合、是否规则。（六）药品说明书查看  经批准合法生产的药品的说明书，内容准确，治疗范围限定严格，附有详细的使用方法和毒副作用说明等。利用药品说明书的特点进行快速鉴别：西安杨森制药厂生产的药品说明书有七道折痕，边缘能对齐，假药的说明书有二四道折痕，且对不齐； 药品说明书的具体格式、内容和

18、书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。  化学药品与生物制品说明书格式                         ××××说明书          【药品名称】通用名：商品名：英文名：汉语拼音：本品主要成分及

19、其化学名称为： 其结构式为：分子式：分子量：【性状】【药理毒理】【药代动力学】【适应症】【用法用量】【不良反应【禁忌】【注意事项】【孕妇及哺乳期妇女用药】【儿童用药】【老年患者用药【药物相互作用】【药物过量】【规格】【有效期】【贮藏】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话） 附件二：                      中药说明书格式    

20、;                   ××××说明书          【药品名称】品    名：汉语拼音：【性    状】【主要成份】【药理作用】【功能主治】【用法用量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【规  格】【

21、贮  藏】【包  装】【有效期】【批准文号】【生产企业】（地址、联系电话）第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。西安杨森制药厂生产的药品说明书有七道折痕，边缘能对齐，假药的说明书有二四道折痕，且对不齐； v 假药说明书纸张的材料差

22、v 假药说明书印制工艺差v 假药说明书的规格不尽相同v 水印（七）药品防伪标识电码防伪技术是近几年才开始使用的一种非常有效的防伪技术，每个药品的包装盒上都有一个唯一的识别代码，一般为21位。查询方法也很简单：揭开代码标签，拨打防伪电话。 药品说明书中注明的防伪方法部分药品的说明书中注明了防伪方法，可比照鉴别，如“步长脑心通胶囊”、“万通筋骨片”、“欧意片”等。目前我国已有 200 多种药品采用电话防伪技术。如“利君沙片”、“快克胶囊”、“孚琪乳膏”、“王氏保赤丸”、“排毒养颜胶囊”、 哈药 “牛黄消炎片”等消费者购买此类药品时，可按照包装或说明书指示的方法拔打电话查询或上网查询 特殊防伪标识.

23、名牌药品一般有其独特的防伪标识如“三九皮炎平软膏”、“严迪”真品的小包装盒采用了“彩虹全息防伪技术”，对光看“ 999 ”、“严迪”字样清晰明显，并可见七彩变幻的图案“快克胶囊”真品包装盒上的“亚峰” 、 注册商标 、 胶囊图案，在紫外光下呈橘红色。“妇科千金片”将其包装盒置于荧光灯下进行观察，少女图案中的花篮部分呈橘红色，伪品花篮不变色或不呈橘红色。息斯敏片的包装盒在紫外光下，“斯敏片剂”四字有白色荧光；一些知名品牌药品的封签或商标采用了“热敏防伪技术”，手温下或用火稍加热颜色发生变化，手或火离开后迅速复原色调如承德中药厂生产的“腰痛宁胶囊”、“三九感冒灵冲剂”有些药品使用了“显影式防伪技术

24、”，用硬币磨擦防伪暗记的申色区域会出现注册商标或微标显影，如“汇仁乌鸡白凤丸”。药品说明书的纸质有些药品的说明书已采用较为先进的防伪技术“步长脑心通胶囊”、“汇仁肾宝”、“云南白药”、“速效救心丸” 哈药 “牛黄消炎片”、“利君沙”、“同仁堂”、“感康”、“斯达舒”等药品的说明书均系用水印纸印制而成 5、看药品内容物1、视觉检查观察内容物颗粒是否规整、颜色是否均匀片剂断面颜色是否与标准相符片剂表面的包衣是否均匀查看药片(胶囊)上的字体   正品药片表面光滑，片白色，片上所压字体深浅一致、清晰。正品胶囊上的字迹清晰，球形小丸大小均匀，如快克为淡黄色球形小丸，药色光亮， 颜色纯

25、正。中成药浸膏片的断面，用口哈气后，一般应有水珠亮点个别药品的断面有独特之处，如“感康片”的断面在阳光或灯光下，可见闪闪发光的晶体。名优品牌的中药丸剂圆整均匀，光泽一致，伪品则大小不一、不圆整，无光泽。§ 2、嗅觉检查 通过嗅觉感应药品气味来辨别药品真伪的鉴别方法，如：“复方甘草片”有八角茴香和樟脑的特殊香气味，“皮炎平软膏”因其成分中含有樟脑，而樟脑有特异芳香，“胃苏颗粒”正品内容物有较浓的芳香气味（橘子皮味），“妇科千金片”的断面有较浓的当归气味，“盐酸林可霉素注射液”有蒜臭味，青霉素类、头孢类（阿莫西林、复方头孢氨苄胶囊）、心血康等都有异嗅味，等等。§ 3、味觉检查

26、通过点尝、嚼尝等对药品的味道进行感觉感应，如抗感冒类（感康、快克）、严迪、氯霉素、红霉素类等，主要是尝胶囊内容物或片剂断面的味道。如“快克胶囊”真品味苦，多数假品味涩“阿莫灵胶囊”真品味微苦，多数假品有玉米淀粉味，“严迪”真品味苦，假品有滑石粉或淀粉味，味苦的“板蓝根冲剂”假冒味较甜“三九感冒灵冲剂”，注意：不要轻易使用此方法品尝未知药品。§ 4、简易物理或化学性处理 如灼烧、水浸、水溶振摇等方法来识别，如大环内酯类、磺胺类、头孢类等易燃烧且呈油状、地奥心血康（水溶振摇产生持续性泡沫）、水浸崩解呈柱状等物理现象。感康、扑热息痛类易燃，有油状物，有烟泡产生，有烧胶皮味。OE片易燃烧，有

27、油状物，有烧羽毛味。红霉素易燃烧，有油状物，有米香味。阿莫西林易燃烧，有油状物，有特异气味。快克易燃烧，有“啪啪”的响声，火苗跳动，有油状物，有烧胶皮味。假三金片不易燃，有烤木头气味。假药多数不易燃，灼烧时有烧淀粉味。 § 5、薄层鉴别薄层色谱是一种微量分析的分离过程，它将样品点在以玻璃板或铝、塑料等片材为载体的多孔吸附剂薄层的固定相上,利用流动相在特定的展开室中将混合物中的组份推移到不同距离处，在色谱展开整个过程中，样品的成份受到正反不同的力的作用。(1) 流动相利用毛细管力带着样品穿过固定相。(2) 样品与固定相的相互作用是指组份在移行过程中由于偶极 - （诱导） - 偶极相互作

28、用，氢键和范德华力的作用而产生不同程度的延缓、吸附、分散、离子交换和络合等分离机理。由于样品组份与流动相和固定相之间的相互作用力程度不同，整个毛细管流动过程中分离运动都在进行。用显色试剂处理，许多组份可在日光或紫外灯光下检视。薄层色谱法，系将适宜的固定相涂布于玻璃板、塑料或铝基片上，成一均匀薄层。待点样、展开后，与适宜的对照物按同法所得的色谱图作对比，用以进行药品的鉴别、杂质检查或含量测定的方法。1.仪器与材料(1) 玻板，要求光滑、平整，洗净后不附水珠，晾干。 (2) 固定相或载体 最常用的有硅胶G、硅胶GF、硅胶H、,其次有硅藻土、硅藻土G、氧化铝、氧化铝G等。加入一定量的粘合剂，一般常用

29、1015煅石膏(CaSO4.2H2O在140烘4小时)，混匀后加水适量使用，或用羧甲基纤维素钠水溶液(0.50.7)适量调成糊状，均匀涂布于玻璃板上。 (3) 展开室 应使用适合薄层板大小的玻璃制薄层色谱展开缸，并有严密的盖子，底部应平整光滑，应便于观察。 2.操作方法 (1) 薄层板制备 除另有规定外,将1份固定相和3份水在研钵中向一方向研磨混合,去除表面的气泡后，倒入涂布器中,在玻板上平稳地移动涂布器进行涂布（厚度为0.20.3mm），取下涂好薄层的玻板，置水平台上于室温下晾干，后在110烘30分钟，即置有干燥剂的干燥箱中备用。使用前检查其均匀度（可通过透射光和反射光检视）。 (2) 点样

30、 除另有规定外，用点样器点样于薄层板上，一般为圆点，点样基线距底边2.0cm，样点直径及点间距离同纸色谱法,点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜。点样时必须注意勿损伤薄层表面。 (3) 展开 展开室如需预先用展开剂饱和，可在室中加入足够量的展开剂，并在壁上贴二条与室一样高、宽的滤纸条，一端浸入展开剂中，密封室顶的盖，使系统平衡或按正文规定操作。 将点好样品的薄层板放入展开室的展开剂中,浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.51.0cm（切勿将样点浸入展开剂中）,密封室盖,待展开至规定距离(一般为1015cm),取出薄层板，晾干，按各品种项下的规定检测。 (4) 显色。四、市场假药动态的探讨w

31、（一）假药的特点w （二）假药发展趋势w （三）如何防范打击假药假药本身的特点一、市场品牌特点。畅销的、紧俏的、知名的、贵重的药品多为制假对象。随着农村电视的普及，许多广告药品成为老百姓耳熟能详的品牌，如哈药集团的“三精”牌，西安杨森制药，吉林修正制药，海南亚洲制药，利君制药，北京同仁堂，北京双鹤药业，从我们查出的情况看，国内的这些著名品牌的药品均出现过大量被假冒的现象。二、价格特点。假冒药品的市场售价都相对较高，造假活动经济上有利可图，而价格较的低，无利可图的就很少出现假冒。三、品种类别特点。多为妇科、骨科、糖尿病、高血压、心脏病、抗风湿的高档中成药，占60%以上；假冒化学药和抗生素占30%以上；其余的为生化药品、进口药品。四、临床用药特点。在医疗机构所查的假药多为专科门诊用药。五、与正品相比存在瑕疵。这是假药最大